Стандарты на лекарственные средства:

Контроль качества ЛС обеспечивается стандартизацией и сертификацией.

Качество ЛС – соответствие ЛС требованиям ФС, либо в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа

Безопасность ЛС – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью

Эффективность ЛС – характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность заболевания или его предотвращения, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности

Стандартизация ЛС – разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов)

Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ

Виды гос. стандартов качества ЛС:

1. Общие фармакопейные статьи – содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля.

2. Фармакопейные статьи – содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы.

3. Фармакопейная статья предприятия – стандарт качества лекарственного средства под торговым названием.

4. Паспорт ЛС – разрабатывает производитель, содержит обобщенную информацию о ЛП, имеет юридическое значение в сфере обращения ЛС, в т.ч. идентифицирующую заводскую упаковку

Вопрос 24 Материаловедение. Изделия из металла. Методы защиты о коррозии

Изделия из металла (см. Вопрос №5,9)

Коррозия – разрушение материала вследствие воздействия на него внешней среды. Коррозия обычно сопровождается изменениями внешнего вида изделий, поскольку начинается с поверхностей, имеющих непосред­ственное соприкосновение с внешней средой.

Коррозия металлов и изделий из них имеет:

• Химическую природу

• Электрохимическую

• Микробиологическую (коррозия, вызванная микроорганизмами)

1. Химическая коррозия – результат воздействия на металл различных химических веществ с образованием на его поверхности химических соединений (продуктов коррозии)

Например: изделия из углеродистой стали покрываются ржавчиной, представляющей собой гидроокись железа; изделия из меди и ее сплавов зеленеют, покрываясь окислами и солями меди.

Все металлические материалы со временем степени подвергаются коррозии, однако степень ее зависит от стойкости металлов в тех или иных средах. Например, алюминий и его сплавы в воздухе покрываются тонкой пленкой окисла, который защищает их от дальнейших разрушений

Необходимость защиты мед. изделий от коррозии вызывается тем, что эти изделия перед употреблением проходят термическую или химическую стерилизацию либо обработку антисептическими р-рами. Также, мед. изделия соприкасаются с агрессивными коррозионными средами в виде гноя, крови и пр., ускоряющими процессы коррозии.

Не нуждаются в дополнительном защитном покрытии: благородные металлы и некоторые нержавеющие стали, поверхность которых для повышения устойчивости против коррозии необходимо хорошо отполировать.

Для защиты медицинских изделий и их частей из металла от коррозии применяют три вида покрытий:

1. Металлические покрытия. Мед. инструменты, изготовленные из углеродистых сталей и латуни, с целью защиты от коррозии принято покрывать слоем никеля или хрома либо тем и другим одновременно, используя гальванический метод.

Матовое никелевое покрытие не применяют, так как оно не придает изделию хороший декоративный вид. Хромовое покрытие выполняют как блестящим, так и матовым.

На металлические покрытия существует ГОСТ, устанавливающий для стальных изделий многослойные покрытия (медь+никель+хром);

Толщину покрытия для хирургических инструментов назначают с учетом условий эксплуатации:

• Хирургические иглы покрывают минимальным слоем хрома в 1-5 мкм,

• Ножи и скальпели – слоем хрома 3-6 мкм

• Остальные инструменты покрывают слоем никеля (12 мкм) и хрома (3 мкм).

Никелевые покрытия дополняют хромовым вследствие того, что оно имеет тенденцию к потускнению, а также для уменьшения пористости покрытия, так как поры никелевого покрытия перекрываются слоем хромового.

Детали оборудования, которые эксплуатируются во влажной среде, покрывают оловом (лудят) или цинком, причем латунные детали покрывают слоем, олова непосредственно, а остальные предварительно покрывают слоем никеля (3 мкм) и меди (10 мкм).

Детали дезинфекционного оборудования, подвергающиеся воздействию пароформалиновых и других смесей, используемых в дезинфекционных камерах, покрывают слоем цинка до 42 мкм. Для защиты деталей мед. оборудования применяют, как правило, трехслойное покрытие (медь+никель+хром) с общей толщиной слоя от 24 до 40 мкм, или двухслойное (никель+хром) – до 18 мкм.

Для покрытия некоторых изделий (трахеотомические трубки, оправы для очков и др.) используют благородные металлы — серебро и золото.

2. Металлические и неметаллические неорганические покрытия. Они состоят из неорганических соединений металлов (окисные, окисно-фосфатные, фосфатные и др.) и получаются при химической обработке изделий.

2.1. Оксидные пленки. Применяются для:

• Инструментов, предназначенных для оперирования под микроскопом (набор для операций по поводу отосклероза)

• Для светопоглощающих поверхностей деталей оптических приборов.

Получение: методом оксидирования, т.е. обработкой в кипящем растворе щелочей (температура 135-145 °С): NaOH, Na2NО3 (или Na2PО3). Защитные свойства оксидного его усиливаются при обработке покрытия нейтральными маслами.

2.2. Оксидирование. Применяются для: цветных металлов (детали из меди и ее сплавов, инструменты из титана).

Получение: электрохимически в электролите, содержащем щавелевую кислоту при нормальной температуре наложением постоянного тока.

2.3. Адонирование. Применяются для: алюминия и его сплавов

Получение: обработка в электролитической ванне, содержащей раствор серной кислоты (180-200 г на 1 л воды) при нормальной температуре. Оксидная пленка, полученная таким способом, может быть окрашена в различные цвета, так как легко адсорбирует органические и неорганические красители.

2.4. Анодно-окисловое покрытие. Применяются для: для деталей мед. изделий

Характеризуется высокой твердостью и высокой устойчивостью к истиранию, особенно при пропитке его смазочными маслами. Его цвет от темно-серого до черного.

2. 5. Фосфотирование. Применяются для: повышения коррозионной стойкости деталей, покрытых цинком и кадмием. Фосфатные покрытия представляют собой прочно сцепленные с поверхностью металла пленки нерастворимых фосфорнокислых солей цинка. Пленка окрашена в серо-дымчатый цвет и имеет мелкокристаллическую структуру. К недостаткам этого покрытия относят то, что на нем сохраняются отпечатки пальцев.