Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Основы медицинского права. Учебник для студентов вузов, обучающихся по направлению подготовки 40.05.04 «Судебная и прокурорская деятельность»
.pdf
Техническое регулирование медицинской деятельности
171
Государственные и муниципальные медицинские организации, исходя из потребностей населения, размещаются с учетом
транспортной доступности
ционаров психиатрического, инфекционного (в том числе туберкулезного) профиля
В настоящее время помещения на первых этажах жилых
домов все чаще арендуют или покупают в собственность для
организации медицинских кабинетов или центров. Однако не
весь перечень медицинских работ разрешен к выполнению в
зданиях жилых домов (например, запрещено размещение микробиологических лабораторий, рентгеновских кабинетов, помещений с лечебной или диагностической аппаратурой и установками, являющимися источниками ионизирующего излучения, превышающего допустимый уровень
нитарно-эпидемиологическими правилами, лечебно-профилактических организаций, оказывающих медицинскую помощь
инфекционным больным (за исключением амбулаторно-консультативного приема дерматолога), кабинеты для оказания
помощи лицам, страдающим алкогольной и наркотической зависимостью). Не допускается размещать кабинеты магнитнорезонансной томографии смежно с квартирами.
В жилых и общественных зданиях при наличии отдельного
входа допускается размещение амбулаторно-поликлинических
и лечебно-профилактических учреждений (с посещаемостью не
ФМБА России экспертной оценки последствий сделок с федеральным недвижимым имуществом», «Регламентом принятия решения ФМБА России по согласованию сделок с федеральным недвижимым имуществом, закрепленным за
подведомственными ФМБА России учреждениями») // СПС «Гарант».
1
Приказ Минздрава России от 27.02.2016 ¹ 132н «О Требованиях к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и
муниципальной системы здравоохранения исходя из потребностей населения»
(зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2016 ¹ 41485) // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. ¹ 18.
2
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от
24.12.2020 ¹ 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий,
сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ
или оказание услуг»« (зарегистрировано в Минюсте России 30.12.2020
¹ 61953) // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.
gov.ru) от 27.03.2019. ¹ 0001202012310005.
3
ÑÏ 54.13330.2016. Свод правил. Здания жилые многоквартирные. Актуализированная редакция СНиП 31-01-2003 (утв. приказом Минстроя России от
03.12.2016 ¹ 883/ïð) (ðåä. îò 19.12.2019). Ì., 2016.
1
. Исключение составляют здания ста-
2
.
3
, установленный са-
172
Глава 4
более 100 пациентов в смену), а также стоматологических медицинских организаций, размещенных во встроенных (встроенно-пристроенных) помещениях.
Требования, предъявляемые к зданиям и помещениям медицинских организаций различного функционального назначения, отражены в СП 319.1325800.2017
Государственная программа РФ «Развитие здравоохранения» регламентирует заключение соглашений о государственно-частном партнерстве, инвестиционных соглашений и договоров аренды недвижимого имущества, предусматривающих
капитальные затраты инвестора по ремонту и оснащению медицинским оборудованием объектов инфраструктуры здравоохранения. В целях софинансирования региональных программ, связанных со строительством/реконструкцией объектов
капитального строительства медицинских организаций, капитальным ремонтом объектов недвижимого имущества медицинских организаций, оснащением/переоснащением медицинских организаций оборудованием по видам медицинской помощи, а также в целях проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований предусмотрено их государственное субсиди-
2
рование
.
Ïîä государственно-частным взаимодействием в сфере здра-
воохранения понимается взаимовыгодное сотрудничество органов государственной власти, органов местного самоуправления, частных и некоммерческих организаций, позволяющее
обеспечить эффективное выполнение задач публично-правовых
образований в сфере здравоохранения путем привлечения частных ресурсов для создания, реконструкции, управления, содержания инфраструктуры здравоохранения или предоставления услуг.
В рамках государственно-частного взаимодействия в здравоохранении предусматривается осуществление расходов на
1
ÑÏ 319.1325800.2017. Свод правил. Здания и помещения медицинских организаций. Правила эксплуатации (утв. приказом Минстроя России от 18.12.2017
¹ 1682/пр). М., 2017.
