37_DFU_2.1 / DFU_Dopolnenie_2cr

рівняння, які чутливі до гідродинамічних умов. Такі випробування можуть проводитися періодично або постійно з метою порівняння результатів з іншими ла­ бораторіями.

У ході випробування необхідно провести критичний огляд і спостереження. Це особливо важливо для по­ яснення результатів, що випадають.

Валідацію автоматизованих систем як відбору проб, так і аналітичної частини, або приготування середо­ вищарозчинення і проведення випробування слід про­ водити ретельно, точно, уникаючи забруднень через розведення, переноси, очищення і методик приготу­ вання зразків або розчинів.

СПЕЦИФІКАЦІї ТЕСТУ « РОЗЧИ НЕ ННЯ» ДЛЯ ОРАЛЬНИХ ДОЗОВАНИХ ФОРМ

Розчинення характеризують величиною Q (ступінь розчинення), яка є кількістюдіючої речовини, розчиненої за зазначений час, у відсотках від номінального вмісту.

Дозовані форми із традиційним вивільненням

Якщо немає інших зазначень, значення Q становить 75 %. У більшості випадків, коли випробування про­ водять у належних умовах, 75 % діючої речовини роз­ чиняється протягом 45 хв. Звичайно зазначають одну межу, що гарантує розчинення більшої частини дію­ чої речовини протягом встановленого періоду часу.

Якщо обгрунтований більш тривалий час вивільнення, ніж той, що наведено вище, можуть бути зазначені 2 межі для кожного інтервалу часу.

Дозовані форми із пролонгованим вивільненням

Специфікація виробника на розчинення для дозова­ них форм із пролонгованим вивільненням звичайно передбачає наявність 3 абобільше контрольних точок. Перша точка специфікації призначена запобігти не­ передбаченому швидкому вивільненнюдіючоїречови­

випробування, звичайно відповідний розчиненню від 20 % до 30 % кількості діючої речовини. Друга точка специфікації визначає профіль розчинення і встанов­ люється приблизно за 50 % вивільнення. Кінцева точ­ ка специфікації призначена для контролю майже по­ вного вивільнення, що звичайно розуміють як вивільнення більше 80 % кількості діючої речовини.

Дозовані форми із відстроченим вивільненням

Вивільнення діючої речовини/речовин із дозованих форм із відстроченим вивільненням може відбуватися частково або повністю відповідно до розробленого складу при випробуванні в різних середовищах розчи­ нення, наприклад, в умовах підвищення рН. Тому ха-

рактеристики розчинення слід визначати для кожно­ го випадку.

Дозовані форми, нерозчинні у шлунковому соку, ви­ магають не менше 2 точок специфікації в послідовних випробуваннях і 2 різних специфікацій у паралельних випробуваннях. У послідовних.випробуваннях І точ­ ку специфікації встановлюють через І год або 2 год у кислому середовищі, другу точку - при заздалегідь встановленому періоді часу випробування у відповід­ ному буферному розчині (переважно при рН 6.8).

Якщо немає інших зазначень, значення Q становить

75 %.

2.9.4.ТЕСТ « РОЗЧИНЕННЯ» ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНИХ ПЛАСТИРІВ

Дане випробування використовуєтьсядля визначення ступеня розчинення діючихречовин трансдермальних пластирів.

І . М ЕТОД ІЗ ВИКОРИСТАННЯМ НАБОРУ ДИСКІВ

Обладнання. Використовуютьлопать і посудину із при­ ладу, описаного у випробуванні на розчинення твер­ дих оральних дозованих форм (2. 9.3) із додаванням набору дисків із нержавіючої сталі (НДНС) у формі сітки з отвором 1 25 мкм (див. Рис. 2.9.4.- 1 ).

НДНС утримує систему надні посудини та призначе­ ний для мінімізації будь-якого мертвого об'єму між НДНС і дном посудини. НДНС утримує пластир рівно, поверхня вивільнення пластиру має бути паралельною нижній поверхні лопаті та максимально до неї набли-

4 1 .2 мм

Рисунок 2.9.4.- 1 . Набір дисків

женою. П ід час випробування підтримується відстань (25±2) мм між поверхнею НДНС і нижньою поверх­ неюлопаті (див. Рис. 2.9.4.-2). Підтримують темпера­ туру середовища (32±0.5) Ос. Посудина можебутизак­ рита для зменшення випаровування.

