Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Основы медицинского права. Учебник для студентов вузов, обучающихся по направлению подготовки 40.05.04 «Судебная и прокурорская деятельность»

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1516 / 3716 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 > Следующая >>>

Техническое регулирование медицинской деятельности

151

 класс В — чрезвычайно эпидемиологически опасные от-

õîäû;

 класс Г — токсикологически опасные отходы I—IV клас-

сов опасности

 класс Д — радиоактивные отходы.

Временное хранение (накопление) медицинских отходов в местах их образования осуществляется в течение рабочей смены. Отходы класса Б хранят в холодильных/морозильных камерах (необеззараженные – до 24 часов, обеззараженные — до семи суток).

Емкости для сбора медицинских отходов изготавливаются из химически и термически инертных материалов, не пропускающих влагу, испарения материалов, устойчивых к трению, разрыву, утечкам, агрессивным химическим веществам:

 композиционный пластик (пакеты с застежкой (стяжка-

хомут) и информационным окном (бирка, стикер), емкости для сбора острого инструментария (с рифлеными крышками), многоразовая тара для органических отходов (с ручкой), баки многоразового использования);

 металл (урны (с прочным корпусом, педалью для бескон-

тактного сбора мусора, плотно прилегающей крышкой)).

Для каждого класса медицинских отходов используется òà- ра определенного цвета (класс А — белый, класс Б — желтый, класс В — красный, класс Г — черный). Медицинские отходы пакуют: класс А — в одноразовые пакеты или многоразовые емкости белого цвета; классы Б и В — в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого или красного цвета соответственно, не более 10 кг в один пакет; класс Г — в маркированные емкости черного цвета с плотно прилегающими крышками любого цвета (кроме желтого и красного); класс Д — в емкости синего цвета (используется на практике, но правилами не определен) с непроницаемой радиационной оболочкой и указанием даты,

;

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от

16.06.2003 ¹ 144 (ред. от 31.03.2011) «О введении в действие СП 2.1.7.1386-03» (вместе с «СП 2.1.7.1386-03. 2.1.7. Почва, очистка населенных мест, отходы производства и потребления. Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления. Санитарные правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 16.06.2003) (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.06.2003 ¹ 4755) // Российская газета. 2003. ¹ 119/1.

152

Глава 4

ФИО ответственного сотрудника и названия медицинского учреждения.

Медицинские отходы подлежат обязательному обеззаражи- ванию (дезинфекции циального оборудования: класс Б — централизованным (мусоросжигательный завод) или децентрализованным (инсинераторы) способами; класс В — только децентрализованным способом, физическими (воздушная и паровая стерилизация, паровоздушная и пароформалиновая дезинфекция, радиационная дезинфекция, микроволновое или инфракрасное излучение, ионизация и др.) или химическими (распылением дезинфицирующих средств или погружением в них) методами; класс Г (в зависимости от их вида) подлежат обязательной дезактивации. Отходы классов Б и В после аппаратных способов обеззараживания могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А, а на их упаковке должно быть указание о проведенном обеззараживании.

Блок 7 Федерального классификационного каталога отхо-

перечисляет отходы, образующиеся при обезвреживании

дов (сжигание, автоклавирование) медицинских отходов.

Все материалы, изделия, установки, аппараты, оборудование, используемые для сбора, накопления, перемещения, обеззараживания, механической обработки медицинских отходов классов Б и В должны иметь регистрационные удостоверения

Перемещение, выгрузка/загрузка многоразовых контейнеров с медицинскими отходами должны быть механизированы. Недопустимо смешение отходов различных классов в общей ем-

)/обезвреживанию с использованием спе-

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от

09.06.2003 ¹ 131 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.1378-03» (вместе с «СП 3.5.1378-03. 3.5. Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.06.2003) (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.06.2003 ¹ 4757) // Российская газета. 2003. ¹ 119/1.

Приказ Росприроднадзора от 22.05.2017 ¹ 242 (ред. от 02.11.2018) «Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов» (зарегистрировано в Минюсте России 08.06.2017 ¹ 47008) // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 13.06.2017. Ст. 0001201706130004.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 ¹ 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // СЗ РФ. 2013. ¹ 1. Ст. 14.

Техническое регулирование медицинской деятельности

153

кости. После опорожнения многоразовая тара подлежит мытью и дезинфекции.

Работы по обращению с медицинскими отходами выполняют лица в возрасте от 18 лет, привитые в соответствии с национальным и региональным календарями профилактических прививок и прошедшие предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами. Персонал обеспечивается комплектами спецодежды и средствами индивидуальной защиты.

