Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
Глава 6
Международные стандарты стерилизации
6.1.
Введение
Как это бывало во всех областях науки, знания о процессе
стерилизации вначале также были очень ограниченными. По мере
изучения характеристик загрузки и стерилизационных процессов,
взаимодействующих с этой загрузкой, становилось ясно, что для
разных типов загрузки требуются разные методы стерилизации.
Выяснилось, что главный источник проблем в процессах
стерилизации паром — воздух. Поэтому пористые загрузки и полое
оборудование трудно стерилизовать. Кроме того, загрузки часто
оказывались влажными. Решения этих проблем вскоре были найдены,
они описаны в предыдущих главах. Со временем все более важными
становились требования к качеству стерильности.
Сегодня, когда в больницах все больше внимания уделяется
качеству медицинских изделий, а следовательно, и их стерильности,
становится очевидной необходимость достоверной оценки и
документирования процесса стерилизации.
В последние годы появились и все шире используются
технологии, позволяющие выполнять эти требования путем введения
автоматизированных систем управления и документации. Благодаря
снижению стоимости таких систем, они стали использоваться и при
стерилизации медицинских изделий.
Для обеспечения высокого качества стерилизации в разных
странах были разработаны специальные национальные стандарты.
Однако бурный рост международного сотрудничества и торговли
привел к необходимости заключать соглашения во многих отраслях
науки и технологий, включая и область стерилизации изделий.
Например, в отношении того, чтобы изделия, которые считаются
стерильными в одной стране, считались таковыми и в другой.
6.2.
Стандартизация и гармонизация законодательств
и стандартов на примере Европы
В прошлом во многих странах ощущалась потребность в том,
чтобы продукт мог попасть на рынок, только если он удовлетворяет
259
минимальным критериям здоровья и безопасности для людей, а также
для окружающей среды.
Каждая страна издавала законы, принуждающие производителей
соблюдать эти критерии. Для того чтобы обеспечить соблюдение
«основных требований» этих законов, в странах разрабатывались
собственные национальные стандарты (стандарты называют также
нормами. В этой книге используется термин «стандарты»),
устанавливающие технические требования к продукту.
В некоторых странах были свои институты, где продукты
проверялись на соответствие местным стандартам. Например, прежде
чем выпускать на рынок электроприборы, их проверяли на
соответствие требованиям национального стандарта.
После того как национальный институт принимал продукт, на
него ставили знак этого института и он получал доступ к местному
рынку. Такие национальные стандарты противоречили Римскому
договору 1957 года, заложившему основу Европейского
экономического сообщества, и становились барьерами на пути
международной торговли.
Римский договор — это международный договор, подписанный в
1957 году ФРГ, Францией, Италией, Бельгией, Нидерландами и
Люксембургом о ликвидации всех преград на пути свободного
передвижения людей, товаров, услуг и капитала.
С 1992 года, с развитием инициативы по созданию в Европе
единого рынка, все очевиднее становилась необходимость разрешить
эту проблему. Директивы «нового подхода» устанавливают
процедуру гармонизации национальных законов в отношении ряда
продуктов и принятия гармонизированных Европейских стандартов,
технических требований к этим продуктам.
6.3.
Директивы и стандарты
•
Директивы содержат законодательные нормы и, таким образом,
являются обязательными. Они обычно охватывают группу продуктов.
Директивы описывают вопросы, касающиеся безопасности,
общественного здравоохранения и окружающей среды. Директива
содержит
Основные требования, которым должно соответствовать
оборудование, подпадающее под действие данной Директивы.
Директивы не содержат технического описания. Однако в них
260
содержатся ссылки на соответствующие стандарты, в которых
приводятся данные о технических описаниях и методах тестирования.
Кроме того, директивы описывают методы обеспечения качества
и соответствия продукта. Орган, издающий директиву, регулярно
публикует перечень стандартов, релевантных для данной директивы.
•
Стандарты это документы, которые составляются
организациями по стандартизации и содержат технические описания,
которых нет в директивах. Стандарты применяются добровольно.