Методика. Зазначений об'єм середовища розчинення

поміщають у посудину та доводять температуру сере­ довища до зазначеної. Пластир прикладають дО НДНС, пересвідчившись, що поверхня вивільнення пластиру максимально розрівнена. Пластир може бути прикріплений дО НДНС зазначеним клеєм або смуж­ кою двосторонньої стрічки. Попередньо клей або смужкудосліджують на відсутністьвпливуна кількісне визначення або адсорбціюдіючоїречовини (речовин). Пластир притискують до змазаної клеєм сторони НДНС поверхнею вивільнення вгору. Прикріплений пластир не має перекривати краю НДНс. Для забез­ печення цієї вимоги при проведенні випробування на розчинення, заумови гомогенності й однорідногороз­ поділу лікарського засобу, на опорній поверхні плас-

,тиру відрізають відповідний точно виміряний шматок. Ця процедура також може бути використана для до­ сягнення відповідних умов занурення. Це процедура не застосовнадля пластирів мембранного типу. НДНС із рівно прикріпленим ізнизу пластиром поміщають у посудину поверхнею вивільнення догори: Негайно обертаютьлопать зі швидкістю, наприклад, І ОО об/хв. Через певний інтервал часу відбирають пробу з ділян­ ки посередині між поверхнею середовища розчинен­ ня і верхньою частиною лопаті на відстані не ближче

Ісм від стінки посудини.

Проводять кількісне визначення кожної проби, якщо необхідно, компенсуючи відібраний об'єм рідини. Випробування повторюють, використовуючи додат­ кові одиниці лікарського засобу.

Посудина

для розчинення

Лопать

2. М ЕТОД ІЗ ВИ КОРИСТАННЯМ КОМІ РКИ

Обладнання. Використовуютьлопать і посудину ізпри­ ладу, описаного у випробуванні на розчинення твер­ дих оральнихдозованихлікарських форм (2.9.3) із до­ даванням комірки для екстракції (комірка) (див. Рис. 2.9.4.-3).

Комірка виготовлена з хімічно інертного матеріалу та складається зі штатива, кришки і, якщо необхідно, мембрани, поміщеної на пластирдля його ізоляції від середовища, яке може модифікувати або несприятли­ во впливати на фізико-хімічні властивості пластиру

(див. Рис. 2.9.4.-3).

Штатив. Центральна частина штатива утворює по­ рожнину, призначенудля утримання пластиру. Порож­ нина має глибину 2.6 мм і діаметр, що відповідає роз­ міру випробовуваного пластиру. Можуть бути використані такі діаметри: 27 мм, 38 мм, 45 мм, 53 мм, відповідні об'ємам 1 .48 мл, 2.94 мл, 4. 1 3 мл, 5.52 мл.

Кришка. Кришка має центральний отвір із діаметром, вибраним відповіднодо розміру випробовуваного пла­ стиру. Таким чином, пластирсуворо центровано, і його поверхня вивільнення обмежена. Можуть бути вико­ ристані такі діаметри отвору: 20 мм, 32 мм, 40 мм, 50 мм, відповідні площам поверхні вивільнення

3.14 см2, 8.03 см2, 1 2.56 см2, 1 9.63 см2• Кришка утри­ мується на місці гайками, укрученими в болти, що ви­ ступають зі штатива. Кришка ущільнена зі штативом гумовим кільцем, насадженим на резервуар.

Екстракційна комірка. Комірка утримує пластир рівно,

поверхнею вивільненнядогори паралельнодо нижньої

"

Набір дисків

Рисунок 2.9.4.-2. Лопать і диск

\)

Рисунок 2.9.4.-4. Лопать над екстракційною коміркою

поверхнілопаті. Відстань між крилом лопаті та повер­ хнею пластиру становить (25±2) мм (див. Рис. 2.9.4.-4). Підтримують температуру середовища (З2±0.5) ос. Посудина може бути закрита для зменшення випаро­ вування.

