Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
5.1.3. Давление……………………………………………………………………180
5.1.3.1. Атмосферное давление…………………………………………………..182
5.1.3.2. Абсолютное давление……..……………………………………………..182
5.1.3.3. Относительное давление…………………………………………………183
5.1.3.4. Другие единицы давления……………………………………………….185
5.1.4. Температура и теплота……………………………………………………..186
5.1.4.1.Температура……………………………………………………………….186
5.1.4.2. Теплота……………………………………………………………………187
5.1.4.2.1. Теплосодержание …………..……………….…………………………188
5.1.4.2.2. Полное теплосодержание /энтальпия…………………………………189
5.1.5. Парообразование из воды………………………………………………….190
5.1.5.1. Нагревание воды……..………
................................................................................................................................... 190
5.1.5.2. Кипение….………………………………………………………………..190
5.1.5.3. Теплосодержание парообразования….…………………………………190
5.1.5.4. Конденсация..…………………………………………………………….191
5.1.5.5. Насыщенный пар…………………………………………………………192
5.1.5.6. Проникающая способность пара …….………………………………….193
5.1.5.7. Образование пара при температуре выше 100°C…..…………………..194
5.1.6. Качество воды и пара………………………………………………………197
5.1.6.1. Качество пара……………………………………………………………..197
5.1.6.1.1. Перегретый пар…………………………………………………………197
5.1.6.1.2. Влажный пар……………………………………………………………198
5.1.6.1.3. Неконденсируемые газы в паре……………………….……………….200
5.1.7. Стандартные температуры и время стерилизации….………….………...201
5.2. ПАРОВЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ…………………..……………………...201
5.2.1. Конструктивные элементы базового автоклава………………………….202
5.2.2. Сосуд высокого давления………………………………………………….202
5.2.3. Регулирование давления/температуры……………………………………202
5.2.4. Предохранительный клапан……………………………………………….204
5.2.5. Контроль времени стерилизации………………………………………….204
5.2.6. Воздух в стерилизационной камере……..………………………………...205
5.2.7. Расслоение воздуха и пара/стратификация……………………………….208
19
5.2.8. Базовый процесс стерилизации паром………………………………..…..209
5.2.9. Базовый автоклав………………….………………………………………..211
5.2.10. Базовые портативные автоклавы….……………………………………..213
5.2.11. Более мощные базовые автоклавы ………………………………………216
5.2.12. Автоклав, в котором пар поступает в камеру сверху…….……………..217
5.2.14. Использование ванны – конденсатора пара……………………………..219
5.2.15. Влияние погоды и высоты над уровнем моря…………………………..219
5.2.16. Стерилизаторы, использующие процесс удаления воздуха
гравитационным вытеснением…………………………………………...221
5.3. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПОЛЫХ ИНСТРУМЕНТОВ
И ПОРИСТЫХ ЗАГРУЗОК ……………………………………………...222
5.3.1. Полые инструменты и принадлежности………………………………….223
5.3.2. Пористые загрузки…..……………………………………………………..224
5.3.3. Проблемы, возникающие при стерилизации
пористых загрузок……………………………………………………… .... 224
5.3.4. Разрешение проблем: вакуум до и после стерилизации ………………..226
5.3.5. Базовый процесс стерилизации пористых загрузок
и полых инструментов……………………………………………………..228
5.3.6. Как улучшить процесс удаления воздуха ………………………………..228
5.3.6.1. Стерилизация глубоким форвакуумом………………………………….228
5.3.6.2. Стерилизация со стравливанием пара…………………………………..230
5.3.6.3. Стерилизация с импульсной подачей пара
при давлении выше атмосферного ……………………………………..230
5.3.6.4. Стерилизация фракционированным форвакуумом…………………….232
5.3.6.5. Улучшение процесса сушки путем медленного повышения
температуры и импульсной подачи воздуха при давлении
ниже атмосферного или перегретого пара……………………………..232
5.3.7. Базовая конструкция автоклавов,
оснащенных вакуумной системой………………………………………...235
5.3.7.1. Разделение камеры и парогенератора…………………………………...235
5.3.7.2. Удаление конденсата……………………………………………………..236
5.3.7.3. Базовые конструкции автоклавов с вакуумной системой……………..237
5.3.7.4. Преимущества автоклавов с рубашкой…………………………………237
5.3.8. Вакуумные насосы………………………………………………………….238
20
5.3.8.1. Эжекторный (струйный) насос …………………………………………238
5.3.8.2. Водокольцевой насос…………………………………………………….240
5.3.9. Конструкция автоклавов с вакуумной системой…………………………243
5.3.9.1. Ручной автоклав с пароструйным насосом……………………………..243
5.3.9.2. Автоклав с кольцевым насосом…………………………………………247
5.3.9.3. Конструкция автоклава для центрального
стерилизационного отделения больницы………………………………..247
5.4. УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ …………………………………………250
