О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок

Введение

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной про-блемой для практической медицины.

Своевременное выявление неблагоприят-ных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих меро-приятий, направленных на их предупрежде-ние, в значительной степени будут способ-ствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяже-лых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.

Данная инструкция составлена в соответ-ствии с требованиями Федерального закона “О лекарственных средствах”, нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопас-ности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Научного Центра экспертизы и государственного контроля ле-карств, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Инструкция предназначена для сотрудни-ков региональных центров по регистрации и учету НПР лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифи-цированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Раздел 1. Терминология

Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, про-должительности фармакологического эффек-та при одновременном назначении несколь-ких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие ле-карственных средств может проявляться уси-лением или ослаблением основного фармако-логического действия.

Лекарственные средства - вещества, при-меняемые для профилактики, диагностики,

лечения болезни, предотвращения беремен-ности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или живот-ного, растений, минералов, методами синте-за или с применением биологических техно-логий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предна-значенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Международное непатентованное назва-ние лекарственного средства - название ле-карственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активно-сти. Наряду с патентованным торговым назва-нием международное непатентованное назва-ние обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

Неблагоприятная побочная реакция - лю-бая непреднамеренная и вредная для орга-низма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных до-зах с целью профилактики, лечения и диагно-стики или для изменения физиологической функции.

Серьезные неблагоприятные побочные ре-акции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

приводят к смерти; требуют госпитализации или ее продле-

ния; приводят к стойкой потере трудоспособно-

сти (инвалидности) или

стойкому снижению трудоспособности; являются врожденной аномалией/пороком

развития.

Остальные неблагоприятные побочные ре-акции, не соответствующие приведенным кри-териям, рассматриваются как несерьезные.

Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести кото-

53

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

рой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.