2
Постановление Правительства РФ от 23.12.2020 ¹ 2225 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения» и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. ¹ 1549» // Официальный интернетпортал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 24.12.2020. ¹ 0001202
012240015.
1
.
Техническое регулирование медицинской деятельности
173
создание объекта, его эксплуатацию и (или) техническое обслуживание, а также возмещение затрат частного партнера, в
том числе за счет средств, полученных от приносящей доходы
деятельности и деятельности с использованием созданного
объекта
закон «О государственно-частном партнерстве, муниципальночастном партнерстве в Российской Федерации и о внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
инфраструктуры, принадлежащей ФГУ на момент принятия
решения о заключении соглашения о ГЧП; в Федеральный закон «О концессионных соглашениях»
совой модели концессионных проектов и полномочиям органов власти по оценке соответствия данных моделей установленным требованиям, определение используемого в законе
термина «недвижимое имущество», а также определение полномочий Правительства РФ и органов государственной власти
субъектов РФ по утверждению порядка межведомственного
взаимодействия при рассмотрении частных концессионных
инициатив.
ства разработан экспертный релиз «Помещения как объект
концессионного соглашения»
создания помещения как объекта концессии в составе строящегося на земельном участке здания, а также реконструкции
1
Материалы совместного заседания рабочих групп Координационного совета
Минздрава России по государственно-частному партнерству [Электронный
ресурс].URL: https://minzdrav.gov.ru/news/2018/09/05/8922-v-minzdrave-rossiiproshlo-sovmestnoe-zasedanie-rabochih-grupp-koordinatsionnogo-soveta-povoprosam-gchp (дата обращения: 07.01.2021).
2
Федеральный закон от 13.07.2015 ¹ 224-ФЗ (ред. от 29.12.2020) «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской
Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // СЗ РФ. 2015. ¹ 29 (ч. I). Ст. 4350.
3
Федеральный закон от 21.07.2005 ¹ 115-ФЗ (ред. от 08.12.2020) «О концессионных соглашениях» (с изм. и доп., вступ. в силу с 19.12.2020) // СЗ РФ. 2005.
¹ 30 (ч. II). Ст. 3126.
4
Экспертный релиз «Помещения как объект концессионного соглашения:
Особенности регулирования и перспективы использования концессионных
соглашений для создания и реконструкции помещений (частей зданий)»// Росинфра. 2018. ¹ 10 [Электронный ресурс].URL:https://investugra.ru/upload/
iblock/f6f/Pomeshcheniya-kak-obekt-kontsessionnogo-soglasheniya.pdf (дата обращения: 07.01.2021).
1
. Одновременно предложено ввести в Федеральный
2
ограничение на отчуждение в частную собственность
3
— требования к финан-
Национальным центром государственно-частного партнер-
4
, раскрывающий особенности
174
Глава 4
помещений, что позволит совершенствовать нормативные положения п. 1 ст. 3, п. 3 ст. 3, п. 1 ст. 4, п. 1 ст. 11 Закона о
концессионных соглашениях.
Вопросы и задания для самопроверки
1. Раскройте понятие «санитарно-эпидемиологическое благополучие населения».
2. Как осуществляется контроль (надзор) за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований?
3. Раскройте понятие «противоэпидемические мероприятия».
4. Перечислите основные направления деятельности здравоохранения при ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.
5. Раскройте понятие «медицинские отходы».
6. Перечислите санитарно-эпидемиологические требования к обращению с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской деятельности.
7. Раскройте понятие «медицинские изделия».
8. Какие требования предъявляются к медицинским изделиям?
9. Что подразумевают под снабжением медицинских учреждений?
10. Назовите особенности контрактных закупок лекарственных
средств и медицинских изделий.
ГЛАВА 5
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ
ДОНОРСТВА И ТРАНСПЛАНТАЦИИ
5.1. Донорство:
понятие, общие положения, правовые основы
Донорство (лат. donare — дарить) — добровольное предоставление части крови, ее компонентов, а также других тканей
или органов для лечебных целей в пользу как конкретного лица, так и неопределенного круга лиц.
