Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
Зная Z и
D
121
для ВМО, можно рассчитать все
комбинации
времени и
температур. Так были получены
параметры,
В современных стерилизаторах для обработки горячим паром
под давлением(автоклавах) процессы должны быть основаны на
одной или нескольких комбинациях, представленных в этой таблице.
Самые распространенные комбинации выделены красным цветом.
представленные в Таблице.
Стандарты стерилизации ИСО и ЕКС основаны на данных,
представленных в этой таблице. Таблица содержит также наиболее
распространенные комбинации времени-температуры для
стерилизации влажным жаром.
Из-за их высокой устойчивости все они (за исключением,
конечно, ВМО) используются для тестирования процессов
стерилизации. Как видим, особенно высокой устойчивостью к
высокотемпературному воздействию обладает G. stearothermophilus.
Но еще устойчивее ВМО, для которого D составляет 2,5 минуты.
Показатели D (при121°C) Z для некоторых микроорганизмов
при воздействии на них горячим паром.
Таблица 7.8.
D
121
(мин)
Z (°C)
Clostridium botulinum
0,204
10
Clostridium sporogenes
0,8-1,4
13
Geobacillus stearothermophilus
2,0
6
Bacillus atrophaeus
0,4
10
ВMO
2,5
18,6
2.6.3.
Процессы стерилизации на основе
методов усиленной стерилизации
и биологическая нагрузка
В процессе стерилизации стерилизационная доза
нейтрализующего агента воздействует на загрузку (упаковку со
стерилизуемым объектом). Для разработки эффективного процесса
стерилизации применяют два нижеследующих подхода.
Метод усиленной стерилизации
Метод усиленной стерилизации традиционно используется в
стерилизаторах в здравоохранении и промышленности. Метод
69
Стерилизация
на
основе биологической нагрузки
Стерилизационная
доза
адаптируется к первоначальной
основан на идее, согласно которой процесс должен обеспечивать
инактивацию гораздо более значительной биологической нагрузки,
чем та, что в нормальных условиях может быть на загрузке.
Благодаря эффективным методам очищения первоначальная
биологическая нагрузка загрузки, помещаемой в стерилизатор
современных стерилизационных отделений, может быть всего около
1000. Таким образом, процесс стерилизации приводит к
логарифмическому уменьшению популяции до показателя
12,
обеспечивая очень значительную, усиленную нейтрализацию.
Обычно добавляется дополнительная доза. Для такого процесса
логарифмическое уменьшение популяции должно быть не менее 12.
При усиленной стерилизации необходима высокая доза стерилянта.
В случае использования в качестве стерилянта влажного жара
продукты подвергаются воздействию высоких температур при
длительном времени воздействия.
Для большинства изделий медицинского назначения
(хирургические инструменты, перевязочные материалы и т.д.) это не
представляет проблемы. Такие процессы, основанные на идее ВМО,
должны уничтожать популяцию условных
сверхсильных
микроорганизмов. Итак, эти процессы основаны на
принципе
усиленной стерилизации.
Процесс стерилизации, основанный на принципе усиленной
стерилизации, должен обеспечивать логарифмическое уменьшение
популяции биологической нагрузки до показателя не менее 12 и
гарантированный уровень стерильности 10
-6
.
Стерилизация методом усиленной стерилизации.
Первоначальная биологическая нагрузка равна 1000 организмов. При
стандартном процессе стерилизации доза, обеспечивающая
показатель логарифмического уменьшения популяции, равный 12,
дает гарантированный уровень стерильности 10
-6
. Данный процесс
обеспечивает усиленную стерилизацию для требуемого уровня
гарантированной стерильности.
биологической нагрузке. Дозы, обеспечивающей логарифмическое
уменьшение популяции, равное 9, оказывается достаточно для
достижения гарантированного уровня стерильности, равного 10
-6
. В
результате время стерилизации сокращается (в данном примере с 3 до
2,25 мин.).