В стандартах имеется приложение (Приложение ZA),
содержащее ссылки на пункты (статьи) в релевантной директиве
(релевантных директивах), которым устройство должно
соответствовать, если оно соответствует перечисленным пунктам
стандарта. Пример: EN 285. Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы.
Большие стерилизаторы: из Приложения ZA:
Технические требования в отношении соответствия основному
требованию №3 (касательно функционирования устройства, в случае
больших стерилизаторов) или Директива 93/42/EEC по медицинским
приборам – описаны в следующих пунктах в стандарте EN 285:
6.
Аппаратура, индикаторы и записывающие устройства
7.
Системы контроля
8.
Требования к рабочим характеристикам
10. Скорость изменения давления
Соответствие директивам (законам) является обязательным.
Соответствие стандартам является добровольным. Соблюдение
стандартов может свидетельствовать о выполнении директив.
Согласование стандартов обеспечивает во всех странах — членах
Евросоюза одинаковую защиту безопасности и здоровья людей и
окружающей среды.
Первой таким согласованным документом стала директива «О
безопасности игрушек». Все изделия, о которых идет речь в
директивах, должны иметь маркировку CE.
Маркировка CE (фр. Conformité Européenne — европейское
соответствие) представляет собой особый наносимый на изделие
знак, который удостоверяет, что это изделие соответствует
требованиям директив ЕС, а также что продукт прошёл процедуру
оценки соответствия директивам. Маркировка CE указывает на то,
что изделие не составляет вреда для здоровья его потребителей, а
также безвредно для окружающей среды.
261
6.3.1.
Директивы, касающиеся медицинских изделий
Поскольку медицинские изделия играют столь важную роль в
обеспечении благополучия людей, то для этой группы продуктов
выпущен комплект из трех директив, охватывающих весь
ассортимент медицинских изделий:
•
Директива 90/385/EEC для активных имплантируемых изделий
(AIMD — Active Implantable Medical Devices).
•
Директива 93/42/ЕЕС для медицинских изделий (MDD —
Medical Device Directive), которая касается также стерилизаторов.
•
Директива 98/79/EC для приборов диагностики «in vitro»
(IVDD).
Что такое медицинские изделия?
Медицинские изделия — это продукты, специально
предназначенные для людей и используемые в целях диагностики,
профилактики или лечения заболеваний или расстройств, причем
функциональное назначение этих изделий не реализуется путем
химического воздействия на организм человека (химически активные
вещества подпадают под действие нормативных документах о
лекарственных препаратах.).
Примерами медицинских изделий служат все виды медицинского
электрического оборудования, зубные протезы, больничные койки,
протезы, презервативы и т.п. Принадлежности к медицинским
устройствам — это вспомогательные предметы, которые специально
предназначены для применения совместно с каким-либо другим
изделием в соответствии с его назначением для достижения
намеченного результата и которые могут рассматриваться как
медицинские изделия.
Обширная информация, касающаяся директивы о медицинских
изделиях, включая полный текст на различных языках, доступна на
сайте Европейской комиссии.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflis
t/meddevic.html.
262
263
Таблица. Классификация медицинских изделий по степени риска согласно
Директиве о медицинских изделиях. Стерилизаторы относятся к классу IIa.
Класс
Уровень
риска
Пример
Процедуры для оценки соответствия
требованиям
I Нестериль-
ный
и/или не
измеряющий
Низкий
Стетоскопы, больничные кровати,
инвалидные коляски, больничные
халаты, нестерильные перевязочные
материалы
Полностью на ответственности
изготовителя
I Стерильный
и/или
измеряющий
Низкий
Спирометры, мочеприемники, цифровые
термометры.
Полностью на ответственности
изготовителя. Стерильные
изделия и устройства с
измерительной функцией должны
быть представлены в
аккредитованный орган на
сертификацию производств-
енных процессов, связанных со
стерильностью или метрологией.
IIa
Низкий–
средний
Стерилизаторы, мойки/ дезинфекторы
слуховые аппараты, электрокардиографы,
оборудование для ультразвуковой
диагностики, внутривенные катетеры.
