1. Потребительные свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий

Надлежащее качество сырья и материалов обеспечиваются: 

• Соблюдением правил приемки данного сырья в организацию;

• Обязательной проверкой качества самого сырья и сопроводительных документов

На потребительные свойства лекарственных средств оказывают влияние:

• Химическая модификация действующего вещества,

• Физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, полиморфная модификация и т.д.),

• Природа и количество вспомогательных веществ.

2. Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия. Различия в составе и соотношении компонентов для лекарственных средств определяют различные температурные условия хранения. Такие особенности хранения формируют различия в потребительных свойствах этих ЛС (безопасность, надежность).

Для медицинских товаров – изделий из металла решающее значение имеет вид, марка металла: с увеличением содержания углерода повышается твердость и снижается пластичность металла. Из чугуна (обладающего высокой твердостью и малой пластичностью) изготавливают массивные основания к медицинскому оборудованию. Из стали, обладающей большой пластичностью – медицинские инструменты

3. Форма изделия. Различные лекарственные формы обусловливают различия: в условиях хранения ЛП (эргономические свойства, свойства безопасности), сроках их годности (свойства надежности), быстроте и длительности наступления терапевтического эффекта (функциональные, социальные свойства).

4. Качество технологического процесса (в т.ч. качество нормативно - технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества и т.д.). Технологический процесс и все стадии изготовления изделий медицинского назначения регламентируются Гос. стандартом (регламентом, в котором подробно описываются все стадии технолог. процесса получения конкретного изделия):

• Каждая стадия и операция технологического процесса оказывает влияние на качество готового изделия

• Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе технического контроля согласно нормативным документам.

5. Качество дезинфекции и стерилизации (в т.ч. качество НТД, оборудования, качество труда работников, контроль качества). Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаления из него м/о всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

1. Термические методы стерилизации:

• Паровой - осуществляют в паровых стерилизаторах насыщенным водяным паром при избыточном давлении 

• Воздушный метод стерилизации - осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 градусов Цельсия

2. Газовый (окисью этилена или его смесью с бромистым метилом, фреонами, 

двуокисью углерода и т.п.) - проводят в газовых стерилизаторах в течение 4-16 ч.

3. Растворами (перекисью водорода и надкислотами) - проводят в закрытых 

емкостях из стекла, пластмассы или эмалированных емкостях, после чего изделия (из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких материалов) промывают стерильной водой в асептических условиях

4. Радиационный метод стерилизации - проводят для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств и других видов медицинской продукции в конечной упаковке на источниках ионизирующего излучения.

5. Стерилизация фильтрованием (через мембранные и глубинные фильтры) – 

используется для растворов термолабильных веществ

Контроль параметров и эффективности методов стерилизации осуществляют с помощью: биологических тестов, контрольно-измерительных приборов

Факторы, сохраняющие качество медицинских и фармацевтических товаров 

• Упаковка 

• Хранение 

• Товарная обработка 

• Реализация товара 

• Постпродажное обслуживание 

• Потребление (краткосрочное, длительное и многократное – эксплуатация.) 

Факторы внешней среды и методы защиты от нее: