Вопрос 10 Требования, предъявляемые к качеству медицинских и фармацевтических товаров. Показатели качества: единичные, комплексные, базовые, определяющие, интегральные.

Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (61 ФЗ).

Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. (323 ФЗ)

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества и тд.

Качество товаров – совокупность потребительских свойств товаров, 

обусловливающих их способности удовлетворять определенные потребности в соответствии с их назначением.

Квалиметрия – область практической и научной деятельности, связанная с 

разработкой теоретических основ и методов измерения и количеств. оценки качества.

Показатель качества товаров – это количественная характеристика 

применительно к конкретным условиям производства и потребления, регламентируемая нормативной документацией (имеет наименование и значение)

В товароведении показатели качества классифицируют по следующим признакам:

1. Количеству характеризуемых свойств (единичные и комплексные);

Единичные показатели характеризуют одно свойство продукции (например, 

шероховатость металлической поверхности, водоустойчивость стекла и др.)

Комплексные показатели характеризуют совокупность нескольких свойств 

продукции (например, надёжность, безопасность и др.).

2. Назначению (определяющие и интегральные);

Определяющие показатели – показатели, по которым принимают решение 

оценивать качество продукции (ГОСТ 15467-79)

Интегральные показатели качества выражают через соответствующую сумму 

экономических или технических показателей (например, общий полезный эффект от использования медицинского изделия, общие затраты на его создание и эксплуатацию)

3. Способу выражения (в натуральных единицах и баллах);

4. Методу определения (органолептические, инструментальные, 

социологические, экспертные)

5. Области применения (единицы продукции, совокупности единиц однородной 

продукции, совокупности единиц разнородной продукции);

6. Стадии определения (на стадии проектирования, на стадии производства)

Для характеристики качества медицинской аппаратуры и техники используют следующие показатели качества продукции.

1. Базовые значения показателя качества – значения, принятые за основу при

сравнении качества. В качестве базовых исп-ют:

• Значения показателей качества лучших отечественных и зарубежных образцов, по которым имеются достоверные данные об их качестве

• Значения показателей качества, достигнутые в предшествующем периоде времени, или планируемые значения перспективных образцов

• Значения показателей качества, заданные в требованиях к продукции

2. Относительные значения показателя качества определяют как отношение показателей реального образца к базовым показателям и выражают в долях единицы или процентах.

Основные критерии качества лекарственных средств:

• Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

• Биодоступность лекарственных веществ отражает содержание свободного вещества в плазме крови через определенный промежуток времени после его приема относительно исходной дозы препарата.

• Эффективность лекарственных средств – характеристика степени

положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

• Аутентичность (подлинность)

Методы оценки качества товаров:

1. Измерительный (средства измерения)

2. Регистрационный (регистрация и подсчет событий, связанных с этим товаром)

3. Расчетный (моделирование и прогноз)

4. Органолептический (на глаз, вкус и запах)

5. Социологический (сбор и обработка мнений клиентов)