5.4.1. Роль оператора……………………………………………………………...250
5.4.2. Способы автоматического управления…………………………………...252
5.4.2.1. Базовые полуавтоматические автоклавы для
стерилизации неупакованных инструментов…………………………..252
5.4.2.2. Автоматический автоклав с жестко заданным
управлением для неупакованных, неполых инструментов…………...254
5.4.2.3. Автоклавы с автоматическим управлением
от кулачкового распределительного вала ……………………………...255
5.4.2.4. Стерилизаторы с управлением от компьютера…………………………256
Глава 6
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
6.1. Введение.……………………………………………………………………...259
6.2. Стандартизации и гармонизация законодательств
и стандартов на примере Европы…………………………………………..259
6.3. Директивы и стандарты……………………………………………………...260
6.3.1.Директивы, касающиеся медицинских изделий………………………….262
6.3.2. Маркировка СЕ……………………………………………………………..265
6.3.3. Роль стандартов ……………………………………………………………266
6.3.4. Стандарты на продукты, связанные со стерилизацией………………….267
6.4. Основные принципы стерилизации…………………………………………268
6.4.1. Валидация процедуры стерилизации……………………………………..268
6.4.1.1. Условия процесса………………………………………………………...268
6.4.1.2. Воспроизводимость процесса……………………………………………269
6.4.1.3. Протоколирование………………………………………………………..269
21
6.4.2. Обеспечение стерильности продукта
до его использования………………………………………………………271
6.5. Автоматическое управление процессом …………………………………...271
6.6. Общие требования к паровым стерилизаторам…………………………….272
6.7. Стерилизационная единица………………………………………………….274
6.8. Большие и малые стерилизаторы……………………………………………276
6.8.1. Большие стерилизаторы……………………………………………………276
6.8.2. Малые стерилизаторы……………………………………………………...277
6.8.3. Большой управляемый компьютером автоклав
для пористых загрузок ……………………………………. ....................... 279
6.8.4. Автоматический настольный стерилизатор, класс B ……………………286
Приложение 1. Метрические префиксы ………………………………………...287
Приложение 2. Система единиц СИ……………………………………………..288
Приложение 3. Требования к рабочим характеристикам процесса
стерилизации в соответствии с тестом полной загрузки
стандарта EN 285 Стерилизаторы паровые большие…………………………..289
Приложение 4. ГОСТ 31598-2012. Стерилизаторы паровые
большие. Общие технические требования и методы испытаний
(EN 285:1996 Sterilization – Stream sterilizers – Large sterilizers)……………….290
Приложение 5. Рекомендованные документы…………………………………..366
Список литературы………………………………………………………………..379
22
Введение
Системы здравоохранения во всем мире, при всем их
многообразии, по сути, были созданы и существуют для единой цели
–
сохранение и улучшение состояния здоровья населения. Потому что
во всем мире понимают, что здоровье нации – это вопрос
жизнеобеспечения и безопасности любой страны. Сегодня, главным
требованием к системам здравоохранения во всех странах мира стало
предоставление качественной медицинской помощи,
обеспечивающей безопасность пациента.
Несмотря на значительный прогресс медицины, применение
современных лечебно-диагностических технологий, проблема
внутрибольничных (нозокомиальных, госпитальных инфекций)
остается одной из самых актуальных. Рост заболеваемости
внутрибольничными инфекциями связан с увеличением частоты
инвазивных процедур, распространением полирезистентных
бактерий, изменением структуры популяции пациентов.
Инфекции, передаваемые от одного пациента к другому через
загрязненное медицинское оборудование и инструменты, называются
внутрибольничными инфекциями, которые являются одним из
причин смертности больных.
Все материалы, медицинские инструменты и оборудование,
используемые в больнице или в другом медицинском учреждении,
должны быть абсолютно безопасны для пациентов, то есть
вероятность распространения заболеваний через них должна быть
минимальной. Важные методы борьбы с этой постоянно
существующей угрозой — очистка, дезинфекция и стерилизация.
Распространение по всему миру такого тяжелого заболевания,
как СПИД, способствовало значительному повышению спроса на
соответствующие процедуры инфекционного контроля. Такие
заболевания, как вирусный гепатит B, передаваемые, как известно,
через зараженные хирургические инструменты, усиливают
потребность в ужесточении нормативов по дезинфекции и
стерилизации.
Для обеспечения надежной стерилизации медицинских
инструментов и материалов очень важно, чтобы оператор
стерилизатора имел хорошую профессиональную подготовку, а сам
стерилизатор находился в безупречном состоянии.
