4. Биологические свойства:

• Их воздействие на окружающую среду (степень их токсичности для живых организмов),

• Их пригодностью для существования и развития каких-либо организмов (грибков, плесени, насекомых и т.п.).

Плесневые грибки и гнилостные бактерии разрушающе действуют на органические материалы и изделия (они теряют блеск, прочность, изменяется окраска, могут полностью разрушаться). Для повышения стойкости к воздействию М\О такие материалы обрабатывают специальными антисептическими средствами.

5. Технологические свойства обусловливают технологические приемы переработки материалов в изделия. Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами. Для повышения механических свойств изделия подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые свойства.

6. Оптические свойства – это способность материалов преломлять лучи света, проходящие через них.

Технологический процесс – это часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда. К предметам труда относят заготовки. В производстве медицинских изделий важное место принадлежит технологическим операциям, обеспечивающим придание изделию нужной формы, размеров, а в ряде случаев и свойств.

Вопрос 14 Классификация медицинских и фармацевтических товаров. Методы классификации: иерархический, фасетный. Требования, предъявляемые к классификациям.

См. вопрос №12

Вопрос 15 Качество медицинских товаров. Понятие. Определение. Показатели качества. Характеристика, виды показателей.

См. вопрос №10

Вопрос 16 Система обеспечения качества медицинских и фармацевтических товаров на этапах их жизненного цикла.

Группы разнообразных форм и методов контроля качества (формируют эффективную систему обеспечения качества медицинских товаров):

1. По стадиям жизненного цикла изделия: контроль проектирования новых изделий; контроль производства и реализации продукции; контроль эксплуатации и потребления продукции;

2. По стадиям производственного процесса: входной контроль качества материалов, полуфабрикатов, инструментов и приспособлений до начала производства; промежуточный контроль, выполняемый по ходу технологического процесса; окончательный приемочный контроль, проводимый над заготовками, деталями, сборочными единицами, готовыми изделиями

3. По времени выполнения: непрерывный и периодический;

4. По степени механизации: ручной, механизированный, автоматизированный, автоматический контроль

5. По степени охвата продукции: сплошной контроль, выполняемый при полном охвате предъявляемой продукции; выборочный контроль, осуществляемый не над всей массой продукции, а лишь выборочно;

Фармацевтическая продукция, как и другие группы товаров, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества).

Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере (в процессе проектирования или планирования, а также в процессе производства или осуществления) и подвергается изменениям в потребительской (в течение эксплуатации).

Требования каждого этапа отражены в соответствующих руководствах по надлежащим практикам.

Стандарты надлежащих практик – это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств. Они устанавливают стандарты качества на различных этапах жизненного цикла лекарственных средств.

1. Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice - GLP) – совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных.

2. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP) – совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.

3. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice - GMP) – комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств согласно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.

4. Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals - GSP) – специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортирования фармацевтической продукции.

5. Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice - GDP) – комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.

6. Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice - GPP) – деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.

7. Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories - GPCL/WHO) – это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.

Качество товара регламентируется стандартом. 

Стандарт – официальный государственный или нормативный документ отрасли, 

предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара. 

В зависимости от региона и сферы действия различают стандарты: