Управление качеством в приборостроении

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

•требования к испытательным лабораториям;

•обязанности аккредитованной испытательной лаборатории.

Взаимное признание результатов испытаний и сертификации как способ устранения технических барьеров в торговле во многом зависит от аккредитации: авторитет и независимость аккредитующего органа определяет доверие к деятельности организации по сертификации и ее результатам.

Выработаны принципы организации системы аккредитации в РФ, которые нашли отражение в основополагающих стандартах ГОСТ Р серии 51000, взаимодействующих с руководствами ИСО/МЭК, европейскими стандартами серии Е45000, положениями Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Общее руководство и координация деятельности по аккредитации возложены на Отдел по аккредитации при Госстандарте.

Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, других объектов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы.

13.5.Аккредитация органов по сертификации

ииспытательных лабораторий

Аккредитация в соответствии с Руководством ИСО/ МЭК это официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности той или иной организации выполнять работы в определенной (заявленной) области.

Вмеждународной практике деятельность по аккредитации проводится по принятым в мировой практике процедурам и основывается, как правило, на принципах, изложенных в международных и региональных нормативных документах.

Главные цели аккредитации – обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.

Нормативной базой аккредитации в России является комплекс государственных стандартов Системы аккредитации в Российской Федерации семейства 51000, гармонизированных с европейскими стандартами ЕЙ 45000. В этих стандартах установлены основные требования к участникам работ по аккредитации и порядок их проведения.

Всоответствии с ГОСТ Р 51000.1-95 «Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий», аккредитующие органы должны отвечать следующим требованиям:

•иметь соответствующий юридический статус;

•располагать финансовыми средствами для своего функционирования ;

•располагать штатным персоналом, соответствующим направлению и объему работ по аккредитации, выполняемых под руководством данного органа;

271

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

•иметь организационную структуру, обеспечивающую независимость его персонала от воздействия сторон, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредитации, и гарантирующую, что персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, которые могли бы повлиять на результаты выполненных им работ;

•располагать необходимыми помещениями и средствами труда.

Орган по сертификации продукции (услуг), чтобы быть признанным в каче-

стве компетентного, должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.5-96 «Общие требования к органам по сертификации продукции и услуг»:

•Орган по сертификации должен иметь штатный персонал, возглавляемый квалифицированным руководителем. При этом должно быть исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют коммерческую заинтересованность в результатах проводимой сертификации;

•Орган по сертификации должен располагать необходимыми средствами, фондом документов, необходимых для проведения сертификации, и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию продукции в соответствии с требованиями , предъявленными к данной области производственной деятельности;

•Специалисты, осуществляющие оценку соответствия продукции или услуг, испытания или инспекционный контроль, должны иметь статус экспертов системы сертификации в области, соответствующей области аккредитации органа по сертификации;

•Орган по сертификации должен иметь полный перечень (реестр) сертифицированной продукции или услуг с указанием обладателей сертификатов или разрешений (лицензий) на применение знака соответствия;

•Орган по сертификации обязан контролировать использование выданных им сертификатов соответствия, знаков соответствия и разрешений на их применение.

Испытательная лаборатория, чтобы быть признанной компетентной для выполнения работ в определенной области аккредитации, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.3-96 «Общие требования к испытательным лабораториям»:

•Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству;

•Персонал испытательной лаборатории не должен подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки;

•Лаборатория должна быть всесторонне компетентной для проведения соответствующих испытаний;

•Лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации;

•Лаборатория должна применять методы и процедуры, установленные соответствующими стандартами и техническими условиями;

•Испытательное оборудование, средства и методики измерений должны

272

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

соответствовать требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний;

•Помещения лаборатории должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенная температура, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям методик испытаний, санитарных правил и норм, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;

•Лаборатория должна быть обеспечена оборудованием и расходными материалами (химическими реактивами) для достоверного проведения испытаний и измерений;

•Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в соответствии с требованиями заказчиков и безопасные условия труда для своих сотрудников.

Процедура аккредитации органов по сертификации и испытательных ла-

бораторий в Российской Федерации включает следующие шесть этапов.

1.Представление организацией-заявителем заявки и других документов на аккредитацию.

2.Экспертиза документов и назначение экспертов по аккредитации.

3.Результаты экспертизы должны быть отражены в экспертном заключении, содержащем оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации условиям аккредитации. Представленную заявителем информацию используют для подготовки и проведения аттестации.

4.Аттестация органа по сертификации или испытательной лаборатории. Аттестацию проводят непосредственно в организации-заявителе в соответствии с утвержденной программой.