Методика. Зазначений об'єм середовиша розчинення поміщають у посудину та доводять температуру сере­ довища до зазначеної. Точно центрують пластир у комірці поверхнею вивільнення догори. Закривають комірку, якщо необхідно, наносячи гідрофобну речо-

Чотири отвори діаметром 1 . 1 1 1, що розташовані по колу, діаметром 2.540,

під кутом 63.4±0.50

до поверхні

вину (наприклад, вазелін) на плоскі поверхні для за­ безпечення герметичного закупорювання та підтрим­ ки пластиру на місці. Коміркурівно вставляють надно посудини кришкоюдогори. Негайно обертаютьлопать зі швидкістю, наприклад, 100 об/хв. Через певний інтервал часу відбирають пробу з ділянки посередині між поверхнею середовища РОЗЧl:Інення і верхньою ча­ стиною лопаті на відстані не ближче І см від стінки посудини.

Проводять кількісне визначення кожної проби, якщо необхідно, компенсуючи відібраний об'єм рідини. Випробування повторюють, використовуючи додат. - кові одиниці лікарського засобу.

з. М ЕТОД ІЗ ВИКОРИСТАННЯМ ЦИЛІНДРА, ЩО ОБЕРТАЄТЬСЯ

Обладнання. Використовуютьлопатьі посудину із при­ ладу, описаного у випробуванні на розчинення твер­ дих оральних дозованих лікарських форм (2. 9.3). За­ мінюють лопать і вертикальний вал циліндричним розмішуючим елементом із нержавіючоїсталі (циліндр) (див. Рис. 2.9.4.-5). Пластир поміщають на циліндр с початку кожного випробування. Відстань між внутрішнім краєм посудини і циліндра в ході випро­ бування підтримується на рівні (25±2) мм. Підтриму­ ють температуру середовища (З2±0.5) ос. Посудина може бути закритадля зменшення випаровування.

ДОПУСКИ: ±0.01 27

ОБРОБКА: перед остаточним складанням набору знежирюють циліндр або вал

МАТЕРІАЛ: нержавіюча сталь

Методика. Зазначений об'єм середовища розчинення

поміщають у посудину та доводять температуру сере­ довища до зазначеної. Видаляють захисну стрічку із пластиру, поміщають пластир клейкою стороною на шматок підхожої інертної пористої мембрани, сторо­ ни якої більші всіх сторін пластиру не менше ніж на І см, і поміщають мембраною на чисту поверхню. Можуть бути використані два способи приклеювання до циліндра:

-наносять підхожий клей на вільні краї мембрани і, якщо необхідно, на зворотний бік пластиру;

-наносять на зовнішню стінку циліндра двосторонню клейку стрічку.

Злегка натискуючи, обережно прикріплюють пластир на циліндр нелипкою частиною так, щоб поверхня вивільнення пластиру вступала у взаємодію із середо­ вищем розчинення і пластир за горизонтальною віссю щільно облягав навколо циліндра.

Попередньо клей або смужку досліджують на відсутність впливу на кількісне визначення або адсор­ бцію діючої речовини (речовин).

Циліндр поміщають у пристрій і негайно обертають зі швидкістю, наприклад, 1ОО об/хв. Черезпевний інтер­ вал часу відбирають пробу з ділянки посередині між поверхнею середовища розчинення і верхньою части­ ноюлопаті на відстані не ближче 1 см від стінки посу­ дини.

Проводять кількісне визначення кожної проби, якщо необхідно, компенсуючи відібраний об'єм рідини. Випробування повторюють, використовуючи додат­ кові одиниці лікарського засобу.

Оцінка результатів. Випробування вважається викона­

ним, якщо кількість діючої речовини (речовин), що вивільнилася із пластиру, у перерахунку на одиницю площі поверхні вивільнення й одиницю часу за пев­ них умов випробування знаходиться у зазначених ме­ жах.

o 287.0 ± 4.0 (внутрішній)

Висота падіння

1 56.0 ± 2.0

2.9.7. СТИРАНІСТЬ ТАБЛЕТОК БЕЗ ОБОЛОНКИ

"Випробування дозволяє визначити стираність пре­ сованих таблеток без оболонки. Наведена методика випробування звичайно застосовнадля більшості пре­ сованих таблеток. Контроль стираності таблеток до­ повнює інші фізичні вимірювання твердості, такі як стійкістьтаблетокдо роздавлювання.

