Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Клиническая фармакология. Учебное пособие-2
.pdf
граммы в большинстве стран мира. ВОЗ рекомендует обучение студентов принципам клинической фармакологии «начинать в доклинический период одновременно с преподаванием
основ фармакологии и вести в течение всего периода клинической подготовки».
Характерной особенностью современной медицины является непрерывный рост арсенала применяемых лекарственных средств как по «горизонтали» (имеется в виду количество
новых фармакотерапевтических групп), так и по «вертикали»
(увеличение числа препаратов в каждой из групп), а также за
счет поступления в клиническую практику огромного количества генерических (воспроизведенных) препаратов. При этом
происходит постоянная замена «старых» лекарственных препаратов «новыми» и «новейшими».
В настоящее время прогресс в медицине в значительной
мере определяется уровнем развития клинической фармакологии, поскольку без наличия современных лекарственных препаратов проведение рациональной фармакотерапии невозможно. Сколько бы ни говорилось о высокой эффективности альтернативных (немедикаментозных) методов лечения, однако
основой проведения эффективной и безопасной терапии пациентов было и остается применение лекарственных средств.
Академик И.П. Павлов, который начинал свою научную
деятельность как фармаколог, писал: «…нужно признать, что
первый прием лечения по универсальности есть введение лекарственных веществ в человеческий организм. Ведь какой
бы случай ни был, даже акушерский, хирургический, почти
никогда не обходится дело без того, чтобы вместе со специфическими приемами не были введены в организм лекарства.
Понятно, что точное изучение этого универсального орудия
врача имеет или должно иметь громадное значение».
Целью преподавания клинической фармакологии являются
пополнение и углубление знаний, полученных студентами
при изучении базовой фармакологии, по вопросам фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, их взаимодействий и побочных эффектов в свете последних научных
достижений, а также обучение их принципам:
• выбора наиболее эффективных и безопасных препаратов
для индивидуального лечения пациентов;
• определения оптимальных режимов дозирования лекар-
ственных препаратов;
11
• составления научно обоснованных комбинаций лекар-
ственных средств, которые могут быть использованы в конкретных клинических ситуациях;
• определения критериев оценки эффективности и безо-
пасности лекарственных средств;
• прогнозирования и выявления побочных действий лекар-
ственных средств, их профилактики и коррекции;
• проведения фармакоэкономического анализа лекарствен-
ной терапии с целью выдачи рекомендаций по снижению финансовых затрат на лечение.
Одной из важнейших задач клинической фармакологии является изучение влияния лекарственных средств на организм
человека. Следует отметить, что исследованием эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов у
пациентов при различных заболеваниях издавна занимаются
врачи разных специальностей. Что же нового внесла клиническая фармакология в эту деятельность? Именно благодаря созданию и развитию клинической фармакологии изучение эффективности и безопасности лекарственных средств на людях
было поставлено на прочную научную основу. На протяжении
многих веков лечение заболеваний опиралось в основном на
знание врачами медицинских традиций, их личный опыт и
интуицию. Только полвека назад были разработаны и сформулированы основные принципы проведения клинических испытаний лекарственных средств. Сегодня лечение базируется
на строгом научном анализе полученных достоверных фактических результатов. Таким образом, лекарственная терапия из
искусства превратилась в науку.
Задачи клинической фармакологии в области исследования
действия лекарственных средств на организм человека весьма
многогранны. Это изучение фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, вопросов их взаимодействий,
определение показаний и противопоказаний к применению,
обнаружение нежелательных явлений, установление оптимальных режимов дозирования, а также выбор критериев объективной оценки эффективности и безопасности.
