Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Основы медицинского права. Учебник для студентов вузов, обучающихся по направлению подготовки 40.05.04 «Судебная и прокурорская деятельность»
.pdf
Правовые основы инновационных технологий в здравоохранении
231
Согласно определению ВОЗ,
телемедицина — это предоставление услуг здравоохранения в условиях, когда расстояние является критическим фактором, работниками здравоохранения, использующими информационно-коммуникационные технологии для обмена необходимой информацией в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний и
травм, проведения исследований и оценок, а также для непрерывного образования медицинских работников в интересах улучшения здоровья населения и развития местных сообществ
Телемедицина позволяет решить две социально важные за-
äà÷è — обеспечение общедоступности медицинского обслуживания населения и обеспечение единого высокого качества медицинского обслуживания пациентов независимо от их места
жительства и социального положения. Телемедицина имеет
большой потенциал для снижения неопределенности диагнозов, улучшения методов клинического управления и оказания
медицинских услуг путем повышения доступности, качества,
действенности лечения и экономической эффективности.
Как показала пандемия COVID-19, отправившая на вынужденную самоизоляцию миллионы жителей по всему миру, системы телемедицины с возможностью видеосвязи стали незаменимым атрибутом удаленного приема, ведения и лечения больных.
Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности, и телемедицинские технологии используются как технологическая составляющая при выполнении работ
(услуг), составляющих медицинскую деятельность
Законодательно положения о телемедицине закреплены в
ст. 36.2 Закона ¹ 323-ФЗ
3
. В настоящее время медицинская
деятельность с применением телемедицинских технологий и
технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья
1
WHO. A health telematics policy in support of WHO’s Health-For-All strategy for global
health development: report of the WHO group consultation on health telematics, 11—16
December, Geneva, 1997. Geneva, World Health Organization, 1998.
2
Письмо Минздрава России от 09.04.2018 ¹ 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» // СПС «КонсультантПлюс».
3
Федеральный закон от 29.07.2017 ¹ 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения
информационных технологий в сфере охраны здоровья» // СЗ РФ. 2017. ¹ 31
(ч. I). Ст. 4791.
1
.
2
.
232
Глава 7
и диагнозах граждан регламентируется экспериментальным правовым режимом в сфере цифровых инноваций
Особенности оказания медицинской помощи с применени-
ем телемедицинских технологий регулируются Порядком орга-
низации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
2
.
Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (в том числе в части определения условий
ее оказания и используемого оборудования) осуществляется
исключительно в соответствии с лицензионными требованиями,
утвержденными Законом о лицензировании, Постановлением о
лицензировании медицинской деятельности ¹ 291, а также с
соблюдением порядков оказания медицинской помощи.
Согласно п. 6 ст. 32.6 Закона ¹ 323-ФЗ, медицинская помощь с применением телемедицинских технологий требует
идентификации è аутентификации участников посредством
Единой системы идентификации и аутентификации (далее —
ЕСИА)
3
:
медицинская организация должна находиться в специ-
альной базе (Федеральный регистр медицинских организаций);
врачу необходимо иметь усиленную квалифицированную
электронную подпись и быть занесенным в специальную
базу (Федеральный регистр медицинских работников);
1
.
1
Федеральный закон от 31.07.2020 ¹ 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых
режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» // СЗ РФ.
2020. ¹ 31 (÷. I). Ñò. 5017.
2
Приказ Минздрава России от 30.11.2017 ¹ 965н «Об утверждении порядка
организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2018 ¹ 49577) //
Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от
10.01.2018. ¹ 0001201801100021.
3
Постановление Правительства РФ от 28.11.2011 ¹ 977 (ред. от 23.12.2020) «О
федеральной государственной информационной системе «Единая система
идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»» (вместе с «Требованиями к федеральной государственной
информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации
в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»») // СЗ РФ. 2011.
¹ 49 (ч. 5). Ст. 7284.