Участие аккредитованного органа
обязательно на стадии изготовле-
ния. Испытания клинической
безопасности перед нанесением
маркировки СЕ часто
демонстрируются путем ссылки
на аналогичные изделия,
содержащие маркировку СЕ.
264
Продолжение таблицы
IIb
Высокий–
средний
Хирургические лазеры, инфузионные
насосы (неимплантируемые),
вентиляторы, оборудование для
мониторинга в отделениях интенсивной
терапии.
Проверка аккредитованным
органом в отношении разработки
и производства изделий.
III
Высокий
Баллонные катетеры,
искусственные клапаны сердца,
реабсорбируемые имплантаты.
Проверка аккредитованным
органом в отношении разработки
и производства изделий.
Предварительное решение о
соответствии требованиям.
Директива, известная под номером 93/42/EEC о медицинских
изделиях, которая вступила в силу 14 июня 1998 года, содержит
правила классификации медицинских изделий по четырем классам в
зависимости от опасности, которую дефектное изделие
может
представлять для пациента (класс I: минимальная опасность; класс
IIa, IIb; класс III: самая серьезная опасность).
Процедуры,
установленные для того, чтобы производитель продемонстрировал,
что данное изделие удовлетворяет требованиям, различны для разных
классов.
Стерилизаторы — это медицинские изделия
Стерилизаторы применяются в условиях медучреждений для
обработки изделий многократного использования с целью
профилактики заболеваний, следовательно, они относятся к
медицинским устройствам (изделиям).
Упаковочные материалы для повторно используемых изделий
считаются принадлежностями к медицинским
устройствам(изделиям). Что касается химических и биологических
индикаторов, применяемых в процессе стерилизации, то они не
являются медицинскими изделиями.
Стерилизаторы, используемые в медицинских учреждениях,
относятся к медицинским изделиям.
Стери
лизаторы, используемые в медицинских учреждениях,
подпадают, таким образом, под Директиву о медицинских изделиях.
Стерилизаторы отнесены к классу IIa медицинских изделий, поэтому
обязательно участие аккредитованного органа в процедуре оценки их
соответствия требованиям директивы. Поэтому они должны
удовлетворять основным требованиям, изложенным в данной
Директиве
.
6.3.2.
Маркировка СЕ
Чтобы можно было видеть, что продукт удовлетворяет основным
требованиям, описанным в соответствующей директиве ЕС, он
должен иметь маркировку CE (фр. La Conformité Europeénne —
европейское соответствие). Если на продукте есть маркировка CE, он
может свободно продаваться в любой стране в пределах европейской
экономической зоны.
Согл
асно требованиям директивы, необходимо проводить
верификацию — удостоверяться, действительно ли продукт отвечает
265
соответствующим требованиям. Поэтому в нескольких странах
созданы учреждения, занимающиеся маркировкой CE медицинских
изделий. Такие учреждения известны как аккредитованные органы.
Важный этап нанесения маркировки CE — проверка системы
качества изготовителя. Процедура сертификации и получения
разрешения на нанесение маркировки CE зависит от класса
конкретного продукта и от выбора изготовителем процедуры
маркировки.
На медицинских изделиях, кроме входящих в класс I, то есть на
нестерильных изделиях, маркировку
CE должен сопровождать
четырехзначный номер, который указывает на аккредитованный
орган, участвовавший в официальной процедуре сертификации.
Например, один из аккредитованных органов Великобритании —
Британский институт стандартов (British Standards Institute, BSI)
имеет идентификационный номер 0086. Главный аккредитованный
орган Германии — ТЮВ Системз ГмбХ (TÜV Systems GmbH) -
идентификационный номер 0044.
На изделиях класса I (нестерильные изделия) маркировка CE
ставится на декларации изготовителя, при этом участия
аккредитованного органа в процедуре маркировки не требуется.
Активные имплантируемые изделия имеют буквенный код,
связанный с маркировкой CE, который также идентифицирует
аккредитованные органы, ответственные за маркировку.