5.Анализ материалов и принятие решения об аккредитации. Аккредитующий орган должен рассмотреть и проанализировать информацию, полученную от заявителя; сведения, собранные при экспертизе; акт аттестации, документы, подтверждающие устранение выявленных несоответствий, и другую информацию, полученную в процессе аккредитации. На основе анализа аккредитующий орган принимает решение об аккредитации организациизаявителя в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории;

6.Оформление и выдача аттестата аккредитации. При положительном решении аккредитующий орган оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат с указанием области аккредитации и срока действия (не более 5 лет), при отрицательном — направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации;

13.6. Этапы проведения обязательной сертификации. Характеристика этапов проведения обязательной сертификации

Проведение обязательной сертификации продукции включает следующие этапы:

273

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

1.Подача заявителем письменной заявки на сертификацию;

2.Принятие органом по сертификации решения по заявке;

3.Отбор, идентификация образцов и их испытание;

4.Оценка производства;

5.Анализ полученных результатов органом по сертификации и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

6.Выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия;

7.Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Приведем краткое содержание каждого из этапов проведения обязательной сертификации.

1. Заявитель направляет письменную заявку в выбранный им орган по сертификации. Заявка должна содержать: информацию о заявителе, продукции и нормативных документах, на соответствие которым должна проводится сертификация; обязательство заявителя оплатить работы по проведению сертификации; и, что важно, – рекомендуемую им схему сертификации, предусматривающую определенную совокупность действий, которые, при их осуществлении, должны подтвердить соответствие (или несоответствие) продукции установленным требованиям.

К заявке прилагаются документы органов государственного надзора, протоколы и другие документы, свидетельствующие о соответствии продукции данным требованиям.

2.Орган по сертификации, рассмотрев заявку, направляет заявителю свое решение. Решение должно содержать информацию об условиях проведения сертификации: наименование испытательных лабораторий, которые могут провести испытания; сроки работ, порядок их оплаты, а также свое предложение по схеме сертификации, имея в виду обеспечение необходимой доказательности сертификации.

3.Согласно «Положению о системе сертификации ГОСТ Р» к сертификации допускается продукция, пригодная для использования по назначению, имеющая необходимую маркировку и техническую документацию, содержащую необходимую информацию о продукции.

4.Образцы для испытаний отбирает, как правило, испытательная лаборатория или другая организация по ее поручению. В отдельных случаях этим занимается орган по сертификации.

Испытания проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции. Протоколы испытании представляют заявителю и в орган по сертификации. Испытания проводятся на образцах, конструкция и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю. Осуществляемая на данном этапе идентификация продукции должна подтвердить ее подлинность, в частности, соответствие наименованию и номеру партии, указанному на маркировке.

5.Оценка производства осуществляется в зависимости от выбранной схемы сертификации. Проводится анализ состояния производства, его сертификация

274

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

либо сертификация системы управления качеством (вопросы 37–40). Метод оценки производства указывается в сертификате соответствия продукции.

6.Анализ результатов испытаний и оценки производства на основе протоколов испытаний и других документов, поступивших в орган по сертификации, заканчивается заключением эксперта о соответствии продукции установленным требованиям. Заключение эксперта — главный документ, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении оформляется сертификат, где указаны основания для его выдачи и регистрационный номер, без которого сертификат недействителен.

7.Сертификат на такие виды продукции, на которые распространяются особые требования в области безопасности (например, санитарные, ветеринарные) выдается только при наличии гигиенического, ветеринарного и других специальных сертификатов, доказывающих их безвредность и другие специфические качества. Обязательной составной частью сертификата соответствия является сертификат пожарной безопасности.

Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации, но не более трех лет.

13.7. Сертификация сборочно-монтажного производства по ИСО 9000

Общие положения. Сертификация системы качества - добровольная акция предприятий-изготовителей, позволяющая им получить преимущество на рынке продуктов перед конкурентами, установить повышенные цены на свои продукты за счет гарантий качества.

Для предприятий, рассчитывающих получить государственный заказ, соблюдение требований ИСО 9000 является необходимым условием (Постановление Правительства РФ № 113 от 02.02.98). А если предприятие оформляет лицензию на право производства, то непременным атрибутом является сертификат качества, И единственным в России документом, оговаривающим требования к системе качества, являются ИСО 9000 - серия стандартов и рекомендаций по их выбору, внедрению и осуществлению проверок (аудитов) действующей на предприятии системы обеспечения качества производства.

Иерархия основополагающих стандартов, на соответствие которым проходит сертификация: ГОСТ Р ИСО 9001 охватывает все этапы жизненного цикла продукции от разработки до технического обслуживания ее в условиях эксплуатации и является наиболее полным сводом требований к системам качества, ГОСТ Р 9003 ограничивается аттестацией продукта, как результата проектирования и производства через проведение испытаний, ГОСТ Р 9002 формулирует требования к организации системы качества в производстве. Иерархия этой группы стандартов подобна матрешкам, среди которых ГОСТР 9001 самая большая, в ней сидит ГОСТ Р 9002, и внутри последней ГОСТ Р 9003.

