Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
предупреждения без влияния на рабочий цикл. Полный перечень
сигналов тревоги по безопасности и оптимальному
функционированию включает:
1.
Сигнал тревоги картриджа
2.
Сигнал закрытия двери
3.
Максимальное время фазы
4.
Сигнал вакуума и давления
5.
Отключение электроснабжения
6.
Сигнал дефицита воздуха
7.
Уменьшение заряда внутренней батареи
8.
Низкий/высокий температурный диапазон
Каждый звуковой сигнал тревоги отображается в печатном виде
во время выполнения цикла, история таких сигналов сохраняется в
памяти. В модели с двумя дверьми сигналы тревоги также
отображаются на стороне выгрузки. Сигнал окончания цикла
включен для того, чтобы уведомить пользователя о возможности
выгрузки материалов. Опционально можно добавить регистрирующее
устройство для независимых датчиков с функцией валидации и
сравнения распечатанных и записанных в памяти данных.
Программа обслуживания и ухода
Сенсорная панель также оснащена страницами для
периодического профилактического обслуживания с целью
обеспечения безопасной работы аппарата, технические страницы
добавлены в систему для калибровки и управления параметрами.
Технические страницы и страницы обслуживания защищены
паролем: к ним имеют доступ только авторизованные лица.
Принтер и регистрирующее устройство
Встроенный принтер для документирования цикла обеспечивает
распечатку даты и времени с указанием названия клиники, номера
партии и фамилии оператора, выбранных циклов, значений
параметров в различные периоды цикла, которые могут быть
запрограммированы в соответствии с требованиями заказчика,
поочередное отображение фаз процесса, общее время цикла и
результаты цикла (действительные или недействительные), а также
распечатку некоторых инструкций оператора. В случае любого
169
сигнала тревоги, возникшего во время прохождения цикла, он
регистрируется и распечатывается.
Все запрограммированные заранее циклы соответствуют
стандартам ISO 14937:2009 «Стерилизация медицинской продукции.
Общие требования к определению характеристик стерилизующего
средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий» (Sterilization of health care
products - General requirements for characterization of a sterilizing agent
and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices), и могут также выполняться оператором.
4.4.6.3.
Техническое обслуживание
Стерилизатор сконструирован таким образом, что доступ для
технического обслуживания осуществляется спереди через переднюю
навесную дверь, снабженную запирательным механизмом.
Компоненты установлены внутри таким образом, что гарантируется
удобный доступ и хорошая раскладка для лучшего
функционирования.
Электрические компоненты установлены в выдвижной
электрической коробке, которая запаяна для того, чтобы у Вас было
меньше технических проблем, возникающих при эксплуатации
открытых электрических частей, уровень электрозащиты - IP55.
Работа с программой профилактического обслуживания и
программой устранения неисправностей системы CISA облегчается.
Изоляция
Изолирующая оболочка, окружающая систему, изготовлена на
станке с числовым программным управлением. Более того, степень
шероховатости ее внутренней поверхности соответствует 6 классу
(шлифовка) и обеспечивает превосходное прилегание прокладки.
Хорошо закругленные углы предотвращают износ самой прокладки.
Безопасное закрывание двери/блокировочное устройство
безопасности Аппарат оснащен специальными возможностями,
обеспечивающими безопасное функционирование двери:
В моделях с двумя дверями нельзя одновременно открыть обе
двери, так как блокировочное устройство безопасности защищает
установку, предотвращая перекрестное заражение.
170
Замок безопасности не дает двери открыться при работающем
цикле.
Цикл не начнется, если дверь(и) закрыта(ы) неплотно.
Для безопасности оператора: закрывание двери
блокируется,
если на ее пути определяется препятствие.
Характеристики защитных устройств
В соответствии с международными и европейскими стандартами
отличительной особенностью аппарата является наличие программы
контроля безопасности высокого уровня с системой
самотестирования для автоматической проверки.
Сетевые системы и программное обеспечение
Плазменный стерилизатор можно подключить к
компьютеризированной управляющей системе и/или системе
управления стерилизаторами. К стерилизатору можно подключать
внешнюю контролирующую систему и сетевую систему NCS, при
этом доступны центральный мониторинг данных, система архивации
и сообщений с помощью соединения ETHERNET и передача данных
в режиме реального времени.
NCS: система центрального мониторинга данных, архивации и
сообщений при помощи интерфейса данных в режиме реального
времени.
ITINERIS: система управления Отделения службы
централизованной стерилизации и система слежения за
инструментами.
RMS: система удаленного обслуживания для внешней проверки
обслуживания и интерфейс.
Характеристики цикла плазменной стерилизации
Более высокое качество стерилизации повышает проникающую
способность и эффективность, что включает также:
1.Отсутствие токсических остатков
2.
Отсутствие необходимости специальной обработки просветов
полых инструментов.
3.
Абсолютная безопасность стерилизации.
4.
Меньшие затраты на обслуживание.
5.
Меньшие текущие затраты.
6.
Большая устойчивость к влажности загрузки.
171
7.
Большой размер камеры и камеры двух размеров
Большая цветная сенсорная панель с поддержкой нескольких
языков и большим количеством регулируемых параметров и
параметров контроля.
4.4.6.4.
Применение плазменных стерилизаторов
Плазменный стерилизатор CISA - это быстрый и простой метод,
используемый для стерилизации термо- и влагочувствительного
медицинского и больничного оборудования, продлевающий срок их
службы.
Стерилизатор может быть установлен в Отделении службы
централизованной стерилизации или в любом помещении для
стерилизации вместе с аналогичным оборудованием, работающим
при высокой температуре.
Преимущества плазменной стерилизации
1.
Энергоэффективность более чем на порядок величины выше
по сравнению с имеющимися в литературе аналогами
2.
Простота формирования стерилизующей среды (отсутствие
специальных газов, формирования потока реагентов или откачки)
3.
Оптимальное взаимодействие разрядного устройства с
источником УФ излучения (трансформация долгоживущих ионов и
молекул озона в активный короткоживущий кислород,
дополнительное воздействие УФ на микроорганизмы)
4.
Физические принципы заложенные в процессе стерилизации
позволяют масштабировать и интегрировать устройства стерилизации
в различные промышленные и бытовые объекты (стерилизатор
медицинского назначения, сфера услуг, бытовые приборы,
биотехнология, микроэлектроника, пищевая промышленность,
автомобилестроение и т.д.)
5.
Простота конструкции устройства и технологии стерилизации
позволяет использовать его как в стационарных, так и в полевых
условиях.
6.
Экологичность. Процесс стерилизации не нуждается в
использовании каких-либо реагентов и не требуется утилизация
отходов. Использование воздуха в процессе стерилизации не
сопровождается образованием заметного количества каких-либо
вредных соединений кислорода или азота.
172
7.
Возможность нанесения биосовместимых, бактерицидных,
износостойких покрытий (при использовании дополнительного
модуля с экспресс-откачкой), а также снятие покрытий и следов
жира.
8.
Возможность дезинфицировать изделия из различных
материалов: металлические инструменты, изделия из тканных и
нетканных материалов, а также изделий из термолабильных
полимеров (катетеров, светодиодов и др.).
9.
Безопасность и удобство эксплуатации. Процесс проводится в
замкнутом, герметичном объеме с автоматическим выходом на
режим и контролем уровня воздействия.
10.
Универсальный стерилизатор для большинства типов
медицинских изделий.
11.
Мобильность и оперативность стерилизации.
12.
Простое управление с помощью русифицированного дисплея
и интерфейса.
13.
Не требует специального помещения.
14.
Питание от однофазной электрической сети 220 В.
Перспективы
Физические принципы, заложенные в процессе стерилизации,
позволяют масштабировать и интегрировать устройства стерилизации
в различные промышленные и бытовые объекты (стерилизатор
медицинского назначения, сфера услуг, бытовые приборы,
биотехнология, микроэлектроника, пищевая промышленность,
автомобилестроение и т.д.).
Простота конструкции устройства и технологии стерилизации
позволяет использовать его как в стационарных, так и в полевых
условиях.
Метод плазменной стерилизации применяется как альтернатива
низкотемпературной газовой стерилизации окисью этилена и
стерилизации в парах формальдегида.
Использование окиси этилена все более и более ограничивают
из-за высокой токсичности стерилизующего агента и необходимости
последующей длительной вентиляции стерилизованных изделий.
Установка позволяет проводить экспресс-стерилизацию в условиях
как амбулаторной, так и стационарной медицинской помощи.
Таким образом, Плазменная стерилизация - самый современный
метод стерилизации, который широко применяют в крупных
173
госпиталях и клиниках мира. Только в американских клиниках за
прошлый год проведено 1,5 млн. циклов плазменной стерилизации.
