Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
Стерильные продукты — результат правильного проведения
процесса с правильно упакованной загрузкой в правильно
работающем стерилизаторе.
6.4.1.2.
Воспроизводимость процесса
Когда известны условия правильного процесса, нужно, чтобы
каждый раз, когда загрузку помещают в камеру и начинают цикл
стерилизации, создавались те же условия, что и для утвержденного
мастерпроцесса.
Только тогда можно быть уверенным, что каждый раз продукт
будет действительно стерильным. Иначе говоря, процесс должен
быть воспроизводимым. Это возможно только в автоклаве с
автоматическим управлением.
6.4.1.3.
Протоколирование
Когда процесс завершен, нужны доказательства того, что условия
процесса действительно были соблюдены. Поэтому основные данные
каждого цикла, включая критические физические условия процесса,
должны быть подтверждены документально (запротоколированы).
Поэтому стерилизатор должен быть оснащен записывающим
устройством, регистрирующим процесс.
В протокол вносится также идентификационная информация о
стерилизаторе, сведения о загрузке, время и имя (фамилия)
оператора. В связи с этим говорят: Незаписанное считается
несделанным.
Иначе говоря, если у Вас нет доказательств того, что процесс на
самом деле удовлетворял соответствующим требованиям, то он
считается невыполненным.
Все больше производителей снабжают автоклавы
компьютерными системами для хранения информации о циклах
стерилизационного процесса.
Стерилизаторы все чаще оснащают компьютерными системами
документирования, которые позволяют детально анализировать
параметры процесса стерилизации. Кроме того, программное
обеспечение позволяет получить простой и оперативный доступ ко
всем данным, хранящимся в архиве.
Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того,
269
что процесс неизменно дает продукт, соответствующий заданным
требованиям.
Рис. Важные составляющие стерилизации: загрузка, ее упаковка,
стерилизатор и сам процесс. В ходе валидации оценивается
комбинация этих элементов. При изменении одного из них
необходима ревалидация.
В ходе валидации оценивается комбинация: стерилизатор,
загрузка и процесс. При изменении одного из этих элементов
необходимо провести ревалидацию. Процедуры валидации описаны
в международных стандартах.
Для стерилизации влажным паром это стандарт EN ISO 17665 -
1:2006: Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий / Sterilization of health
care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(этот стандарт является обновлением предыдущего стандарта EN
554).
Валидация стерилизатора требует высокотехнологичного
оборудования для измерения и для записи данных. Однако одних
этих данных недостаточно. Нужно также обладать доскональным
знанием процесса стерилизации, чтобы интерпретировать эту
270
информацию. Поэтому валидацию стерилизаторов обычно
выполняют специализированные компании.
В крупных больницах, где много стерилизаторов, может быть
экономически целесообразно обучить инженера по медицинскому
оборудованию и вменить ему в обязанность проводить валидацию
своих стерилизаторов.
Для валидации процесса стерилизации необходимо:
а) процесс должен быть воспроизводимым;
б) физические условия в ходе процесса должны быть
запротоколированы.
6.4.2. Обеспечение стерильности продукта
до его использования
Это кажется таким очевидным: после завершения стерилизации
загрузка вынимается из стерилизатора и, разумеется, инструменты и
любые другие изделия в загрузке должны оставаться стерильными до
момента их использования. В противном случае все усилия окажутся
напрасными.
Нет смысла стерилизовать неупакованный инструмент, если
потом он неделю будет лежать на полке, дожидаясь использования на
том основании, что его уже стерилизовали. К тому времени, как
инструмент потребуется, он с большой долей вероятности снова
будет контаминирован.
Обеспечение стерильности загрузки после извлечения ее из
стерилизатора можно гарантировать лишь с помощью:
-
надлежащей упаковки;
-
надлежащих условий хранения.
Если эти условия не могут быть соблюдены, загрузку следует
использовать непосредственно после стерилизации.
6.5.
Автоматическое управление процессом
Когда в стерилизаторе с ручным управлением проводится
несколько циклов стерилизации, есть вероятность того, что оператор
может не делать каждый раз одно и то же: он может в это время пить
кофе с коллегами, ввязаться в обсуждение вчерашнего футбольного
матча и вовсе забыть, что надо следить за стерилизатором; оператора
может отвлечь телефонный звонок, и он опоздает открыть клапан для
образования вакуума.