6.3.3.
Роль стандартов
Маркировка CE на продукте означает, что он соответствует
(удовлетворяет) основным требованиям стандарта, как они описаны в
применимой Директиве.
Если продукт удовлетворяет европейским стандартам,
разработанным для данной Директивы, это, как правило, является
достаточным доказательством того, что продукт удовлетворяет
соответствующим основным требованиям.
Например, соответствие стандарту для больших стерилизаторов
(EN 285) является доказательством того, что продукт удовлетворяет
основным требованиям в отношении безопасности для пациента и
потребителя, согласно статье 5 Директивы 93/42/ЕЭС для
медицинских изделий (MDD).
266
6.3.4.
Стандарты на продукты,
связанные со стерилизацией
В 80-е годы прошлого века международными организациями по
стандартизации ИСО и ЕКС был создан ряд рабочих групп, или
технических комитетов, которые разрабатывают стандарты,
относящиеся к стерилизации медицинских изделий.
Стандарты ИСО или ЕКС применяются на добровольных
началах, однако наличие соответствия стандартам ЕКС позволяет
продемонстрировать подчинение европейскому законодательству. В
ЕКС это TC102:
Стерилизаторы для медицинских целей/Sterilizers for medical
applications (TC = Technical Committee — технический комитет); TC
204: Стерилизация медицинских изделий. /Sterilization of medical
supplies.
Международные организации по стандартизации разрабатывают
стандарты, чтобы улучшить и гарантировать качество стерильных
медицинских изделий, применяемых в здравоохранении.
Международная
организация по
стандартизации
Европейский
комитет по
стандартизации
Европейский комитет
электротехнической
стандартизации
Стандарты, имеющие отношение к стерилизации, указаны в
перечне литературы конце этой книги. В последнее время ИСО и
ЕКС стремятся к достижению согласованности своих стандартов, и
все больше европейских стандартов теперь принимаются в качестве
стандартов ИСО.
В этой главе описываются основные принципы процедуры
стерилизации, как они изложены ЕКС и ИСО и как они сопряжены с
требованиями, предъявляемыми к стерилизационному оборудованию.
267
6.4.
Основные принципы стерилизации
Использование стерильных медицинских изделий должно быть
безопасно для пациента и потребителя. Стерилизация играет важную
роль в достижении этой безопасности. Когда продукт имеет
маркировку «стерильно», должна быть 100%-ная уверенность, что он
на самом деле стерилен. Это означает, что каждый раз, когда
загрузку помещают в камеру автоклава и запускают процесс
стерилизации, мы должны быть абсолютно уверены (с погрешностью
один на миллион), что после его завершения продукт будет
стерильным. В ИСО это TC198: Стерилизация продукции
медицинского назначения/Sterilization of healthcare products. Чтобы
это обеспечить, ИСО и ЕКС сформулировали два основных принципа
процедуры стерилизации:
-
обязательная валидация (утверждение) процедуры
стерилизации;
-
обеспечение стерильности продукта до его использования.
6.4.1.
Валидация процедуры стерилизации
Долгое время при стерилизации обращали внимание только на
стерилизатор. Однако стерилизация — это процедура, в которой
тесно взаимодействуют между собой загрузка, ее упаковка, процесс
стерилизации и стерилизатор.
6.4.1.1.
Условия процесса
В стерилизаторах должны действовать только те процессы,
которые гарантируют выход стерильного продукта. При
каждодневной стерилизации на всем ее протяжении физические
параметры (температура, давление, время) должны быть в пределах
установленных допустимых значений для правильных процессов
стерилизации. Условия для адекватной стерилизации паром:
-
присутствие насыщенного пара;
-
при требуемой температуре;
-
в течение минимально необходимого времени.
Очевидно, что на результат влияют и стерилизатор, и сам
процесс. Важно также состояние загрузки и ее упаковка.
Запись (протокол) процесса стерилизации, свидетельствующая о
том, что он прошел правильно.
268