Виды экспертизы:

• Товарная – применяется в случае необходимости установления соответствия св-в товара гос. стандартам или договорным условиям между поставщиком и покупателем.

• Технологическая – (проверка фирмы изготовителя)

• Санитарно-гигиеническая – проводится для тех групп товаров, для которых предусмотрена такая проверка (БАДы, ЛРС)

• Экономическая – проводится с целью повышения рентабельности АО.

• Экологическая – устанавливает воздействие товара на окр. среду и человека

Структура акта экспертизы:

1. Общая (протокольная)

2. Констатирующая (документы анализа, методы, дата проведения анализа, количественные характеристики товара и другие результаты экспертной оценки)

3. Заключительная оформляется на основании полученных результатов с оценкой и выводом эксперта по качеству товара и его пригодности для использования потребителем

К акту прилагаются все документы участвующие в экспертизе

1) ТА сопроводительной документации (по кол-ву и качеству).

2) ТА самого товара (по кол-ву и качеству).

Вопрос 37 Классификация материалов, требования, предъявляемые к материалам для упаковки медицинских изделий и фармацевтических товаров.

Основным сырьем упаковочных материалов для лекарственных средств являются:

1. Стекло

2. Полимерные материалы

3. Эластомерные материалы (резина, силикон)

4. Металл

5. Бумага и картон

1. Стекло – является первичным упаковочным материалом для производства

одного из основных элементов упаковки ЛС - стеклянной тары.

Применяют различные марки стекла медицинского, отличающиеся между собой по химическому составу.

Выбор марки стекла зависит от физико-химических свойств, способа

применения и других характеристик лекарственного средства и/или лекарственной формы, контактирующих с первичным упаковочным материалом - стеклом.

Марка стекла медицинского, как правило, указана в ФС или нормативной документации на лекарственный препарат.

2. Полимерные материалы – широко применяют в производстве упаковки для

лекарственных средств и различных элементов упаковки - тары, укупорочных средств, средств дозирования и доставки, вспомогательных упаковочных средств и др.

Полимерные материалы могут быть первичными и вторичными упаковочными материалами.

Для ЛС в качестве упаковочных материалов используют только

определенные виды и марки полимерных материалов, разрешенных к применению.

Для производства упаковки и элементов упаковки используют полипропилен,

полиэтилен низкого и высокого давления и их смеси, поливинилхлорид, полиэтилентерефталат, полистирол и другие полимерные материалы.

В состав упаковочных полимерных материалов могут быть включены

специальные добавки, состоящие из антиоксидантов, стабилизаторов, пластификаторов, смазывающих веществ, красителей, модификаторов ударной прочности и др.

3. Эластомерные материалы (резина, силиконовые эластомеры)

используются, в основном, как первичный упаковочный материал для производства укупорочных средств. Они представляют собой сложный многокомпонентный полимерный эластичный материал, включающий эластомерную составляющую и различные добавки.

Основные свойства и характеристики эластомерного материала существенно

зависят от состава и типа вулканизации (сшивания) ее базового эластомера, а

также от добавок, вводимых для обеспечения заданных свойств (ускорители, наполнители, пластификаторы, мягчители, стабилизаторы, антиоксиданты и др.), которые могут составлять до 50 % эластомерной смеси.

В производстве резиновых пробок, предназначенных для упаковки

лекарственных средств, наибольшее использование имеет резиновая смесь на основе бутилкаучуков и галобутилкаучуков (хлор-бутилового и бром- бутилового каучука).

4. Металл в качестве первичного и вторичного упаковочного материала

используют стальные и алюминиевые сплавы металлов.

Алюминий является основным компонентом алюминиевых сплавов,

используемых для получения первичной упаковки (баллонов аэрозольных, туб, банок, пробирок и др.), транспортной упаковки (барабанов, бочек, фляг), средств укупорки (колпачков, крышек) и других элементов упаковки.

Алюминиевую фольгу используют в производстве гибкой контурной упаковки,

различных герметизирующих и защитных элементов упаковки, а также совместно с бумагой и/или полимерным материалом применяют для производства комбинированной упаковки.

Из стали различных марок, включая нержавеющую сталь, выпускают в

основном крупногабаритную упаковку - бочки, фляги и др. Жесть, представляющую собой сплав стали с соответствующим покрытием из металла, используют в основном для произв-ва первич упаковки – банок металлических, жестяных и крышек для них.