Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
микроорганизмы внутри него могут остаться не уничтоженными. Так
что обработка таких веществ паром не сделает их стерильными.
Поэтому для стерилизации масел и жиров, не содержащих воды,
используют сухой жар.
Оборудование
Оборудование, работающее с горячим сухим воздухом, — это
горячевоздушные стерилизаторы, или горячевоздушные печи. Сухой
жар обычно поступает из камеры с электрическим нагревом, или из
печи.
Рис. Горячевоздушные стерилизаторы
139
Краткие сведения о стерилизации сухим жаром
Метод уменьшения
биологической
нагрузки
Инактивация клеток путем воздействия сухим
горячим воздухом.
Инактивация окислением.
Температура160–180 ºC.
Условия
стерилизации
Температура 160ºC в течение 120 минут.
170ºC в течение 60 минут.
180ºC в течение 30 минут
Продолжительность
цикла
Время выдержки 4–10 часов.
Сфера применения
Металлические инструменты.
Стекло, керамика.
Порошки.
Безводные масла, жиры, смазки.
Воск, парафин, вазелин
Преимущества
Инактивация пирогенов при температуре выше
250ºC.
Метод некоррозионный.
Простая установка.
Невысокая стоимость оборудования.
Недостатки
Большая продолжительность процесса.
Высокие эксплуатационные затраты из-за
большой продолжительности процесса.
Подходит только для ограниченного ряда
материалов.
Ограниченность упаковочных материалов.
Метод не применим для следующих изделий:
-
перевязочных материалов, тканей;
-
резиновых изделий;
-
чувствительного оптического оборудования.
При стерилизации паром требуется гораздо меньше времени и
менее высокая температура, чем при использовании горячего сухого
воздуха. Пример: при воздействии сухим жаром температурой 130ºC
уничтожение бактерий займет пять часов, влажным жаром при той же
температуре они будут уничтожены за четыре минуты.
140
4.2.
Стерилизация газом и химикатами
Отравление (интоксикация) живого организма может быть
вызвано как газами, так и жидкостями. Если бы на Вас
воздействовали ядовитым газом, и Вы бы вдыхали его в течение
некоторого времени, Вам бы стало плохо, и Вы бы вскоре умерли.
Аналогичным образом отравление химикатами и газами может
использоваться для микроорганизмов.
Некоторые изделия медицинского назначения не могут выносить
высоких температур и стерилизации облучением. Для этой группы
материалов могут применяться химические методы стерилизации.
4.2.1.
Оксид этилена
Как известно, такой газ, как оксид этилена (ОЭ), чрезвычайно
эффективно уничтожает живые организмы. Химическая реакция
между этим газом и икроорганизмами приводит к их гибели.
Сфера применения газовой стерилизации должна ограничиваться
только теми продуктами, к которым невозможно применить
альтернативные методы. Использование токсичного газа чрезвычайно
опасно. То, что токсично для микроорганизма, токсично и
для
операторов.
Рис. Стерилизатор с использованием оксида этилена
141
Если газ не
удалить из изделия,
которое затем будет
использовано для
работы с пациентом,
то могут возникнуть
серьезные повреждения тканей его тела и, соответственно, лишние
страдания. Из-за токсичности ОЭ представляет опасность
для
окружающей среды, поэтому его использование должно быть сведено
к минимуму.
Оксид этилена поражает клеточные белки и
нуклеиновые
кислоты микроорганизмов. Газ действует только на микроорганизмы,
которые не были обезвожены. Для обеспечения достаточной
влажности загрузка помещается в камеру с
соответствующей
относительной влажностью. Такая предварительная
обработка
называется кондиционированием загрузки.
4.2.1.1.
Процесс стерилизации
Процесс стерилизации может
осуществляться
при давлении
выше или ниже атмосферного.
Преимущество
использования
пониженного давления состоит в том, что в случае возникновения в
системе нарушения утечки оксида этилена не будет. Поэтому
предпочтителен этот метод. Процесс начинается с фазы
кондиционирования для создания климата, обеспечивающего
максимальный эффект инактивации газом. Поэтому фаза
кондиционирования состоит из удаления воздуха (вакуумирования) и
стадии увлажнения.
Вакуумирование
При предварительном вакуумировании из загрузки откачивается
воздух, что обеспечивает проникновение газа. При достижении
надлежащего уровня вакуума производится тест на герметичность.
Увлажнение
Во второй части фазы кондиционирования пар подается в камеру
для увлажнения загрузки до необходимого уровня.
Стерилизация
Непосредственно перед фазой стерилизации в камеры подается
газ и давление растет. В зависимости от выбора газа процесс будет
проходить при давлении выше или ниже атмосферного. Из-за
142
опасности утечки газовых смесей давление выше атмосферного
больше не используется.
Кроме того, сложно поддерживать постоянную концентрацию
оксида этилена в газовой смеси. Это возможно только при
использовании чистого оксида этилена. По этим двум причинам в
наши дни процессы проводятся только на чистом (100%) оксиде
этилена при субатмосферном давлении.
