Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1529_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
содержащий поверхностно-активные вещества. Время и температура
зависят от типа загрузки.
Сушка. Для предотвращения повторной контаминации нужно,
чтобы к моменту выемки загрузка была сухой.
3.11.4.2.
Мойки-дезинфекторы
периодического действия
В них очистка производится партиями: загрузка проходит
полную обработку в одной камере, а затем вынимается из агрегата, в
отличие от туннельных моек, в которых разные стадии процесса
проходят в нескольких следующих друг за другом камерах.
В зависимости от размера укладчика (который также называется
«инсертер») в мойки-дезинфекторы можно ставить
несколько
стандартных поддонов с инструментами и загружать их в камеру.
Рис. Мойки-дезинфекторы периодического действия. Стеклянное
окно позволяет видеть, что происходит внутри.
119
Имеются специальные укладчики загрузок для широкого
ассортимента медицинских изделий, включая такие разнообразные
объекты, как хирургические инструменты, в том числе для МИХ,
контейнеры, анестезиологические материалы и пр. Для полых
инструментов особенно важны очищение и промывка внутренних
поверхностей. Поэтому каждый инструмент индивидуально
подсоединяют к системе промывки водой.
Программа обработки выбирается в зависимости от типа
загрузки. Инсертеры большинства агрегатов имеют систему
индексов, которые агрегат распознает и автоматически производит
выбор подходящей программы очистки, что уменьшает вероятность
ошибочного выбора программы оператором. Вся программа
осуществляется полностью автоматически в одной и той же камере
очистки.
Преимущества этих агрегатов состоят в следующем:
1.
Компактная конструкция.
2.
Самоочищающаяся система; после завершения процесса
камера и укладчики остаются чистыми и продезинфицированными.
3.
Менее сложные, чем туннельные мойки, благодаря чему
снижается вероятность поломок.
4.
Пропускная способность мойки может быть увеличена путем
установки рядом дополнительных единиц оборудования, что
обеспечивает страховку на случай поломок.
Если этих мощностей окажется недостаточно, целесообразно
рассмотреть возможность установки туннельной мойки.
Мойки-дезинфекторы периодического действия могут быть
оснащены как одной дверью, так и двумя (система сквозного типа).
Рекомендуется применять мойки сквозного типа, так как в этом
случае чистая и грязная зоны стерилизационного отделения
разделены, что сокращает вероятность перекрестной контаминации.
Двери должны блокироваться таким образом, чтобы
одновременно может быть открыта только одна из них. Двери могут
открываться вручную либо быть полностью автоматическими. Если
нужно увеличить пропускную способность, то с помощью
автоматической системы укладки и выемки могут загружаться
несколько агрегатов.
120
3.11.4.3.
Туннельные мойки-дезинфекторы
В туннельных мойках-дезинфекторах загрузка устанавливается
на конвейерную ленту, проходящую через несколько отсеков, в
каждом из которых проходит очередная стадия процесса очистки.
Каждый отсек снабжен дверцами, которые закрыты во время
операции. В туннельной мойке может быть, например, четыре отсека:
для предварительного промывания, отсек ультразвуковой ванны, для
основного мытья и для дезинфекции/сушки.
Поскольку во всех отсеках агрегата процессы идут
одновременно, его пропускная способность может быть значительно
выше, чем в мойках периодического действия. Следовательно,
туннельные мойки используют, если требуется высокая
производительность очистки.
Производительность туннельной мойки может составлять более
30 поддонов с инструментами в час. Однако эти мойки имеют и ряд
недостатков:
1.
Некоторые туннельные мойки не приспособлены для очистки
сложных инструментов, имеющих каналы или гофрированные
воздуховоды, которые приходится чистить вручную или на
отдельном оборудовании.
2.
Это очень сложные агрегаты, поэтому выше вероятность
возникновения неисправностей. Сбои значительно снижают
производительность очистки. Обычно в отделениях, где есть
туннельные мойки, для подстраховки установлены и агрегаты
периодического действия.
3.
В этих мойках есть несколько отсеков, которые не очищаются
и не дезинфицируются автоматически, например, отсеки
предварительной промывки, сушки. Но для достижения нужного
гигиенического эффекта эти отсеки необходимо мыть и
дезинфицировать. Это приходится делать вручную либо
дополнительно оснащать мойку устройствами для автоматической
очистки и дезинфекции.
3.12.
