Управление качеством в приборостроении

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

дур и участников сертификации образует систему сертификации.

Слово «сертификация» в переводе с латинского (Sertifico) означает – подтверждаю, удостоверяю. Его можно толковать также исходя из сочетания латинских слов certum – верно и fasere – сделано.

Впервые определение понятию «сертификация» было дано международной организацией по стандартизации (ИСО) в 1982 г.

Согласно последней (1996 г.) редакции Руководства ИСО/МЭК 2 сертификация – это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности, товара, услуги нормативным требованиям, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) или услуга соответствует заданным требованиям.

Под «третьей стороной» в процедуре сертификации подразумевается независимая, компетентная организация, осуществляющая оценку качества продукции по отношению к участникам купли - продажи. Первой стороной принято считать изготовителя, продавца продукции, второй — покупателя, потребителя.

Третья сторона (например, испытательная лаборатория) для подтверждения своей компетентности и объективности проводит процедуру аккредитации, т. е. официального признания ее возможностей осуществлять соответствующий вид контроля или испытаний.

Организационная система (система сертификации) является вторым по важности термином процедуры подтверждения соответствия. Этот термин определяется как «система имеющая свои собственные правила процедуры и руководства для проведения сертификации соответствия». Основным в этом определении является то, что сертификация в рамках системы должна проводиться по единым правилам.

Системы сертификации могут создаваться на трех уровнях национальном, региональном и международном.

Следующим важным термином сертификации является термин «схема сертификации». Понятие, обозначаемое этим термином, представляет собой «систему сертификации применительно к конкретной продукции, технологическому процессу или услуге, или на которые распространяются одни и те же стандарты и правила».

Среди других терминов и их определений, приведенных в Руководстве ИСО/МЭК 2, укажем еще на два – сертификат соответствия и знак соответствия.

Сертификат соответствия – это документ, выданный согласно правилам системы сертификации и указывающий, что данная продукция, технологический процесс или услуга находятся в соответствии с определенными стандартами или другими документами, устанавливающими требования к ним.

Знак соответствия (знак сертификации) – охраняемый законом знак

(сочетание букв, цифр, графических символов и т.п.), указывающий, что данная продукция, технологический процесс или услуга находятся в соответствии с конкретными стандартами или другими нормативными документами, устанавливающими требования к ним.

261

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

Из приведенных формулировок следует сделать вывод, что сертификация не связана с обеспечением того или иного уровня качества продукции или услуги, она лишь гарантирует потребителю тот факт, что продукция изготовлена в полном соответствии с требованиями стандартов или других нормативных документов на данную продукцию при однозначном толковании документов и объективных методах проверки.

Сертификация может быть обязательной, осуществляемой в законодательно регулируемой области экономики, и добровольной, осуществляемой в нерегулируемой сфере хозяйствования. Обязательная сертификация применяется во всех развитых странах мира в качестве инструмента для защиты общества и граждан от товаров и услуг, способных нанести вред здоровью, имуществу и окружающей среде. Добровольная сертификация составляет неотъемлемую часть современных рыночных отношений, играя роль стимула повышения конкурентоспособности товаров и услуг.

Важной функцией сертификации является защита национального рынка от зарубежных недобросовестных конкурентов. Вместе с тем сертификация оказывает значительное влияние на расширение международного экономического сотрудничества. Сложившиеся в течение десятилетий различия в национальных стандартах и процедурах проведения сертификации превратились в так называемые технические барьеры для международной торговли.

Значительную роль в ликвидации технических барьеров в международной торговле играет ряд организаций, в том числе международные организации по стандартизации и сертификации. В частности, участники Всемирной Торговой Организации (ВТО), созданной на базе Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ), осуществляют специальные меры по гармонизации национальных стандартов и по процедурам сертификации, чтобы исключить препятствия для международной торговли.

С середины 60-х годов на базе национальных систем сертификации разных стран создаются региональные международные системы сертификации закрытого типа (например, в рамках ЕЭС и Европейской зоны свободной торговли). В конце 60-х годов в рамках ИСО, Европейской экономической комиссии ООН (ЕЭК ООН), Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) развертывается работа по международной сертификации. Комитет ИСО по сертификации (ИСО/СЕРТИКО, который затем стал называться Комитетом по оценке соответствия – ИСО/КАСКО) разработал рекомендации по организационным принципам сертификации продукции, на основе которых должны действовать национальные системы сертификации. Если национальные системы сертификации соответствуют требованиям ИСО, то выданные ими сертификаты признаются другими странами – членами ИСО. В противном случае продукция подвергается дополнительным сертификационным испытаниям за счет поставщика. Кроме того, западные фирмы предпочитают иметь дело с партнерами, которые сертифицируют не только отдельные партии товаров, а и систему качества предприятия.

В ряде стран без сертификата доступ товаров на внутренний рынок запрещен в законодательном порядке.

262

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

В соответствии с правилами ИСО для проведения сертификации в стране

стем, чтобы ее результаты были приняты другими странами, необходимы следующие условия:

•наличие НТД (стандартов) на продукцию, устанавливающих величины характеристик, подлежащих сертификации, методы и порядок проведения испытаний и обработки их результатов;

•наличие сети независимых как от изготовителей, так и от потребителей, испытательных центров, располагающих необходимым испытательным оборудованием, измерительными приборами и условиями для проведения сертификационных испытаний и периодической аттестации;

•наличие надзора за деятельностью испытательных центров и предприя- тий-изготовителей;

•высокий уровень организации технологических процессов производства с оснащением необходимыми средствами измерений и обеспечением контроля на важнейших стадиях изготовления продукции;

•наличие мер юридической ответственности за неправомерное использование знака соответствия стандарту.

Работы по созданию системы сертификации в СССР начались в середине

80-х годов. До этого действовала система аттестации продукции по категориям качества (высшая, первая и вторая категории; продукция высшей категории качества обозначалась почетным пятиугольником). Принципиальным недостатком этой системы был отрыв оценок от мнения потребителя и от конкурентоспособности продукции на внешнем рынке.

Сейчас в России действует национальная система сертификации, построенная в соответствии с международными нормами и правилами ИСО и МЭК.

13.2. Правовые и нормативные акты по вопросам сертификации. Законодательная база сертификации Российской Федерации

Законодательная база сертификации в нашей стране начала закладываться в 80-х гг. XX в., когда опыт, накопленный международными организациями в области разработки принципов и правил сертификации, стал использоваться в бывшем СССР.

Первым правовым нормативным актом в области сертификации в СССР

было Постановление Совета Министров от 18 сентября 1984 года № 984 «О порядке сертификации продукции машиностроения». Главной задачей введения сертификации было совершенствование действующих в стране методов повышения качества выпускаемой продукции и развитие ее экспортных возможностей.

Создание правовых основ сертификации в Российской Федерации началось с принятия Верховным Советом РФ 7 апреля 1992 г. Закона РФ «О защите прав потребителей».

22 июля 1992 г. Правительство РФ принимает Постановление № 508 «О поэтапном введении в 1992 году обязательной сертификации товаров (работ, услуг)», которым был утвержден Порядок подтверждения безопасности товаров (работ, услуг) изготовителем, исполнителем, продавцом и номенклатура произ-

263

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

водимых в РФ и ввозимых на ее территорию товаров, подлежащих подтверждению безопасности с 1 сентября 1992 г.

Закон РФ «О защите прав потребителей» поставил новые сложные задачи организационного и научно-методического характера по созданию сети органов по сертификации, разработке нормативных документов, выполнению других мероприятий, среди которых главным была разработка Закона РФ «О сертификации продукции и услуг».

10 июня 1993 г. Закон РФ «О сертификации продукции и услуг» был принят Верховным Советом и стал новым, принципиальной важности фактором дальнейшего становления и развития сертификации в России. В этом же году были приняты Законы РФ «Об обеспечении единства измерений» (27 апреля 1993 г.) и «О стандартизации» (10 июня 1993 г.). В совокупности они установили правовое, нормативное и метрологическое обеспечение сертификации в стране.

Принятие перечисленных Законов РФ стимулировало законотворческую работу в области сертификации.

Госстандартом был разработан, принят и зарегистрирован в Минюсте России ряд основополагающих документов по сертификации, в их числе: «Правила по проведению сертификации в Российской Федерации», «Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», «Положение о Системе сертификации ГОСТ Р», «Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации», а также комплекс государственных стандартов по нормативному обеспечению сертификации, разработанных на основе международных стандартов ИСО, руководств ИСО/ МЭК и других международных документов.

Так постепенно в России сложилась структура законодательной и нормативной базы сертификации (рис. 13.1). Более подробно вопросы, связанные с правовыми основами обеспечения качества продукции рассмотрены в разде-

ле……….

Рис. 13.1. Структура законодательной и нормативной базы сертификации

264

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

Комплекс нормативных документов организационно-методического характера, устанавливающих требования к сертифицированной продукции, а также документов, оговаривающих методы оценки соответствия продукции и услуг при сертификации, будут использоваться при изложении организационных основ сертификации в Российской Федерации.

13.3. Состав участников обязательной сертификации и их функции

Участниками обязательной сертификации являются изготовители продукции или исполнители услуг, заказчики (поставщики, продавцы), а также организации, представляющие собой органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры; в случае если орган по сертификации аккредитован как испытательная лаборатория, то его именуют сертификационным центром) и специально уполномоченные федеральные органы исполнительной власти. Основными участниками являются заявители, органы по сертификации и испытательные лаборатории. Именно они непосредственно участвуют в проведении сертификации каждого конкретного объекта на всех этапах этой процедуры.

