1. Международные – принятые ИСО (ISO – International Organization for Standardization) или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус. В нашей стране такой стандарт может быть применен с заимствованием отдельных положений, при этом дается ссылка в ГОСТ на первоисточник.

2. Межгосударственные – принятые Россией и рядом стран Содружества

независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. 

3. Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. 

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:

1. Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) –принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России; 

2. Отраслевой стандарт (ОСТ) – принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. 

3. Стандарт предприятия (СТП) – принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию. 

4. Стандарт научно-технического объединения (СТО) – принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением. 

5. Стандарты административно-территориальной единицы. Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи. 

6. На некоторые виды товаров, в том числе и медицинские разрабатывают 

технические условия. 

Вопрос 17 Факторы, формирующие и сохраняющие качество медицинских и фармацевтических товаров.

Потребительная стоимость выражает полезность вещи вообще, а качество характеризует его способность удовлетворять конкретную потребность. Качество выступает мерой потребительной стоимости.

Факторы, формирующие стоимость фарм. товаров:

1. Потребительские свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий

2. Качество дезинфекции и стерилизации (включая качество документации, оборудования, работы, контроля и др.)

3. Качество технологического процесса

4. Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия 

5. Форма изделия (допустим те же ЛП с одинаковым МНН, но различающиеся по ЛФ, одна из которой будет наиболее эффективной/удобной и, следовательно, дорогой/дешевой)