Вопрос 29 Принципы работы информационной системы по маркировке лекарственных препаратов.
Согласно методическим рекомендациям по работе с маркированными ЛП (версия 1.6 (утв. Росздравнадзором от 2020г.))
Код DataMatrix – уникальная последовательность символов, представленная в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, которая наносится на упаковку ЛПметодами печати или этикетирования. Представляет собой двумерный матричный штрихкод с чёрно-белыми элементами в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе. Матричный штрихкод предназначен для кодирования текста или данных других типов.
Отличительные черты кода DataMatrix от QR-кода: отсутствие 3-х квадратов по углам изображения и наличие L-линии по правой и нижней границам.
Код DataMatrix, нанесенный на вторичную (или первичную, в случае отсутствия) упаковку, имеет размерность 36х36 модулей и содержит в себе информацию об коде маркировки ЛП, и включает 4 группы данных:
Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN), состоящий из 14 цифровых символов;
Индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности;
Ключ проверки, предоставляемый Оператором системы, состоящий из 4 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности;
Значение кода проверки, состоящее из 44 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности.
Используя код DataMatrix, товар в рамках осуществления операций с ЛП, обеспечивая прослеживаемость движения ЛП по всей товаропроводящей цепи, имеет возможность осуществлять:
Приемку ЛП,
Перемещение ЛП
Передачу ЛП,
Вывод из оборота ЛП
SSCC (Serial Shipping Container Code) – средство идентификации групповой упаковки, лекарственных препаратов, уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, предоставленная в виде линейного штрихового кода. Представляет собой цифровой номер фиксированной длины в 18 знаков. Визуально – линейный штриховой код.
Отличие от других линейных штриховых кодов: использование идентификатора применения - "(00)", расположенного непосредственно перед номером кода.
Код SSCC наносится производителем или поставщиком ЛП на транспортную упаковку.
В редких случаях код наноситься на бандероль
Рекомендуется помечать наклейку с кодом SSCC дополнительным идентификатором (например, изображением кода DataMatrix) или текстом ("Маркировка" или "МДЛП") для удобства его последующего поиска другими субъектами обращения лекарственных средств.
Для снижения времени поиска и удобства считывания на короб (паллету) рекомендуется наносить две этикетки с кодом SSCC на соседние вертикальные стороны. Помещать короб на паллете следует так, чтобы код SSCC располагался на наружной стороне, допуская его считывание.
Не рекомендуется наносить другие виды логистических кодов, на те же стенки короба (паллеты), что и коды SSCC или в их непосредственной близости.
Оборудование:
Для осуществления приемки и розничной продажи лекарственных препаратов должен использоваться 2D-сканер штрих-кодов;
Эля вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках отпуска по льготному рецепту или для медицинского применения должен использоваться регистратор выбытия
2D-сканер – устройство для получения информации из линейных и матричных штриховых кодов с выбором технологии распознавания и особенностей декодирования в зависимости от типа штрих-кода.
Регистратор выбытия (РВ) – устройство, осуществляющее считывание кода DataMatrix, формирование данных о лекарственных препаратах и последующую передачу информации о фиксации факта выбытия упаковки из оборота.
Применяется:
При отпуске ЛП по льготному рецепту в аптечной организации;
При отпуске ЛП для оказания медицинской помощи в медицинских организациях.
NB!!! При осуществлении розничной продажи лекарственных препаратов регистратор выбытия не требуется.