Управление качеством в приборостроении

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

ГЛАВА 9 СТАНДАРТЫ СЕРИИ ISО 9000

9.1. Роль и развитие стандартизации

Во второй половине 20 века специалисты пришли к выводу, что качество не может быть гарантировано только путем контроля готовой продукции. Оно должно обеспечиваться гораздо раньше - в процессе изучения требований рынка, на стадии проектных, конструкторских разработок, при выборе поставщиков комплектующих изделий и материалов, на всех стадиях производства, при реализации продукции, ее техническом обслуживании у потребителя и утилизации после использования.

Международное разделение труда и связанная с ним торговля потребовали достижения межгосударственных соглашений и разработки международных стандартов, нормативные требования которых имели бы однозначное значение

идля изготовителя, и для потребителя.

Внастоящее время существуют два типа международных стандартов в области качества:

– стандарты на продукцию, охватывающие в основном вопросы, связанные со спецификацией продукции и соответствующей спецификацией процесса производства, а также с показателями (характеристиками) качества продукции, например, такими, как безопасность (в том числе и экологическая), надежность,

ит.п.;

– стандарты по обеспечению качества, охватывающие вопросы обеспечения качества поставщиком и распространяющиеся на все сферы его деятельности.

Первым международным стандартом, разработанным в Праге в 1929 г.,

был стандарт ISА (International Association of Standardization). Затем, в 1946 г.,

образуется Международная Организация по Стандартизации (The International Organization for Standardization – ISO).

В1987 г. разработана серия стандартов ISO 9000, в основу которых был положен стандарт Британской организации по стандартизации, который, в свою очередь, берет начало от американских стандартов качества на готовую продукцию (МIL – Q9858), принятых в конце 50-х годов министерством обороны США. Эти стандарты были одобрены Британским институтом стандартов (ВSI). Они получили обозначение ВSI 5750 и были приняты в 1979 г. для Великобритании.

ISO адаптировало Британский стандарт ВSI 5750, который известен теперь как стандарт ISO серии 9000 версии 1987 г.

В1994 г. технический комитет ISO (ISO /ТС 176) на основе анализа предложений национальных организаций, опыта применения стандартов ISO серии 9000 версии 1987 г. в различных странах мира и сферах деятельности завершил первый пересмотр (фаза 1) стандартов. В состав серии или, как стали все чаще говорить, семейства стандартов ISO серии 9000 версии 1994 г. вошло 16 стан-

191

Глава 10. Всеобщее управление качеством. Принципы TQM

________________________________________________________________________________

дартов.

Вначале ХХ в. появились стандарты качества на готовую продукцию, а перед Второй мировой войной – стандарты обеспечения качества. Характерной особенностью всех стандартов качества является то, что они устанавливают требования по качеству, т.е. указывают, что должно быть, но никогда не отвечают на вопрос, как это можно достигнуть. Такая особенность, в частности, стандарта ISO серии 9000 позволяет применять его как к различным продуктам, так и ко всем их характеристикам качества, давая рекомендации по организаци-

онным действиям обеспечения качества.

Система Качества организации, которая как раз и подвергается сертификации на соответствие ISO 9000, по определению, приведенному в стандарте

ISO 8402 1994 г., – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

9.2.Стандарты ISO серии 9000

В1987 г. Техническим Комитетом международной организации по стандартизации 18О ТК-176 «Управление качеством и обеспечение качества» опубликована серия стандартов по системам качества организаций (серии 9000), включающая следующие стандарты:

ISO 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению»;

ISO 9001 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, монтаже и обслуживании»;

ISO 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»;

ISO 9003 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»;

ISO 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».

Основными целями выпуска стандартов ISО серии 9000 являлись:

•укрепление взаимопонимания и доверия между поставщиками и потребителями продукции из разных стран мира при заключении контрактов;

•достижение взаимного признания сертификатов на системы качества, выдаваемых аккредитованными органами по сертификации из разных стран мира на основе использования ими единых подходов и единых стандартов при проведении сертификационных проверок (аудитов);

•оказание содействия и методической помощи организациям различных масштабов из различных сфер деятельности в создании эффективно функционирующих Систем Качества.

