Контроль качества стерильности изделий медицинского назначения.

1. Визуальный (окошечки бикса закрыты, замки закрыты, на биксе указана дата стерилизации).

2. Химический (определяется по изменению агрегатного состояния химических реактивов).

3. Бактериологический (проведение смывов со стерильного материала на питательную среду).

4. Физический (таймеры, датчики).

Химические индикаторы

Химический метод контроля позволяет оперативно оценить одно или несколько действующих параметров стерилизационного цикли, производятся ежедневно при каждом цикле стерилизации. Химический метод контроля использует химические индикаторы, принцип действия которых основан на изменении агрегатного состояния индикаторного вещества или цвета индикаторной краски при действии определенных параметров стерилизации. Каждый тип индикатора зависят от метода и режима стерилизации.

При химическом методе контроля используемые химические индикаторы имеют свою классификацию: по принципу размещения - наружные и внутренние.

Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем па поверхность используемых упаковок (бумага, стекло, металл и др.) и потом удаляются. Наружным индикатором могут быть упаковочные пакеты, которые на своей поверхности содержат химический индикатор.

Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковок со стерилизуемым материалом вне зависимости от ее вида (пакеты бумажные или пластиковые, металлические контейнеры и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.

В зависимости от количества контролируемых параметров стерилизационного цикла различают несколько классов химических индикаторов. Чем выше класс индикатора, тем больше параметров стерилизационного цикла он контролирует, и тем выше вероятность получения стерильных материалов.

1 класс. Индикаторы процесса стерилизации — это наружные индикаторы, используемые на индивидуальных упаковках со стерилизуемым материалом. Они позволяют сделать заключение о том, что данная упаковка прошла или не прошла цикл стерилизации.

2 класс. Индикатор одной переменной - предназначен для контроля только одного из действующего фактора стерилизации (например, достижение температуры, концентрации газа и т. д.).

3 класс. Мультипараметрические индикаторы - предназначены для оценки действия двух и более факторов стерилизационного цикла. Нанесенная на их поверхности индикаторная краска изменяет свой цвет только при одновременном действии нескольких параметров (например: температура и экспозиция, температура, экспозиция и насыщенность пара а т. д.).

4 класс. Интеграторы — химические индикаторы, которые являются аналогами биологических. Они разработаны для использования в любых режимах парового или газового метода стерилизации и контролируют одновременно действие всех параметров выбранного метода стерилизации. Принцип действия интеграторов основан на том, что скорость плавления химического вещества идентична скорости гибели споровых форм бактерий, являющихся тестовыми в биологических индикаторах.

Преимущество индикаторов в том, что расшифровка результатов производится непосредственно после окончания цикла стерилизации и позволяет сделать заключение о стерильности или нестерильности материалов.

В зависимости от метода стерилизации должно правильно проводиться размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах.

При паровом методе стерилизации:

• наружный индикатор - одна полоска пли лента длиной 6-7 см. крепится на каждую упаковку стерилизуемого материала.

• внутренний индикатор вкладывается в каждую стерилизуемую упаковку внутрь, а при использовании металлических контейнеров (биксов) - в центре или на дне каждого.

При воздушном методе стерилизации: открытом — наружный индикатор не используется, а при закрытом - наружный индикатор — полоска или отрезок ленты крепится на каждую упаковку.

При открытом воздушном методе стерилизации одна индикаторная полоска внутреннего индикатора ложится в центре; при закрытом методе воздушной стерилизации одна индикаторная полоска внутреннего индикатора вкладывается внутри каждой упаковки.

При газовом методе стерилизации с использованием этилен-оксида наружный индикатор в виде этикетки или отрезка индикаторной ленты крепится на каждую упаковку или используется упаковочный материал с нанесенным индикатором: внутренний индикатор в виде одной индикаторной полоски вкладывается внутрь каждой упаковки.

При газовом методе стерилизации с использованием пароформалина, необходимо использовать упаковочный материал с нанесенным индикатором; внутренний индикатор в виде одной полоски вкладывается внутрь каждой упаковки.

Все виды химических индикаторов должны применяться в соответствии с инструкцией по их применению, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Этапы контроля качества стерилизации.

Этапы контроля	Цель	Используемые методы контроля	Кто проводит
Контроль работы оборудования	Оценить качество работы оборудования	Физический	Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование
Контроль качества стерилизации всей загрузки	Оценить качество стерилизации всего объема стерилизуемых материалов, для чего используется тестовая упаковка	Химический, биологический	Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование
Контроль качества стерилизации и упаковки с материалами	Оценить достижение параметров стерилизации внутри каждой упаковки в момент ее вскрытия непосредствен­но перед применением	Химический, биологический	Персонал отделений при использовании стерильных материалов
Протоколиро­вание получен­ных результа­тов	Письменно подтвердить качество стерилизацион­ного процесса	Физический	Вышеуказанные категории персонала