Часть I. Общая эпидемиология

информацию о возрасте каждого субъекта исследования на любой мо­мент времени.

Разработанный вопросник следует предварительно испытать. Если предполагается привлечение помощников, полезно самому собрать ин­формацию, перед тем, как это кому-либо поручить, после этого нужно провести обучение тех, кто будет непосредственно заниматься сбором информации, и убедиться, что информация собирается правильно. После пилотного испытания может оказаться необходимым внесение измене­ний в инструмент исследования.

В большинстве своем эпидемиологические исследования являются выборочными. Но в любом случае еще на этапе планирования сбора дан­ных нужно позаботиться о том, чтобы размер выборки обеспечил дости­жение целей и задач исследования. Вряд ли допустима ситуация, когда оказывается, что значительные средства и усилия, потраченные на прове­дение исследования, не позволили получить статистически достоверные результаты только потому, что запланированный объем выборки оказал­ся меньше того, который требовался на самом деле.

Для того чтобы заранее оценить необходимый объем выборки, нуж­но не только сформулировать основную цель исследования, но и попы­таться сформулировать ее в точных статистических терминах. Если це­лью исследования является, например, изучение превалентности (объ­яснение термина см. в словаре, приложение 1) какого-либо заболевания в популяции, размер выборки будет зависеть от того, какова требуемая точность оценки превалентности. Данные, приведенные в табл. 5.1 и проиллюстрированные на рис. 5.1, показывают, насколько сильно зави­сят доверительные интервалы показателя превалентности (равного в приведенном примере 10 на 100) от размера выборки, сужаясь с увели­чением ее размера.

Таблица 5.1

95%-ные доверительные интервалы для различных по размеру выборок

Показатель превалентности (на 100) = 10	Точные 95% доверительные интервалы по Фишеру
	N=30	N=300	N=3000
	2,11-26,53	6,85-13,97	8,95-11,13

Существуют специальные методы и соответствующие компьютерные программы, которые облегчают задачу предварительной оценки требуе­мого объема выборки. В приведенном примере для оценки требуемого для проведения экспериментального эпидемиологического исследования объема выборки использовался модуль Statcalc из пакета программ Epi Info 6.

ЗУ

Рис. 5.1. 95%-ные доверительные интервалы для различных по размеру выборок

5.2. Описательный этап

К описательным приемам исследования относятся:

• прием наблюдения,

• клинические приемы,

• приемы лабораторных и инструментальных исследований,

• приемы изучения пространственного распределения заболева­ний,

• прием распределения заболевших по времени,

• прием распределения заболевших по различным группам населе­ния,

• приемы формальной логики,

• приемы статистики (критерий-Т Стьюдента, Хи-квадрат, крите­рий Фишера, коэффициент корреляции, коэффициент регрес­сии).

Целью описательных приемов исследования является определение проблем медицины и профилактики в общем и по нозологическим формам бо­лезней. Формирование гипотез о факторах риска.

Задачами описательных (дескриптивных) приемов эпидемиологиче­ских исследований являются описание интенсивности, динамики, про­странственной характеристики и структуры заболеваемости (смертности и т. д.) и, соответственно, выявление времени, групп и территорий повы­шенного риска заболеваемости.

5.2.1. Интенсивность

30!

N=300 Размер выборки

N=3000

N=30

Количество случаев заболевания, выраженное в абсолютных цифрах, мо­жет дать первое общее представление о значимости проблемы (например:

в 1993 г. в г. Н. зарегистрировано 12 случаев наркомании, а в 2003 — 1200 случаев), а также определить кратковременные тенденции (прежде всего, при расшифровке вспышек). Абсолютные цифры можно использовать при описании вспышек и проявлений заболеваний, возникших на тех территориях или в тех коллективах, где численность популяции за опре­деленный период времени остается неизменной.

Однако, как правило, для оценки заболеваемости необходимо исполь­зовать относительные частотные показатели, которые, как уже было ска­зано, являются мерой вероятности события. Это унифицирует характери­стику распространения различных заболеваний, т. е. позволяет сравни­вать, сопоставлять события, изменяющиеся во времени и пространстве, а также в различных группах населения.

Среди частотных (интенсивных) показателей важнейшим надо счи­тать инцидентность. В отечественной литературе чаще используется термин «заболеваемость», между тем это последнее понятие отражает не только показатель частоты, а скорее, используется в более широком по­нимании («есть заболеваемость», «высокая заболеваемость», «ожидается заболеваемость» и т. д.).

Именно в связи с неопределенностью термина «заболеваемость» целе­сообразно, когда речь идет о характеристике частоты события, употреб­лять принятый в международной практике термин «инцидентность». Этот термин может считаться синонимом «заболеваемости» только в тех случаях, когда последняя действительно предназначена для демонстра­ции частоты события. Кроме того, «инцидентность» является более удач­ным термином еще и потому, что применяется для обозначения частоты не только заболеваний, но и всех других явлений (исходов), которые изу­чает эпидемиология.

В общем виде показатель инцидентности представляет собой резуль­тат измерения частоты возникновения случаев заболевания в популяции риска, т. е. среди тех лиц, у которых существует вероятность возникнове­ния данного заболевания. Для этого используются два основных показа­теля: кумулятивная инцидентность (КИ) и плотность инцидентности (ПИ).

Наиболее употребительным является показатель кумулятивной инци­дентности, который рассчитывается как отношение количества случаев заболевания п, возникших («накопившихся» — отсюда «кумулятивная») за определенный период времени Т, к численности популяции риска N в тот же период времени (численность популяции к началу или к концу на­блюдения, или полусумма этих значений). Именно этот показатель часто обозначают термином «заболеваемость». Формула для расчета кумуля­тивной инцидентности (слово «кумулятивная» обычно опускают) выгля­дит следующим образом:

КИ = — (хКУ¹).

N

Множитель 10^п служит лишь для того, чтобы получающийся показа­тель не имел слишком много нулей после запятой, и просто облегчает восприятие информации. Его упоминают, когда сообщают значение по­казателя, в качестве единицы измерения (на 100, на 1000, на 100 000 и т. п.). Например, если в популяции риска численностью 300 000 чело­век в течение года возникло 60 случаев заболевания, отношение n/N бу­дет равно 0,0002. Если воспользоваться соответствующим множителем (10⁵= 100 000), показатель КИ=20 случаев/100 тыс.

При расчете показателей кумулятивной инцидентности обязательно следует учитывать продолжительность временного интервала, в котором возникают учитываемые случаи. КИ может рассчитываться за год, за ме­сяц, за любой другой промежуток времени, и, строго говоря, на самом деле формула для расчета кумулятивной инцидентности должна была бы выглядеть так;

КИ = —(х1(Г).

NxT

Например, по данным из приведенного выше примера, показатель ку­мулятивной инцидентности должен вычисляться (и представляться) сле­дующим образом:

КИ = п/NT(x 10") = (60 : 300 000х 1 год)х 10⁵ = 20 случаев/100 000/год.

Поскольку КИ рассчитывается, как правило, за одну единицу време­ни (один год, один месяц), значение Т принято опускать. Точно так же поступают, если сравниваются показатели КИ, рассчитанные за один и тот же период (5 лет, 10 лет и т. п.). Однако при сравнении показателей, рассчитанных за разные периоды времени (лучше этого не делать вооб­ще), следует иметь в виду, что различные значения Т не позволяют срав­нивать показатели без приведения их к общему знаменателю.

Лишь при отсутствии какого-либо представления о характере риска имеет смысл использовать в знаменателе общую численность людей, на­ходящихся (находившихся) на данной территории в данный период (мо­мент) времени («численность населения»), как это часто делается в стати­стике. Иногда выбор знаменателя очевиден: вряд ли кому-либо придет в голову отнести количество вагинитов к численности популяции, пред­ставленной обоими полами, или число послеоперационных осложнений к общему количеству пациентов, включая леченных консервативными методами. Поэтому по меньшей мере странным кажется появление в официальных отчетах показателей, отражающих, например, частоту воз­никновения сепсиса новорожденных, при расчете которых в качестве знаменателя используется общая численность населения. Другими слова­ми, знаменатель в показателе инцидентности, представляя численность популяции риска, не должен включать в себя лиц, вообще не имеющих риска возникновения заболеваний.

В случаях точечного (моментного) воздействия фактора риска (напри­мер, однократное употребление контаминированного пищевого продукта или хирургическая операция) показатель кумулятивной инцидентности является вполне удовлетворительной мерой частоты заболеваемости. Од­нако в случае, когда вероятность заболевания связывается со сроками

пребывания в месте риска заражения или если речь идет о зависимости от продолжительности действия факторов риска, различия в сроках воздей­ствия факторов риска могут иметь важное значение при сравнении пока­зателей, Например, на рис. 5.2 видно, что риск возникновения кате- гер-ассоциированных инфекций зависит не только от наличия катетера, но и продолжительности катетеризации.

>s

S

ir m

* о

<1) н

-9"¹

х ^ЛЧ

S X

л

I I 03 CD

8.5

S S

ZX

8

о

(В t

CD

О о.

S о S

о. 0)

2 -

а> s

(В с

X

л

I I

о. н

Q) Q)

и- и

Q) СО р.

5 о

* О О т-

? ГО С I

о

> 14 дней

< 7 дней

7-14 дней Продолжительность катетеризации

Рис. 5.2. Зависимость частоты возникновения инфекций кровотока от длительности катетеризации центральных вен

В таких случаях используется показатель плотности инцидентности, Плотность инцидентности (темп инцидентности, «сила заболеваемости») измеряет частоту возникновения новых случаев заболевания (п), возник­ших за определенный период времени (период наблюдения), с учетом суммарного времени воздействия факторов риска, добавленного всеми членами популяции риска (рТ):

ПИ = п/рТ(10^п).

Чаще всего 10ⁿ = 10³ = 1000: показатель рассчитывается на 1000 «чело­веко-дней», на 1000 дней госпитализации, на 1000 катетеро-дней, на 1000 дней искусственной вентиляции и т. п.

Каждый член популяции риска, у которого заболевание не возникло, добавляет в знаменатель все время (время риска), в течение которого он находился под действием фактора, способного вызвать данное заболева­ние. У заболевших для расчета знаменателя используется только время, проведенное в условиях экспозиции к фактору риска до возникновения заболевания. Время экспозиции к фактору после возникновения заболе­вания не учитывается, поскольку риск заболевания уже реализовался.

i i

иотигшсжшш!

ззав жшт нийним.

15

В

Л

10

м

10

сроки заболевания

„...il^-

сроки экспозиции к фактору

Рис. 5.3. Данные для расчета плотности инцидентности

На рис. 5.3 приведены гипотетические данные, позволяющие проил­люстрировать расчет плотности инцидентности. Всего, судя по эгим дан­ным, было зарегистрировано 5 случаев заболевания, однако случай забо­левания И не связан, по-видимому, с действием изучаемого фактора (отсутствует экспозиция к нему), поэтому значение числителя равно 4. Значение знаменателя должно быть равно сумме всего времени риска рТ, добавленного всеми членами популяции риска, т. е. рТА + рТБ + рТВ + + рТГ + рТЕ + рТЗ + рТК + pTJI + рТМ (Д, Ж и И не экспонированы, поэтому ничего не добавляют в знаменатель). Расчет показателя будет выглядеть следующим образом:

ПИ = Ю^п>) = 1 х 1000 = — * 1000 =50.

pTV * 4 + 15+5 + 14+6 + 7 + 10+9 + 10 80

В тех случаях, когда кроме самого факта воздействия фактора большое значение имеет длительность экспозиции к нему, показатель плотности инцидентности обеспечивает более корректное сравнение показателей частоты возникновения заболеваний. Наиболее часто этот показатель ис­пользуется при изучении эпидемиологии неинфекционных заболеваний и в госпитальной эпидемиологии. Диагностическая ценность показателя плотности инцидентности может быть продемонстрирована, например, по данным рис. 5 4.