271
Поэтому можно сказать следующее: Процесс, управляемый
человеком, невоспроизводим и, следовательно, не подлежит
валидации. А в автоматическом стерилизаторе каждая стадия
процесса фиксируется в контрольном устройстве агрегата и, таким
образом, каждый раз проводится один и тот же процесс.
Оператора стерилизатора могли отвлечь другие, более важные,
чем управление автоклавом дела. Поэтому считается, что процесс,
управляемый человеком, невоспроизводим.
Стоит нажать на кнопку «старт» — и в процесс уже нельзя
вмешаться. Разумеется, процесс можно отменить. Но тогда загрузка
не будет считаться стерильной. В этом случае необходимо повторно
запустить весь процесс.
В зависимости от момента прекращения процесса загрузка будет
мокрая. Поэтому в таких случаях необходимы повторная очистка и
переупаковка загрузки. Считается, что такой процесс можно
валидировать. Процедура стерилизации подлежит валидации, и
возможно это только для стерилизаторов с автоматическим
управлением.
Все это привело к тому, что на территории Европейской
экономической зоны на рынке уже нет управляемых вручную
стерилизаторов, предназначенных для медучреждений. Однако во
многих развивающихся странах экономические и инфраструктурные
условия не позволяют работать с автоматическими стерилизаторами.
Поэтому принимать европейские стандарты и стандарты ИСО
следует с осторожностью, учитывая местные условия, и, при
необходимости, нужно разрабатывать соответствующие стандарты.
Главная причина распространения стерилизаторов с
автоматическим управлением — обеспечение возможности
валидации (подтверждения) процесса стерилизации.
6.6.
Общие требования к паровым стерилизаторам
Если Вы хотите надежно стерилизовать изделия, необходимо
соблюдать вышеуказанные требования. Однако это возможно лишь
при условии, что стерилизатор соответствующим образом технически
оснащен. К конструкции парового стерилизатора предъявляется
много требований.
Требования, которым должны удовлетворять все паровые
стерилизаторы:
272
1.
Все находящееся под давлением оборудование должно
отвечать соответствующим стандартам, действующим в стране
предполагаемого использования этого оборудования или
аналогичным международным стандартам.
2.
Все электрическое оборудование должно отвечать
соответствующим стандартам, действующим в стране
предполагаемого использования этого оборудования или
аналогичным международным стандартам.
3.
Пар должен соответствовать требованиям стандарта качества
(сухость, количество неконденсируемых газов и т.д.).
4.
Изготовитель или поставщик должен предоставить
покупателю документальное свидетельство, подтверждающее
соблюдение требований соответствующими тестами.
5.
Цикл стерилизации должен управляться автоматическим
контроллером, который может контролировать один или несколько
заданных циклов стерилизации.
6.
Автоматический контроллер должен обеспечивать в заданных
пределах воспроизводимость цикла стерилизации при последующих
циклах.
7.
Дверь (и) должно быть невозможно открыть в течение цикла
стерилизации.
8.
Если в цикле требуется впуск воздуха, то этот воздух должен
пропускаться через подходящий для этих целей воздушный фильтр.
9.
Стерилизатор должен быть оснащен как минимум
следующими устройствами:
a.
термометром, показывающим температуру в камере
стерилизатора,
b.
термографом для камеры стерилизатора,
c.
манометр в камере стерилизатора,
d.
самописец давления в камере стерилизатора,
e.
манометр, показывающий давление в рубашке (для
стерилизаторов в рубашке),
f.
манометр, показывающий давление пара.
Если в стерилизаторе есть специальный парогенератор, то
пункты b и d могут быть объединены.
10.
Система датчиков температуры для технологического
контроля должна быть независимой от системы датчиков
температуры записывающего устройства для регистрации процесса,
273
то есть должны быть установлены две независимые
системы
датчиков температуры.
11.
После достижения в камере температуры стерилизации вся
загрузка должна прогреться до требуемого уровня температуры за
установленное время.
12.
Температура в камере в точке измерения должна оставаться в
заданных пределах.
