Критерії, на підставі яких препарати відносять до безрецептурних

Критерій І. Відпуск по рецепту препаратів, що представляють пряму або непряму загрозу для здоров’я споживача у випадку їх використання без лікарського контролю, навіть при їх правильному вживанні.

1.1. Співвідношення „пряма загроза/безпечність”.

а) загроза йде від токсичності, взаємодії з іншими речовинами і по­бічними реакціями. Препарат повинен бути з:

• низькою загальною токсичністю, не впливати на репродуктив­ність, не бути генотоксичним, канцерогенним;

• низьким ступенем ризику виникнення виражених дозозалежних побічних реакцій у популяції;

• низьким ступенем ризику виникнення непередбачуваних по­бічних реакцій;

• відсутністю взаємодій з широко вживаними лікарськими пре­па­ратами, які можуть дати побічні реакції;

б) оцінюючи можливу загрозу здоров’я пацієнта, яку може представля­ти препарат, слід врахувати можливість її попередження. Тобто, допустимі побічні ефекти можна визначити без лікарського контролю;

в) безпечність використання даного препарату обов’язково слід по­рів­нювати з такою альтернативних лікарських засобів.

1.2. Співвідношення „непряма загроза здоров’ю/безпечність”.

а) прикладом непрямої загрози, навіть при правильному вживанні препарату, може бути ситуація, коли зменшення вираженості симптомів може маскувати захворювання, в зв’язку з чим пацієнту потрібна лікарська допомога. Використання ліку може привести до запізнення діагностики. Тому в інструкції до препарату потрібно вказати терміни і симптоми, при яких треба звернутися до лікаря;

б) непряма загроза існує також в тому випадку, коли часте вживан­ня підвищує ризик розвитку медикаментозної стійкості і користь від препа­рату сумнівна, або коли симптоми, для зменшення яких вико­ристовується препарат, пацієнт не може діагностувати самостійно.

1.3. Можливості самостійної оцінки.

а) дуже важливою є об’єктивна самостійна оцінка стану, при якому показане вживання безрецептурного препарату, і вміння пацієнтом від­різнити від такого ж стану, коли він не підходить;

б) необхідно, щоб пацієнт міг оцінити перебіг захворювання, три­валість симптомів і зв’язані з ними наслідки;

в) протипоказання, взаємодія з іншими ліками відносно вживання препарату повинні бути викладені в доступній формі для споживача.

1.4. Ризик і наслідки неправильного вживання ліків.

а) велика кількість протипоказань і попереджень, як і висока частота вживання препаратів, що взаємодіють з уживаним препа­ратом, підви­щують ризик неправильного вживання;

б) дуже важливо, щоб препарат мав невеликий ризик ускладнень, навіть якщо він приймається не за показаннями, триваліший час, у підви­щеній дозі, при наявних протипоказаннях.

1.5. Інструкція для пацієнта:

а) спосіб застосування безрецептурного і аналогічно рецептурного препаратів відрізняється, навіть якщо показання до вживання одна­кові, споживач вважає. що безрецептурний препарат менш небезпеч­ний;

б) в інструкції слід пояснити, як правильно вживати препарат в доступ­ній формі в достатньому об’ємі, щоб приймати його без контролю лікаря;

в) повинні містити інформацію для попередження ризику у ви­падку, якщо він небезпечний. Протипоказання, взаємодію з іншими ліками викладати в доступній формі;

г) обов’язково треба вказати, коли не можна приймати препарат, причому не в менш детальній формі.

Споживач повинен знати, як треба поступити, коли препарат не здійснює бажаний ефект або викликає побічну дію.

Критерій ІІ. Відпуск препарату за рецептом передбачає появу загрози для здоров’я людини. Чи властиве це ОТС-препаратам?

2.1 Дані про неправильне застосування препарату (наприклад, вико­ристання для підсилення впливу алкоголю) є підставою для обмежен­ня вживання препарату або зміни категорії його відпуску за рецептом.

Критерій ІІІ. Відпуску за рецептом підлягають ліки, якщо в їх склад входять субстанції, дія і побічні ефекти потребують дальшого вивчення.

При розгляді слід врахувати:

3.1. Торгова ліцензія на препарат видана недавно.

а) і досвід застосування, і невеликий об’єм реалізації. Слід врахувати досвід держав Європейської спільноти;

б) важливий досвід застосування в осіб похилого віку, дітей, груп з окремим фенотипом, при певних патологічних станах.

3.2. Додаткові дослідження потрібні, коли відпуск без рецепта має препарат з іншою силою дії, при іншій віковій групі, при інших показаннях. Комбінацію двох відомих активних безрецептурних препаратів не можна автоматично переносити на їх поєднання.

Критерій ІV. За рецептом відпускають препарати, як правило, паранте­рального застосування (бо існує додатковий ризик і складності від шляху вве­дення).