Индивидуальная защита во время очистки
Использованные медицинские изделия, поступающие из
операционной в сектор очистки стерилизационного отделения, могут
быть сильно контаминированы микроорганизмами. Поэтому зона
121
очистки — это участок стерилизационного отделения с
самым
высоким риском контаминации.
Для снижения рисков необходимо принимать меры
предосторожности, обеспечивающие возможность безопасного
обращения с инструментом в процессе его очищения.
Главный принцип состоит в том, чтобы максимально ограничить
контакт с материалами. Поэтому рекомендуется, по возможности,
проводить машинную очистку. Для защиты при ручной очистке есть
ряд специальных изделий.
Перчатки и пластиковый фартук
Очистку инструментов и оборудования необходимо производить
в высококачественных перчатках. Хорошо могут подойти толстые
бытовые перчатки. При очистке щеткой необходимо счищать
загрязнения в направлении от себя, чтобы брызги летели, удаляясь от
Вас. Можно также производить очистку щеткой под водой.
Следует помнить, что даже при использовании усиленных
перчаток во время мытья колющих/режущих инструментов надо
избегать уколов или порезов. В случае травмы нужно следовать
предписаниям, разработанным для подобных травм в Вашей
больнице/медицинском учреждении.
Пластиковый фартук
Фартук препятствует попаданию жидкости на тело и одежду.
Колпак, носо-ротовая маска, визор и защитные очки для глаз
Хирургический колпак предотвращает попадание частиц с волос
и головы на обрабатываемые материалы, а значит, и миграцию на них
микроорганизмов. Существуют разные типы колпаков в зависимости
от их назначения.
Маска защищает от вдыхания брызг, а также капель аэрозолей.
Глаза защищают визор (козырек) и защитные очки.
Антибрызговой экран
Такой экран устанавливают над раковиной для защиты глаз, рта
и носа от брызг. Это уменьшает необходимость надевать визор и/или
маску и тем самым создает больше комфорта для работы. Экран
должен двигаться плавно, через него должны быть хорошо видны
подлежащие очистке материалы.
122
3.13.
Контроль качества очистки
Очень важно знать, получен ли в результате очистки нужный
уровень чистоты обрабатываемых изделий. Контроль качества
очистки — это тема, которая в настоящее время широко обсуждается,
разрабатываются различные методы тестирования для верификации
очистки. Такое тестирование охватывает несколько аспектов
процесса очистки:
-
общая визуальная инспекция;
-
верификация(проверка) чистоты;
-
верификация стадии дезинфекции;
-
верификация сухости.
Согласно стандарту для автоматических моек-дезинфекторов
(EN 15883) эффективность очистки подлежит валидации для каждого
типа загрузок. Это привело к разработке стандартного теста для
загрязнений и имитирующих устройств (PCD), используемых в
процессах очистки.
Имитирующие устройства (Process Challenge Device - PCD) – это
устройства, имитирующие процесс, то есть устройства, с помощью
которых верифицируется правильность проведения процесса.
Существуют имитирующие устройства для процессов чистки, а также
для процессов стерилизации.
3.13.1.
Общая визуальная инспекция
Основная верификация процесса очистки производится путем
тщательного осмотра инструментов и материалов. Все объекты
должны быть свободны от остаточных загрязнений, отложений,
питтинга и т.п. Особенно внимательно проверяйте штифтовые,
муфтовые соединения и остроугольную насечку на инструменте.
Коррозия может образовать трещины, тем самым снизить качество
очистки.
Для выявления оставшихся осадков может быть очень полезна
инспекционная лампа с увеличительным стеклом. Она может также
способствовать обнаружению повреждений инструментов. Таким
образом, увеличительное стекло с освещением помогает выявить
остатки осадков и повреждения инструментов.
123
3.13.2.
Верификация чистоты
Для верификации фактической чистоты разработаны различные
методы— от простой описанной выше визуальной инспекции до
количественного анализа осадков.
На сегодня в странах Европейского союза, в частности Германии
используются регламенты: Центральное стерилизационное
Приложение 2/Zentral Sterilisation Supplement 2: Составденное
Немецким обществом больничной гигиены (DGKH), составленное
Немецкой ассоциацией по надзору (DGSV) и Рабочей группой по
обработке инструмента (AKI)
Руководство по валидации и текущему мониторингу процессов
автоматизированной очистки и дезинфекции для термостойких
изделий медицинского назначения, а также рекомендации по выбору
моек-дезинфекторов./ Guideline Compiled by the DGKH, DGSV and
AKI for Validation and Routine Monitoring of Automated Cleaning and
Disinfection Processes for Heat-Resistant Medical Devices as Well as
Advice on Selecting Washer-Disinfectors.