В зависимости от продукции, которую нужно сделать
стерильной, температура во время стерилизации поддерживается в
интервале 40–55ºC.
Откачка газа
На последней фазе процесса стерилизации из камеры удаляется
остающийся там оксид этилена. Это достигается путем
вакуумирования камеры и подачи в нее стерильного воздуха.
В целях безопасности во многих случаях дополнительно подают
азот, делающий оксид этилена инертным, то есть нереактивным.
Аэрация (дегазация)
Во время стерилизации такие материалы, как пластики и резина,
поглощают газ. После окончания процесса эти остатки оказываются в
ближайшем окружающем пространстве. При использовании таких
изделий для работы с пациентом токсичный газ может повредить
ткани пациента. Поэтому очень важно удалить остающийся газ из
загрузки. Это достигается путем обдува продукции чистым воздухом
в камере в течение значительного периода времени. Это фаза
аэрации.
Аэрация может проводиться в отдельной камере/зоне аэрации.
Температура воздуха — от 30ºC до 50ºC. Разумеется, воздух должен
быть стерильным. Поэтому необходимо, чтобы воздух попадал в
камеру через фильтр с высокоэффективной задержкой частиц (HEPA-
фильтр).
Для защиты персонала отработанный воздух не должен
поступать в обычную систему вентиляции помещения. Чем выше
температура аэрации, тем эффективнее удаляется остаточный газ.
Длительность аэрации зависит от скорости резорбции ОЭ из
продукта.
143
Уровень дегазации измеряется, и уровень остающегося газа
сравнивается с максимально допустимым количеством остаточного
газа в продукте, которое задается стандартом для разных классов
продуктов.
Обычно фаза аэрации занимает от 24 часов до нескольких недель,
в зависимости от материала и конструкции загрузки. Учитывая все
эти сложности, можно сделать вывод, что метод стерилизации с
помощью ОЭ следует применять только в отсутствие альтернативы.
Во многих странах этот метод в больницах уже не применяется.
Обычно стерилизация ОЭ предлагается специализированными
компаниями. В целом он относится к крупным установкам
для
больших объемов.
Краткие сведения о стерилизации оксидом этилена
Метод уменьшения
биологической нагрузки
Инактивация клеток путем отравления за счет
воздействия оксидом этилена.
Условия
стерилизации
Концентрация газа > 600 мг/л.
Температура 40–55ºC.
Относительная влажность 30–70%.
Время выдержки1–4 час.
Продолжительность
цикла
Несколько часов.
Дегазация длится от1 суток до нескольких
недель.
Сфера применения
Термолабильные материалы, к которым нельзя
применять другие методы стерилизации.
Преимущества
Стерилизация при низкой температуре.
Валидация и процесс стерилизации описаны
в ИСО11135-1:2007. Время аэрации зависит
от класса продукта и заданного в ИСО10933-
7:2008 максимально допустимого количества
остаточного газа.
Недостатки
Продолжительный период аэрации.
Метод обладает высокой токсичностью.
Существует опасность, что в загрузке
останется стерилянт.
Для защиты персонала требуются особые
меры.
В концентрации 3% оксид этилена
взрывоопасен
144
4.2.2.
Комбинация формальдегида и пара
Формальдегид — это газ, который в малых количествах
естественным образом присутствует в живых организмах. Это
побочный продукт обмена веществ многих организмов. Обычно он
встречается в свежем воздухе, дождевой воде и пищевых продуктах
(яблоки, кофе и пр.) Однако в более высоких концентрациях он
действует как высокоэффективный бактерицидный агент.
Формальдегид очень восприимчив к влажности, поэтому очень
хорошо растворяется в воде. Кроме того, инактивирующее действие
формальдегида значительно улучшается в присутствии влаги. Так,
растворы формальдегида используют как действующее вещество в
дезинфицирующих средствах и антисептиках.
При температурах от 50ºC до 75ºC формальдегид используется в
качестве стерилянта. Для повышения инактивирующего эффекта его
смешивают с паром. Этот процесс известен как низкотемпературная
стерилизация паром и формальдегидом (НТПФ).
Из-за относительно низкой температуры он может
использоваться для повторной обработки материалов, которые не
выносят нагревания при традиционной стерилизации паром. Циклы с
пульсирующей подачей и откачкой формальдегида с последующей
обработкой паром и воздухом обеспечивают стерилизацию,
пригодную для инструментов и приборов с длинными полостями
(просветами) и малыми внутренними диаметрами.
При хорошо контролируемом процессе концентрация
формальдегида остается на уровне ниже предельно допустимого
уровня концентрации для окружающей среды (ПДК) и для
применения стерилизованных продуктов для работы с пациентами.
ПДК – в данном случае предельно допустимый уровень
концентрации газа, пара, волокна, частиц или вещества в воздухе на
рабочем месте.