23
Поскольку медицинские инструменты играют важную роль в
здравоохранении и в большей или меньшей степени представляют
непосредственный риск, как для пациентов, так и для тех, кто этими с
этими инструментами работает, разработано законодательство,
призванное обеспечить соблюдение минимальных требований
безопасности. Эти законодательные нормы, изданные в форме
«директив», содержат описание минимальных требований к
безопасности, здравоохранению и окружающей среде. В европейском
контексте таким нормативным документом является Директива ЕС по
медицинским приборам (Medical Device Directive). Согласно этой
директиве, стерилизаторы – это медицинские приборы, и,
следовательно, они должны удовлетворять требованиям данной
директивы.
Стерилизация изделий медицинского назначения стала очень
специализированной областью технологии, предъявляющей
высочайшие требования к стандартам безопасности, контролю
качества процессов и эффективности.
В прошлом многие страны разрабатывали собственные
стандарты, часто различавшиеся между собой. С развитием
международной торговли и коммуникаций стала ощущаться
необходимость в упорядочении стандартов стерилизации. В
результате в рамках международных организаций по стандартизации
были созданы технические комитеты для разработки международных
стандартов по стерилизации. К таким организациям относятся:
ISO – Международная организация по стандартизации;
(International Standards) – разрабатывает всемирные стандарты;
CEN - Европейский комитет по стандартизации; (Comitée
Européenne de Normalisation) –разрабатывает стандарты для Европы.
В будущем все большее число стран будет принимать это
законодательство и связанные с ним стандарты, разработанные
организациями по стандартизации. После их принятия оборудование
и процедуры должны будут удовлетворять данным нормам. Однако
есть важное обстоятельство – стандарты, изданные ИСО или ЕКС,
принимаются на добровольной основе; тем не менее, соблюдение
стандартов ЕКС – это способ продемонстрировать соответствие
деятельности европейскому законодательству.
Соответствующие стандарты по стерилизации паром есть в
списке рекомендованной литературы, приведенном в конце этой
книги. Европейские стандарты даны в разделе «Рекомендованная
24
литература и документы» , где указано, каким разделам европейских
директив они соответствуют (в частности, Директивы ЕС по
медицинским приборам) в тех случаях, когда соблюдаются
требования, описанные в стандарте. Директивы и стандарты
обсуждаются в данной книге.
Во многих странах Европейского Союза в управлении
стандартами, их переводах и распределении участвуют также
национальные организации по стандартизации. Например:
-
Великобритания - BSI Британский институт стандартов/British
Standards Institute.
-
Нидерланды - NEN Нидерландский институт
стандартизации/Nederlands Normalisatie Instituut.
-
Франция – AFNOR Французская ассоциация
стандартизации/Association Française de Normalisation.
-
Германия - DIN Германский институт стандартизации
промышленный стандарт/Deutsche Industrie Norm.
Обычно в отдельных странах имеются также свои
законодательства по медицинскому оборудованию и стерильным
изделиям. Их вы можете поискать на правительственных сайтах
ваших стран.
Список релевантных стандартов по стерилизации изделий
медицинского значения и оборудования, а также требования
законодательства приведен в перечне литературы в конце этой книги.
Требования этих стандартов очень высоки, они могут подходить
или не подходить, либо их просто невозможно осуществить в
отдаленных районах, где недоступны такие основные ресурсы, как
вода, электричество, высококвалифицированный технический
персонал и высокотехнологичные запчасти. Однако, насколько это
возможно, данным рекомендациям нужно следовать как можно
точнее. Соблюдение стандартов, разработанных ИСО и ЕКС, должно
быть целью на будущее.
Для обеспечения надежной стерилизации медицинских
инструментов и материалов очень важно, чтобы оператор
стерилизатора имел хорошую профессиональную подготовку, а сам
стерилизатор находился в безупречном состоянии.
Чтобы хорошо выполнять свою работу, вам нужно
обладать
обширными знаниями в следующих областях:
1.
Природа микроорганизмов, вызывающих инфекцию.
25
2.
Меры, предпринимаемые для ограничения распространения
заболеваний.
3.
Как можно уничтожить болезнетворные организмы.
4.
Как безопасно и успешно использовать имеющиеся
оборудование в стерилизационном отделении.
5.
Конструкция и
принцип
действия стерилизационного
оборудования для очистки/дезинфекции и стерилизации.
6.
Все типы загрузок и систем упаковки и их поведение при
воздействии со стерилизатором (в большинстве случаев – паром).
7.
Методы проверки эффективности работы оборудования в
стерилизационном отделении, в том числе – оборудования для
чистки/дезинфекции и стерилизации.