Стерилизаторы, оборудованные вакуумной системой, должны
отвечать следующим дополнительным требованиям:
1.
Вакуумный насос должен обеспечивать давление менее 70
мбар
абс
(7кПа
абс
).
2.
Камера большого стерилизатора должна иметь место для
размещения не менее одной стерилизационной единицы (модуля).
Множество дополнительных требований касается электрической
безопасности, условий испытаний, спецификации размеров
инструментов и элементов управления; требований к монтажу,
сервису, тестированию и валидации.
Наиболее важные из этих требований обсуждаются далее в этой
главе. Все стандарты перечислены в списке рекомендуемой
литературы в конце этой книги.
6.7.
Стерилизационная единица
В прошлом у изготовителей стерилизаторов в разных странах
были приняты свои габариты камер и размеры лотков (поддонов).
Часто лотки одной компании не подходили к автоклавам другой.
Контейнеры, корзины и упаковочные материалы также не
соответствовали друг другу. В итоге неэффективно расходовалось
много пространства, ресурсов и денег. И конечно, это вызывало
раздражение у персонала, использующего такое оборудование.
Поэтому одними из первых предметов стандартизации стали
габариты загрузки стерилизатора. Это привело к введению такого
понятия, изначально действовавшего в стандарте Германии (DIN),
как Стерилизационная единица (Sterilization Unit — StU). Принято
в нескольких странах на основании стандарта ИСО для поддонов
(паллет) выдвижных. Размеры единицы 400×400×600 мм.
Используется также термин стерилизационный модуль. Это
единица объема, ставшая основой для задания размеров
стерилизационных лотков (поддонов), корзин, контейнеров,
упаковочных материалов, систем хранения и камер стерилизаторов и
274
дезинфекторов. Стерилизационная единица — это 300×300×600 мм
(высотаx, ширинаx, глубина; ее объем составляет 54 литра). Короче
говоря, 3×3×6.
Используются и модули меньшего размера,
дольного
производного от стерилизационной единицы, такие как 1,5×3×3. Та
же индикация используется и для обозначения габаритов камеры
стерилизатора: размер стерилизатора 6.6.6 — это 4 StU. A размер
6.6.9 говорит о том, что камера стерилизатора может вместить 6 StU.
Размеры камер и принадлежностей малых стерилизаторов не
стандартизованы (пока).
Рис. Стерилизационная единица. Например, размер стерилизатора, камера
которого рассчитана на 4 стерилизационные единицы, обозначают как 6.6.6
Лотки для инструм-
ентов подходят по
размеру к камере
мойки-
дезинфектора
.
Упаковочные
материалы
подходят к лоткам,
лотки к размеру
стерилизатора.
Упаковки для
стерильного
хранения
подходят к
размеру лотков
Тележки подходят
к размеру лотков.
275
Удобство стандартизации: все компоненты оборудования
подходят друг к другу, обеспечивая, таким образом, оптимизацию
пространства, эффективности и затрат.
6.8.
Большие и малые стерилизаторы
В зависимости от объема предполагаемых работ медицинским
учреждениям нужны самые разные по размеру стерилизаторы, в том
числе 1 и 2-литровые настольные агрегаты, и машины для
общебольничного использования с объемом в несколько сотен
литров, и, наконец, огромные стерилизаторы с камерами объемом
более тысячи литров.
Ранее в стерилизационных отделениях были очень
распространены системы, основанные на контейнерах и лотках. Для
стерилизаторов с камерами большего объема существуют
специальные (законные) требования, касающиеся безопасности и
конструкции. Поэтому различали большие и малые стерилизаторы.
В дальнейшем разделение на большие и малые стерилизаторы,
как это определено в этой книге, может исчезнуть. Требования к
стерилизаторам будут зависеть от типа циклов проводимой в них
стерилизации.
Стандарты, устанавливающие требования к каждой группе
стерилизаторов, основаны на общих базовых рекомендациях,
описанных в предыдущих разделах. Однако там, где это необходимо,
могут устанавливаться индивидуальные требования к размерам
агрегатов.
6.8.1.
Большие стерилизаторы
Стерилизаторы, в которых можно разместить одну и более
стерилизационных единиц считаются большими. 1 стерилизационная
единица (StU) = 54 л. Однако это способность вместить StU
определенной формы, при этом неважно, большой это стерилизатор
или маленький.