Казалось бы, что на первом этапе для сертификации целесообразно выбрать наиболее простую модель по ИСО 9003. Но наиболее престижной счита-

275

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

ванными службами выделяются операции, наиболее значимые в обеспечении качества. Объем контроля, выполняемый ОТК и специализированными службами, оговаривается отдельным согласованным документом.

Контрольным операциям и испытаниям продукт производства подвергается по всему циклу изготовления. Контроль только готового продукта, по результатам которого устанавливают лишь процент брака, не может существенно повлиять на формирование или изменение качества товара. Именно поэтому контроль качества должен осуществляться на каждой технологической операции или на критических операциях. Дефекты нужно обнаруживать как можно раньше. Организация производственного процесса наиболее эффективна, если все виды контроля и испытаний материалов, узлов, готовых изделий оговорены в технологической документации с указанием средств контроля и измерений, испытательного оборудования, соответствующие методики испытаний и измерений, критерии качества (браковочные признаки).

Метрологическое обеспечение. Часто в контрольных операциях, связанных с измерениями, не учитываются метрологические погрешности при установлении допуска на контролируемый параметр. Последствия этого очевидны: можно забраковать годное изделие и наоборот. Обычно такие конфликты происходят между производственным контролем и ОТК. В мировой практике находят два варианта выхода из таких конфликтов. Один из них состоит в преднамеренном загрублении последующей стадии контроля (ОТК) относительно предыдущей (производственный контроль). По другому варианту допускается незначительный объем выявления отклонений на последующей стадии контроля. В России загрубление контроля на каждой последующей стадии проверок не практикуется. Поэтому приходится сужать допуски с учетом метрологических погрешностей. При этом риск пропуска брака исключается, но часть годной продукции будет забракована. Выход только в повышении точности измерений и четкости методологии контроля.

Часто игнорируют известный всем факт, что точность измерений зависит не только от правильности выбора средств измерений, но и от состояния окружающей среды и производственных помещений. В помещениях, в которых производятся ответственные измерения и контрольные операции (например, контроль правильности монтажа печатных плат) должны быть установлены приборы для контроля состояния окружающей среды, показания которых регулярно регистрируются и заносятся в журнал ответственными лицами. При нарушении условий окружающей среды, вызывающих ухудшение качества контроля и испытаний, процедуры проверок приостанавливаются до приведения условий в норму.

Идентификация продукта. Конструкторская и технологическая документация должны устанавливать место и порядок идентификации продукта в процессе производства путем простановки клейм, прикреплением бирок на продукцию с указанием обозначения изделия, даты его изготовления, номера партии, отметкой контролера о его приемке и других данных, необходимых для поиска продуктов, если их вдруг по какому-то браковочному признаку необходимо изъять из производства или снять с эксплуатации. Прослеживаемость

277

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

функции на предприятии создается постоянно действующая комиссия из числа независимых экспертов, способных выработать план обнаружения причин дефектов или отказов с привлечением средств физико-химического анализа, провести анализ полученной информации и установить достоверную причинноследственную связь дефектов или отказов с состоянием производства. Ответственность решения этой комиссии усугубляется еще и тем, что она часто ограничена временными рамками, так как во время ее работы производство стоит или работает на брак. Очень важно иметь хорошую аналитическую вооруженность центральной заводской лаборатории, так как правильность решений зависит от достоверности и полноты информации.

Контроль функционирования качества. Функционирование и совер-

шенствование системы качества невозможны без проведения внутренних проверок, осуществляемых специально подготовленными специалистами. Внутренние проверки системы качества предприятия являются обязательным элементом в любой модели системы качества. Активная работа в этом направлении возможна только при наличии подготовленного персонала. Обучение специально подобранной группы будущих экспертов может быть организовано с привлечением преподавателей, имеющих право на такую деятельность и выдачу соответствующих документов. В обязанности этой группы входят разработка, внедрение и постоянное совершенствование системы качества, обработка данных о качестве. По существу внутренние проверки тестируют систему качества, дают повод для ее корректировки.

Особое внимание необходимо уделять документированию процедур и их выполнению, так как этот элемент является ключевым звеном в функционировании всей системы, И при проведении аудита к нему проявляют повышенное внимание.

Испытания продуктов. Нормативная документация, устанавливающая общие требования к испытаниям электронных модулей (электронных узлов), в России отсутствует. Поэтому основой для испытаний электронных модулей служат или проектные задания, или технические условия. Как правило, в набор результатов испытаний электронных модулей входят протоколы:

•Проверка комплектности

•Проверка соответствия комплекту конструкторской документации

•Проверка маркировки

•Проверка упаковки и маркировки упаковки

•Проверка комплектности, достаточности, качества конструкторской документации, порядка ее согласования

•Проверка выполнения конструктивных требований

•Проверка комплектности и качества эксплуатационной документации

•Проверка габаритных размеров

•Проверка массы

•Проверка выполнения общих требований

•Проверка на соответствие требованиям к техническим характеристикам модуля

•Проверка электропитания модуля

279