13.11.2. Глазные мази (Unguenta ophthalmic а)

Кроме общих требований, предъявляемых к дерматологическим мазям, они должны быть стерильными, без механических включений, не раздражать и не повреждать слизистую оболочку, значение рН их водного раствора находится в пределах 7,3-9,7.

Характеристику основ для глазных мазей, их стерилизацию, технологию мазей см. том 1. Особенностями промышленного производства является то, что мази анализируют на содержание действующих веществ, однородность их распределения, дисперсность и т. д. Для упаковки используют металлические тубы с внутренней поверхностью, покрытой лаком, или полимерные одноразовые упаковки.

13.11.3. Глазные пленки (Membranulae ophthalmicae)

Представляют собой твердые пластинки овальной формы с ровными краями, размером 9,0-6,0 мм в длину, 3,0-4,5 мм в ширину, толщиной 0,35 мм и средней массой 0,015 г. Их изготавливают из биорастворимого и совместимого с тканями и жидкостью глаза полимера. В состав пленок вводят лекарственные вещества.

Глазные лекарственные пленки (ГЛП) имеют ряд преимуществ перед глазными мазями, эмульсиями и т.д. С их помощью удается продлить действие и повысить концентрацию лекарственных веществ в тканях глаза, уменьшить число введений с 5-8 до 1 -2 раз в сутки, ГЛП закладывают в конъюнктивальный мешок, за 10-15 с они смачиваются слезной жидкостью и становятся эластичными. Через 20- 30 мин пленка превращается в вязкий сгусток полимера, который через 75-90 мин полностью растворяется, создавая тонкую равномерную пленку.

В качестве пленкообразователя используют полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, NaKMЦ. ВНИИ медицинской техники предложена основа для ГЛП (ВФС-42-439-75), состоящая из 60 частей сополимера акриламида, 20 частей винилпирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора - полиэтиленгликольсукцнната.

Получение ГЛП осуществляется следующим образом. В реакторе получают 16-18% раствор полимера. Компоненты смешивают с 96% этанолом для их разрыхления, затем добавляют воду, смесь нагревают до 50°С и перемешивают до полного растворения, охлаждают до 30°С и фильтруют через слой бязи. Отдельно готовят раствор лекарственного вещества и вводят в раствор полимера.

Полученный состав гомогенизируют перемешиванием в течение 1 ч и центрифугируют 2 ч для удаления пузырьков воздуха. Полученный раствор с помощью специальной установки наносят в два слоя (через щель) на поверхность металлической ленты, обработанной этанолом и движущейся со скоростью 0,13-0,14 м/мин, сушат в камере с пятью зонами сушки от 40 до 48°С, охлаждают до 38°С и снимают пленку с металлической ленты в виде рулона диаметром 3D мм. Ее оставляют на 6-8 ч для удаления деформационных напряжений, разрезают на полоски и с помощью штампа получают ГЛП требуемых размеров. Упаковывают ГЛП по 30 штук в специальные пеналы-дозаторы, обеспечивающие герметичность и условия асептики при хранении и использовании. Применяют также контурно-ячейковую упаковку в алюминиевую фольгу и полихлорвиниловую пленку по 10 ГЛП, которые, укладывают в картонные коробки по 20-100 штук. Стерилизацию осуществляют γ-облучением при дозе 20 кГр или обработкой смесью этиленоксида с углеродом диоксидом. Стерильность сохраняется в течение года. Оценка качества ГЛП проводится по физико-химическим свойствам: шероховатость поверхности, наличие трещин, разрывов, пластичность, прочность, блеск. Медицинская промышленность выпускает глазные пленки с пилокарпина гидрохлоридом, неомицином, дикаином, натрия пиридазином и флореналем.

Перспективной лекарственной формой являются инграокулярные лекарственные пленки (ИЛП), изготовленные на основе коллагена с гентамицина или каиамицина сульфатом и тримекаином. Они подшиваются в переднюю камеру глаза при плановых хирургических вмешательствах, постепенно высвобождая лекарственные вещества и исключая возникновение вторичного инфицирования. ГЛП полностью растворяются на 10-е сутки.

Кроме ГЛП применяют ламели - небольшие желатиновые овальные диски диаметром 3 мм. В состав желатиновой массы вводят различные лекарственные вещества. Для лечебных целей используют специальные контактные линзы - желатиновые или из полигли-церилметакрилата в форме чашечек, заполненных лекарственными веществами, которые при применении медленно высвобождаются, обеспечивая пролонгирование действия.

Одноразовыми глазными лекарственными формами являются минимсы - емкости из полимера вместимостью от 4 до 12 капель раствора или 0,5 г мази. Особенностью минимсов является то, что они легко вскрываются и позволяют легко дозировать препарат путем выдавливания содержимого на слизистую оболочку.

Контрольные вопросы

1. Какие условия предъявляются для изготовления стерильных лекарственных форм? Перечислите классы чистоты производственных помещений.

2. Каковы требования к исходным 'лекарственным веществам для инъекций?

3. Перечистите требования, предъявляемые к Боде для инъекций. Каковы пути повышения ее качества?

4. Каково назначение воды деминерализованной? Перечислите способы ее получения.

5. Каково назначение неводных растворителей? В чем заключаются их преимущества. Приведите примеры.

6. Перечислите требования, предъявляемые к ампульному стеклу. Назовите его состав и свойства.

7. Какие химические превращения происходят на поверхности ампульного стекла при длительном контакте с растворами нейтральной, щелочной и кистой реакции среды?

8. Какие показатели предусмотрены для оценки качества ампульного стекла?

9. Как получаются безвакуумные ампулы? Какие они имеют преимущества?

10. Какие операции входят в подготовку ампул к наполнению? Как они выполняются и оцениваются?

11. Какие меры принимаются для стабилизации растворов легко-гидролизнрующихсялекарственных веществ?

12. Каковы особенности фильтрования инъекционных растворов? Перечислите требования, предъявляемые к фильтрующим материалам.

13. Какие способы обнаружения применяются для проверки наличия механических включений в фильтрате и в ампулах?

14. Как проводится фильтрование с помощью мембранных фильтров? Как проверяется их качество?

15. Перечислите способы наполнения и запайки ампул. Кок оценивается их выполнение?

16. Какие способы стерилизации используются в технологии инъекционных растворов?

17. Как осуществляется стерилизация паром под давлением? Каков контроль режима стерилизации.

18. Как проверяется стерильность ампулированных растворов? Каковы особенности этой проверки для растворов, содержащих лекарственные вещества с антимикробным действием?

19. Как проверяется апнрогенность воды и растворов для инъекции?

20. Каковы особенности заводского производства глазных лекарственных форм?

21. Какая упаковка применяется для глазных лекарственных форм? Преимущества и недостатки.