Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
приборов и оборудования для ухода за больными и испытания (2009
Проект)/Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for
washerdisinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-
critical medical devices and healthcare equipment – (2009 draft).
Упаковка
EN 868-1: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 1–6. Общие требования и методы
испытаний(включая контрольный перечень) / Packaging materials and
systems for medical devices which are to be sterilized – Part 1-6: General
requirements and test methods (including the checklist) – (1997) Заменен
серией EN ISO 11607.
EN ISO 11607-1: Упаковка медицинских изделий, подлежащих
стерилизации на завершающей стадии производства. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и
системам упаковки./Packaging for terminally sterilized medical devices –
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging
systems – (2009).
EN ISO 11607-2: Упаковка медицинских изделий, подлежащих
стерилизации на завершающей стадии производства. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки / Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly processes –
(2006).
EN 868-2: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации.
Требования и методы испытаний/ Packaging materials and systems for
medical devices which are to be sterilized – Part 2: Sterilization wrap –
Requirements and test methods – (2009).
EN 868-3: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления
бумажных пакетов(технические условия в EN 868-4) и изготовле-ния
прозрачных пакетов и трубок(технические условия в EN 868-5).
Требования и методы испытаний/ Packaging for terminally sterilized
medical devices. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified
369
in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN
868-5) Requirements and test methods – (2009).
EN 868-4: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и
методы испытания/ Packaging materials and systems for medical devices
which are to be sterilized – Part 4: Paper bags – Requirements and test
methods – (2009).
EN 868-5: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и трубки из бумаги и пластиковой
пленки. Требования и методы испытаний/ Packaging materials and
systems for medical devices which are to be sterilized – Part 5: Heat and
self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction –
Requirements and test methods – (2009)
EN 868-6: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 6. Бумага для низкотемпературной
стерилизации. Требования и методы испытаний/ Packaging materials
and systems for medical devices which are to be sterilized – Part 6: Paper
for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene
oxide or irradiation – Requirements and test methods – (2009).
EN 868-7: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 7. Бумага с адгезивным покрытием
для низкотемпературной стерилизации. Требования и методы
испытаний/ Packaging materials and systems for medical devices which
are to be sterilized – Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of
heat sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or
irradiation – Requirements and test methods – (2009).
EN 868-8: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 8. Стерилизационные контейнеры
многократного использования. / Packaging materials and systems for
medical devices which are to be sterilized – Part 8: Re-usable sterilization
containers for steam sterilizers conforming to EN 285 – Requirements and
test methods – (2009).
370
EN 868-9: Материалы и системы для упаковки медицинских изделий,
подлежащих стерилизации. Часть 9. Нетканые материалы из
полиолефинов без покрытия для изготовления термосвариваемых
прозрачных пакетов, рулонов и крышек/ Packaging materials and
systems for medical devices which are to be sterilized – Part 9: Uncoated
nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat
sealable pouches, reels and lids – Requirements and test methods – (2009).
EN 868-10: Материалы и системы для упаковки медицинских
изделий, подлежащих стерилизации. Часть 10. Нетканые материалы
из полиолефинов с клеевым покрытием. Требования и методы
испытаний / Packaging materials and systems for medical devices which
are to be sterilized – Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of
polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and
lids – Requirements and test methods – (2009).
Паровые стерилизаторы
EN 285: Стерилизаторы паровые большие/ Sterilization – Steam
sterilizers – Large sterilizers – (2009).
EN 13060: Стерилизаторы паровые малые/ Small steam sterilizers –
(2010).
Газовые стерилизаторы
ISO 11135: Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.
Валидация и обычный контроль(2011 – в стадии разработки)/
Sterilization of health care products – Ethylene oxide. Validation and
routine control (1994). Заменен EN ISO 11135-1 и EN ISO 11135-2.
EN ISO 11135-1: Стерилизация медицинских изделий. Оксид
этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий/ Sterilization
of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices – (2007). Заменен ISO 11135.
EN ISO 11135-2: Стерилизация медицинских изделий. Оксид
этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1 /
371
Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Part 2: Guidance
on the application of ISO 11135-1 – (2009). Заменен ISO 11135.
EN 1422: Стерилизаторы медицинские. Этиленоксидные
стерилизаторы. Требования и методы испытаний/ Sterilization of
health care products – Ethylene oxide – Requirements and routine control
– (2009).
EN ISO 10993-7: Биологическая оценка медицинских изделий. Часть
7. Остатки при стерилизации этиленоксидом/ Biological evaluation of
medical devices. Ethylene oxide sterilization residuals – (2009).
EN 14180: Стерилизаторы медицинского назначения.
Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы.
Требования и испытания/ Sterilizers for medical purposes – Low
temperature steam and formaldehyde sterilizers – Requirements and
testing – (2009).
Стерилизация облучением
EN ISO 11137-1: Стерилизация медицинской продукции.
Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских приборов/ Sterilization
of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices – (2006).
EN ISO 11137-2: Стерилизация медицинской продукции. Облучение.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы/Sterilization of health care
products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose – (2009).
EN ISO 11137-3: Стерилизация медицинской продукции.
Облучение.Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии/
Sterilization of health care products – Radiation – Part 3: Guidance on
dosimetric aspects – (2006).
Биологические индикаторы
EN 866-1 to 9 (except EN 866-4): Биологические системы для
испытания стерилизаторов и процессов стерилизации. / Biological
372
systems for testing sterilizers and sterilization processes – (1997). Заменен
серией EN ISO 11138.
EN ISO 18472: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические и химические индикаторы. Испытательное
оборудование и методы/Sterilization of health care products – Biological
and chemical indicators – Test equipment and methods – (2006).
EN ISO 11138-1: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования/ Sterilization
of health care products – Biological indicators – Part 1: General
requirements – (2006). Заменяет серию EN 866.
EN ISO 11138-2: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для
методов стерилизации оксидом этилена/ Sterilization of health care
products – Biological indicators – Part 2: Biological indicators for ethylene
oxide sterilization processes – (2009).
EN ISO 11138-3: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для
методов стерилизации паром/ Sterilization of health care products –
Biological indicators – Part 3: Biological indicators for moist heat
sterilization processes – (2009).
EN ISO 11138-4: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для
методов стерилизации сухим жаром/ Sterilization of health care
products – Biological indicators – Part 4: Biological indicators for dry heat
sterilization processes – (2009).
EN ISO 11138-5: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для
методов низкотемпературной стерилизации паром и
формальдегидом/ Sterilization of health care products – Biological
indicators – Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and
formaldehyde sterilization processes – (2006).
EN 866-4: Системы биологические для испытания стерилизаторов и
методы стерилизации. Часть 4. Специальные системы для
373
использования в стерилизаторах с облучением/ Biological systems for
testing sterilizers and sterilization processes – Part 4: Particular systems
for use in irradiation sterilizers – (1999).
EN ISO 11737-1: Стерилизация
медицинских
изделий.
Микробиологические методы. Часть
1. Оценка
популяции
микроорганизмов на продуктах/ Sterilization of medical devices –
Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of
microorganisms on products – (2009)
ISO DIS 11737-2: Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологи-ческие методы. Часть 2. Испытания на стерильность,
проводимые при валидации процесса стерилизаци/ Sterilization of
medical devices – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization
process – (2009).
EN ISO 14161: Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию
и интерпретации результатов/ Sterilization of health care products –
Biological indicators – Guidance for the selection, use and interpretation
of results – (2009).
Химические индикаторы
EN ISO 11140-1: Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования/ Sterilization of
health care products – Chemical indicators – Part 1: General requirements
– (2009). Заменяет EN 867-1.
EN ISO 11140-2: Стерилизация
медицинской
продукции.
Химические индикаторы. Часть 2.
Оборудование
и методы
испытаний/Sterilization of health care products - Chemical indicators -
Part 2: Test equipment and methods – (1998).
EN ISO 11140-3: Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для
испытания на паропроницание по методу Буи и Дика/ Sterilization of
health care products – Chemical indicators – Part 3: Class 2 indicator
374
systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test –
(2009).
EN ISO 11140-4: Стерилизация медицинской продукции.
Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса2 как
альтернатива испытанию для обнаружения паропроницания по
методу Буи и Дик-тест/ Sterilization of health care products – Chemical
indicators – Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and
Dick-type test for detection of steam penetration – (2007).
ISO 11140-5: Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания на
эффективность удаления воздуха по методу Буи и Дик-тест/
Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 5: Class 2
indicators for Bowie and Dick-type air removal tests – (2007).
ISO 18472: Стерилизация медицинской продукции. Биологические и
химические индикаторы. Испытательное оборудование/ Sterilization
of health care products - Biological and chemical indicators - Test
equipment. – (2006). Заменяет ISO 11140-2:1998.
EN 867-series: Системы небиологические для использования в
стерилизаторах/ Non-biological systems for use in sterilizers – (1997).
Заменен серией EN ISO 11140, серией кроме EN 867-5.
EN 867-5: Системы небиологические для использования в
стерилизаторах. Часть 5. Технические условия на индикаторные
системы и устройства, используемые для проведения
провокационной пробы при определении эксплуатационных
характеристик малогабаритных сте-рилизаторов типов В иS / Non-
biological systems for use in sterilizers – Part 5: Specification for indicator
systems and process challenge devices for use in performance testing for
small sterilizers Type B and Type S – (2001).
EN 15882: Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Руководство по отбору, применению и интерпретации
результатов/ Sterilization of health care products – Chemical indicators –
Guidance for selection, use and interpretation of results – (2008).
Валидация
375
EN ISO 17665-1: Стерилизация медицинской продукции.
Стерилизация влажным жаром. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий/ Sterilization of health care products – Moist heat
– Part 1: Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices. – (2006). Этот стандарт
заменяет EN 554 и ISO 13683.
EN ISO 17665-2: Стерилизация медицинской продукции. Влажный
жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1 / Sterilization
of health care products. Moist heat. Guidance on the application of ISO
17665-1 – (2006). Заменяет EN 554 и ISO 13683.
ISO 11134: Стерилизация медицинской продукции. Требования к
валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным жаром в
промышленных условиях/ Sterilization of health care products –
Requirements for validation and routine control -- Industrial moist heat
sterilization – (1994). Заменен ISO 17665-1.
EN 550: Стерилизация медицинских приборов. Оценка и обычный
контроль стерилизации этиленоксидом/ Sterilization of medical
devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization –
(1994). За-менен EN ISO 11135-1
ISO 11135-1: Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий/ Sterilization of health
care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
– (2007).
EN 552: Стерилизация медицинских материалов. Оценка и обычный
контроль стерилизации излучением/ Sterilization of medical devices.
Validation and routine control of sterilization by irradiation. – (1994). За-
менен EN ISO 11137-1:2006, EN ISO 11137-3:2006, EN ISO 11137-
2:2007.
EN 13824: Стерилизация медицинских устройств. Асептический
процесс жидкостных медицинских устройств. Требования/
376
Sterilization of medical devices – Aseptic processing of liquid medical
devices – Requirements – (2004).
EN ISO 14937: Стерилизация медицинских изделий. Общие
требования к определению характеристик стерилизующего вещества
и к разработке, валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских приборов/ Sterilization of health care
products – General requirements for characterization of a sterilizing agent
and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices – (2001).
EN 15424: Стерилизация медицинских приборов.
Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования для
разработки, утверждения и стандартного контроля процесса
стерилизации/ Sterilization of medical devices – Low temperature steam
and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices – (2007).
Стандарты управления качеством
EN ISO 9000: Стандарты на управление качеством и обеспечение
качества. Руководящие положения по выбору и применению/Quality
management systems. Fundamentals and vocabulary – (2005).
EN ISO 9001: Система качества. Модель обеспечения качества на
стадиях разработки(проектирования, производства, монтажа и
обслуживания)/ Quality management systems - Requirements – (2008).
EN 13485: Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования для целей регулирования/ Medical devices.
Quality
management systems. Requirements for regulatory purposes – (2003).
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к
системе управления качеством, когда организации
нужно
продемонстрировать свою способность предо ставлять медицинские
изделия и связанные
с
ними услуги, которые
последовательно
удовлетворяют запросы
клиентов
и нормативные требования,
предъявляемые к медицинским изделиям и связанным с ними
услугам. Основная цель этого международного стандарта —
содействовать тому, чтобы медицинские изделия соответствовали
нормативным требованиям, предъявляемым к системам управления
377
качеством. В результате стандарт включает отдельные требования к
медицинским изделиям и исключает некоторые требования ISO 9001,
непригодные в качестве требований к регулированию. Из-за этих
изъятий организации, в которых системы управления соответствуют
данному международному стандарту, могут претендовать на
соответствие ISO 9001 лишь в том случае, если их системы
управления качеством удовлетворяют требованиям ISO 9001.
_
378