Положення належних лабораторної і клінічної практик

Належна лабораторна практика (НЛП, Good Laboratory Practice - GLP) - це система якості, що стосується організаційного процесу та умов, за яких доклінічні дослідження безпечності для здоров’я людини та довкілля плануються, виконуються, контролюються, документуються, зберігаються в архіві та надаються як звіт. Вона являє собою сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Доклінічне дослідження означає експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі для отримання даних щодо його властивостей та/або безпечності, з метою їх подання до Державного фармакологічного центру МОЗ України. У його процесі проводяться хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Належна клінічна практика (НКП, Good Clinical Practice - GCP) - сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, дотримання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу - будь-яке дослідження за участю людини як досліджуваного, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Усі клінічні випробування проводяться відповідно до етичних принципів Гельсінської декларації (1989 р.) щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців). Трьома основними рівнозначними етичними принципами є повага до людини, милосердя і справедливість.

Повага до людини означає, що суб’єкти випробовувань в міру своїх можливостей можуть вибирати, що з ними повинно, а що не повинно відбуватися. Цей принцип реалізується шляхом процедури інформованої згоди, включаючи своєчасне надання учаснику дослідження (або його законному представнику) нової інформації, яка може вплинути на рішення про участь у клінічному випробуванні.

Під милосердям розуміють етичні зобов’язання максимізувати користь і мінімізувати ризик. Згідно з ним ризики клінічного випробування мають бути раціональними у світлі очікуваної користі, а його порядок - науково обґрунтований. При цьому дослідники повинні бути компетентними як для проведення випробування, так і для забезпечення здоров’я та благополуччя його учасників.

Справедливість має два аспекти - індивідуальний і суспільний. Згідно з принципом індивідуальної справедливості дослідник не повинен пропонувати потенційно небезпечне випробування «обраним», а ризиковане - лише «небажаним» людям. Принцип суспільної справедливості полягає в дотриманні цього ж чесного вибору, але у відношенні до груп осіб, включаючи «незахищених» суб’єктів - расові меншини, малозабезпечені, важкохворі, особи, які знаходяться під опікою держави, тощо.

Клінічне випробування може проводитися у разі, якщо:

• очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для даного досліджуваного та інших теперішніх і майбутніх пацієнтів;

Комісія з питань етики лікувально-профілактичного закладу та Державний фармакологічний центр МОЗ України прийдуть до висновку, що очікувана терапевтична користь і користь для охорони здоров’я виправдають ризик і його можна продовжувати тільки при постійному контролі відповідності цій вимозі;

• досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник мав можливість під час розмови з дослідником або іншим членом дослідницької групи зрозуміти мету, ризик і незручності випробування, а також умови, у яких воно буде проводитися, і був інформований про своє право вийти з випробування в будь-який час;

• права досліджуваного на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до діючих нормативних вимог;

• досліджуваний або, якщо він не здатний дати інформовану згоду, його законний представник дали письмову згоду, після того як були проінформовані про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування; якщо особа не в змозі писати, то у виняткових випадках може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка;

• було забезпечено страхування життя та здоров’я пацієнта здорового добровольця);

• досліджуваний може без будь-якого для себе збитку припинити участь у випробуванні в будь-який час, відкликавши свою інформовану згоду;

• були забезпечені страхування або відшкодування на випадок витрат дослідника або спонсора.