Використовують барабан із внутрішнім діаметром від 283 мм до 291 мм і завглибшки від 36 мм до 40 мм, ви­ готовлений із прозорого синтетичного полімеру; внутрішні поверхні барабана мають бути відполіровані й не мають електризуватися (див. Рис. 2.9.7.- 1 ). Одна сторона барабана знімна. При кожному оберті бара­ банатаблеткам надають рух за допомогою зігнутоїло­ паті з внутрішнім радіусом від 75.5 мм до 85.5 мм, роз­ ташованої між центром барабана і його зовнішньою стінкою. Зовнішній діаметр центрального кільця скла­ дає від 24.5 мм до 25.5 мм. Барабан прикріплюється до горизонтальної осі пристрою, що забезпечує швидкість обертання близько (25± 1 ) об/хв. Отже, при кожному оберті барабана таблетки падають, перевер­ таючисьабо ковзаючи, на стінку барабана абоодна на одну.

При масі однієїтаблетки 650 мг або менше для випро­ бування беруть кількість таблеток, відповідної макси­ мально близькоїдо маси 6.5 г; при масі однієїтаблетки більше 650 мг - І О цілих таблеток. Перед випро­ буванням з таблеток ретельно видаляють пил. Таблет­ ки зважують (точна наважка) і поміщають у барабан. Після 1 ОО обертів барабана таблетки виймають, знову ретельно видаляють пил і повторно зважують (точна наважка).

Звичайно випробування проводять один раз. Таблет­ ки не витримують випробування, якшо після обертан­ ня в барабані виявляються зламані таблетки або таб­ летки з явними тріщинами, сколами. Якщо одержані результати складно інтерпретувати або втрата в масі

0 1 0.0 ± 0. 1

перевищує встановлений рівень, випробування повто­ рюють ще двічі і обчислюють середнє значення з трьох вимірювань. Для більшості продуктів максимальна втрата в масі, одержана з одиничного випробування, або середня з 3 випробувань не має перевищувати

1.0 %.

Якшо розмір або форма таблеток викликають непо­ ладки в обертанні бар бана, слід відрегулювати бара­ бантак, щоблежачі порядтаблетки не упиралися одна в одну і мали можливість падати вільно. Звичайно до­

статньо установити вісь під кутом ІОО дО основи.

Характеристики стираності шипучих таблеток і таб­ летокдля жування можуть відрізнятися. Випробуван­ ня гігроскопічних таблеток слід проводити в умовах контрольованої вологості.

Для одночасного випробування безлічі зразківдопус­ кається застосування барабана з двома лопатями або пристрій не з одним барабаном.А

2.9.14. ВИЗНАЧЕННЯ питомоІ ПЛОЩІ ПОВЕРХНІ МЕТОДОМ ПРОНИКНОСТІ ПОВІТРЯ

Випробування призначене для визначення питомої площі поверхні сухих порошків (у квадратних метрах на грам), для яких не застосовний ситовий аналіз. Ефект молекулярного потоку « <ковзаюча течія» ), який може бути важливим, коли випробовувані порошки складаються з часток, розмір яких менший декількох мікрометрів, не враховують в рівнянні, використову­ ваномудля визначення питомої площі поверхні.

ОБЛАДНАННЯ

Прилад складається із такИх частин:

(а) комірка проникності (див. Рис. 2.9. 14.- 1), яка скла­

дається із циліндра з внутрішнім діаметром (І2.6±0. 1 ) мм (А), виготовлена із скла або корозійнос­ тійкого металу. Дно комірки герметично (наприклад, через перехідник) з'єднується з манометром (Рис. 2.9. 1 4.-2). Виступ завширшки від 0.5 мм до 1 мм знаходиться на відстані (50±15) мм від верхньої час­ тини комірки. ие вбудована частина комірки або щільно фіксована, щоб бути повітронепроникною. Виступ підтримує перфорований металевий диск (В), виготовлений із корозійностійкого металу. Диск зав­ товшки (0.9±0. 1 ) мм має від 30 до 40 просвердлених отворів з діаметром 1 мм, рівномірно розподілених на всій площі.