Рекомендации по чистоте были составлены Рабочей группой по
повторной обработке инструмента AKI (Arbeitskreis Instrumenten
Aufbereitung: Working Group for Instrument Reprocessing). В текущих
рекомендациях указано, что после завершения процесса очистки
контаминация инструментов в среднем должна быть ниже 100 мкг на
инструмент. Осадок выше 200 мкг считается недопустимым. Столь
малую контаминацию сложно выявить визуально, нужны иные
методы инспекции, например, тест на белковые пятна.
3.13.2.1.
Флуоресцентные порошки и жидкости
Облучение ультрафиолетовым светом. Для демонстрации
эффективности очистки имеются тестовые наборы, куда входят
флуоресцентный порошок или жидкость, которые наносятся на
очищаемые инструменты или материалы. При наличии любых не
удаленных в ходе очистки частиц/загрязнений, они будут светиться
при облучении ультрафиолетовым светом.
Тест отчетливо выявляет любые слабые места процедуры
очистки. Чаще всего это касается зубцов, соединений и винтов — то
есть тех мест, где могут скапливаться загрязнения, но о которых
легко забыть. Такой набор можно использовать для улучшения
процедуры ручной очистки, а также для обучения.
124
Поскольку в данном случае количество загрязнений невозможно
калибровать, то для валидации процедур очищения эти наборы не
применяются.
Примечание: демонстрацию эффективности очищения с
помощью флуоресцентного порошка или любого другого тестового
загрязнения рекомендуется проводить на инструментах,
используемых только в демонстрационных целях; за исключением
случаев, когда установлено нетоксичность этих тестовых препаратов.
3.13.2.2.
Индикаторы очистки
Существуют универсальные индикаторы очистки для
верификации /валидации эффективности моек-дезинфекторов.
Индикатор очистки имитирует такие часто встречающиеся
загрязнения хирургических инструментов, как кровь, жир и т. п. В
настоящее время на рынке представлено несколько индикаторов
очистки. Их наносят на инструменты, после чего инструменты
чистят, а затем верифицируют их чистоту. Есть также тестовое
устройство, на которое крепится фольга с индикатором очистки.
Индикатор (тестовый объект для
хирургических инструментов)
Тестовый объект для хирургических инструментов TOSI (Test
Object Surgical Instruments) — это объект, на котором уже имеется
загрязнение, он используется для оценки эффективности очистки.
TOSI представляет собой металлическую пластинку, частично
покрытую загрязнением, по характеристикам аналогичным
человеческой крови. Половина пластинки заключена в пластиковую
оболочку так, что доступ очищающих средств с одной стороны легче,
чем с другой. Тест откалиброван таким образом, что если система
справляется с задачей очистки изделия, то можно сделать
заключение, что для очистки созданы оптимальные условия.
Индикатор (тестовый объект) для полых инструментов
Для тестирования эффективности очистки полых медицинских
инструментов используются тестовые устройства, имитирующие
такие инструменты. Пластинка, аналогичная тестовой пластинке для
обычных инструментов, помещена в капсулу с просветами с обеих
сторон. Размеры тестового объекта аналогичны размерам длинных
125
полых инструментов. Принцип действия тот же, что у индикатора,
описанного в предыдущем разделе.
Индикатор (тестовый объект) для гибких эндоскопов
Индикатор (тестовый объект) имитирует просвет гибкого
эндоскопа. Его действие аналогично тестовым объектам для обычных
и полых инструментов.
Тест на пятна белка
Белки — основные компоненты крови и других тканей
организма. Данные тесты позволяют выявить остатки белка на
поверхностях очищаемых изделий. В то время как описанные выше
тесты демонстрируют, удален ли тестовый объект с прошедшего
очистку изделия, тест на пятна белка проверяет фактическое наличие
остатков белка на очищенных инструментах. Тест основан на явлении
ферментативной реакции.
Мельчайшие остатки белка вызывают изменение окраски
тестового раствора. Типичный показатель — 0,1 мкг за полминуты.
Проба с поверхности, например, хирургического инструмента,
берется тампоном. Затем тампон опускают в индикатор и проверяют,
как изменилась окраска (например, с бесцветной на сине-зеленую).
