Медицинские приборы измерения
и анализа биопотенциалов
Часть 2
Инженерные и программные вопросы построения
приборов измерения и анализа биопотенциалов
1.
Эффективность диагностических приборов
1.1. Клиническая оценка эффективности
Основные понятия: Медицинский прибор является приспособлением для врача. Каждый прибор связан с медицинской методикой. Эффективность медицинской методики оценивается ее чувствительностью и специфичностью. Чувствительность - вероятность правильного диагноза для данной методики. Специфичность - вероятность отсутствия ложного диагноза. Качество прибора определяется степенью потери чувствительности и специфичности за счет погрешностей прибора. Т.к. приборы, позволяют наблюдать процессы или определять/измерять параметры, то оценивать их можно качеством отображения процесса и точностью измерения параметров.
Распределение областей инженерных знаний, необходимых при построении медицинских приборов условно показано на рис 1. При этом очень важна методика оценки качества, эффективности каждого прибора. Медицинский прибор связан с конкретной медицинской методикой и является ее частью. Поэтому оценка методики и прибора производится совместно. Оценка производится в клиниках и больницах на большом контингенте больных. Список этих центров испытания утвержден МЗ РФ. Заболевания верифицируются независимыми методами и повторно методикой с конкретным прибором. Находятся значения вероятностных характеристик правильности распознавания заболеваний. Для пояснения введем обозначения:
ТР - число правильных диагностических заключений о заболевании на контингенте, имеющем это заболевание;
ТN - число правильных заключений об отсутствии заболевания на контингенте, не имеющем этого заболевания;
FP - число ложных обнаружений заболеваний на контингенте, не имеющем этого заболевания;
FN - число пропусков обнаружений заболеваний на контингенте больных данным заболеванием.
В этих обозначениях качество методики и прибора определяется параметрами:
1) Чувствительность = ТР/(ТР+FN) - это вероятность правильного обнаружения заболевания, т.е. вероятность отсутствия пропуска заболевания на контингенте больных, страдающих конкретно этим заболеванием.
По отношению к каждой болезни чувствительность разная. Поэтому для разных болезней создается своя оптимальная методика обследования (и приборы, обслуживающие эту методику), Многие заболевания обьединяются в группы, требующие последующего дифференциального анализа.
2) Специфичность =ТN/(ТN+FP) или TN+FP-FP/TN+FP = 1-FP/TN+FP - это вероятность отсутствия ложного диагноза заболевания на контингенте здоровых или больных другой болезнью (т.е. специфичность = 1- вероятность ложной тревоги). По отношению к каждой болезни своя специфичность.
Следующие характеристики используются реже.
Уровень положительных решений = ТР/(ТР+FP) = (1- вероятность ложных тревог) = надежность отсутствия ложных тревог на конкретном смешанном контингенте. Для каждого региона контингент имеет свои особенности, а одна и та же методика (и прибор) – свой уровень положительных решений.
Уровень отрицательных решений = ТN/(ТN+FN) = (1-вероятность пропусков) на конкретном смешанном контингенте.
И, наконец, Надежность = (число правильных диагнозов)/(общее число диагнозов).
Как мы видим, эффективность обследования конкретно связана не только с каждым видом заболеваний, но и с наблюдаемым контингентом и, естественно, с качеством, совершенством приборов. Когда мы четко понимаем принципы работы прибора, то можем ввести понятие идеального прибора - реализованного на уровне физических возможностей. Идеальный прибор выполняет требуемые функции без каких либо технических погрешностей, искажающих шумов и прочих недостатков. С идеальным прибором медицинское обследование достигает своих предельных значений чувствительности, специфичности, надежности. Степень этого ухудшения определяет, насколько прибор далек от своего совершенства. Эта потеря совершенства может измеряться в процентах. Такая оценка качества прибора позволяет решать, стоит ли затрачивать усилия для улучшения параметров этого прибора, если чувствительность и специфичность не изменятся.