Законом о сертификации (ст. 8,9) закреплено положение о том, что непосредственная деятельность по сертификации конкретных видов продукции осуществляется в рамках соответствующих систем сертификации, которые создаются государственными органами управления, предприятиями и организациями.

Система сертификации включает участников работ, нормативную базу - положение об управлении системой и правила проведения сертификации. Большие системы сертификации, охватывающие разнородную номенклатуру продукции (услуг), включают несколько малых систем — систем сертификации однородной продукции. Эти системы создаются при необходимости конкретизации общих правил применительно к некоторой совокупности видов продукции, обладающей общими признаками. Каждая система сертификации устанавливает свой знак соответствия. Системы сертификации и их знаки соответствия регистрируются Госстандартом России.

Типовая структура системы обязательной сертификации предусматривает следующий состав участников:

•федеральный орган исполнительной власти, на который законодательно возложено проведение обязательной сертификации;

•центральные органы систем сертификации однородной продукции (при необходимости);

•органы по сертификации;

•испытательные лаборатории (центры).

Функции участников обязательной сертификации рассмотрим на примере

Системы ГОСТ РФ.

Госстандарт России как федеральный орган исполнительной власти, который руководит Системой ГОСТ Р, осуществляет в рамках этой системы следующие функции:

•организует сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и управляет ими непосредственно или через центральные органы

265

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

систем сертификации однородной продукции (услуг);

•уполномочивает органы по сертификации и испытательные лаборатории центры) на право проведения работ в Системе;

•определяет центральные органы систем сертификации однородной продукции (услуг) и осуществляет контроль за их деятельностью;

•утверждает организационно-методические документы Системы;

•создает и (или) утверждает системы сертификации однородной продукции(услуг), правила сертификации в этих системах;

•устанавливает формы сертификатов, знаков соответствия и правила их применения;

•устанавливает по согласованию с компетентными органами порядок оплаты работ по сертификации;

•рассматривает апелляции;

•взаимодействует с руководящими органами других систем сертификации;

•взаимодействует с органами других стран и международными организациями по вопросам сертификации.

Вфункции Центрального органа системы сертификации, который при необходимости назначается соответствующим федеральным органом исполнительной власти, входят следующие:

•организация работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществление руководства ею;

•разработка предложений по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе;

•участие в работах по совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым производится сертификация в системе;

•ведение учета органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему, выданных и аннулированных сертификатов и лицензий на использование знака соответствия;

•рассмотрение апелляций по поводу действия органов по сертификации и испытательных лабораторий, участвующих в системе.

Согласно закону РФ «О сертификации» (ст. 11) органу по сертификации

вменены следующие функции:

•сертификация продукции (услуг), выдача сертификатов и лицензий на применение знака соответствия;

•проведение идентификации продукции, представленной для сертификации;

•проведение в установленном порядке инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;

•приостановление или отмена действия выданных им сертификатов;

•формирование фонда нормативных документов, необходимых для проведения сертификации;

•предоставление заявителю по его требованию необходимой информации в пределах своей компетенции.

Испытательные лаборатории (центры) осуществляют испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдают протоколы испытаний для целей сертификации. Лаборатории несут ответственность за соответ-

266

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

ствие проведенных сертификационных испытаний требованиям нормативной документации, а также за достоверность и объективность результатов.

Изготовители продукции (поставщики, продавцы) при проведении сертификации выполняют следующие функции:

•подготавливают заявку на проведение сертификации и в соответствии с правилами системы представляют продукцию, нормативную, техническую и другую документацию, необходимую для проведения обязательной сертификации или подтверждают соответствие поставляемой (реализуемой) ими продукции установленным требованиям;

•применяют сертификат или декларацию о соответствии и знак соответствия, руководствуясь законодательными актами РФ и правилами системы;

•обеспечивают соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована;

•извещают органы по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации;

•обеспечивают беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органов по сертификации продукции и должностными лицами, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией;

•указывают в сопроводительной технической документации сведения о подтверждении соответствия и нормативных документах, которым она должна соответствовать;

•приостанавливают или прекращают реализацию продукции (подлежащей обязательной сертификации), если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым сертифицирована или заявлена (подтверждена) декларация о соответствии, по истечении срока действия сертификата, декларации о соответствии или срока годности продукции, срока ее службы, а также в случае, если действие сертификата приостановлено либо отменено решением органа по сертификации.