Правовые основы инновационных технологий в здравоохранении
233
пациенту достаточно иметь идентификацию через систе-
му государственных услуг.
Вместе с тем п. 46 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
содержит уточнение, что указывать информацию об аутентификации и идентификации пациента через ЕСИА необходимо
только в случае получения консультации в рамках ОМС (т.е.
непонятно, нужна ли регистрация через ЕСИА для всех пациентов или только для тех, кто планирует получать медицинскую услугу по системе ОМС), а также о возможности оказания анонимной телемедицинской консультации (но если для
дистанционного приема необходима аутентификация пациента
через систему ЕСИА, то желание пациента сохранить инкогнито ставится под вопрос: т.е. пациент идентифицируется через
систему ЕСИА, но врач персональных данных не видит).
Телемедицинскую платформу развивают Телемедицинский
сервис «Доктис» (исключительные права на IT-систему), ООО
«Цифровые медицинские сервисы» (экспертная и методологическая поддержка для соответствия стандартам государственных систем и сервисов в области здравоохранения), «Национальный центр информатизации» (поддержка и развитие
ЕГИСЗ) и Российский фонд прямых инвестиций
отметить, что от утверждения Концепции развития телемедицинских технологий
2
до разработки телемедицинской плат-
формы прошло почти два десятилетия.)
«Доктис» — сервис онлайн-консультаций врачей и медицинского сопровождения пациентов (https://www.doctis.ru/),
резидент кластера «Сколково» — запустил на портале «Здоровье Mail.ru» онлайн-консультации врачей из различных клиник, включая группы компаний «Мать и дитя» и «Объединенные медицинские системы», а также многопрофильный медицинский центр «Согаз». В «Доктис» действует лаборатория искусственного интеллекта, работающая над автоматизацией диагностики и контроля процесса лечения.
1
. (Следует
1
«Цифромед», «Доктис» и РФПИ будут совместно развивать цифровую медицинскую платформу // Ростелеком [Электронный ресурс]. URL: https://
www.company.rt.ru/press/news/d457123/ (дата обращения: 22.01.2021).
2
Приказ Минздрава РФ ¹ 344, РАМН ¹ 76 от 27.08.2001 «Об утверждении
Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и
плана ее реализации» // СПС «КонсультантПлюс».
234
Глава 7
ООО «Цифромед» — дочерняя структура АО «РТ Лабс»
(входит в группу компаний «Ростелеком») и ООО «Национальный центр информатизации» (входит в госкорпорацию «Ростех») — осуществляет разработку, внедрение и эксплуатацию
информационных систем и их компонентов в сфере здравоохранения. Единая цифровая платформа (ЕЦП) создана компанией на производственных площадках крупнейших отечественных разработчиков и выполняет комплексное решение задач цифровизации медицинских организаций в рамках создания Единого цифрового контура в здравоохранении (ЕЦК),
обеспечивая бесшовную интеграцию между отраслевыми решениями и ЕГИСЗ.
В формировании российского рынка телемедицинских услуг активно участвует научно-производственное объединение
«Национальное телемедицинское агентство» (https://nponta.
nethouse.ru/): продвигает российские телемедицинские технологии на международный рынок, участвует в крупных международных выставках и форумах, выступает как поставщик решений и оборудования, подготавливает и реализует телемедицинские проекты с участием регионов России, стран СНГ,
Балтии и стран дальнего зарубежья.
Некоммерческая организация «Национальная телемедицинская ассоциация» (https://ntma.info/) является добровольным
объединением юридических и физических лиц в целях представления и защиты общих профессиональных интересов ее
участников в сфере развития и совершенствования рынка телемедицинских услуг.
Уникальный опыт реализации сложных проектов в области
автоматизации медицинских инфраструктур имеет компания
Post Modern Technology: ее медицинская информационная система «Медиалог» (https://www.medialog.ru/products/) позволяет
обученному персоналу IT-службы медицинских учреждений
самостоятельно разрабатывать и настраивать интерфейсы пользователей, бизнес-процессы и отчетность. С помощью МИС
«Медиалог» автоматизировано более 950 медицинских учреждений и свыше 25 000 рабочих мест в России и СНГ.
