Вопрос 28

Тара, упаковочные и укупорочные средства. Маркировка товара. (текст, рисунок, условные обозначения). Функции маркировки. Маркировка лекарственных препаратов.

Тара, упаковочные и укупорочные средства – см. вопрос №1

Маркировка – информация в виде надписей, знаков, символов, пиктограмм,

цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на упаковку, и/или этикетку, сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей, способах обращения с упакованной продукцией при транспортировании и хранении, для ускорения обработки информации при погрузочно-разгрузочных работах.

1. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи: информационная и идентифицирующая функции.

На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%).Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара).

2. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет эмоциональную и

мотивационную функции.

В некоторых случаях - мотивационную и идентифицирующую функции (когда в

виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта).

Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%.

Рисунки чаще встречаются на упаковках парафармацевтической продукции

3. Условные обозначения. Информационные знаки – условные обозначения,

предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационным знакам свойственны:

• Краткость

• Выразительность

• Наглядность

• Быстрая узнаваемость.

К функциям маркировки относятся:

• Основная информационная

• Идентифицирующая

• Мотивационная

• Эмоциональная

Носители маркировки:

• Этикетки – наиболее распространенный носитель информации фармацевтических и парафармацевтическихтоваров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую).

• Кольеретки – разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтическойпродукции). Кольереткине несут большой информационной нагрузки, их назначение - эстетическое оформление бутылок.

• Вкладыши – разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка; туба + картонная пачка; контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и др.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок».

• Бирки и ярлыки – носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью. Используются производителями парафармацевти-ческойпродукции, бальзамов.

• Контрольные ленты – носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле.

• Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений.

Маркировка, нанесенная на упаковку, должна обеспечить идентификацию ЛС и предоставить установленный нормативными документами объем информации о лекарственном средстве потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу.

Общие требования:

• Достоверность и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение;

• Доступность – языковая доступность, востребованность, понятность;

• Достаточность – рациональная информационная насыщенность.

Специфичные требования:

• Четкость текста и иллюстраций;

• Наглядность;

• Однозначность текста;

• Соответствие текста потребительским свойствам товара;

• Использование для маркировки

• Несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине;

• Достоверность каждого элемента маркировки.

МАРКИРОВКА ЛП РЕГЛАМЕНТИРУЕТСЯ: ФЗ 61 «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (СТ.46)

1. На первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов): наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2. На вторичной (потребительской) упаковке: наименование ЛП (из предыд.), наименование производителя ЛП, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер рег. удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

3. Фармацевтические субстанции: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

4. Сыворотки: должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

5.  Из крови, плазмы крови, органов и тканей человека: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

6. Радиофармацевтические: знак радиационной опасности.

7. Гомеопатические: "Гомеопатический".

8. Растительные: "Продукция прошла радиационный контроль".

9. Для клинических исследований: "Для клинических исследований".