13.4. Организационно-методические принципы сертификации в РФ

К организационно-методическим принципам сертификации относят:

•обеспечение достоверности информации об объекте сертификации;

•объективность и независимость от изготовителя и потребителя;

•профессионализм испытаний;

•исключение дискриминации по отношению к иностранным заявителям;

•право заявителя выбирать орган по сертификации и испытательную лабораторию; ответственность участников сертификации;

•открытость информации о результатах сертификации или о прекращении срока (отмене) сертификата (знака) соответствия;

•многообразие методов испытаний с учетом особенностей объекта сертификации, его производства и потребления;

•использование в деятельности по сертификации рекомендаций и правил

267

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

ИСО/МЭК, региональных организаций, положений международных стандартов и других международных документов;

•признание аккредитации зарубежных органов по сертификации и испытательных лабораторий, сертификатов и знаков соответствия на основе многосторонних и двусторонних соглашений, в которых участвует Россия;

•соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну;

•привлечение в необходимых случаях к работам по сертификации обществ потребителей.

Правила по проведению сертификации устанавливают общие рекомендации, которые применяются при организации и проведении работ по обязательной и добровольной сертификации. Эти правила распространяются на все объекты сертификации российского и зарубежного происхождения, а также могут служить основой для организации систем сертификации однородной продукции. Правила включают положения, касающиеся участников сертификации, проведения работ в области сертификации, систем сертификации однородной продукции. Они определяют основные действия и функции, которые осуществляют государственные органы управления по созданию и работе систем сертификации однородной продукции. Правила устанавливают процедуры проведения сертификации в рамках создаваемой системы, выбирают схемы сертификации, определяют центральные органы системы, разрабатывают правила аккредитации и выдачи лицензий; аккредитуют органы по сертификации и испытательные лаборатории и выдают им соответствующие лицензии.

Правила проведения работ по сертификации предусматривают возможность возникновения спорных ситуаций. В таких случаях любой участник сертификации имеет право обратиться в федеральные органы исполнительной власти по профилю сертификации.

Правила содержат отдельные положения по добровольной сертификации, четко оговаривающие функции юридического лица, выступающего в роли органа по сертификации. Это юридическое лицо формирует структуру системы и разрабатывает ее правила и знак соответствия, которые подлежат регистрации. В остальном его функции совпадают с таковыми для органа по обязательной сертификации. Они отражают и принципы оплаты работ по сертификации, которые полностью отвечают закону «О техническом регулировании».

Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам принципов ГАТТ/ ВТО.

Порядок проведения сертификации в России установлен по отношению к обязательной сертификации, но может применяться и при добровольной сертификации.

Характеристики (показатели качества) товара, которые проверяются при сертификации, выбираются с учетом следующих основных критериев:

•они должны позволить идентифицировать продукцию (проверить принадлежность к группе классификатора, ее происхождение, принадлежность к определенной производственной партии и т.п.). При этом уста-

268

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

навливается соответствие продукции приложенной технической документации;

•отбираемые характеристики должны полно и достоверно подтвердить нормы безопасности, экологичности, установленные в нормативных документах на эту продукцию;

•могут потребоваться и такие характеристики, которые отражают другие требования, подлежащие обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами. Совокупность других проверяемых показателей определяется, исходя из целей сертификации конкретной продукции.

При выборе схемы сертификации учитываются особенности производ-

ства, испытаний, поставки и применения конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, необходимые затраты заявителя. Схему сертификации выбирает заявитель и предлагает ее органу по сертификации.

Установлен следующий порядок проведения сертификации:

•подача заявки на сертификацию;

•отбор, идентификация образцов и их испытания;

•оценка производства;

•выдача сертификата соответствия;

•применение знака соответствия;

•инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;

•корректирующие мероприятия.

Схемы сертификации, применяемые в России и разработанные с учетом рекомендаций ИСО/МЭК и практики подтверждения соответствия в ЕС, приведены в табл. 13.1.

269

Глава 13. Сертификационное обеспечение управления качеством

________________________________________________________________________________

Орган по сертификации – это официально признанная путем аккредитации на компетентность и независимость организация, которая имеет право выполнять сертификацию однородной продукции в определенной области аккредитации. Область аккредитации устанавливается в соответствии с номенклатурой сертифицируемой продукции и нормативными документами, применяемыми при сертификации. На аккредитацию в качестве органа по сертификации могут претендовать зарегистрированные организации любой формы собственности: частные, государственные, муниципальные и др.

К требованиям и обязанностям органов сертификации и исполнительным лабораториям при аккредитации относят:

•требования к аккредитуемой организации;

•обязанности и основные функции органа по сертификации;

•требования к персоналу органа по сертификации;

•требования к фонду нормативных документов;

•требования к процедуре аккредитации;

270