Техническими средствами реализации телемедицинских
технологий являются:
телемедицинское оборудование (позволяет в цифровом ви-
де собирать, запоминать, обрабатывать, подготавливать к
Правовые основы инновационных технологий в здравоохранении
235
передаче медицинские диагностические данные, поддерживать проведение телемедицинской консультации);
телекоммуникационная инфраструктура (объединяет в
едином информационном пространстве специализированных телекоммуникационных операторов, провайдеров
телемедицинских услуг, консультантов и клиентов).
Телемедицинские центры формируются на базе крупных медицинских учреждений в столицах федеральных округов, регионов, крупных городах. Телемедицинские пункты располагаются в больницах районных центров. Медицинское обслуживание удаленных районов обеспечивается мобильными телеме-
дицинскими пунктами è мобильными телемедицинскими лабораториями (МТЛ). Медицинское оснащение МТЛ позволяет про-
изводить необходимые для диспансеризации исследования,
включая рентгенологическое обследование в условиях щадящей
лучевой нагрузки, биохимические исследования, функциональную диагностику. Телекоммуникационное и телемедицинское
оборудование МТЛ включают станцию спутниковой связи
VSAT, средства обеспечения телемедицинских консультаций (в
том числе видео-конференц-связь), компьютеризированные
рабочие места рентгенодиагноста и биохимика.
По предложению ФГУП «Почта России» подготовлен проект «КиберТвин» — мобильная система, совмещающая функции почты и медицинского кабинета, оборудована в специальном кузове-фургоне, установленном на шасси автомобиля повышенной проходимости. Машина состоит из трех модулей:
телемедицинская лаборатория, почтовое отделение, пункт коллективного доступа в Интернет. Рабочие места комплекса
обеспечены выходом в телекоммуникационные сети «Почты
России», Интернет и телемедицинские сети через соответствующее инфокоммуникационное оборудование, включая автоматизированную станцию спутниковой связи VSAT. В телемедицинской лаборатории пациенты смогут пройти первичное
медицинское обследование (сдать анализы, сделать кардиограмму, измерить давление) и при необходимости, получить
квалифицированную консультацию врача-специалиста.
Телемедицинские технологии представляют собой информационные технологии, которые обеспечивают дистанционное
взаимодействие медицинских работников между собой и с пациентами, а также идентификацию указанных лиц и докумен-
тирование действий при проведении консультаций, консилиу-
236
Глава 7
мов и дистанционного медицинского наблюдения (п. 22 ст. 2
Закона ¹ 323-ФЗ).
Важнейшими телемедицинскими технологиями являются:
клиническая телемедицина — позволяет оперативно полу-
чать консультативно-диагностическую помощь из ведущих российских и зарубежных медицинских центров в
местах проживания конечных пользователей;
персональная и домашняя телемедицина — установление
индивидуальных коммуникаций посредством мобильной
телефонной связи и/или выхода в Интернет для получения объективных персонифицированных медицинских
рекомендаций на основании квалифицированного анализа медицинских данных о состоянии организма, переданных лечащему врачу с использованием средств телемедицины;
медицинский депозитарий — аккумулирует оцифрованные
медицинские данные пациента в индивидуальном «информационном сейфе» с возможностью доступа к ним
пациента и уполномоченного им лечащего врача.
Используются следующие варианты оказания медицинской
помощи с применением телемедицинских технологий:
консультации (консилиумы) при дистанционном взаимо-
действии медицинских работников между собой;
дистанционное взаимодействие медицинских работников
между собой для формирования заключения по результатам диагностических исследований;
дистанционное взаимодействие медицинских работников
с пациентами и (или) их законными представителями;
дистанционный мониторинг за состоянием здоровья па-
циента.