При повреждении тары с отходами или при их разлитии необходимо срочно обработать данный участок подходящим способом дезинфекции. Далее отходы собирают и докладывают о непредвиденной ситуации руководителю. При ртутном загрязнении проводится демеркуризация (удаление остатков ртути при помощи механических и физико-химических способов).

За сбором, временным хранением, обезвреживанием медицинских отходов осуществляется производственный контроль, который включает визуальную, документальную и лабораторно-инструментальную проверки.

Транспортирование медицинских отходов производится транс- портом специализированных организаций с обязательным оснащением средствами мобильной связи. Водители и другой сопровождающий персонал снабжаются индивидуальными средствами защиты, в которых они должны выполнять все операции, предусматривающие контакт с тарой для медицинских отходов.

Утилизация медицинских отходов классов Б и В возможно только после их предварительного аппаратного обеззараживания физическими методами. Большинство медицинских отходов даже после обеззараживания сжигается в специальных установках — инсинераторах. Захоронение обезвреженных отходов классов Б и В на полигоне допускается только при изменении их товарного вида (измельчение, спекание, прессование и т.д.) и невозможности их повторного применения. Обеззараживание и уничтожение вакцин осуществляют в соответствии с СП 3.3.2342-08

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от

03.03.2008 ¹ 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП

3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила») (зарегистрировано в Минюсте РФ 01.04.2008 ¹ 11444) // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. ¹ 19.

154

Глава 4

Из-за отдельной классификации медицинских отходов от всех остальных видов деятельность по их обращению связана с юридическими противоречиями: лицензия требуется только для обращения с отходами I—IV классов, а из медицинских к ним относится только группа «Г». После обеззараживания некоторые медицинские отходы могут попадать под федеральную классификацию, что обязывает организации иметь лицензию для обращения. Прямое указание на наличие лицензии для работы с медицинскими отходами классов А, Б, В, Д и их паспортизации отсутствует, что в конечном счете препятствует привлечению медицинских учреждений к ответственности за нарушение обращения с такими отходами и увеличивает риски заражения населения и нанесения ущерба окружающей среде.

Международный опыт обращения с медицинскими отхода-

показал преимущество применения централизованной сис-

ми темы их обращения экономически целесообразна

, которая эпидемиологически безопасна и

. В 2015 г. ВОЗ и ЮНИСЕФ при-

няли совместный план глобальных действий, включающий по-

ложения по безопасной утилизации медицинских отходов

4.4. Требования, предъявляемые

к медицинским изделиям

Для оказания квалифицированной медицинской помощи требуется специальное оснащение, от эффективности которого зависят правильная диагностика и квалифицированное лечение заболевания.

Overview of technologies for the treatment of infectious and sharp waste from health care facilities (Обзор технологий обработки инфекционных и острых отходов медицинских учреждений). World Health Organization, 2019.

Safe management of wastes from health-care activities (Безопасное управление отходами от медицинской деятельности) / Edited by Y. Chartier, J. Emmanuel, U. Pieper, A. Pr

ed. // WHO Library Cataloguing-in-Publication Data. World Health Or-

ganization, 2014.

Medical waste management (Управление медицинскими отходами) // International Committee of the Red Cross (Международный комитет Красного Креста).

2011. ¹ 11.

WHO/UNICEF, 2015. Water, sanitation and hygiene in health care facilities: status in low- and middle-income countries. World Health Organization, Geneva [Электронный ресурс]. URL:https://ru.scribd.com/document/351246650/WHO-WaterSanitation-And-Hygiene-in-Health-Care-Facilities (дата обращения: 03.01.2021).

üss, Ph. Rushbrook, R. Stringer, W. Townend, S. Wilburn, R. Zghondi.

Техническое регулирование медицинской деятельности

155

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п. 1 ст. 38 Закона ¹ 323-ФЗ).

Аналогичное определение содержит ГОСТ ISO 10993-1-

2011

Медицинское оборудование — это изделия медицинской техники, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации, ухода за больными.

Медицинские инструменты — вспомогательные технические устройства для выполнения различных диагностических, лечебных, профилактических и исследовательских процедур.

Медицинские расходные материалы — это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.

Медицинские приборы — специальные технические средства измерения, анализа, обработки и предоставления информации о состоянии организма пациента, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения.

