6.4. Перечень требований к ка-
чественному дженерику
Практическому врачу нет необходимости разби-раться в технологии производства лекарств, одна-ко следует знать такое понятие как «Качественная производственная практика» (GMP). Наличие у про-изводителя сертификата GMP, который регулярно подтверждается в ходе полномасштабной провер-ки производства, позволяет с большой долей уве-ренности говорить о качественной лекарственной продукции предприятия. Практически только такая продукция признается в большинстве развитых стран. К сожалению, подавляющее большинство отечественных производителей лекарств такого сертификата не имеет, а информация о его отсут-ствии никак не обозначена в рекламных буклетах.
Таким образом , для того чтобы с практических позиций оценить качество дженерика, следует обращать внимание на следующие аспекты:
– производится ли препарат в соответствии со стандартом GMP.
29
Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями
– насколько широко он зарегистрирован в странах Запада (в первую очередь в США и Евросоюзе).
– представила ли компания-производитель данные его фармацевтической и фармако-кинетической эквивалентности оригиналь-
ному препарату с указанием количествен-ных отклонений от основных параметров.
При этом безусловным приоритетом должны пользоваться препараты, с которыми проведены ограниченные, но грамотно спланированные кли-нические испытания.
7. Проблема замены лекарств
7.1. Понятие класс-эффекта. Все ли препараты внутри класса
одинаковы
Практический врач далеко не всегда имеет возможность назначать самые современные ле-карства, в первую очередь те, которые прояви-ли свои лучшие свойства в отношении снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений в РКИ. Причин тому несколько, основная – проблемы финансового плана. Поэтому врач очень часто вынужден (а иногда делает это и бессознатель-но) заменять одно лекарство другим, допуская в принципе, что это не приведет к ухудшению ре-зультата лечения. Такие замены можно подраз-делить на несколько типов:
Замена одного препарата на другой такого же класса. При этом считается, что все препара-ты внутри одного и того же класса обладают одинаковыми свойствами (класс-эффект).
Нередко препараты внутри одного и того же класса существенно отличаются между собой и по побочным действиям. Хорошо известен пример церивастатина, значительно чаще вызывавшего рабдомиолиз, чем другие представители этого же класса препаратов.
Как правило, возможность или невозмож-ность использования конкретного представителя класса при том или ином состоянии отражена в официально зарегистрированных показаниях к его назначению, и эти показания врач ни в коем случае не должен нарушать. Так, далеко не для всех ингибиторов АПФ официально зарегистри-ровано показание сердечная недостаточность. Однако нередко особенности применения кон-кретного препарата не вполне ясны из офици-ально утвержденных показаний к его назначе-нию. Например, руководствуясь официальными справочниками, трудно составить впечатление, какой именно БАБ в первую очередь следует на-
Замена одной лекарственной формы препа- значить больному, перенесшему инфаркт миокар-рата другой лекарственной формой того же да. Иногда считают, что для улучшения прогноза
самого препарата.
Замена оригинального препарата его копией (дженериком).
Замена одного дженерика другим джене-риком.
Любая такая замена далеко не всегда обеспе-чивает лечение такого же качества и такой же безопасности, и, главное, далеко не всегда при-водит к желаемому конечному результату – сни-жению риска сердечно-сосудистых осложнений.