70
Первоначальная биологическая
нагрузка равна 1000
организмов. При стандартном
процессе стерилизации доза,
обеспечивающая показатель
логарифмического
уменьшения популяции,
равный 12, дает
гарантированный уровень
стерильности 10
-6
. Данный
процесс обеспечивает
усиленную стерилизацию
для требуемого уровня
гарантированной
стерильности.
Стерилизационная доза
адаптируется к первоначальной
биологической нагрузке.
Дозы, обеспечивающей
логарифмическое уменьшение
популяции, равное 9,
оказывается достаточно для
достижения гарантированного
уровня стерильности, равного
10
-6
. В результате время
стерилизации сокращается (в
данном примере с 3 до 2,25
мин.).
Рис. Сокращение биологической нагрузки в результате
процессов, основанных на принципе усиленной стерилизации и на
реально ожидаемой биологической нагрузке
71
Метод биологической нагрузки
Однако под воздействием высокой стерилизационной дозы
некоторые продукты могут быть повреждены. Например, они могут
не выдержать высоких температур и длительного времени
стерилизации.
Так иногда бывает при изготовлении стерильных жидкостей и
обработке медицинских изделий из определенных видов
пластических материалов, очень чувствительных к высоким
температурам. В этом случае стерилизационную дозу нужно
выдерживать на минимальном уровне. Для таких продуктов процесс
стеилизации может основываться на ожидаемой для данного
продукта биологической нагрузке.
Поддерживать низкий уровень биологической нагрузки
позволяет использование чистых методов производства. Например,
стерилизационная доза может быть снижена при производстве
продуктов в специальных чистых комнатах.
Чистая комната – это среда, используемая для изготовления
некоторых стерильных инструментов и жидкостей, для которых
уровень контаминации, например частицами пыли,
микроорганизмами или парами химикатов, должен быть
минимальным. Уровень контаминации измеряется числом частиц
определенного размера на кубический метр. Так, в типичном
городском районе в кубическом метре воздуха содержится 35 млн.
частиц диаметром более 0,5 мк. Тогда как в стандартной чистой
комнате приходится всего 3520 частиц такого диаметра на кубометр,
что приблизительно в 10 000 раз «чище». Чистые комнаты
используются также в промышленности (например, при изготовлении
микросхем) и в научных исследованиях.
Однако этот дорогостоящий метод требует тщательного
мониторинга биологической нагрузки и точных, чистых методов
производства. Такой метод используется в фармацевтической
промышленности и при изготовлении медицинских инструментов
(как правило, одноразовых). В обычной больничной практике этот
метод не применяется.
72
2.7. Проверка эффективности стерилизации
Когда установлен приемлемый уровень стерильности, можно
провести испытания, чтобы проверить надежность процесса
стерилизации. Первые методы тестирования основывались на
применении процесса стерилизации к заранее заданной популяции
спор и проверке, остались ли выжившие споры. Эта заранее заданная
популяция должна состоять из спор бактерий, наиболее устойчивых к
стерилянту.
Для стерилизации высокотемпературным воздействием это
споры B. atrophaeus или G. stearothermophilus. Такие тесты
называются биоинди-каторными. Биологические показатели все еще
очень широко используются во многих странах, например в США.
Другие испытания эффективности стерилизации
высокотемпературным воздействием основаны на химических
индикаторах, которые путем изменения цвета показывают, что в
течение всего периода времени выдерживалась заданная температура.
Примером могут служить индикаторные полоски и контрольные
листы, используемые в тесте Бови-Дика на проникновение пара.
В последние годы растет популярность хеликс-теста. Эта
тестовая система, в которой проникновение пара контролируется с
помощью длинной полой трубки.
Появились также и электронные тестовые системы.
Оборудование, используемое для тестирования, эффективности
процессов стерилизации, известно также как имитирующие
устройства (Process Challenge Devices – PCD)
Имеется широкий ассортимент продуктов для контроля
стерилизации, например, контрольные листы для теста Бови-Дика;
одноразовые контрольные пакеты, индикаторные полоски для разных
процессов, хеликс-тест и биологические индикаторы.