Клиническая фармакология стала одной из ведущих наук в
создании новых лекарственных средств и внедрении их в клиническую практику. Важно знать, что клиническая фармакология проводит не только клинические испытания новых лекарственных средств, но и изучает с современных научных позиций эффективность и безопасность уже известных препаратов,
12
проводит их переоценку. Выявленные новые свойства у «старых» лекарственных средств служат обоснованием для рекомендации использования их в клинической практике по новым
показаниям. Так, ацетилсалициловая кислота начала «вторую
жизнь» в клинической практике как эффективное антиагрегантное средство, пентоксифиллин – как модулятор продукции
цитокинов, а левамизол – как иммуностимулятор и т.д. Недостаточно эффективные или же обладающие серьезными нежелательными эффектами лекарственные средства исключаются
из реестров (регистрационных списков).
Важно отметить, что клиническая фармакология – это не
только учебная, научная, но и клиническая специальность, основной задачей которой является повышение эффективности
и безопасности применения лекарственных средств. В апреле
1977 г. ВОЗ был опубликован документ «Клинические фармакологические службы», в котором рекомендовалось введение
новой врачебной специальности «клинический фармаколог» и
определялись его функциональные обязанности.
Клинический фармаколог – это специалист с высшим медицинским образованием по специальности «лечебное дело»
или «педиатрия», который получил последипломную (ординатура, интернатура) или дополнительную (специализация, повышение квалификации) подготовку по клинической фармакологии и обладает теоретическими знаниями и практическими
навыками в соответствии с требованиями квалификационной
характеристики. Первичная специализация и усовершенствование врачей по клинической фармакологии проводятся на кафедрах клинической фармакологии медицинских университетов или учреждений последипломного образования.
В обязанности врача – клинического фармаколога входит
осуществление контроля за обоснованностью, эффективностью и безопасностью проводимой фармакотерапии, соблюдением практикующими врачами протоколов (стандартов) лечения. Он осуществляет консультации пациентов, у которых диагностированы клинические проявления нежелательных эффектов лекарственных средств или выявлена резистентность к
проводимой фармакотерапии.
Не менее важная функциональная обязанность врача –
клинического фармаколога – помощь практикующим врачам в
повышении их квалификации по вопросам лекарственной терапии непосредственно на рабочем месте. Клиническая фармакология является такой наукой, которую практикующие вра-
13
чи обязаны изучать постоянно на протяжении всего срока своей профессиональной деятельности. А ведь с каждым годом
медицинские справочники становятся все толще, темпы накопления экспериментальных данных и фундаментальных разработок постоянно ускоряются, и в медицинскую практику
широким потоком вливается огромное количество новых лекарственных средств. Сегодня наука о лекарствах стала такой
обширной и сложной, что для обеспечения эффективности и
безопасности лекарственной терапии необходимо проводить
специальные исследования и глубокий анализ. Практикующие
врачи уже не в состоянии самостоятельно усвоить весь поток
информации, а они обязаны знать все необходимое о назначаемых ими лекарственных препаратах. Лоцманом в этом бурном потоке выступает врач – клинический фармаколог, который
будет организовывать и проводить постоянно действующие
учебные семинары с врачами-практиками, снабжать их нужной научной информацией, не перегружая ее второстепенными фактами, которые не имеют практического значения.
В настоящее время во всем мире отмечаются определенные трудности с финансированием расходов на медицинскую
помощь, особенно на лекарственное обеспечение. Несоответствие между ресурсами здравоохранения и потребностью в
лекарствах привело к пониманию того, что существенно снизить расходы на лекарственные препараты можно путем проведения рациональной фармакотерапии. Обязанностью врача –
клинического фармаколога являются организация и проведение фармакоэкономического анализа применения лекарственных средств в организациях здравоохранения с целью выдачи
рекомендаций администрации по снижению расходов на закупку лекарственных препаратов.
Врач – клинический фармаколог обладает специальными
фармакологическими знаниями и навыками, применимыми во
всех сферах клинической медицины, и поэтому в его обязанности входят организация и контроль за проведением клинических испытаний лекарственных средств в учреждениях
здравоохранения.
В настоящее время во всем мире актуален вопрос о нежелательном действии лекарственных средств. Известно, что в
ограниченных клинических испытаниях, предшествующих
регистрации лекарственных средств, не всегда удается выявить их нежелательные эффекты, особенно редко встречающиеся. Сегодня уже является недостаточным только выявле-
14
ние и определение частоты побочных реакций, установление
их типа и степени выраженности, хотя тщательный сбор информации, несомненно, важен. Необходимо установить причинно-следственные связи нежелательных реакций с применением лекарственных средств, провести их глубокий анализ,
который позволить сделать выводы о том, какие из выявленных побочных эффектов неизбежны и вызваны ли они свойствами самого препарата или же организма пациента. Для решения этой задачи практикующими врачам необходима помощь
клинического фармаколога. Только специалист, имеющий достаточную квалификационную подготовку, может дать рекомендации практикующим врачам, каких из выявленных побочных эффектов можно избежать в будущем при обоснованном
выборе и квалифицированном применении лекарственного
средства.
ГЛАВА 2. СТАНОВЛЕНИЕ И РАЗВИТИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ
ФАРМАКОЛОГИИ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Клиническая фармакология – детище ХХ в. Ее создание
было обусловлено назревшей необходимостью глубокого изучения безопасности и эффективности применения лекарственных средств у людей. Актуальность этой проблемы резко возросла после организации массового промышленного производства новых синтетических лекарственных средств, которые ранее до поступления в клинику испытывались только на
лабораторных животных.
Первая в мире научная лаборатория клинической фармакологии, в которой проводилось изучение эффективности и безопасности лекарственных средств на людях, была создана в начале
30-х гг. XX в. в Германии. Вскоре по инициативе прогрессивных
ученых-клиницистов подобные исследования начали проводить
и в некоторых других странах. В 50-е гг. XX в. на медицинских
факультетах ряда зарубежных университетов было организовано
преподавание клинической фармакологии для студентов.
Однако бурное развитие клинической фармакологии началось только в 1971 г. после опубликования ВОЗ доклада «Клиническая фармакология: задачи, организация обслуживания и
подготовка кадров». Во всем мире начали активно внедрять
преподавание новой учебной дисциплины, а несколько позже – создавать клинические фармакологические службы.
15
В Республике Беларусь, как и в большинстве стран мира,
становление клинической фармакологии началось с организации учебных циклов по преподаванию новой учебной дисциплины. В те годы Белорусская Советская Социалистическая
Республика (БССР) входила в состав Союза Советских Социалистических Республик (СССР) и учебные планы для всех
высших учебных заведений страны утверждались в Москве.
Поэтому ввести официальное преподавание клинической фармакологии для студентов можно было только после получения
разрешения Главного управления учебных заведений (ГУУЗ)
Министерства здравоохранения СССР и включения новой
дисциплины в учебные планы медицинских институтов. Это
довольно сложная процедура, которая могла затянуться на
долгие годы. Учебные планы для клинических ординаторов
утверждались решениями ученых советов медицинских или
научно-исследовательских институтов, в которых они обучались. Поэтому в 1973 г. на основании решения ученого совета
Минского государственного медицинского института (МГМИ)
ректоратом было организовано проведение факультативного
лекционного курса по клинической фармакологии для клинических ординаторов. Вести лекционный курс (на общественных началах) было поручено ассистенту кафедры фармакологии кандидату медицинских наук М.К. Кевре, который по совместительству работал врачом-терапевтом 4-й городской
клинической больницы г. Минска. Следует отметить, что в периодической печати тех лет много писали о новой специальности – клинической фармакологии, и поэтому большой интерес к ней проявляли студенты и преподаватели медицинского
института, которые самостоятельно посещали лекции для
клинических ординаторов.
После успешного дебюта новой учебной дисциплины на
циклах обучения клинических ординаторов в 1976 г. ректоратом МГМИ было организовано проведение аналогичных факультативных циклов лекций по клинической фармакологии
для студентов 6-го курса лечебного и педиатрического факультетов.
