Контрольні питання до теми № 12
Організаційна структура державного управління якістю.
Органи законодавчої та виконавчої влади управління фармацевтичною галуззю.
Організація контролю якості на фармацевтичних підприємствах.
Дати визначення якості лікарського препарату.
Назвіть три групи чинників, що забезпечують якість товару.
Оцінка якості та гарантування якості лікарського засобу.
Сертифікат якості на лікарський препарат.
Завдання для лабораторної роботи роботи № 12
1. Розробити сертифікат якості на серію лікарського препарату згідно нормативно-аналітичної документації використовуючи Державну фармакопею України.
Лабораторна робота №13.
Тема: Нормативно-технологічна підготовка виробництва.
Технологічна підготовка виробництва як фактор науково-технічного прогресу. Система технічної документації. Система контрольно-аналітичної документації.
Розробка і впровадження нової продукції.
Загальні вимоги GMP до технологічного процесу
Операції технологічного процесу слід здійснювати за чітко встановленими методиками. Вони мають відповідати принципам належної виробничої практики з метою одержання продукції необхідної якості та бути у відповідності з ліцензією на виробництво і реєстраційним досьє, які їх стосуються.
|
Вимоги до технологічного процесу |
Основною вимогою проведення технологічного процесу є запобігання випадковій перехресній контамінації, ризик якої виникає в результаті неконтрольованого поширення пилу, газів, парів, аерозолів або організмів, у результаті обробки матеріалів і продукції, внаслідок наявності залишків в обладнанні, а також при носінні технологічного одягу.
Проведення технологічного процесу із врахуванням вимог запобігання контамінації та валідації процесу виробництва можна представити наступним чином.
|
Схема проведення технологічного процесу із врахуванням вимог запобігання контамінації та валідації процесу |
-
Організація системи управління документацією на фармацевтичному підприємстві
На сьогодні в Україні виробництво фармацевтичної продукції відбувається в двох напрямках:
- на несертифікованих за GMP дільницях, зокрема для виробництва традиційних лікарських засобів,
- на сертифікованих за вимогами GMP дільницях.
Але, незважаючи на те, що форми і вимоги до нормативної документації мають свої особливості в таких випадках, при побудові систем якості на будь-якому фармацевтичному виробництві першочергове та обов’язкове значення має документування всіх виробничих процесів. Від того, наскільки чітко визначена структура документації і робота з нею, залежить чіткість функціонування всієї системи якості підприємства. Не випадково процес створення і ведення документації вважають однією з найбільш відповідальних, трудомістких і складних проблем при впровадженні GMP. Це пов’язано як з труднощами при розробці документації, так і з труднощами, пов’язаними з навчанням персоналу належному її веденню.
Документація системи якості фармацевтичного підприємства є повним описом системи і методик, яким необхідно слідувати для правильного здійснення його діяльності. Вона уможливлює відтворення сутності і послідовності виконуваних дій.
|
Основні напрями функціонування біофармацевтичного підприємства, які забезпечує документація |
Від того, наскільки чітко визначена структура документації, наскільки добре організована робота по розробці і обороту процедур залежить чіткість функціонування всієї системи якості. Не випадково процес створення і ведення документації вважають однією з найбільш відповідальних, трудомістких і складних проблем при впровадженні GMP.
Документація дає можливість передати зміст та послідовність виконуваних дій. Її використання сприяє:
досягненню відповідності продукції встановленим вимогам;
забезпечення відповідної підготовки кадрів;
повторності та прослідковуваності процесів;
забезпечення ефективності та постійної придатності системи якості.
На питання, хто зазвичай займається підтримкою системи документації відповісти дуже складно. Це залежить від організаційної структури підприємства, його розмірів, діяльності тощо. Тому на одному підприємстві цим може займатися декілька підрозділів, в інших - певна вибрана для цього людина, а в третіх - особа, якій цей обов’язок доручений за сумісництвом (технолог виробництва і т.п.).
Згідно з нижчеприведеною схемою відповідальність за документацію розподіляється наступним чином:
Уповноважена особа (директор з якості) - здійснює загальне керівництво та постановку завдань, контроль за виконанням;
Начальник відділу управління якістю - проводить планування та узгодження документів, які знову розробляють, контроль своєчасності перегляду діючих документів та їх відповідності новим законодавчим та нормативним вимогам та прийнятим технологічним рішенням;
Інспектор з контролю документації - задіяний у поточній роботі по дотриманню порядку обліку документів та ефективності функціонування системи документації;
Інженер з якості відділу контролю якості (інженер-технолог з питань GMP) - проводить розробку, адаптування та введення в дію виробничо-технологічної документації (специфікацій, технологічних інструкцій, тощо).
|
Орієнтовна посадова схема системи управління документацією на фармацевтичному підприємстві. |
Подібна схема керівництва документацією на фармацевтичному виробництві дозволяє створити рівновагу між підрозділами заводу внаслідок організації ефективного зворотного зв’язку між структурами прямого та функціонального підпорядкування, забезпечення єдиного інформаційного простору, координації прямої взаємодії співробітників різних підрозділів і своєчасної діагностики «розривів» і «бар’єрів» в документації (документи повинні бути адекватні один одному).
Всі документи на фармацевтичному виробництві поділяють на:
зовнішні (закони, накази, національні і галузеві нормативні документи – ДСТУ, ГСТУ, ТУ, ДФУ.
внутрішні (опрацьовані та затверджені на підприємстві – технологічні інструкції, методики, специфікації, досьє виробничої ділянки, протоколи виробництва, тощо).
Крім такого поділу документації фармацевтичного підприємства також запропонована ієрархічна структура документації, яка включає чотири рівні.
|
Ієрархічна структура документації на фармацевтичному підприємстві |