технічні
регламенти технологічні
регламенти стандарти
підприємства аналітична
нормативна документація досьє
на кожний вироблений ЛЗ пропис
на традиційний ЛЗ
Основна
документація: керівництво
з якості стратегічний
план розвитку підприємства основний
план валідації досьє
виробничої ділянки
Обов’язкова реєструюча документація:
Обов’язкова
регламентуюча документація: технологічні
інструкції та інструкції з упакування специфікації стандартні
робочі процедури форми
бланків протоколів, актів тощо інструкції
з техніки безпеки посадові
інструкції персоналу
І
рівень
ІІ
рівень
ІІІ
рівень
Первинна
(робоча) документація:
протоколи
виробництва серії та упакування серії
протоколи стадій
(маршрутні карти, операційні листи)
звіти з валідації
обладнання, процесів, приміщень,
персоналу, інспектування постачальників,
перевірки претензій споживачів
заповнені
протоколи, акти
первинні дані
(журнали ВКЯ,
записи)
роздруківки
реєструючої апаратури
IV рівень
.
Функціонування системи документації включає етапи: розробки та підготовки у відповідності до реєстраційного досьє та досьє виробничої ділянки, затвердження, розповсюдження, регулярний перегляд та підтримку відповідно до вимог, внесення змін, яке передбачає проходження відповідних етапів, починаючи із затвердження.
Для ідентифікації контрольованої документнації на підприємстві прийнята відповідна система кодування документів. Після затвердження документа контролер документів в обов’язковому порядку присвоює код документу, який вказується на кожній сторінці в колонтитулах. Код контрольованих документів складається з комбінації букв і цифр і має наступний вигляд:
ААА – ВВ – ОООО – ОО – ОО
І група ІІ група ІІІ група IV група V група
ААА - букви, що визначають вид документа, наприклад СОП - стандартна операційна процедура, інструктивно викладена послідовність виконання операцій.
ВВ - букви, що конкретизують призначення документа, наприклад КО - контрольні операції; ТБ - техніка безпеки персоналу.
0000 - перші два знаки позначають номер підрозділу підприємства, якому належить даний документ. Таблиця коду підрозділів формується відповідно до структури підприємства. Третій і четвертий знаки резервуються для номера продукту в каталозі підприємства. У випадку, якщо даний документ має відношення до всіх або декількох продуктів підприємства, на цьому місці ставиться 00.
00 - четверта група знаків, які визначають порядковий номер документа в своєму розділі, структурному підрозділі тощо;
00 - п’ята група знаків визначають номер версії даного документа. Для оригіналу - номер 01.
У випадку, якщо до документа є додатки, які необхідно заповнити, то вони кодуються із врахуванням коду основного документа. Для цього з лівого боку до коду основного документа додають Ф00 (де Ф означає «форма», 00 позначають порядковий номер форми серед всіх форм даного документа, що додаються).
Всі екземпляри контрольованих документів на паперових, магнітних або інших носіях, мають відповідний статус. Використання контрольованих документів без позначення статусу не допустимо - при виявленні таких документів вони підлягають вилученню і знищенню.
Для кожного документа є один контрольний екземпляр (оригінал), який зберігається у визначеному місці з обмеженим доступом і до якого в першу чергу вносяться всі зміни.
Статус документа вказується на його титульній сторінці за допомогою кольорових штампів:
на оригіналах документів ставиться штамп червоного кольору «КОНТРОЛЬНИЙ ПРИМІРНИК» або «ОРИГІНАЛ» ;
на копіях документа, призначених для роботи ставиться штамп зеленого кольору «ВРАХОВАНИЙ ПРИМІРНИК № _____» або «КОПІЯ №_____» ;
на копіях документа, призначених для довідкових, навчальних і архівних цілей ставиться штамп синього кольору «НЕВРАХОВАНИЙ ПРИМІРНИК» або «ТІЛЬКИ ДЛЯ ДОВІДОК»
Для організації управління документації ведеться Реєстр типів документів, в якому вказується тип документа, рівень затвердження, відповідальність за відстежування, місце зберігання контрольних екземплярів і відповідальний за зберігання. Особа, відповідальна за зберігання оригіналів документів певного типу, веде Реєстри цих документів.
До кожного оригіналу документа додається перелік розповсюдження, в якому вказується, КОМУ і КОЛИ були передані враховані копії документа.
|
Функціонування системи документації включає етапи |
Дані можуть бути записані за допомогою електронної системи обробки даних, фотографічних або інших надійних засобів. При цьому потрібно мати докладні методики щодо використовуваної системи, а точність записів перевіряти. Якщо документація ведеться за допомогою електронної системи обробки даних, то тільки уповноважені на це особи можуть вводити дані в комп’ютер або змінювати їх. Зміну і видалення інформації слід протоколювати. Доступ до інформації має бути захищений паролями або іншими засобами. Результати введення критичних даних мають знаходитися під незалежним контролем. Протоколи серії, що зберігаються в електронній пам’яті, мають бути захищені шляхом створення копії на магнітному носії, мікрофільмування, розпечатування на папері або іншим способом. Дуже важливо, щоб під час зберігання інформація була легкодоступна.