Современная медицина широко использует донорский материал в лечении различных заболеваний и тяжелых клинических состояний: донорская кровь и ее компоненты широко используются для лечения тяжелых клинических ситуаций, органное донорство позволяет возвращать к нормальной жизни
безнадежно больных пациентов, донорство яйцеклетки и спермы позволяет бесплодным парам обрести детей.
Ежегодно в мире собирается около 112,5 млн донаций крови, около 50% которых приходится на страны с высоким уровнем дохода, где проживает менее 20% населения мира.
Донором называют человека, который предоставил донорский материал для медицинских или научных целей.
Реципиент — человек, получивший донорский материал.
Процесс организации донорства достаточно сложен, трудоемок и требует научно-практической подготовленности медицинского персонала, нормативно-правовой основы и широкой
информированности населения.
Недостаточно просто взять биологический материал из тела
донора и пересадить его в тело реципиента: необходимы обоснованный научный подход, а также биологическая совместимость между донорским материалом и организмом реципиента.
Для предотвращения реакции отторжения при переливании
крови должно быть совпадение по системе АВ0 и резусфактору.
176
Глава 5
В случае пересадки донорского органа недостаточно одной
иммунологической совместимости в паре «донор — реципиент»: для предотвращения отторжения и продления функционирования пересаженного органа реципиент должен постоянно
принимать лекарственные препараты, подавляющие иммунную
систему организма. Исключение составляет роговица человека,
которая не обладает иммунной активностью и практически не
подвержена реакции отторжения.
В целях прижизненного донорства можно использовать только один парный орган (почку) или часть печени, кишечника.
Пересадки сердца, легких, поджелудочной железы возможны только от посмертного донора.
Правовое регулирование отношений, возникающих в связи с
донорством биологического материала, осуществляется нормами
Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»
1
(далее — Закон о трансплантации органов)
нов «О биомедицинских клеточных продуктах»
крови и ее компонентов» (далее — Закон о донорстве крови)
также рядом отраслевых нормативных правовых актов
, федеральных зако-
2
и «О донорстве
4
.
3
, à
Забор, заготовку и трансплантацию органов и/или тканей
человека осуществляют 45 федеральных медицинских учреждений и 151 региональное; трансплантацию — 45 и 54 соответст-
5
венно
1
ганов и (или) тканей человека» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. ¹ 2. Ст. 62.
2
цинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. ¹ 26 (ч. I). Ст. 3849.
3
крови и ее компонентов» // СЗ РФ. 2012. ¹ 30. Ст. 4176.
4
нии ведомственной целевой программы «Донорство и трансплантация органов
в Российской Федерации»« // СПС «КонсультантПлюс».
5
«Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» (зарегистрировано в Минюсте России 14.03.2019 ¹ 54041) // Официальный интернетпортал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 15.03.2019. Ст. 0001201
903150053; Проект приказа Минздрава России, РАН «О внесении изменений в
перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и
трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 20 февраля 2019 г. ¹ 73н/2» (по состоянию на 18.09.2020) (подготовлен Минздравом России, РАН, ID проекта 01/02/09-20/00108464) // СПС
«КонсультантПлюс».
.
Закон РФ от 22.12.1992 ¹ 4180-1 (ред. от 08.12.2020) «О трансплантации ор-
Федеральный закон от 23.06.2016 ¹ 180-ФЗ (ред. от 27.12.2019) «О биомеди-
Федеральный закон от 20.07.2012 ¹ 125-ФЗ (ред. от 08.12.2020) «О донорстве
См., например: Приказ Минздрава России от 04.06.2019 ¹ 365 «Об утвержде-
Приказ Минздрава России ¹ 73н, РАН ¹ 2 от 20.02.2019 (ред. от 07.09.2020)
Правовые основы донорства и трансплантации
177
В целях обеспечения оказания специализированной (в том
числе высокотехнологичной) медицинской помощи методом
трансплантации осуществляется учет донорских органов и тка-
ней человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов)
(п. 14 ст. 47 Закона ¹ 323-ФЗ). Сведения о доноре органов и
тканей, пациенте (реципиенте) регистрируются в информационной системе Министерства здравоохранения РФ на основе
данных его медицинской документации с присвоением индивидуального кода донора (реципиента)
Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, уничтожение биомедицинских
клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистриро-
ваны уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти (ст. 8 Закона о донорстве крови). Перечень биомедицинских клеточных продуктов, прошедших государственную
регистрацию, отражен в Государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов (ст. 25 Закона о донорстве крови).