Медицинские аппараты — устройства, которые генерируют энергию различного вида для воздействия на организм (электричество, тепло или светоизлучение и др.), а также изделия, заменяющие отдельные функциональные системы человеческого организма в течение некоторого времени, и устройства для

ÃÎÑÒ ISO 10993-1-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 1: Оценка и исследования (введен в действие приказом Росстандарта от 13.12.2011 ¹ 1315-ст). М.: Стандартинформ, 2014.

156

Глава 4

различного механического воздействия на органы или ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т.п.).

Предметы ухода за больными — это парафармацевтические товары, обеспечивающие надлежащее обслуживание больных, облегчающие их страдания и предотвращающие осложнения в процессе лечения, а также создающие оптимальные условия в процессе проведения различного рода медицинских и других процедур.

Классификация медицинских изделий

осуществляется:

1) ïî функциональному назначению:

 диагностические (рентген, компьютерные томографы,

электрокардиографы, электроэнцефалографы, эргометры, эндоскопы, ультразвуковой диагностики и т. п.);

 лабораторные (гематологические и биохимические анали-

заторы, ИФА-оборудование, термостаты, центрифуги, стерилизаторы, фотоколориметры, фотометры, боксы, реагенты, материалы и принадлежности для забора и исследования анализов);

 хирургические (роботизированные системы хирургическо-

го вмешательства, электроножи, коагуляторы (в том числе электрические), лапароскопы, операционные столы, отсасыватели и др.);

 терапевтические (медицинские лазеры, аппараты для ульт-

развуковой терапии, инфузионные насосы, различные стимуляторы, аппараты микроволновой терапии и т.п.);

 физиотерапевтические (ингаляторы, аппараты УВЧ и

магнитотерапии, ультразвук, массажеры, ультрафиолет и др.);

 поддержание жизненных функций (сердечно-легочные ап-

параты, оборудование для диализа, вентиляции легких, искусственного кровообращения, реанимации, системы для переливания биологических жидкостей);

 наблюдение за пациентом (медицинские мониторы, уст-

ройства, отслеживающие электрокардиограмму, томографы и др.);

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 ¹ 4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (зарегистрировано в Минюсте России

09.07.2012 ¹ 24852) // Российская газета. 2012. ¹ 245.

Техническое регулирование медицинской деятельности

157

 стерилизационное, моечное и дезинфицирующее оборудова-

íèå (сушильно-стерилизационные шкафы, дезинфекционные кипятильники, стерилизаторы, ультрафиолетовые облучатели и рециркуляторы, обеззараживали и др.);

 средства транспортировки и реабилитации (подъемники,

инвалидные коляски, носилки, тележки, ходунки, вертикализаторы и др.);

 медицинская мебель (столы, кресла, кровати и др.);

2) специализации медицинской деятельности (акушерство и гинекология, отоларингология, офтальмология, неврология, стоматология, травматология, ортопедия, урология, хирургия и др.);

3) виду контакта с организмом человека:

 не контактирующие с организмом человека;  контактирующие с поверхностью тела человека (кожей,

слизистыми оболочками, поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями);

 присоединяемые извне (к непрямому кровотоку, цирку-

лирующей крови, мягким и костными тканям);

 имплантируемые (контактирующие с мягкими и костны-

ми тканями, кровью);

4) продолжительности использования:

 категория А (кратковременный контакт менее 24 часов);  категория В (длительный контакт от 1 до 30 суток);  категория С (постоянный контакт более 30 суток).

5) степени потенциального риска:

 класс 1 (с низкой степенью риска);  класс 2а (со средней степенью риска);  класс 2б (с повышенной степенью риска);  класс 3 (с высокой степенью риска);

6) для диагностики in vitro:

 класс 1 (с низким индивидуальным риском и низким

риском для общественного здоровья);

 класс 2а (с умеренным индивидуальным риском и/или

низким риском для общественного здоровья);

 класс 2б (с высоким индивидуальным риском и/или уме-

ренным риском для общественного здоровья);

 класс 3 (с высоким индивидуальным риском и/или высо-

ким риском для общественного здоровья);

7) мобильности:

 стационарные;

158

 носимые, переносные и передвижные, не предназначен-

Глава 4

ные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

 носимые, переносные и передвижные, предназначенные

для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

 перевозимые, а также постоянно установленные на под-

вижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

 перевозимые, а также постоянно установленные на под-

вижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки

;

8) последствиям отказа:

 класс А (A1 — замещающие жизненные функции орга-

низма человека; А2 — поддерживающие жизненно важные функции организма в операционный и реанимационный периоды; А3 — используемые при сложных операциях, диагностических исследованиях или лечебных воздействиях, не допускающих многократного применения);

 класс Б (применяемые в условиях «скорой помощи»;

предназначенные для работы в операционных и реанимационных отделениях);

 класс В (входящие в комплекс диагностического обсле-

дования);

 класс Г (Г1 — оборудование, применяемое в отделениях

больниц и поликлиник; Г2 — средства механизации труда вспомогательного персонала).