Метод плазменной стерилизации применяется как альтернатива
низкотемпературной газовой стерилизации окисью этилена и
стерилизации в парах формальдегида.
Использование окиси этилена все более и более ограничивают
из-за высокой токсичности стерилизующего агента и необходимости
последующей длительной вентиляции стерилизованных изделий.
Процесс стерилизации не нуждается в использовании каких-либо
реагентов и не требуется утилизация отходов. Использование воздуха
в процессе стерилизации не сопровождается образованием заметного
количества каких-либо вредных соединений кислорода или азота.
Плазменные стерилизаторы позволяют решать широкий круг
задач, стоящих при родовспоможении и оказании медицинской
помощи новорожденным и матерям.
Дополнительные преимущества использования плазменных
стерилизаторов в родильных домах заключаются в простоте монтажа,
наладки и использования этого типа стерилизационного
оборудования.
Метод плазменной стерилизации позволяет стерилизовать
практически всю номенклатуру инструментов и изделий
медицинского назначения, включая хирургические,
травматологические, офтальмологические, стоматологические (кроме
боров), микрохирургические инструменты, волоконные световоды,
лазерные и световодные излучатели, электрические шнуры и кабели.
4.5.
Фильтрация
Стерилизация фильтрацией явно отличается от всех других
описанных выше методов: микроорганизмы в этом случае не
уничтожаются, а удаляются со стерилизуемого продукта.
Фильтрация — это метод, при котором частицы материала или
вещества, размеры которых крупнее ячейки фильтра, задерживаются
в фильтре. Эта система известна каждому, кто пьет кофе: кофе
насыпают в фильтр и пропускают через него воду. Вода
просачивается через фильтр в кофейник, а кофейная гуща остается на
фильтре.
Фильтрация с целью удаления микроорганизмов может
использоваться как для жидкостей, так и для газов. Как и в фильтре
кофеварки, удаление микроорганизмов происходит путем простого
174
пропускания раствора через фильтр. Фильтр должен быть выполнен
таким образом, чтобы он улавливал микроорганизмы всех форм.
Однако вирусы столь малы (0,01–0,3 мкм), что их невозможно
уловить с помощью современных фильтров. Поэтому фильтрация не
считается практическим методом стерилизации.
4.5.1.
Фильтрация газов
В некоторых случаях нужен стерильный воздух, не содержащий
частиц. Например, в паровых стерилизаторах, где камеру для сушки
загрузки после фазы стерилизации нужно вакуумировать. Для
нарушения вакуума необходимо впустить стерильный воздух.
Там, где работа должна выполняться в асептических условиях,
например, в местах розлива стерильных растворов по контейнерам,
воздух должен быть стерильным. Обычно это делается в ламинарных
боксах, камерах с ламинарным движением фильтрованного воздуха
(LAF-бокс). В этих целях воздух пропускают через HEPA-фильтры
(фильтры с высокоэффективной задержкой частиц).
4.5.2.
Фильтрация жидкостей
Фильтрация может использоваться для растворов, которые
недостаточно стабильны для стерилизации путем автоклавирования.
При изготовлении стерильных растворов или жидкостей они могут
пропускаться через стерильный мембранный фильтр с номинальным
размером пор менее 0,22 мкм либо через фильтр любого другого
типа, если известно, что он обладает эквивалентными свойствами
удержания бактерий. Необходимо принимать надлежащие меры,
чтобы предотвратить попадание в раствор контаминантов с фильтра.
После фильтрации раствор асептично разливается по заранее
стерилизованным контейнерам, которые затем запечатываются для
исключения попадания в них микроорганизмов.
Перед использованием следует убедиться в сохранности
собранного стерилизационного фильтра, а после фильтрации нужно
провести тесты, соответствующие типу фильтра, например,
проверить температуру кипения, скорость диффузии и провести
испытание под давлением.
При использовании фильтры забиваются организмами, что
приводит к сокращению потока жидкости. Это можно сравнить с
протеканием грязной воды через сито. Вначале вода проходит
175
быстро, но вскоре сито забивается, поток воды заметно уменьшается
или может полностью прекратиться. Таким образом, фильтры нужно
регулярно обновлять.
Путем фильтрации можно удалить из жидкости частицы и
бактерии. Однако вирусы отфильтровать невозможно. Поэтому
жидкость можно стерилизовать путем фильтрации только при
гарантированном отсутствии вирусов.
