Ліцензування фармацевтичної діяльності.

У відповідності до Закону України "Про лікарські засоби" за № 123 (розділ 6, ст. 19) гуртова купівля, гуртова та роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), яка видається в порядку встановленому КМ України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". Цей Закон регламентує види господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

Ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на здійснення зазначеного у ньому виду господарської діяльності протягом певного терміну при умові виконання ліцензійних умов.

Питаннями ліцензування фармацевтичної діяльності займається МОЗ України та створена при ньому Державна Служба лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Порядок ліцензування фармацевтичної діяльності

У відповідності з Наказом МОЗ України № 3/8 від 2001 року "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності" та Наказом МОЗ України № 106/345 від 30.08.2001 р. "Про внесення змін та доповнень в Ліцензійні умови ведення господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, гуртовій, роздрібній реалізації лікарських засобів" суб'єкт господарської діяльності повинен звертатись у МОЗ України (Державну Службу лікарських засобів та виробів медичного призначення) з заявою встановленого зразка (додаток №1 до Наказу МОЗ України № 3/8 від 2001 р.) про видачу ліцензії.

У заяві про видачу ліцензії повинні бути вказані наступні дані про суб'єкт підприємницької діяльності:

1. для юридичної особи:

• найменування

• місце знаходження

• банківські реквізити

• індефікаційний номер

2. для фізичної осби:

• прізвище, імя, по-батькові

• паспортні дані

• індефікаційний номер, код платника податків

У заяві вказується вид господарської діяльності, згідно номенклатури ст. 19 Закону України "Про лікарські засоби". Ліцензія видається на наступні види господарської діяльності:

• Ліцензія на роздрібну реалізацію лікарських засобів

• Ліцензія на гуртову реалізацію лікарських засобів

• Ліцензія на виготовлення (в умовах аптеки) та роздрібну реалізацію лікарських засобів

• Ліцензія на виготовлення лікарських засобів

У випадку наявності структурних підрозділів (представницьких філіалів, аптечних пунктів, кіосків), які будуть здійснювати діяльність на основі отриманої ліцензії, у заяві вказується їх найменування та адреса.

До заяви додаються наступні документи:

1. для юридичної особи:

• копія свідоцтва про державну реєстрацію

• довідка з обласного управління статистики

• установчі документи (нотаріально завірені статут та установчий договір)

• висновок санітарно-епідеміологічної служби (Наказ МОЗ України № 333 від 13.08.2001 р.)

• довідка (докладна) Державного Департаменту про відповідність умов діяльності підприємства ліцензійним умовам (Наказ МОЗ України № 34 від 23.02.2000 р.)

2. для фізичної особи:

• копії документів, які засвідчують рівень освіти і підтверджують правомірність провадження нею відповідного виду діяльності

• довідка з обласного управління статистики

• копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності

• висновок санітарно-епідеміологічної служби (Наказ МОЗ України № 333 від 13.08.2001 р.)

• довідка (докладна) Державного Департаменту про відповідність умов діяльності підприємства ліцензійним умовам (Наказ МОЗ України № 34 від 23.02.2000 р.)

Рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі приймається у термін не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви та документів, які додаються до заяви. Повідомлення про прийняття рішення надсилається (видається) заявникові у письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття рішення. Ліцензія видається заявникові особисто не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, який підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

Суб'кт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог:

1. Законів України:

• "Про підприємництво"

• "Про захист прав споживачів"

• "Про підприємства в Україні"

• "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення"

• "Основи законодавства України про охорону здоров'я"

• "Про лікарські засоби"

• "Про обіг в Україні наркотичних засособів, психотропних речовин, їх аналогів, прекурсорів"

• "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

2. Постанов Кабінету Міністрів України:

• від 08.02.95 р. № 108 "Про порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення"

• від 03.01.93 р. № 6 "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прикурсорів"

• від 15.01.95 р. № 73 "Про Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовують в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"

• від 12.05.97 р. № 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів"

• від 15.07.97 р. № 765 "Про порядок державної акредитації закладу охорони здоров'я"

3. Наказів Міністерства охорони здоров'я України:

• від 14.06.93 р. № 139 "Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемілогічному режиму аптек", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 листопада 1995 року за № 420/956

• від 30.06.94 р. № 117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 28 липня 1994 року за № 171/380

• від 22.06.95 р. № 114 "Про затвердження Переліку закладів охорони здоров'я , Переліку лікарських посад і переліку посад фармацевтичних працівників", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 листопада 1995 року за № 399/935

• від 08.07.96 р. № 199 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26 липня 1996 року за № 407/1432

• від 10.06.97 р. № 177 "Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 липня 1997 року за № 268/2072

• від 25.07.97 р. № 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 вересня 1997 року за № 444/2248

• від 18.12.97 р. № 356 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров'я", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 лютого 1998 року за № 67/2507

• від 31.07.98 р. № 231 "Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів", зареєстровано в Міністерстві юстиції України 17 серпня 1998 року за № 513/2953 у частині, що регулює діяльність, пов'язану з реєстрацією, виробництвом, зберіганням, контролем якості, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами.