Стандарты воз

Для некоторых аналитов, определяемых в клинико-диагностических лабораториях, Всемир­ная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомен­дует международные стандарты. На основе этих стандартов изготовлены стандартные образцы (первичные стандарты), которые предлагаются производителям коммерческих наборов, а те в свою очередь производят вторичные стандарты, тестированные по первичным стандартам. Вто­ричные стандарты фасуются вместе с выпускае­мыми коммерческими наборами реактивов. Сре­ди стандартов ВОЗ для системы гемостаза широ­ко известен стандарт тромбопластина, использу­емый в тесте протромбиновое время (ПВ). Фир­мами-изготовителями стандартизация по «индек­су чувствительности» (ISI, или МИЧ) проводится по одному из международных эталонов (RBT/90, ВСТ/253 и др.). Этот индекс чувствительности, если он определен, указывается на упаковке реа­гента и в инструкции к выпускаемому тромбо-пластину.

Внутрилабораторный контроль качества

К тестам на исследование гемостаза предъяв­ляются такие же требования по контролю каче­ства, как и к другим лабораторным исследовани­ям. Все тесты в лаборатории должны быть обес­печены внутрилабораторным контролем каче­ства, лаборатории должны участвовать в про­граммах межлабораторного контроля качества.

При проведении внутрилабораторного кон­троля контрольные пробы необходимо включать в каждую серию измерений. По крайней мере, исследования на контрольной плазме необходи­мо проводить ежедневно, обязательно при поста­новке новой серии с новым реактивом, после про­филактики прибора, при введении нового мето­да или его модификации. Для каждого контро­лируемого показателя строятся контрольные кар­ты с использованием, по крайней мере, 2 конт­рольных проб - с показателями в нормальном и патологическом диапазоне. Фирма «Bio-Rad»

(наиболее известный производитель контрольных материалов в мире) для проведения контроля ка­чества выпускает контрольные материалы для исследования коагуляции 3 уровней под общим наименованием «Lyphochek Coagulation». Если проводится лекарственный мониторинг, то жела­тельно использовать контрольные материалы с показателями в терапевтическом диапазоне. При использовании автоматических коагулометров часто реактивная база закрыта, в этом случае не­обходимо использовать контрольные материалы для данной технологии, предоставляемые постав­щиками такой продукции.

В случае отсутствия контрольных материалов с установленными показателями для коагулологи-ческих тестов следует применять аликвотированные сливные плазмы для контроля воспроизводимости.

Требования к аналитическому качеству, при­нятые в настоящее время в России, изложены в

Обеспечение диагностики нарушений гемостаза в КДЛ

двух документах: приказе МЗ РФ № 45 и отрас­левом стандарте ОС 91500.13.0001-2003.

Согласно этим документам требуемое анали­тическое качество аналитов определяется следу­ющими характеристиками:

1. «Предельно допустимые значения смещения (В) и коэффициента общей аналитической вариа­ ции (CV), рассчитанные по 20 измерениям оп­ ределяемого аналита в контрольном материа­ ле». В табл. 36 приведены объединенные дан­ ные нормативных документов, установленные путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации и данных об анали­ тической вариации в лабораториях России.

2. «Биологически обоснованные нормы анали­ тической точности клинических лаборатор­ ных исследований». Данные взяты из между­ народной базы данных и получены, исходя из следующих предположений.

где CV - целевое значение коэффициента об­щей аналитической вариации, %; CV_: - коэф-

Целевое значение коэффициента общей ана­литической вариации не должно превышать половины коэффициента внутрииндивиду-альной вариации, или:

фициент внутрииндивидуальной биологичес­кой вариации, %.

Требования к целевому значению смещения формулируются в виде неравенства:

где В - целевое значение смещения средней арифметической от установленного значе­ния, %; CV_l - коэффициент внутрииндивиду-альной биологической вариации, %; CV_G -коэффициент межиндивидуальной биологи­ческой вариации, %.

Таблица 36

Биологически обоснованные нормы

аналитической точности клинических

лабораторных исследований

Внелабораторный контроль качества

Межлабораторный контроль качества пока­зателей гемостаза организован в рамках Феде­ральной системы внешней оценки качества лабо­раторных исследований (ФСВОК). Ниже приве­дены соответствующие программы, в которых должна участвовать каждая КДЛ, занимающая­ся исследованием гемостаза.

Раздел ФСВОК «Коагулология»: оценка каче­ства исследований показателей плазмы крови в нормальном и патологическом диапазонах - про­тромбиновое время (индекс и международное нормализованное отношение); АЧТВ (индекс); фибриноген и тромбиновое время (индекс).

Контрольные образцы: лиофилизированная плазма человека.

Число циклов за год: 3 или 6 по выбору лабо­ратории.

«Коагулология-1,5»: для лабораторий, кото­рым для двукратного измерения всех исследуемых из числа вышеперечисленных показателей доста­точно 1,5 мл плазмы.

«Коагулология-3»: для лабораторий, которым для двукратного измерения всех исследуемых из числа вышеперечисленных показателей достаточ­но 3,0 мл плазмы.

«Коагулология-4,5»: для лабораторий, кото­рым для двукратного измерения всех исследуемых из числа вышеперечисленных показателей доста­точно 4,5 мл плазмы.

Патология гемостаза