К билету № 12.

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и другие вспомогательные вещества.

В соответствии с ГФ XI мазевые основы классифицируют на 3 группы: липофильные, гидрофильные, гидрофильно-липофильные. Основы обеспечивают необходимую массу мази, надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают влияние на стабильность мазей, являются активными носителями лекарственных веществ, влияют на степень высвобождения их из мазей, скорость и полноту их резорбции.

Основные технологические стадии производства мазей: подготовка лекарственных веществ и мазевой основы, введение лекарственных веществ в основу, гомогенизация мази, стандартизация, фасовка и упаковка.

На стадии гомогенизации обеспечивается необходимая степень дисперсности лекарственного вещества, более равномерное распределение его в общей массе основы. Кроме того, при гомогенизации идет разрушение внутренних структурированных систем в мазевой основе, которое приводит к улучшению консистентных свойств мазей (снижение величины пластической вязкости и предельного напряжения сдвига). Для гомогенизации используют трехвальцовые мазетерки, роторно-пульсационный аппарат (РПА), коллоидные мельницы и др. оборудование. В трехвальцовой мазетерке за счет разной скорости валов обеспечивается переход мази с вала на вал – в результате частицы твердой фазы измельчаются за счет истирания и раздавливания и равномерно распределяются в основе. В работе РПА сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания и гомогенизации. Аппарат состоит из ротора и статора с концентрически расположенными на них зубцами или цилиндрами с отверстиями. Ротор и статор заключены в корпус, имеющий входной и выходной патрубки. Обрабатываемая смесь из мазевого котла поступает по осевому патрубку внутрь аппарата и под действием центробежной силы выбрасывается через выходной патрубок. В процессе работы РПА развиваются интенсивные механические воздействия на смесь, вызывающие турбулизацию и пульсацию смеси.

Коллоидные мельницы работают по принципу истирания твердых частиц, удара или истирания и удара, кавитации. Рабочие поверхности мельниц гладкие или рифленые, по форме в виде усеченного конуса - ротора, вращающегося в коническом гнезде – статоре, или в виде плоских дисков, из которых один неподвижен; или оба диска вращаются в разные стороны. На дисках укреплены пальцы или имеются канавки.

Показатели качества мазей: качественное и количественное содержание лекарственных веществ, рН, отклонения в массе, степень дисперсности твердых частиц в суспензионных мазях, структурно-механические свойства.

Виды упаковок и упаковочный материал: стеклянные и фарфоровые банки, полиэтиленовые и алюминиевые тубы (используют полиэтилен низкой и высокой плотности, полипропилен, поливинилхлорид, алюминий марок А6 и А7).

Натрия тиосульфат вводится в состав мази с калия иодидом в качестве стабилизатора, предупреждающего выделение свободного иода. Как вспомогательное вещество натрия тиосульфат используется также при изготовлении растворов для инъекций дикаина (1%, 2%), новокаина (2%, 5%, 10%), стрептоцида растворимого (5%, 10%) и глазных капель дикаина (0,5%, 1%, 2%, 3%), сульфацил-натрия (10%, 20%, 30%).

Натрия тиосульфат (соль кислоты сернистой) используется для стабилизации растворов указанных легко окисляющих веществ, выполняя роль антиоксиданта, замедляющего окислительные процессы.

По сравнению с технологией растворов для внутреннего применения, изготовление стерильных растворов требует создания необходимых условий, обеспечивающих стерильность, стабильность, полное отсутствие механических включений, апирогенность, выполнение специальных требований (изотоничность, изогидричность и др.).

Раствор № 1 Демьяновича:

Sol. Natrii thiosulfatis 60% 100 мл

Наружное.

Пропись данного раствора – авторская и раствор готовится по массе (60 г + 40 г = 100 г). Однако объем раствора будет равен 70,6 мл. Для приготовления 100 мл раствора следует взять натрия тиосульфата 85 г:

60 г – 70,6 мл

х – 100 мл х = 85 г

Раствор готовят в мерной колбе или с использованием КУО натрия тиосульфата (0,51):

0,51 · 85 = 43,4 мл

Воды очищенной: 100 мл – 43,4 мл = 56,6 мл

Раствор № 2. Демьяновича:

Sol. Acidi hydrochlorici 6% 100 ml

Наружное.

Для изготовления данного раствора следует взять 94 мл воды очищенной и 6 мл 24,8 – 25,2% кислоты хлористоводородной. Раствор № 2 можно приготовить и из кислоты хлористоводородной разведенной с концентрацией 8,2-8,4%, которой берут в 3 раза больше, т.е. 18 мл, а воды очищенной –82 мл.