Поршень (С) виготовлений із корозійностійкого ме­ талу і входить у комірку із зазором не більше 0. 1 мм. Нижня частина поршня має гострі квадратні краї із прямими кутами відносно основної осі. На одній сто­ роні поршня є отвір для повітря завдовжки 3 мм і зав­ глибшки 0.3 мм. На верхній частині поршня є така манжета, що при введенні поршня в комірку і коли

манжета доходить до верхньої частини комірки, відстань між нижньою частиною поршня і верхньою частиною перфорованогодиска (В) складає ( І5± 1 ) мм.

І

'-r-г-

І

Рисунок 2.9. 14.- І . Комірка проникності

Розміри зазначені в міліметрах

Паперові фільтри (D) мають рівні краї і такий самий діаметр, як внутрішня частина комірки.

(Ь) манометр у вигляді V-nодібноі трубки ( Е)

(Рис. 2.9. 14.-2) виготовлений із скляної трубки з но­ мінальним зовнішнім діаметром 9 мм і внутрішнім діа­ метром 7 мм із стандартними стінками. Верхня части­ на одного рукава манометра герметично з'єднується з коміркою проникності (F). На рукаві манометра, з'єднаного з коміркою проникності, нанесена мітка навколо трубки на відстані від 1 25 мм до 145 мм ниж­ че за верхню частину з боку бічного вихідного отвору і три інші мітки на відстані 1 5 мм, 70 мм і 1 1О мм вище зазначеної (G). Бічний вихідний отвір на висоті від ?50 мм до 305 мм віддна манометра використовується для спорожнення рукава манометра, приєднаного до комірки проникності. Вентиль встановлений на сто­ роні бічного вихідного отвору на відстані не більше 50 мм від рукава манометра.

Манометр надійно встановлюють так, щоб рукави були вертикальні. Він наповнений до нижньої мітки дибутилфталатом Р, щО містить ліпофільний фарб­ ник.

МЕТОДИКА

Якщо зазначено, випробовуваний порошок вису­ шують і просівають крізь підхоже сито (наприклад, за номером 1 25) для того, щоб диспергувати агломерати.

V- об'єм, займаний ущільненим шаром порошку;

Р- густина випробовуваного порошку, в грамах на

мілілітр;

Є- пористість ущільненого шару порошку.

0 9

(G)

Рисунок 2 .9 . 1 4.-2. Манометр Розміри зазначені в міліметрах

Спочатку приймаючи пористість випробовуваного порошку, шо дорівнює 0.5, і підставляючи це значен­ ня в рівняння ( І ) , обчислюють масу (М) випробовува­ ного порошку. Поміщають паперовий фільтр на верх­ ню частину перфорованого металевого диска (В) . Зважують розраховану масу (М) випробовуваного по­ рошку з точністю до І мг. Обережно переносять поро­ шок у чисту зважену комірку проникності і обережно обстукують комірку, шоб поверхня шару порошку ста­ ла гладкою, і покривають його другим паперовим фільтром. Повільно ущільнюють порошок задопомо­ гою поршня, уникаючи обертальних рухів. Поршень тиснути доти, поки він повністю не увійде до комірки проникності. Якщо це неможливо зробити, слідзмен­ шити кількість випробовуваного порошку. Якщо на­ впаки, немає достатнього опору, слід збільшити кількість випробовуваного порошку. У цьому разі по­ вторно розраховують пористість. Поршень видаляють не менше як через 10 с.

Комірку проникності герметично приєднуютьдотруб­ ки манометра. З манометра видаляють повітря за до-

t- час потоку, в секундах;

11 - динамічна густина повітря, в міліпаскалях в се­ кунду (див. Табл. 2.9. 14.- 1);

К- константа приладу, розрахована за формулою (4);

Р- густина випробовуваної речовини, в грамах на

мілілітр;

є- пористість ущільненого шару порошку.

Вимірюваний об'єм, що витягається, таких контей­

нерів має бути не менщим номінального об'єму....

ВНУТІ ШНЬОВЕННІ ІНФУЗІЙНИ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Відбирають один контейнер. Вміст переносятьу сухий мірний циліндр такої місткості, щоб визначуваний об'єм заповнив не менше 40 % номінального об'єму циліндра. Вимірюють об'єм, що витягається.

Об'єм, що витягається, має бути не меншим номіналь­ ного об'єму.