Перечни абсолютных и относительных противопоказаний
для получения биоматериала законодательно закреплены в
Приложении 2 Закона о донорстве крови.
Организация и проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов регламентированы ст. 28—
29 Закона о донорстве крови.
За деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов установлен государственный контроль (ст. 46
Закона о донорстве крови).
1
Приказ Минздрава России от 08.06.2016 ¹ 355н «Об утверждении порядка
учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения» (вместе с «Порядком заполнения учетной формы ¹ 039/у «Медицинская карта донора органов (тканей)», «Порядком заполнения учетной формы ¹ 039-1/у «Медицинская карта пациента (реципиента)», «Порядком заполнения учетной формы ¹ 008-1/у «Журнал учета изъятий органов (тканей) у
доноров в медицинских организациях», «Порядком заполнения учетной формы
¹ 008-2/у «Журнал учета трансплантаций органов (тканей) в медицинских
организациях», «Порядком заполнения формы статистической отчетности
¹ 63 «Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях») (зарегистрировано в Минюсте России 02.08.2016 ¹ 43082)
// Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от
03.08.2016. ¹ 0001201608030008.
1
.
178
Глава 5
Финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации,
осуществляется за счет бюджетных ассигнований (п. 16 ст. 47
Закона ¹ 323-ФЗ).
Закон исходит из презумпции согласия на донорство. Это
означает, что каждый человек в РФ считается давшим согласие
на то, чтобы у него в случае тяжелой неизлечимой травмы изъяли органы для пересадки. Единственным препятствием для
пересадки может быть отказ человека от донорства. Закон не
предусматривает, в какой форме должен быть сделан этот отказ. Этим ситуация в России резко отличается от ситуации во
многих странах: обычно, наоборот, закон разрешает брать органы для пересадки, только если пациент или его представитель дал на это согласие.
Информированное добровольное согласие донора на изъятие
донорского материала должно быть оформлено письменно по
1
утвержденной форме
.
Законодательство РФ устанавливает льготы, стимулирующие
безвозмездное донорство.
Донор освобождается от работы в день сдачи крови и ее
компонентов, а также в день связанного с этим медицинского
обследования; после каждого дня сдачи крови и ее компонентов работнику предоставляется дополнительный день отдыха,
работодатель сохраняет за работником его средний заработок
за дни сдачи и предоставленные в связи с этим дни отдыха
(ст. 186 ТК РФ).
Донору оплачиваются дни обследования, сдачи крови и следующий день и засчитываются в специальный трудовой стаж,
2
дающий право на пенсию в связи с особыми условиями труда
1
Приказ Минздрава России от 11.08.2017 ¹ 517н «Об утверждении формы
информированного добровольного согласия донора биологического материала
либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических
исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований» (зарегистрировано в
Минюсте России 28.09.2017 ¹ 48354) // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 29.09.2017. ¹ 0001201709290030.
2
Письмо ПФ РФ от 07.12.1998 ¹ 06-28/10740 «О порядке зачета в специаль-
ный трудовой стаж «донорских» дней»« // СПС «КонсультантПлюс».
.
Правовые основы донорства и трансплантации
179
В день сдачи крови донор обеспечивается бесплатным пи-
танием (п. 1 ст. 22 Закона о донорстве крови).
Льготы и компенсации, предусмотренные работающим донорам, не могут быть уменьшены или отменены по инициативе
работодателя.
Для доноров, находящихся на очном бюджетном обучении
и регулярно сдающих кровь, предусмотрена 25%-ная прибавка
к стипендии.