Выделяют две основные категории разъединительного, вспомогательного, соединительного и кровоостанавливающего медицинского инвентаря:

 многоразовые медицинские инструменты, подлежащие

химической, физической стерилизации после каждого применения (металлические, пластиковые зажимы, иглодержатели, зонды, пинцеты, канюли, скальпели и др.);

 одноразовые медицинские инструменты, не подлежащие

повторному применению по назначению и нуждающиеся в утилизации (фильтры, шпатели, дыхательные контуры,

Приказ Росстандарта от 09.10.2020 ¹ 785-ст «Об утверждении национального

стандарта Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».

Техническое регулирование медицинской деятельности

159

наконечники, иглы, коагуляторы, зажимы пуповины, отсосы, мочеприемники, аспирационные катетеры, хирургические ложки, пинцеты, уретральные, стоматологические щипцы, гастродуоденальные зонды, скарификаторы, внутривенные канюли, шприцы, проктоскопы, гинекологические зеркала, эндоцервикальные щеточки и др.).

Расходные медицинские материалы используются для выполнения санитарно-гигиенических требований, в целях заботы о здоровье пациентов и медперсонала. Их применение позволяет избежать активного размножения и распространения патогенных микроорганизмов.

Ê основным видам медицинских расходных материалов относятся:

 изделия, предназначенные для реанимации и анестезио-

логии (венозные и респираторные шприцы, иглы, комплекты эпидуральной анестезии и т.д.);

 хирургические материалы (гемостатические приспособле-

ния, катетеры, дренажи, сетки, шовные материалы);

 урологические инструменты (прокладки, мочеприемники,

стенты, катетеры);

 гинекологические наборы и зеркала;

 изделия для травматологии (силовые системы, материалы

для остеосинтеза).

Ê универсальным медицинским расходным материалам мож- но отнести одноразовые перчатки, бахилы, спиртовые салфетки, контейнеры для анализов и др.

Общие требования к медицинским изделиям предусматривают, что изделия медицинского назначения и медицинской техники:

 при эксплуатации не должны создавать на рабочих мес-

тах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые;

 должны обеспечивать безопасность пациента или других

лиц (риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности);

 при эксплуатации в соответствии с инструкциями изгото-

вителя не должны оказывать вредное воздействие на пациентов и медицинский персонал в течение срока службы изделия, указанного изготовителем.

160

Глава 4

Электропитание медицинских изделий должно осуществляться:

 от сети переменного тока частотой 50 или 60 Гц напря-

жением 230, 230/400, 400 В согласно ГОСТ 29322;

 от встраиваемых или внешних источников постоянного

òîêà.

Медицинские изделия, применяемые в условиях экстренной медицинской помощи, должны быть работоспособны при питании от бортовой сети транспортного средства номинальным постоянным напряжением 12 или 24 В.

Приоритетными для лечебной аппаратуры являются нормы безопасности (включая противопожарную и радиологическую) и технико-эксплуатационной надежности, от которых зависит способность оборудования работать корректно и без сбоев, поскольку выход приборов и аппаратов из строя может привести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов.

Технико-эксплуатационная надежность проявляется в способности оборудования в течение всего периода службы сохранять стабильные рабочие параметры: обеспечивать точные измерения, поддерживать автоматическую регулировку и выполнять другие функции, предусмотренные назначением и инженерной конструкцией. Надежность медицинских изделий связывают с показателями безотказности, долговечности, ремонтопригодности, сохраняемости.

Безопасность медицинского оборудования обусловлена правильным выбором исходных материалов, которые должны соответствовать предполагаемому предназначению устройства. С этой целью проводятся специальные исследования: анализ биосовместимости (нейтральное взаимодействие с кожей, тканями, физиологическими жидкостями человеческого организма), токсичности, прочности, долговечности, износостойкости.

Расчетный период эксплуатации тщательно проверяется производителем и подтверждается результатами испытаний (клинических и клинико-лабораторных

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 ¹ 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» [Электронный ресурс]. URL: https://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01410222/cncd_17052016_29 (дата обращения: 06.01.2021).

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 ¹ 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410219/ cncd_17052016_28 (дата обращения: 06.01.2021).

, технических2, сани-

<<< < Предыдущая 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1516 / 3716 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]