В 1982 г. ГУУЗ Министерства здравоохранения СССР
утвердило новый учебный план, в который было включено преподавание клинической фармакологии как обязательной учебной дисциплины. В сентябре 1983 г. в БССР преподавание
клинической фармакологии в рамках типового учебного плана
впервые было организовано в МГМИ для студентов лечебного
16
и педиатрического факультетов. Первоначально ректоратом
института было принято решение о проведении практических
занятий по клинической фармакологии специально выделенными преподавателями клинических кафедр (терапии, хирургии, педиатрии, акушерства и гинекологии) на своих учебных
базах. Анализ проведенной работы за год показал нерациональность такого подхода, и поэтому в 1984 г. в МГМИ был
создан отдельный курс клинической фармакологии, который
разместили на базе 4-й городской клинической больницы г. Минска. В этом же году клиническую фармакологию начали преподавать и для студентов стоматологического факультета.
В последующие годы преподавание клинической фармакологии было организовано также в Витебском, Гродненском, а
позже и в Гомельском медицинских институтах.
В 1993 г. в связи с увеличением численного состава студентов отдельный курс клинической фармакологии МГМИ
был преобразован в кафедру клинической фармакологии, которую возглавил доцент М.К. Кевра.
В настоящее время в нашей стране функционирует только
одна отдельная кафедра клинической фармакологии – в Белорусском государственном медицинском университете. В других медицинских университетах клиническая фармакология
преподается для студентов на кафедрах общей и клинической
фармакологии (Витебск, Гомель), госпитальной терапии
(Гродно). Для преподавания клинической фармакологии врачам была создана кафедра клинической фармакологии и терапии в Белорусской медицинской академии последипломного
образования.
Анализ состояния преподавания клинической фармакологии в медицинских университетах страны свидетельствует о
том, что в ныне действующих учебных планах на изучение
этой важнейшей для будущих врачей дисциплины отведено
недостаточное количество времени. Так, на сегодня в Республике Беларусь зарегистрировано более 6000 лекарственных
препаратов, которые по международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации подразделяются на
78 основных групп, однако в учебном плане для лечебного
факультета на изучение клинической фармакологии выделено
всего лишь 55 аудиторных часов. Поэтому выпускники меди-
17
цинских университетов остро ощущают недостаток знаний по
этой важнейшей клинической дисциплине.
Предполагается, что обучаться рациональному применению лекарственных средств выпускники медицинских университетов должны на этапах последипломного обучения.
Однако, как это ни странно, преподавание клинической фармакологии не предусмотрено учебными планами обучения выпускников в интернатуре. Существующее ныне положение,
когда врач-интерн вынужден самостоятельно изучать клиническую фармакологию или же копировать не всегда достаточно обоснованный выбор лекарственной терапии у своих коллег, является вариантом, далеким от совершенства. Нередко
из-за отсутствия необходимой помощи в освоении основных
принципов проведения рациональной фармакотерапии у молодых врачей вырабатывается неправильная практика назначения лекарственных средств, которую потом очень трудно
изменить. Следует также отметить, что изучение клинической фармакологии без помощи преподавателя – нелегкая задача, поскольку наука о лекарствах является обширной и
сложной для усвоения. Если практикующий врач может самостоятельно относительно легко приобрести некоторые сведения об отдельных лекарственных препаратах, то систематизация полученных знаний оказывается «камнем преткновения»
для многих специалистов.
Важнейшая задача клинической фармакологии – изучение действия лекарственных средств на организм человека,
поскольку доклинические исследования, проводимые на лабораторных животных, не могут надежно гарантировать их
безопасность и клиническую эффективность. Необходимо
было разработать специфические подходы к проведению клинических испытаний лекарственных средств на людях. Усилиями многих специалистов, и прежде всего клинических фармакологов передовых стран, были разработаны международные стандарты качества проведения таких испытаний, так называемые
правила качественной клинической практики (Good Clinikal
Practice – GCP). В Республике Беларусь эти правила были
утверждены приказами Министерства здравоохранения от 14 мая
1999 г. № 161 «Об аккредитации лечебно-профилактических учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации
специалистов, занимающихся клиническими испытаниями» и от
13 августа 1999 г. № 254 «Об утверждении правил проведения
клинических испытаний лекарственных средств». В настоящее
18
время все клинические испытания лекарственных препаратов в
нашей стране проводятся с обязательным соблюдением интернациональных правил GCP.
