Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
БО в галузях.doc
Скачиваний:
47
Добавлен:
27.02.2016
Размер:
1.48 Mб
Скачать

2 Патентування та ліцензування аптечної діяльності.

Державне регулювання у сфері реалізації (торгівлі) лікарськими засобами здійснює МОЗ України та Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноважені ними органи.

До основних дозвільних документів належать ліцензія і торговий патент. В Законі України «Про патентування деяких видів підприємницької діяльності» від 23.03.1996 р. №98/96-ВР зазначено, що дія його не поширюється на діяльність аптек, що знаходяться в державній власності, незалежно від місця їх розташування. Аптеки з недержавною формою власності свою торговельну діяльність можуть здійснювати тільки на підставі пільгового торгового патенту. Він дає право реалізувати такі товари: готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду за хворими, перев'язувальні матеріали та інше медичне приладдя); ветеринарні препарати; зубну пасту; косметичні серветки; дитячі пелюшки; тампони; інші види санітарно-гігієнічних виробів з целюлози та її замінників; термометри; індивідуальні діагностичні прилади.

Якщо ж аптека поряд з цими товарами реалізує інший асортимент (дитяче харчування), то необхідно отримати ще звичайний торговий патент.

Для одержання торгового патенту аптека подає в податкову інспекцію за місцем знаходження такі документи: заяву, витяг із статутних документів; документ про сплату вартості торгового патенту.

Торговий патент видається аптекам у триденний термін від дня подачі документів. Для структурних підрозділів аптек видаються окремі торгові патенти. Вартість торгового патенту встановлюється органами місцевого самоврядування. Термін його дії - 12 календарних місяців.

Кожен суб'єкт, який функціонує на фармацевтичному ринку, повинен мати ліцензію на право здійснення підприємницької діяльності із зазначенням виду діяльності - оптова реалізація лікарських засобів, роздрібна реалізація лікарських засобів, виробництво лікарських засобів, виробництво лікарських засобів в умовах аптек.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі :

- зміни назви юридичної особи (якщо зміна назви не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені та по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

  • змін, пов'язаних з впровадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Відмінність між торговим патентом і ліцензією полягає в тому, що перший документ дає право на проведення певного виду діяльності і видається податковим органом, а другий - дає право здійснювати діяльність, що підлягає обмеженню і видається органами виконавчої влади, а саме Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (Наказ від 12.01,2001 № 3/8 по ДК України з питань регуляторної політики та підприємства "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами").

Постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001р. №756 затверджено перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Для отримання ліцензії суб'єкти підприємницької діяльності повинні подати:

  • засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

  • засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують право власності суб'єкта господарської діяльності або оренди ним приміщення для проведення відповідного виду господарської діяльності;

  • засвідчена в установленому порядку копії висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем проживання, діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ;

  • відомості за підписом заявника - суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності, за формою, встановленою МОЗ;

  • засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємства-виробників).