Большинство этих тестов эффективные. Они лишь
свидетельствуют о присутствии белка, не показывая его количество.
О наличии белка можно судить по глубине изменения окраски.
Некоторые производители предлагают количественный тест, с
помощью фотометра отражающий на цифровом дисплее реальное
количество белка.
3.13.3.
Верификация стадии дезинфекции
Для количественного анализа процесса очистки, который
требуется для валидации (см. следующий раздел), необходимо
измерять температуру и время на всем протяжении цикла очистки в
различных точках загрузки. Особенно важно провести верификацию
времени и температуры на стадии дезинфекции. Для таких измерений
применяется несколько систем.
126
Системы на термопарах
Регистраторы данных Измерение с помощью термопары,
соединенной с компьютерной системой в традиционных системах
валидации используют проволочную термопару — специальную
проволоку с наконечником, подключенным к электронной схеме
измерения температуры.
Концы термопары помещают в определенные места в мойке-
дезинфекторе и подсоединяют к компьютеру, в котором есть
программа для анализа данных. Традиционные системы валидации с
использованием проволочных термопар зарекомендовали себя как
экономически эффективные, достаточно быстрые и надежные. К тому
же измерение температуры ведется в реальном времени в ходе
процесса дезинфекции, поэтому ждать результатов не нужно. А в
случае необходимости, на основании результатов можно тут же
принять соответствующие меры.
Измерения с помощью полупроводниковых
регистраторов данных
Недавно на рынке появились регистраторы данных на
полупроводниках. Это запечатанные независимые устройства,
работающие от аккумуляторов, оснащенные термопарами и
электроникой для измерения и хранения множества показателей. Их
можно устанавливать в загрузку мойки-дезинфектора на всем
протяжении процесса. После завершения процесса информация о нем
будет загружена в программу для анализа.
Модели более нового поколения с беспроводным соединением
могут вести измерения в режиме реального времени. Это значит, что
данные измерений будут обрабатываться и выдаваться на дисплей
непосредственно в ходе процесса.
Важное преимущество этой технологии состоит в том, что не
нужно пропускать термопару через стенку или дверцу камеры (для
этого требуется много времени).
К недостаткам системы можно отнести ее относительно высокую
стоимость и в целом более продолжительное время срабатывания
используемых термопар. Поскольку камера имеет металлическую
рубашку, то для надежного прохождения сигнала через
стенку
камеры в режиме реального времени нужны дополнительные меры.
127
3.13.4.
Верификация сухости
После окончания процесса очистки загрузка должна быть сухой.
Сушку следует верифицировать для всех типов загрузок. Метод
тестирования сушки зависит от вида обрабатываемых медицинских
изделий:
1.
Обычные инструменты и изделия. Обработанные изделия
вынимают из мойки-дезинфектора и выкладывают на ровную
поверхность, покрытую цветной крепированной бумагой, на которой
будет видна содержащаяся в загрузке влага.
2.
Полые инструменты. Для выявления в полых инструментах
остаточной влаги сухой воздух продувают через просвет на зеркало.
Результаты тестов должны быть задокументированы.
Оценка тестов:
Изделия (инструменты), на которых есть или из которых течет
влага, отбраковываются. Остаточная влага допустима в местах
контактов.
При отрицательных результатах теста предметы необходимо
досушить, пока не будет достигнута требуемая степень сухости. Если
это невозможно, отбракованные предметы нужно сушить заново.
Если на стадии сушки в процесс были внесены коррективы,
результаты сушки подлежат повторной верификации.
3.13.5.
Валидация моек-дезинфекторов
Валидация — это документированная процедура получения,
протоколирования и интерпретации результатов, необходимая для
демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, который
соответствует предварительно установленным требованиям.
Мойки-дезинфекторы играют ключевую роль в очищении
медицинских изделий. Очень важно, чтобы обработанные предметы
имели надлежащий уровень чистоты. Поэтому требуется проводить
валидацию (проверку) процессов, происходящих в мойках-
дезинфекторах. Это требование прописано в стандарте EN 15883.
Чистые продукты — это результат надлежащей загрузки мойки-
дезинфектора и ее хорошей работы, обеспечивающей надлежащий
ход процесса. Чистоту верифицируют на основании действующего
стандарта чистоты в отношении осадков и микроорганизмов.
128