Как видно из названий стандартов, Системы Качества организаций могут

охватывать все этапы жизненного цикла продукции от разработки до технического обслуживания ее в условиях эксплуатации (стандарт ISO 9001) – либо только их часть, например окончательный контроль готовой продукции (стан-

192

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

дарт ISO 9003). Выбор модели Системы Качества должен при этом осуществляться на основе рекомендаций стандарта ISO 9000. К критериям, которые должны учитываться при выборе одной из трех моделей для Системы Качества, приведенных в стандартах ISO серии 9000, относятся, например, наличие и уровень сложности процессов проектирования (разработки) продукции, сложившаяся на предприятии производственная структура, технология и организация производства, специфические особенности продукции, экономические факторы и т.п.

Стандарт ISO 9004 является для организаций своеобразным методическим пособием по разработке и применению Систем Качества. Стандарт содержит рекомендуемую структуру Системы Качества, характеристики основных функциональных элементов Системы, определенные требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые должны или могут применяться в Системе. В стандарте рассмотрены экономические аспекты качества, различные виды расходов и статьи затрат на качество, приведены указания по проведению внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организаций оценить степень готовности своих подразделений к стабильной поставке продукции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребителей. Стандарт ISO 9004 применим прежде всего для решения задач в области внутреннего обеспечения качества и не должен использоваться в контрактных ситуациях или для целей сертификации.

Для контрактных ситуаций, а также для целей сертификации в стандартах ISO серии 9000 предусмотрено применение трех базовых моделей Систем Качества, требования к которым регламентированы в стандартах ISO 9001, 9002 и

9003.

ISO 9001 является наиболее полным из трех стандартов, регламентирующих базовые модели Систем Качества, и охватывает всю деятельность компании, рассматривая процессы обеспечения качества продукции от ее разработки до эксплуатации. Важно отметить, что в стандарте нет специальных упоминаний о деятельности компании по идентификации продукции, определений продукта, удовлетворенности потребителя, всего того, что является деятельностью по маркетингу. ISO 9001 представляет базовую модель Системы да обеспечения качества при проектировании (или улучшении продукта), производстве, установке (монтаже) продукции, сервисном обслуживании при ее эксплуатации у потребителя. Поэтому этот стандарт применяют при проверках и сертификации той организации, которая имеет как производственные, так и разрабатывающие подразделения.

ISO 9002 учитывает лишь процессы производства и испытания продукции и представляет Систему Качества как модель для обеспечения качества при производстве продукции и последующей ее установки у потребителя.

ISO 9003 рассматривает только испытания готовой продукции и представляет Систему Качества как модель для обеспечения качества окончательного контроля и испытаний готовой продукции.

Таким образом, ISO 9001, как наиболее всеобъемлющий, включает в себя стандарт ISO 9002, который, в свою очередь включает ISO 9003.

193

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

назначению;

•удовлетворяет применяемым стандартам и техническим условиям;

•отвечает требованиям общества (действующему законодательству, обязательным требованиям и т.п.);

•учитывает требования охраны окружающей среды;

•предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;

•является экономически выгодной.

Вкачестве ключевых целей организации в области качества ISO 9000/1 1994 г. устанавливает:

•достижение, поддержание и стремление к постоянному улучшению качества своей работы с целью полного удовлетворения всех установленных и ожидаемых требований потребителей и других заинтересованных лиц;

•обеспечение уверенности руководства и других работников предприятияпоставщика в том, что требования к качеству выполняются и поддерживаются и что происходит улучшение качества;

•обеспечение уверенности потребителей и других заинтересованных лиц в том, что требования к качеству достигаются или будут достигнуты в поставляемой продукции;

•обеспечение уверенности в том, что требования к Системе Качества выполняются.