По представлению органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья происходит награждение доноров нагрудным знаком «Почетный донор России»
оказание им мер социальной поддержки (ст. 23 Закона о до-
2
норстве крови) и финансового поощрения
.
Донор застрахован за счет средств службы крови на случай заражения его в процессе донорства, а также бесплатно
получает помощь в связи с проведенной операцией и ее осложнениями.
В 2005 г. ВОЗ, Международная федерация Красного Креста
и Красного Полумесяца, Международная федерация организаций доноров крови и Международное общество по переливанию крови учредили Всемирный день донора крови.
Разработанная при активном российском участии Конвенция Совета Европы по борьбе с торговлей человеческими орга-
3
íàìè
является первым универсальным договором в области
борьбы с торговлей человеческими органами, который направлен
на укрепление международного уголовно-правового взаимодействия между государствами в этой области и запрещает изъятие
человеческих органов, когда это делается без свободного, информированного и конкретного согласия донора или же когда
1
, а также
1
Постановление Правительства РФ от 26.11.2012 ¹ 1228 (ред. от 21.06.2014)
«О порядке награждения доноров крови и (или) ее компонентов нагрудным
знаком «Почетный донор России»« (вместе с Правилами награждения доноров
крови и (или) ее компонентов нагрудным знаком «Почетный донор России») // СЗ РФ. 2012. ¹ 49. Ст. 6873.
2
Приказ Минздрава России от 11.07.2013 ¹ 450н «Об утверждении Порядка
осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»« (зарегистрировано в Минюсте России
20.08.2013 ¹ 29438) // Российская газета. 2013. ¹ 190.
3
Конвенция Совета Европы по борьбе с торговлей человеческими органами
(Council of Europe Convention against Trafficking in Human Organs) (CETS
¹ 216) (заключена в г. Сантьяго-де-Компостела 25.03.2015) // СПС «КонсультантПлюс».
180
Глава 5
врачу или третьей стороне предлагается финансовая выгода
или они ее получают.
Организация Объединенных Наций настоятельно призывает
государства-члены предупреждать и пресекать торговлю людь-
1
ми в целях изъятия органов и торговлю органами человека
.
5.2. Добровольное прижизненное
донорство крови и органов
Российское законодательство о трансплантации органов и
тканей разрешает прижизненное донорство лишь от кровных
родственников (позволяет снизить риски отторжения трансплантата в теле реципиента) в случаях, когда нет времени
ждать донорский орган от совместимого посмертного донора.
При жизни органы и ткани могут быть взяты для пересадки
у совершеннолетнего человека (п. 2 ст. 47 Закона ¹ 323-ФЗ)
при наличии его информированного добровольного согласия
(п. 4 ст. 47 Закона ¹ 323-ФЗ).
Донорская кровь расходуется при заболеваниях крови, анемиях, шоковых состояниях, травмах, операциях и многих других клинических состояниях. Помимо цельной крови, для переливания используют ее составляющие: эритроцитарную массу, плазму, тромбоциты, что позволяет более избирательно
производить лечение пациентов.
Донорство репродуктивных тканей (спермы, яйцеклеток)
законодательно регламентировано и может быть платным.
Ключевым положением является анонимность донорства репродуктивных тканей. Реципиент может получить информацию
о здоровье донора, национальности и внешних данных (рост,
цвет волос, глаз). Если рождается ребенок, внешний вид которого не удовлетворяет мать, отказаться от него нельзя.
У потенциального донора должны отсутствовать хронические инфекционные заболевания, психиатрическая патология,
патология со стороны самих донорских органов. Врачи обязаны обследовать донора. В случае если изъятие парного органа
1
Резолюции ООН от 15.12.2018 ¹ A/RES/73/189 и от 17.12.2018 ¹ A/RES/
73/190 «Усиление и поощрение эффективных мер и международного сотрудничества в сфере донорства и трансплантации органов в целях предупреждения и
пресечения торговли людьми для изъятия органов и торговли органами человека» [Электронный ресурс]. URL: https://undocs.org/ru/ A/RES/73/189; https://
undocs.org/ru/A/RES/73/190 (дата обращения: 07.01.2021).
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]