щодоставляється, визначеної при випробуванні одно­ рідності дози, що доставляється. Це не є випробуван­ ням інгалятора, але є гарантією вірогідності резуль­ татів.

П РИЛАД А - СКЛЯНИЙ І М ПІ НДЖЕР

Прилад показаний на Рис. 2.9. 1 8.- 1 (див. також Табл. 2.9. 18. - 1) .

Методика ДЛЯ інгаляторів-розпилювачів

Якщо немає інших зазначень, можна використати один із пристроїв і одну з методик випробування, на­ ведених нижче.

Необхідно періодично здійснювати вимірювання сту­ nіня разом із підтвердженням інших розмірів, критич­ нихдля ефективної роботи імпактора.

Повторне захоплення (для приладів D і Е). Для забезпе­

чення ефективного захоплення часток кожну пласти­ ну покривають гліцерином, силіконовою олією або подібною рідиною з високою в'язкістю, як правило, очищеною відлеткого розчинника. Валідація покрит­ тя пластини має бути частиною валідаціі методу; в об­ грунтованих і дозволених випадках валідацію покрит­ тя можна не проводити.

Баланс мас. Загальна маса діючої речовини має бути не менше 75 % і не більше 1 25 % від середньої дози,

G

Рисунок 2.9. 1 8. - 1 . Прилад А: скляний імnінджер

Розміри зазначені в міліметрах (допуски ±] мм, якщо немає інших зазначень)

Код Деталь

АПерехідник для ротової насадки

ВГорло

СШия

D Верхня камера імпінджера

ЕЗ'єднувальна трубка

Перехідник із кришкою, що за- F крчується, і бічним

відгалуженням

GКомплект нижньої форсунки

ННижня камера імпінджера

*Розміри зазначені в міліметрах, якщо

Опис

Литий гумовий перехідник для ротової насадки. Модифікована круглодонна колба:

-СКЛЯНИЙ вхідний розтруб зі шліфо.'И

-СКЛЯНИЙ вихідний КОНУС зі шліфом

Модифікований скляний перехідник

- скляний вхідний розтруб зі шліфом

- СКЛЯНИЙ вихідний КОНУС зі шліфом

Нижня вихідна частина скляної трубки з точним внутрішнім діаметром

- внутрішній діаметр

Тонкостінна скляна трубка з підібраним діаметром

- зовнішній діаметр

Модифікована круглодонна колба

-СКЛЯНИЙ вхідний розтруб зі шліфом

-СКЛЯНИЙ вихідний КОНУС зі шліфом

Скляна трубка зі стінками середньої товщини:

- СКЛЯНИЙ КОНУС зі шліфом Вигнута ділянка та верхня вертикальна частина:

- зовнішній діаметр

нижня вертикальна частина:

- зовнішній діаметр

Пластмасова кришка, що закручується Кільце із силіконової гуми Шайба з ПТФЕ Скляна горловина з різзю

- діаметррізі

Вихідне бічне відгалуження до вакуумного насоса:

- мінімальний діаметр отвору

Модифікований поліпропіленовий тримач фільтра, сполучений із нижньою вертикальною частиною з'єднувальної трубки трубкою з ПТФЕ Круглий ацетальний диск із чотирма соплами, центри яких розта-

шовані на проекції кола діаметром 5.3 мм, із вбудованою втулкоюпрокладкою:

-діаметр втулки

-виступ втулки

Конічна колба

- вхідний розтруб зі шліфом

немає інших зазначень.

Розмір*

50 мл 29/32 24/29

24/29

24/29

14

17

100 мл 24/29 24/29

14/23

13

8

28113 28/1 1 28/1 1

28

5

Див. Рис. 2.9. 1 8.-1

10

2

2

250 мл 24/29

2.9. Фармако-технологічні випробування

Промивають підхожим розчинником внутрішню по­ верхнютрубки, шо входить у нижню камеру імпіндже­ ра, і гі зовнішню поверхню, що знаходиться в нижній камері, збираючи промивні рідини в нижній камері імпінджера. Визначають вмістдіючої речовини в цьо­ му розчині. Розраховують кількість діючої речовини, зібраної в нижній камері імпінджера, на одну випуще­ ну дозу і виражають результати у відсотках від дози, зазначеної на етикетці.