Вторая группа стандартов ISO представляет собой стандарты поддержки,

предназначенные для оказания помощи:

1)в выполнении деятельности, связанной с инспекцией Системы Качества, а именно:

•поставка, планирование, подготовка и инспекция (проверка) Системы Ка-

чества (ISO 10011/1 - 1990 г.);

•подбор и обучение экспертов-аудиторов для инспекции Системы Качества организации, включая предъявляемые им критерии, персональные характеристики и способности для руководства и (или) проверки (ISO 10011/2 – 1991 г.);

•подготовка и руководство программой проверок Систем Качества (ISO 10011/3 – 1991 г.);

2)в определении:

•терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах, технических условиях и контрактной документации (словарь ISO 8402 – 1994 г.);

•областей применения различных стандартов (ISO 9000/1 – 1994 г.);

•базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества, необходимых для измерительной системы поставщика (ISO 10012/1 —

1992 г.).

Для достижений целей и решения задач в области качества, разработки на

предприятии эффективной Системы Качества существенную методическую помощь могут оказать стандарты ISO 9000/1 и ISO 9004/1. В их содержании изложены основные понятия и принципы, необходимые для проектирования и поддержания эффективного функционирования Систем Качества на производстве.

195

Глава 10. Всеобщее управление качеством. Принципы TQM

________________________________________________________________________________

Встандарте ISO 9000/1 обращается внимание на различие между требованиями к Системе Качества и требованиями к качеству продукции. Именно на основе этого различия семейства стандартов ISO серии 9000 применяются к любым организациям и любым видам продукции. Требования к Системам Качества рассматриваются как дополнительные по отношению к требованиям на продукцию. При этом в семействе ISOО серии 9000 все виды продукции подразделяют на четыре общие категории:

-оборудование (технические средства);

-программное обеспечение (средства);

-перерабатываемые материалы;

-услуги.

Вметодологическом плане принципиально важным для всего семейства стандартов ISO серии 9000 версии 1994 г. является вновь введенное положение

отом, что вся работа, выполняемая организацией, рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов. Соответственно общее руководство качеством достигается через управление процессами, реализуемыми в организации.

Третья группа включает методические руководства, представляющие собой документы по оказанию помощи:

1)в практическом применении ISO 9001, 9002 и 9003 (ISO 9000/2 – «Общие руководящие указания по применению ISO 9001, 9002 и 9003»; ISO 9000/3 – «Руководящие указания по применению ISО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения»; ISO 9000/4 – «Руководство по управлению программой надежности»);

2)в применении ISO 9004/1 для:

•учреждения и исполнения Системы Качества для сферы услуг (ISO 9004/2);

•управления качеством перерабатываемых материалов, которые также являются продуктом (ISO 9004/3);

•исполнения непрерывного улучшения качества внутри организации (ISO 9004/4);

3)в подготовке Руководств по качеству (ISO 10013);

4)в подготовке и применении;

•планов качества (ISO 1005);

•обеспечения качества в перспективном управлении (ISO 1006);

•конфигурации управления (ISO 1007);

•персональной ответственности за определение (в результате маркетинговой деятельности) потребностей потребителя и последующее их удовлетворение (ISO10014);

•планов непрерывного образования и подготовки персонала (ISO 10015).

9.3. Структура базовых стандартов ISO серии 9000

Международные стандарты ISO 9001, 9002, 9003, определяющие базовые модели обеспечения качества продукции, состоят из четырех частей (рис.

196

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

9.1).

Рис. 9.1. Структура базовых стандартов ISO 9000

Первые три части (ознакомительные параграфы) представляют собой введение, целью которого является ознакомление пользователя стандарта с:

•областью применения (scope) рассматриваемого стандарта (часть 1);

•используемыми в стандарте нормативными ссылками (часть 2);

•определениями терминов, применяемых в стандарте (часть 3).

9.4.Принципы менеджмента качества

всоответствии со стандартом ICO 9000:2000

Предыдущие редакции стандартов ICO серии 9000 (1987 и 1994 годы) создавались как обобщение опыта успешно действующих организаций в разных странах мира. Эксперты на основе этого опыта, работ ведущих специалистов определили набор элементов, необходимых для системы качества. Но постепенно у специалистов по качеству появилось осознание необходимости сформулировать концепции и принципы менеджмента качества, а затем уже строить на них практическую деятельность, требования к системе качества.

В середине 1990-х годов была организована рабочая группа для выработки основных принципов менеджмента качества. В результате этой деятельности

197

Глава 10. Всеобщее управление качеством. Принципы TQM

________________________________________________________________________________

были приняты фундаментальные принципы, которые должны были стать основой всеобъемлющей системы качества.