Получить стерильный продукт в результате фильтрации можно
только в комбинации с дополнительными мерами. Следовательно,
фильтрация — это лишь звено в процессе производства стерильных
продуктов.
Фильтрация не позволяет достичь полностью надежных
результатов, поэтому, если нет возможности использовать другие
методы, применять фильтрацию не разрешается.
Поры в фильтре мельче фильтруемых частиц. При изготовлении
жидкостей для внутривенного вливания используются фильтры, поры
которых меньше мельчайших бактерий (около 0,2 мкм).
Краткие сведения по уменьшению биологической
нагрузки путем фильтрации
Метод уменьшения
биологической
нагрузки
Удаление частиц и организмов
путем фильтрации.
Условия
стерилизации
Мембранный фильтр с размером пор менее
0,22 мкм.
Продолжительность
цикла
В зависимости от размеров системы
фильтров.
Сфера применения
Для фильтрации воздуха(HEPA-фильтры)
и термолабильных растворов
Преимущества
Может осуществляться при низких
температурах (комнатная температура).
Недостатки
Не удаляет вирусы. Поэтому можно
использовать только в комбинации с
дополнительными мерами,
обеспечивающими стерильность конечного
продукта (стерильное сырье, аспептическая
заливка и т.д.). Если нельзя применить
другие методы, проводить одну только
фильтрацию не разрешается.
176
4.6. Поиск лучших и более безопасных методов
стерилизации термолабильных материалов
Методы и процедуры в медицинских учреждениях становятся все
более высокотехнологичными, растет и доля оборудования с
деталями из пластика. Многие пластики не выдерживают высоких
температур, применяемых при стерилизации горячим воздухом или
паром.
В условиях усиления ответственности человека за состояние
окружающей среды, понимания рисков, связанных с использованием
методов химической и радиоактивной стерилизации, возникает
потребность в развитии исследований, направленных на поиск
альтернативных, более безопасных методов стерилизации.
К числу методов, вводимых сегодня в практику, относятся
газоплазменная стерилизация перекисью водорода, надуксусной
кислотой и озоном. В настоящее время обсуждается новая технология
стерилизации суперкритическими жидкостями.
В медицинских учреждениях принято проводить стерилизацию
только паром. Когда речь идет о приборах и материалах, требующих
стерилизации иными методами, чем автоклавирование, медики
переходят на использование одноразовых стерильных изделий,
которые были подвергнуты обработке в компаниях,
специализирующихся на стерилизации.
За всеми этими событиями и разработкой новых методов
стерилизации с интересом следят все заинтересованные стороны.
177
Глава 5
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
НАСЫЩЕННЫМ ПАРОМ
5.1.
Пар как стерилизующий агент
В этой главе мы более детально рассмотрим пар в качестве
стерилизующего агента. Для понимания процесса стерилизации
паром рассмотрим некоторые основные физические понятия: что
такое давление, теплота и температура? Это ключевые понятия в
процессе стерилизации паром.
Если Вы с ними знакомы, то можете пропустить эту часть.
Однако часто бывает полезно освежить знания. Затем мы
остановимся на самом процессе: почему пар такой отличный
стерилизующий агент? Как его производят? Каким образом
температура воды и пара становится выше 100°C? В конце этой главы
приводятся параметры процесса, необходимые для стерилизации
паром.
5.1.1.
Наблюдение и измерение
Еще на раннем этапе истории человечества люди хотели знать об
окружающем их мире. Они стали задавать себе вопросы: «Какова
высота этого дерева? Сколько весит эта свинья? Сколько нужно
времени, чтобы добраться до ближайшего города?». Поэтому люди
начали считать и измерять количества.
Нужны были точные цифры, чтобы можно было количественно
оценить окружающий нас мир. Точная информация о предметах и
явлениях — их размере, весе, времени, заключенной в них энергии—
особенно важна для науки и промышленности.
Поэтому нужно было «снабдить» каждое из этих качеств
постоянными единицами для их измерения. Например, единицей
длины стал метр, единицей времени — секунда.
С развитием науки во многих странах вошли в употребление
разные единицы измерения. В континентальной Европе единицами
длины стали метр и километр; в Англии и Америке – дюйм, фут и
миля. Эти различия вызвали много путаницы (и до сих пор
вызывают) что особенно проблематично теперь, когда общение
между странами усилилось. Известно, что из-за ошибки в
178