Контрольный лист для теста Бови-Дика для проверки
проникновения пара в текстильные упаковки. Белая область
указывает на наличие воздуха в контрольном пакете, в котором
использовался лист.
Цифровое устройство для испытания эффективности процесса
стерилизации (DPCD) непрерывно измеряет и регистрирует давление
и температуру в камере, и температуру в конце тестовой трубки.
73
Выдача по параметрам
Наиболее распространенный и рекомендованный ИСО и ЕКС
метод доказательства того, что автоклав работает хорошо, основан на
регистрации физических условий (или параметров) в стерилизаторе
во время процесса. Такие условия для парового стерилизатора – это
присутствие насыщенного пара на загрузке при требуемой
температуре в течение требуемого времени.
Регистрация каждого процесса сравнивается с регистрацией
аналогичного процесса, утвержденного в качестве корректного.
Такой процесс называют валидованными.
Если заданные условия соблюдались, то загрузку можно
вынимать. Выдача стерильных изделий для использования по
назначению на основе верификации параметров процесса
стерилизации, называется выдачей по параметрам.
Выдача по параметрам: Выдача стерильных изделий для
использования по назначению на основе соответствия
зарегистрированных параметров требуемым параметрам процесса.
Распечатка диаграммы процесса стерилизации в автоклаве
сопровождает выдачу по параметрам: загрузка будет выдана для
использования на основе профиля процесса (давление, температура,
время).
Здесь следует подчеркнуть, что стерилизация – это процесс, в
котором на результат влияют стерилизатор, упаковка, загрузка и сам
процесс. Таким образом, сравнение корректно лишь в том случае,
если используется тот же стерилизатор, та же загрузка и та же
упаковка, что и при регистрации процесса, на который делается
ссылка. Тесты на эффективность стерилизации подробно описаны в
другой Главе.
Тестирование эффективности стерилизации следует проводить
путем регистрации физических условий каждого цикла стерилизации
и верификации результатов и сверки результатов с данными
аналогичного корректного процесса.
Кривая линия термической обработки влажным жаром
показывает минимальное время стерилизации при данной
температуре (метод усиленной стерилизации) на основе данных
таблицы.
Если материалы обрабатываются влажным жаром при
температуре и в течение времени, которые находятся в
заштрихованной части диаграммы, они стерильны. Пример: если
74
инструмент обрабатывается при температуре 121°C, он
будет
стерилен через 15 минут.
Температура (°С)
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Время (мин.)
Рис. Кривая термической обработки влажным жаром.
Линия показывает минимальное время стерилизации при данной температуре
(метод усиленной стерилизации) на основе данных таблицы 7.8. Если
материалы обрабатываются влажным жаром при температуре и в течение
времени, которые находятся в заштрихованной части диаграммы, они
стерильны. Пример: если инструмент обрабатывается при температуре 121°С,
он будет стерилен через 15 минут.
75
Глава 3
ОЧИСТКА МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
И МАТЕРИАЛОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ
СТЕРИЛИЗАЦИИ
3.1.
Введение
В предыдущей главе объяснялось, почему оборудование,
подлежащее стерилизации, должно подвергаться очистке. В этой
главе более детально рассмотрены загрязнения, которые нужно
удалять, сама процедура очищения в стерилизационном отделении, а
также механизм процесса очищения.
Вода играет ключевую роль в очистке; благодаря ее особым
свойствам вода хорошо подходит для этого процесса. Но вода должна
быть хорошего качества. Здесь описаны методы улучшения качества
воды.
Для адекватной очистки одной воды недостаточно, поэтому на
помощь приходят различные химические вещества. В данной главе
процесс очистки объясняется с точки зрения химии.
Очистка бывает ручная или машинная, каждая из них имеет свои
особенности. В секторе очистки стерилизационного отделения
обрабатываются материалы с высоким уровнем контаминации.
Представлены разнообразные методы защиты для персонала.
И, наконец, нужно верифицировать (подтвердить) хорошее
качество очистки и валидировать процесс очищения. Для
повседневного использования имеется широкий ассортимент
тестовых материалов, о которых рассказывается в конце этой главы.