Сразу после стерилизации большая часть загрузок готова к
использованию. Это делает продолжительность цикла относительно
короткой, а оборот (дорогих) инструментов— более быстрым по
сравнению со стерилизацией оксидом этилена.
Однако необходимо с особым вниманием следить за тем, чтобы
не создавался конденсат, так как любые остатки воды приведут к
остаточному формальдегиду и образованию параформальдегида,
который тоже токсичен. Поэтому есть строгие требования к
контролированию процесса, особенно в отношении распределения
145
температур и дегазации (EN14180. Стерилизаторы медицинского
назначения. Низкотемпературные паровые и формальдегидные
стерилизаторы. Требования и испытания (2009))
Долгое время специалисты разных стран расходились во мнениях
по поводу действенности стерилизации НТПФ. В таких странах, как
Великобритания, Германия, Швеция, Дания и Норвегия,
стерилизация НТПФ является общепринятой практикой. В этих
странах действуют национальные нормы для стерилизаторов НТПФ.
Но в ряде стран, например в Нидерландах, использование
формальдегида в качестве стерилянта не поощрялось.
Рис. Стерилизатор с использованием низкотемпературного пара и
формальдегида.
В США этот процесс практически неизвестен. Недавно (2003 г.)
был выпущен европейский стандарт EN14180. «Стерилизаторы
медицинского назначения. Низкотемпературные паровые и
формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания (2009)»
по НТПФ, в результате чего этот метод был официально разрешен.
146
4.2.2.1.
Конструкция стерилизатора
Низкотемпературный пароформальдегидный стерилизатор
(НТПФ-стерилизатор) предназначен для работы при субатмосферном
давлении. Чтобы обеспечить надежность процесса, очень важно
поддерживать одинаковую температуру по всей камере и загрузке.
Это достигается за счет окружающей камеру рубашки.
Нагревание производится паром, водой или маслом.
Используются также рубашки с электрическим нагревом.
Температура в рубашке тщательно контролируется, поддерживается в
точных пределах. Водно-кольцевой насос создает
необходимый
вакуум для откачки воздуха и дегазации. Пар образуется
в
парогенераторе.
Стерилянт подается в виде слабого (например, 2%-го) раствора
формальдегида и испаряется в парогенераторе, где смешивается с
водяным паром. Необходимую концентрацию формальдегида
обеспечивают система автоматического дозирования и тщательно
контролируемый испаритель.
Краткие сведения о стерилизации формальдегидом
и паром (НТПФ)
Метод уменьшения
биологической нагрузки
Инактивация клеток путем воздействия на
загрузку смесью газообразного формальдегида и
пара, что приводит к коагуляции белка и
метилированию нуклеиновых кислот.
Условия стерилизации
Концентрация газа 15–100 мг/л.
Температура 50–75ºC.
Время стерилизации 40–180 мин. (в зависимости
от процесса).
Продолжительность
цикла
Несколько часов.
Сфера применения
Стерилизация термолабильных материалов, для
которых не подходят другие методы
стерилизации, а температура выше 50ºC является
приемлемой
Преимущества
Стерилизация при низкой температуре.
Не требуется время на десорбцию, но лишь в
тех случаях, когда предотвращено образование
конденсата.
Недостатки
Стерилянт токсичен.
147
4.2.2.2.
Процесс стерилизации
В процессе стерилизации НТПФ инактивирующим агентом
является формальдегид, а водяной пар облегчает проникновение
формальдегида ко всем обрабатываемым поверхностям в загрузке, а
также улучшает инактивационное действие формальдегида. Поэтому
данный процесс считается химико-физическим. В стерилизаторах
разных конструкций этот процесс может протекать в различных
условиях.
Пульсирующая откачка воздуха и адсорбция
формальдегида (форвакуум)
Смесь формальдегид/водяной пар должна достичь всех
поверхностей в загрузке. Это обеспечивается пульсирующим
вакуумированием и впуском пара способом, аналогичным тому, что
используется в обычных паровых стерилизаторах. В некоторых
моделях предусмотрена пульсирующая подача смеси
пар/формальдегид, что способствует доступу формальдегида ко всем
поверхностям загрузки. Такие процессы подходят также для
устройств с длинной узкой полостью(просветом).
Стерилизация
После последнего пульса форвакуума производится впуск смеси
формальдегид/пар, которая воздействует на загрузку при заданной
температуре в течение заданного времени. Температура и
концентрация смеси тщательно контролируются.
Конденсат регулярно удаляется вакуумным насосом.
Десорбция(дегазация)
Смесь пара и формальдегида удаляется в повторяющихся циклах
впуска пара и создания вакуума. Впуск свежего пара с каждым
пульсом облегчает смыв формальдегида. Концентрации
формальдегида снижаются до безопасного уровня.
Выпуск/сушка
Загрузка сушится на последующих стадиях вакуумирирования и
впуска стерильного фильтрованного воздуха через (HEPA-фильтр).
148