В формате «врач — врач» спектр возможностей значительно
шире, поскольку ответственность несет непосредственно врач,
запрашивающий консультацию у коллеги. При взаимодействии
в формате «врач — пациент» осуществляются первичная и повторная консультации, направление пациента на очный прием,
динамическое наблюдение за пациентом.
Телемедицинские технологии могут использоваться при
оказании различных видов медицинской помощи (первичной
медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной) в любых условиях (вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно). Согласно По-
Правовые основы инновационных технологий в здравоохранении
237
рядку организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, место проведения телемедицинской консультации определяется местоположением
пациента (п. 13), а также может осуществляться в мобильных
условиях (п. 5); но из документа не до конца понятно, где может (или обязан) находиться врач.
Для осуществления дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой или дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами и/или их законными представителями медицинская организация, медицинский работник которой осуществляет оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий,
обеспечивает необходимые помещение, средства связи и оборудо-
вание для проведения консультаций (консилиумов врачей).
В случае осуществления консультаций с применением телемедицинских технологий в мобильных условиях консультирующая медицинская организация обеспечивает мобильные средства связи и оборудование для проведения консультаций.
Консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий проводятся в режиме реального времени
è/èëè отложенных консультаций в следующих формах:
экстренной (при внезапных острых заболеваниях, состоя-
ниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни больного);
неотложной (при внезапных острых заболеваниях, со-
стояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни больного);
плановой (при проведении профилактических мероприя-
тий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни больного, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи).
Медицинская помощь с применением телемедицинских
технологий может осуществляться с помощью аудиосвязи (по
обычному телефону или специальному электронному способу
аудиосвязи), видеосвязи (видео-конференц-связь), общения в
÷àòå (в режиме онлайн, в формате привычной переписки текстовыми сообщениями).
Для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий мобильными бригадами скорой медицинской помощи, а также в целях развития мобильных форм
медицинской помощи и повышения доступности экстренной
238
Глава 7
медицинской помощи в местах традиционного проживания и
традиционной хозяйственной деятельности малочисленных народов Севера предусмотрено использование мобильных средств
связи и оборудования.
Благодаря видео-конференц-связи (далее — ВКС) медицинские работники могут не только осматривать пациентов удаленно, но и проводить консилиумы, собирать анамнез, запрашивать и отправлять сведения о течении заболеваний, назначать лечение и выдавать больничные листы. Проведение экстренных и неотложных телемедицинских консультаций с применением ВКС осуществляется в круглосуточном режиме.
Консультант (врач — участник консилиума) несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам
консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения.
Консультация с применением телемедицинских технологий
считается завершенной после получения запросившей организацией (пациентом или его законным представителем) медицинского заключения по результатам консультации или протокола консилиума врачей или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанным контактным данным запросившей организации (пациента
или его законного представителя).
Для оказания дистанционных телемедицинских консультаций с использованием дистанционных технологий разработана
и функционирует Единая телемедицинская информационная сис-
òåìà Минздрава России (tmk.rosminzdrav.ru), которая состоит
из телемедицинской системы федерального уровня (включает
36 национальных медицинских исследовательских центров) и
региональных телемедицинских систем субъектов РФ (подключены 1883 медицинские организации)
1
.
Федеральная телемедицинская система (далее — ФТМС)
предназначена для планирования и проведения консультаций и
консилиумов с применением телемедицинских технологий между медицинскими работниками национальных медицинских
исследовательских центров и региональными медицинскими
1
Ñì.: ÔÃÁÓ «Федеральный ресурсный центр по информатизации и технологическому развитию» Минздрава РФ [сайт]. URL: http://frc.rosminzdrav.ru/tmk/
(дата обращения: 24.01.2021).
Правовые основы инновационных технологий в здравоохранении
239
организациями системы здравоохранения субъектов РФ, заинтересованных в получении высококвалифицированной консультативной помощи, а также информационного и технического обеспечения мероприятий, связанных с процессом
трансляции знаний, включая проведение тематических видеоконференций и образовательных мероприятий.