Если вы техник по стерилизаторам и производите ремонт и
техническое обслуживание стерилизационного оборудования, вам
нужны следующие дополнительные знания, которые помогут вам
обеспечить надлежащее техническое обслуживание:
1.
Функции и конструкция отдельных частей оборудования.
2.
Методы, применяемые при поломке оборудования.
3.
При необходимости вы должны быть в состоянии дать совет в
отношении заказа и установки нового оборудования для отделения
Как видите, стерилизация – это профессиональная область, в
которой встречаются множество интереснейших наук и технологий:
микробиология, медицина, электротехника и технология обработки.
И, как почти во всех аспектах жизни, информационные технологии
все больше входят в эту профессию.
Данная книга является результатом анализа данных научной
литературы и многолетних собственных исследований автора в
области профилактики внутрибольничных инфекций. В книге
описаны новые технологии и стандарты, а также рекомендации,
направленные на улучшение качества медицинской помощи
пациентам и по профилактике внутрибольничных инфекций, которые
основаны на принципах доказательной медицины.
В книге показаны пути решения задач, связанных с внедрением в
систему здравоохранения международных стандартов (ISO, EN) и
высоких технологий по стерилизации, проводится анализ
действующей нормативной базы и законодательства Европейского
Союза и других развитых странах мира. Предлагается модель
организационно-функциональной структуры организации системы
инфекционного контроля в учреждениях здравоохранения,
26
унифицированные методики для оценки рисков, которые могут быть
использованы в медицинских организациях, независимо от форм
собственности и подчиненности субъекта хозяйственной
деятельности.
Общеизвестно, что в масштабах одной книги невозможно дать
исчерпывающий ответ на все вопросы, связанные обеспечением
безопасности пациента и качеством медицинских услуг. В тоже время
считаем, что материалы, изложенные в книге, будет полезным и
востребованным при организации системы инфекционного контроля
в лечебно-профилактических учреждениях и разработки критериев
оценки соответствия рекомендациям ВОЗ, и международным
стандартам
В книге изложены ключевые принципы и подходы организации и
проведении стерилизации, которые могут быть применены в любой
клинической области, в том числе при внедрении новых лечебно-
диагностических технологий, ухода за пациентами и при проведении
эффективных противоэпидемических мероприятий, направленных на
предупреждение внутрибольничных инфекций. Основные положения
данной книги базируется на технологиях, эффективность и
безопасность которых доказана эпидемиологическими
исследованиями, соответствующими современным требованиям
доказательной медицины.
Книга содержит важную научно-практическую информацию и
предназначена для лиц, которые принимают участие в процессе
стерилизации изделий медицинского назначения, техников-
операторов и других работников стерилизационных отделений
больниц, специалистов инфекционного контроля, госпитальных
эпидемиологов, дезинфекционистов, а также преподавателей,
студентов средних и высших учебных заведений медицинского
профиля I-IV уровней государственной аккредитации.
_
27
Глава 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ
ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ
В медицинском учреждении необходимо принимать все меры,
чтобы предотвратить распространение заболеваний. Когда люди
поняли, что многие заболевания вызывают мелкие живые существа,
появился способ воспрепятствовать их распространению и помешать
им причинять вред. Если на нас нападает змея или иное опасное
животное, мы стараемся от них избавиться – прогоняем и даже
можем убить. То же относится и к этим мелким «существам» –
микроорганизмам. Для того, чтобы прогонять и убивать микробы,
были разработаны специальные методы – очистка, дезинфекция,
стерилизация и асептика. Эти методы входят в состав целого
комплекса мероприятий, направленных на сведение к минимуму
возможности распространения инфекций.
1.1.
Биологическая нагрузка/микробная контаминация
На инструменте, который использовали во время операции на
инфицированной ране, огромное множество микроорганизмов. Мы
уже говорили о том, что на любом медицинском оборудовании и
материалах имеется большее или меньшее количество
микроорганизмов. Популяцию жизнеспособных организмов на
материале, инструменте, продукте или упаковке, называют
биологической нагрузкой или контаминацией. Эта классификация зон
риска и связанных с ними методов повторной обработки предметов
была разработана доктором Эрлом Спаулдингом (Earle Spaulding)
в1968 году. Биологическая нагрузка – это популяция
микроорганизмов на объекте.
1.1.1.
Первоначальная контаминация
Популяция жизнеспособных организмов на инструменте, изделии или
упаковке перед прохождением обработки(очистки, дезинфекции или
стерилизации) называется первоначальной контаминацией.
На нескольких стадиях производства стерильного медицинского
оборудования (очистка, дезинфекция и стерилизация) биологическая
28