Во многих лечебно-профилактических учреждениях Республики Беларусь проводятся клинические испытания эффективности и безопасности новых лекарственных средств,
разработанных отечественными учеными, предназначенных
для лечения многих заболеваний. Это антимикробные, антивирусные, противогрибковые, противоопухолевые, антиконвульсивные, противовоспалительные и иммунотропные, кровоостанавливающие, кровезамещающие и гепатотропные
средства, адаптогены, эубиотики и др. Кроме того, в рамках
международных многоцентровых клинических испытаний отечественные врачи принимают активное участие в проведении клинической апробации лекарственных препаратов, создаваемых зарубежными фармацевтическими компаниями.
Белорусскими фармацевтическими предприятиями в рамках программы импортозамещения разрабатывается и производится большое количество генерических лекарственных
препаратов. Идентичность их с оригинальными зарубежными лекарственными средствами можно установить путем
биоэквивалентных исследований на здоровых добровольцах,
которые проводятся клиническими фармакологами на базе
лечебно-профилактических учреждений г. Минска и областных центров.
Важнейшей задачей клинической фармакологии является
изучение безопасности лекарственных средств. Так, на протяжении многих лет сотрудники кафедр фармакологии и клинической фармакологии БГМУ занимаются изучением побочных
действий лекарственных средств. Ими впервые в мире было
установлено участие ключевого провоспалительного цитокина – α-фактора некроза опухолей (α-ФНО) в развитии лекарственных поражений желудочно-кишечного тракта у пациентов, вынужденных длительно применять нестероидные
противовоспалительные препараты. На основании проведенных экспериментальных исследований был разработан метод
профилактики лекарственной гастропатии с использованием
модуляторов ФНО, который с успехом применяется не только
в лечебно-профилактических учреждениях нашей страны, но
и за рубежом. Создан новый лекарственный препарат дикло-
пентил, обладающий противовоспалительным, анальгетическим действием и широко применяемый в медицинской
19
практике не только в Республике Беларуси, но и в других
странах СНГ.
Для оказания лечебной помощи пациентам с клиническими проявлениями побочных эффектов лекарственных
средств в 1988 г. по инициативе кафедры клинической фармакологии БГМУ на базе 4-й городской клинической больницы был создан Минский городской консультативный
центр лекарственной патологии, в котором прием ведут преподаватели кафедры.
Общеизвестно, что в настоящее время успешное лечение
пациентов немыслимо без глубоких знаний клинической фармакологии практическими врачами.
Существующая в стране система повышения квалификации врачей путем обучения на двухнедельных курсах на базе
кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Белорусской медицинской академии последипломного образования, а
также кафедры общей и клинической фармакологии Витебского государственного медицинского университета не может
в полной мере обеспечить потребности всех врачей-специалистов в совершенствовании знаний по вопросам лекарственной
терапии. В настоящее время отечественные практикующие врачи получают информацию о лекарственных препаратах в основном от представителей фармацевтических компаний, которые не заинтересованы в обучении клиницистов принципам
рационального выбора наиболее эффективных, безопасных и
финансово доступных препаратов из представленных на республиканском фармацевтическом рынке.
Улучшить положение дел с обучением врачей принципам
выбора наиболее эффективных, безопасных и экономически
обоснованных лекарственных средств для конкретного пациента призвана клинико-фармакологическая служба, создание
которой определено приказом Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 17 ноября 2008 г. № 1049 «О создании
службы клинической фармакологии».
Следует отметить, что путь к появлению данного приказа
был очень длинным. Впервые вопрос о создании такой службы обсуждался в 1976 г. в Министерстве здравоохранения БССР
по предложению ректората Минского медицинского института. В 1989 г. приказом Министра здравоохранения БССР была
введена должность главного внештатного специалиста по
клинической фармакологии, на которую был назначен
М.К. Кевра. Должность врача – клинического фармаколога в
20
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]