При разработке стандартов ICO 9001 и 9000 (2000 год) были учтены 8 принципов управления качеством:

•ориентированность организации на потребителя;

•роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации;

•вовлечение работников для использования их способностей на благо организации;

•подход к управлению как к процессу;

•системный подход к менеджменту;

•постоянное улучшение как цель организации;

•метод принятия решений, основанный на фактах;

•взаимовыгодные отношения с поставщиками. Рассмотрим их содержание [18].

Принцип 1 – ориентация на потребителя.

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать настоящие и будущие потребности потребителя, выполнять требования потребителя и стремиться превзойти ожидания потребителя.

Применение принципа ориентации на потребителя — это деятельность, направленная:

•на изучение и понимание всех потребностей и ожиданий потребителей, включая требования к качеству, упаковке, срокам поставки, цене, сервисным услугам и т. д.;

•изучение потребностей других заинтересованных сторон (владельцев, акционеров, персонала, поставщиков, государства, региона и общества в целом);

•обеспечение осознания и оптимизации соотношения всех требований, потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон и их документальное оформление;

•обеспечение соответствия целей и задач организации потребностям и ожиданиям потребителей;

•отражение принципа ориентации на потребителя в Руководстве по качеству, политике, целях организации;

•доведение этих требований до сведения всего персонала организации;

•введение механизмов взаимодействия с потребителями;

•организацию измерения и оценки степени удовлетворенности потребителей;

•разработку корректирующих действий для повышения удовлетворенности потребителей.

Предприятиями, как правило, проводились работы по сбору и анализу жалоб и претензий заказчика, анализ контракта, маркетинговые исследования и другие действия, позволяющие выяснить требования потребителя к выпускаемой продукции. Однако принцип ориентации на потребителя требует от предприятия взгляда на продукцию с точки зрения потребителя.

198

Раздел II. Системы и инструменты управления качеством

____________________________________________________________________

Применяемая на предприятиях оценка качества продукции как соответствие установленным в документах требованиям не обеспечивает выполнения принципа ориентации на потребителя. Потребителей интересует уже не только качество продукции в части соответствия установленным показателям, но и такие требования, как срок поставки, упаковка, цена, возможности сервиса и многое другое. Невыполнение одного из ожиданий потребителя может привести к его неудовлетворенности, даже если не будут предъявлены официальные претензии и замечания.

Обеспечение удовлетворенности потребителя требует от предприятия (организации) должного уровня проведения всех видов деятельности, направленных на потребителя, а это возможно только в том случае, когда все сотрудники предприятия знают и понимают потребности и ожидания потребителей и нацелены на их выполнение.

Информация об удовлетворенности потребителей должна поступать систематически не из одного, а из многих источников и обрабатываться для получения точных и обоснованных выводов относительно потребностей и пожеланий как конкретных заказчиков, так и рынка в целом.

Принцип 2 – лидерство руководителя.

Лидеры устанавливают единство целей и руководства в организации. Они создают и поддерживают среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации.

Применение принципа лидерства руководителя — это деятельность, направленная:

•на обеспечение руководства, позволяющего получить наибольшую внутреннюю производительность и максимальное удовлетворение потребителя;

•демонстрацию приверженности принципам системы менеджмента качества на личном примере;

•понимание и реагирование на внешние изменения;

•рассмотрение потребностей всех заинтересованных сторон, включая потребителей, собственников, персонал, поставщиков, общество в целом;

•прогнозирование будущего организации;

•постановку перспективных стратегических целей и задач;

•создание и поддержание общих ценностей и внутренней этики на всех уровнях организации;

•установление доверия и устранение страхов;

•предоставление работникам требуемых ресурсов, обучения и свободы действий с требуемой ответственностью и отчетностью;

•инициирование, поощрение и признание вклада работников;

•обучение и продвижение людей;

•поддержку открытых и честных взаимоотношений.

Прежде всего, необходимо, чтобы руководители высшего звена взяли на себя роль лидеров и своим личным примером демонстрировали приверженность качеству.

Именно они должны установить стратегические цели, к которым идет

199