Критерій V. Інші критерії.

Рецептурний препарат може бути класифікований як безре­цептурний, якщо максимальна разова, максимальна добова доза, сила дії, лікарська форма, певні види упаковки дозволять віднести його до категорії препа­ра­тів, що відносяться до безрецептних.

5.1. Розмір і форма упаковки.

а) Розмір упаковки повинен відповідати передбачуваній три­валості лікування. Обмежені розміри дозволяють запобігти пере­до­зуванню і сприя­ють своєчасному звертанню пацієнта до лікаря;

б) конструкція упаковки повинна виключити доступ для дітей.

5.2 Максимальні разові і добові дози обмежені з метою захисту здо­ров’я, незалежно від того, правильно чи неправильно приймається пре­парат. Але треба обґрунтувати, що зниження дози не впливає на ефектив­ність. В окремих випадках одні й ті ж препарати є ОТС і рецептур­ними.

Це залежить від препарату. Так, у Великобританії ібупрофен для ліку­вання ревматоїдного артриту рецептурний, а для м’язевих болів в складі комплексних препаратів – безрецептурний.

Призначення ОТС-препаратів. Це засоби симптоматичної терапії, оскільки не впливають на причину і механізм розвитку хвороби. Розраховані на короткочасний проміжок часу і лікування нетяжких станів, що не потребують втручання лікаря.

Основна мета застосування ОТС-препаратів:

• швидко зменшити симптоми захворювання;

• обійтися без лікаря, що зменшить навантаження на медичну службу;

• підвищити доступність лікувальної служби для населення, що про­живає у віддалених районах.

Аналіз 40 національних досліджень, присвячених самолікуванню, до­зволив виділити 10 найбільш поширених станів, які лікуються безре­цептур­ними препаратами. Це - біль голови, кашель, простуда, м’язові болі і біль в горлі, закрепи або проноси, розлади шлунка, вугрева висипка, порізи і подряпини.

Розширення номенклатури ОТС-препаратів дає економічну вигоду.

При переводі з рецептурного до ОТС-препарату спочатку попит на препарат падає, але потім дуже зростає об’єм продаж.

В Росії перелік ОТС-препаратів складає 1600 препаратів (15% від за­реєстрованих). Більше 150 торгових назв ОТС включені в список жит­тє­во важл­ивих.

В Україні Наказом МОЗ України № 793 від 02.11.2009 р. затвердже­ний перелік дозволених 3626 препаратів. Для ідентифікації фармацевтичного законодавства України до норм Європейської співдружності МОЗ України видано наказ №185 „Про за­твердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарсь­ких засобів”. 20 % препаратів – ОТС. У 2005 році в Україні з зареєстрованих 14 292 лі­карських засобів 6 442 - безрецептурних (39%).

Інформація на упаковці ОТС-препарату. Безпечне застосування безрецептурних препаратів можливе лише при одержанні пацієнтом зрозумілої інформації – коли у випадку поганого самопочуття можна лікуватися і якими препаратами кори­стуватися. Цього досягають за допомогою правил, за якими складається ін­формація на упаковці препарату. Вони були сформульовані в Директиві 92.27. ЄЕС від 31 .03. 1992 (на даний час частина V, ст. 54-69 Директиви Європарламенту і Ради ЄС 2001/83/ЄС від 6. 11.2001 „Кодекс Європейської спільноти по лікарських препаратах для лю­дини”). Згідно цього листок-вкладка в упаковці обов’язковий до тих пір, поки вся інформація не буде викладена на упаковці.

У доступній для споживача формі викладається характеристика препарату у певному порядку.

І. Дані для ідентифікації лікарського препарату.

• Назва лікарського препарату і його міжнародна назва (чи назва інгредієнтів в комплексних препаратах).

• Повна якісна і кількісна характеристика інгредієнтів, якісна характеристика наповнювачів.

• Лікарська форма і склад за об’ємом і кількістю доз (для кожної форми).

• Фармакотерапевтична група або характер дії в термінах, до­ступних для пацієнта.

• Назва і адреса виробника і володаря торгової ліцензії.

ІІ. Відомості про фармакотерапевтичні властивості препарату.

• показання.

• протипоказання.

• заходи обережності при вживанні.

• взаємодія з іншими засобами.

• взаємодія з їжею, алкоголем.

• особливі застереження (для дітей, водіїв, годувальниць, ва­гітних, для осіб з супутніми захворюваннями).

ІІІ. Інформація про спосіб вживання.

дозування, шлях введення, періодичність і час вживання, трива­лість курсу лікування, дії у випадку передозування або коли пропу­щений один прийом, попередження про ефект відміни.

ІV. Інформація про термін придатності.

Вказівка при потребі на особливі умови зберігання, попередження про візуальні ознаки непридатності.