Функционально ФТМС состоит из следующих подсистем:
подсистемы «Телемедицинские консультации» (далее —
ÒÌÊ);
Центрального архива медицинских изображений и доку-
ментов;
подсистемы управления;
подсистемы многоточечной видео-конференц-связи;
подсистемы записи/трансляций видеоконференций;
подсистемы хранения данных.
ФТМС базируется на существующей информационнотелекоммуникационной инфраструктуре ЕГИСЗ. Поддержка
работы видео-конференц-связи в рамках ФТМС обеспечивается ФГБУ «Всероссийский центр медицины катастроф «Защита»
Минздрава России».
Несмотря на большое количество различных телемедицинских сервисов и особый интерес к ним со стороны инвесторов,
полной реализации возможностей телемедицины, допустимых
в рамках текущего законодательства РФ, практически нет. Для
полноценного ведения пациента в режиме онлайн основное
требование к сервисам — это проведение очного осмотра для
постановки предварительного диагноза врачом, который в дальнейшем будет назначать лечение, интерпретировать результаты
инструментальных и лабораторных методов диагностики, а
также проводить коррекцию терапии в дистанционном формате. К настоящему моменту такой услугой обладают единицы
игроков рынка телемедицинских услуг, что ограничивает реализацию полноценного медицинского сопровождения пациента, исключает возможность выписывания рецептов на лекарственные препараты. Несмотря на то что большинство телемедицинских сервисов декларируют соответствие Федеральному закону «О персональных данных», заверяя, что защищают каналы передачи данных, под этим зачастую подразумевается
обычное SSL-шифрование. Для полноценной защиты данных
необходим программный комплекс, выполняющий на рабочем
месте пользователя или сервере с прикладным программным
240
Глава 7
обеспечением функции VPN-клиента, персонального сетевого
экрана, клиента защищенной почтовой системы, а также криптопровайдера для прикладных программ, использующих функции подписи и шифрования.
Предоставление сервисов в области здравоохранения через
мобильные телефоны и смартфоны — одна из актуальных тенденций развития здравоохранения. Существует четыре основных категории мобильных приложений:
общее здоровье и фитнес (фитнес и питание и т.д.);
медицинская информация (справочники, информирова-
ние, диагностика, образование);
удаленные консультации и мониторинг;
управление здоровьем (электронные карты пациентов,
логическая и платежная поддержка).
Российская система качества (Роскачество) совместно с ФГБУ
«Национальный институт качества» Росздравнадзора проанализировала самые популярные мобильные приложения телемедицины
в российском App Store и Google Play, которые позволяют дистанционно получить помощь врача. Лучшими по совокупности
всех критериев признаны приложения SmartMed, «Доктор Рядом
Телемед» и «Яндекс.Здоровье» на iOS и «Доктор Рядом Телемед»,
1
SmartMed и «Яндекс.Здоровье» на Android
.
К основным проблемам регулирования телемедицинских технологий относятся:
экстерриториальный характер медицинской помощи,
оказываемой посредством телемедицинских технологий;
особенности лицензирования телемедицинской помощи;
отсутствие требований к телемедицинским услугам;
отсутствие дифференцированного подхода в вопросе
идентификации пользователя (пациенты и другие лица,
не авторизованные в ЕСИА, не смогут воспользоваться
телемедицинской помощью);
отсутствие мер поддержки врачей, прибегающих к ис-
пользованию телемедицинских технологий;
защита персональных данных пациента при обработке
телемедицинской системы оператором, который не обязан хранить врачебную тайну;
1
Телемедицинские консультации [Электронный ресурс]. URL: https://rskrf.
ru/ratings/tekhnologii/mobilnye-prilozheniya/mp-quot-telemeditsinskie-konsultatsiiquot/ (дата обращения: 24.01.2021).
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]