Если стерилизатор имеет объем 80 литров (гораздо больше, чем
54 литра), но форма камеры не позволяет поместить в
него
стерилизационную единицу, он считается малым стерилизатором.
В европейском стандарте EN 285 описаны требования и методы
тестирования больших стерилизаторов, используемых в
первую
очередь в здравоохранении для наиболее распространенных загрузок:
276
упакованных изделий, включая инструменты, резиновые и пористые
загрузки.
Требования к агрегатам для стерилизации жидкостей,
фармацевтических продуктов и оборудования описаны в отдельных
стандартах.
Положения стандартов основаны на основных описанных выше
принципах, но особое внимание уделяется конкретным требованиям,
предъявляемым к большим камерам.
6.8.2.
Малые стерилизаторы
Это стерилизаторы с камерой объемом менее 60 литров, в
которую невозможно поместить 1 StU. Малые паровые
стерилизаторы широко используются в медицинских целях,
например, во врачебной практике, стоматологии, акупунктуре, а
также в ветеринарной практике.
Еще они применяются для стерилизации материалов и
инструментов, которые могут контактировать с кровью и телесными
жидкостями, например, принадлежностей визажистов, парикмахеров,
специалистов по нанесению татуировок, пирсингу.
Специфика загрузок в этих областях диктует необходимость
установить соответствующие требования к рабочим характеристикам
цикла стерилизации и соответствующие методы тестирования.
Поэтому циклы стерилизации классифицируются по типам, или
классам, для каждого из которых действуют специальные требования
в зависимости от предполагаемого использования.
Типы циклов для стерилизатора
Таблица
Тип
Описание и предполагаемое использование
B
Стерилизация всех упакованных и неупакованных, твердых,
полых и пористых продуктов
N
Стерилизация неупакованных твердых продуктов.
S
Стерилизация продуктов, как указано заводом-изготовителем,
включая неупакованные твердые продукты и, по меньшей мере,
один из следующих вариантов: пористые продукты, мелкие
пористые предметы, полые продукты типа A, полые продукты
типа B, одиночные упакованные продукты, многослойные
упакованные продукты.
277
Первоначально по этим типам классифицировались сами
стерилизаторы. Теперь типы относятся к циклам. Таким образом,
стерилизатор может быть пригодным для циклов типа N и/или B. Эти
требования изложены в стандарте для малых стерилизаторов EN
13060.
Чтобы запомнить типы и циклы стерилизации можно
использовать следующий мнемонический примем: B(Б): Пригоден
для обоих типов загрузки: для упакованных и неупакованных. N(Н):
Пригоден только для Неупакованных, Неполых
материалов/инструментов; S(С): для Специальных применений.
Процессы типа N применимы для неупакованных
стерилизованных продуктов. Эти продукты предназначены для
следующих целей:
а) немедленного использования;
б) нестерильного хранения, транспортировки и применения
(например, для снижения риска перекрестной инфекции).
В прошлом стерилизаторы для процессов N-типа (не имеющие
ни удаления воздуха 126, ни сушки) были распространены и
использовались практикующими врачами и стоматологами.
Отсутствие активного удаления воздуха подразумевает, что воздух
удаляется только за счет смещения вниз, без использования
вакуумного насоса или пульсирующего пара.
Однако требования к стерилизаторам, предназначенным для
подобного использования, выросли (B-типа), так как в такой среде
загрузки часто включают сложные полые инструменты (например,
зубоврачебные инструменты) и загрузки, подлежащие стерилизации,
часто упаковываются.
Важно, чтобы стерилизатор использовался только для
стерилизации именно того типа продуктов, для которого он
предназначен. Выбор стерилизатора, цикла стерилизации или
качества предоставляемых услуг может не соответствовать
конкретной загрузке. Поэтому пригодность процедуры стерилизации
для конкретного продукта должна быть проверена путем валидации.
Флэш-стерилизация
Стерилизацию для немедленного использования, или флэш-
стерилизацию применяют, когда никакой другой метод стерилизации
не доступен, например, когда инструмент уронили во время
хирургической операции. Обычно стерилизатор для этой цели ставят
278