3.2.
Зачем очищать предметы,
подлежащие стерилизации?
В зависимости от области
предполагаемого
использования,
медицинское оборудование
должно быть
очищенным,
дезинфицированным или стерильным.
Существует несколько причин для того, чтобы изделия, которые
подлежат дезинфекции или стерилизации,
предварительно
подвергались очистке.
76
Удаление всей видимой грязи, тканей и инородных частиц
Вся видимая грязь подлежит удалению. На медицинских
инструментах, особенно на тех из них, которые будут использоваться
на пациенте на зонах высокого риска, не должно быть
жизнеспособных микроорганизмов. Однако любая грязь или
инородные частицы (даже стерильные), оставшиеся на инструментах
и материалах, при попадании в организм пациента через рану могут
вызывать очень опасные осложнения.
Организм имеет тенденцию отторгать любое инородное тело,
попадающее в него. Результатом может стать более долгий период
выздоровления и заживления, а больной при этом испытает лишние
страдания. Если во время операции такие частицы грязи попадут в
кровоток, это может оказаться крайне опасно для больного.
Сокращение биологической нагрузки
Большая часть биологической нагрузки удаляется посредством
очистки. Как говорилось в предыдущей главе, посредством очистки
популяция микроорганизмов на материале (так называемая
биологическая нагрузка) значительно сокращается.
Таким образом, первоначальная контаминация для последующей
дезинфекции или стерилизации будет значительно ниже, и, тем
самым, процесс станет более эффективным, так как будет
необходимо нейтрализовать меньшее число организмов. Более того,
поскольку вся видимая грязь, в том числе любые остатки пищи, крови
или гноя удалены, будет уничтожена и питательная среда, что
предотвратит размножение выживших микроорганизмов.
Но существует и другая угроза: остатки нейтрализованных
микроорганизмов при попадании в кровоток могут вызывать
лихорадочные реакции. Фрагменты остатков нейтрализованных
организмов называют пирогены.
Существуют организмы, которые содержат токсичные вещества,
и эти вещества начинают выделяться, когда сами организмы
истреблены. Эти эндотоксины также могут вызывать серьезные
заболевания.
Это дополнительные основания для того, чтобы максимально
сократить биологическую нагрузку перед выполнением
нейтрализации микробов (дезинфекции и стерилизации).
77
Защита инструментов от коррозии
Медицинские инструменты обычно созданы с соблюдением
высокой точности параметров, при этом они дорого стоят. Штыри и
шарниры очень чувствительны к любой грязи, которая на них
осаждается.
Мелкие отложения крови могут легко перерасти в серьезную
коррозию (ржавчина). Эта коррозия усугубляется влагой и высокой
температурой в процессе стерилизации, особенно, когда используют
пар.
Коррозия может привести к серьезному повреждению
инструментов и даже сделать их непригодными или опасными для
пациента. После очистки/дезинфекции обращение с оборудованием
становится более безопасным.
Очистка/дезинфекция обеспечивают повышение
безопасности движения оборудования и материалов
После очистки инструменты необходимо проинспектировать,
комплекты – собрать и упаковать для стерилизации. Это требует
активного обращения с ними. Очистка и обычно последующая
дезинфекция обеспечивают большую безопасность при совершении
этих операций. Очистка всегда выполняется как первая стадия
процедуры дезинфекции и стерилизации.
Резюме: Зачем очищать изделия медицинского назначения?
1)
удаление всей видимой пыли и грязи;
2)
сокращение биологической нагрузки;
3)
удаление питательной среды для выживших микроорганизмов;
4)
защита от коррозии;
5)
обеспечение более безопасного перемещения оборудования и
материалов и обращения с ними при проведении последующих
стадий в цикле повторной обработки.
3.3.
Загрязнение использованных
хирургических инструментов
Инструменты и материалы, используемые в ходе медицинских
процедур, контаминируются кровью и тканями. Они могли также
соприкасаться с химическими веществами, например, с
дезинфицирующими средствами, и различными жидкостями.
78