Методика для інгаляторів сухих порошків

7 мл і зо мл підхожого розчинника поміщають у верх­ ню і нижню камери імпінджера, відповідно.

З'єднують всі складові частини. При цьому всі части­ ни комплекту мають бути розташовані вертикально і правильно закріплені, втулка-прокладка комплекту нижньої форсунки має лише стикатися із дном ниж­ ньої камери імпінджера. Без встановленого інгалято­ ра приєднують підхожий насос до вихідного отвору приладу. Регулюють потік повітря через прилад таким чином, щоб на вході в горло вимірюване значення ста­ новило (60±5) л/хв.

Інгалятор готують для використання та приєднують ротову насадку до приладу за допомогою підхожого перехідника. Вмикають насос на 5 с. Вимикають на­ сос і видаляють інгалятор. Повторюють процедуру випускання доз. Число випущенихдоз має бути зведе­ не до мінімуму і, як правило, не перевищувати 10. Роз­ бирають прилад.

Промивають підхожим розчинником внутрішню по­ верхню трубки, що входитьу нижню камеру імпіндже­ ра, і гі зовнішню поверхню, що знаходиться в нижній камері, збираючи промивні рідини в нижній камері імпінджера. Визначають вмістдіючої речовини в цьо­ му розчині. Розраховують кількість діючої речовини, зібраної в нижній камері імпінджера, на одну випуще­ ну дозу і виражають результати у відсотках від дози, зазначеної на етикетці.

Доза дрібнодисперсних часток

. . .

І розподІЛ часток за рОЗМІрами

ПРИЛАд С - БАГАТОСТУП ЕНЕВИЙ РІДИННИЙ ІМПІНДЖЕР

Багатоступеневий рідинний імпінджер складається зі ступенівдля фракційного осадження часток 1 (перед­ сепаратор), 2, З, 4 і зі ступеня вбудованого фільтра (ступінь 5), див. Рис. 2.9. 18.- 4/6. Ступінь фракційно­ го осадження часток складається з верхньої горизон­ тальної металевоїрозр:ільної перегородки (В), черезяку проходить вхідний металевий патрубок сопла (А) із пластиною для фракційного осадження часток (D). Скляний циліндр (Е) з отвором для вводу проб (І')ут­ ворює вертикальну стінку ступеня, а через нижню го­ ризонтальну металеву роздільну перегородку (с) пат-

N

Ступінь 1 (передсе­ паратор)

Ступінь 2

Ступінь З

Ступінь 4

Ступінь 5 (фільтр)

Вихідний

патрубок

Рисунок 2.9. 18.-4. Багатоступеневий рідинний імnінджер

рубок (Н)сполучається з наступним нижнім ступенем. Патрубок у ступінь 4 ( U) закінчується багатосопловою конструкцією. Пластина для фракційного осадження часток (D) закріплена у металевій рамці (J), що при­ кріплена за допомогою двох дротів (К) до муфти (L), закріпленої на патрубку сопла. Горизонтальна повер­ хня збиральної пластини перпендикулярна осі патруб­ ка соплата вирівняна по центру. Верхня поверхня пла­ стини для фракційного осадження часток дещо піднесена над кромкою металевої рамки. Виїмка за периметром горизонтальної роздільної перегородки регулює положення скляного циліндра. Скляні ци­ ліндри герметично ущільнені по відношеннюдо гори­ зонтальних роздільних перегородок за допомогою ущільнювача (М) і при складанні затиснуті шістьма болтами (N). Отвори для відбору проб закривають пробками. Нижня сторона нижньої роздільної пере­ городки ступеня 4 має концентричний виступ із гумовим кільцем (р), що ущільнює кромку вміщеного у тримач фільтра. Тримач фільтра (R) сконструйований у вигляді резервуара з концентричною виїмкою, в яку щільно посаджена перфорована основадля фільтра (S). Тримач фільтра має розміри, відповідні фільтрам іздіа­ метром 76 мм. Комплект ступенів для фракційного осадження часток кріпиться на тримачі фільтра за допомогоюдвох клямок (7) .До вхідного патрубка со­ пла ступеня 1 імпінджера приєднують портдля вводу проби, як показано на Рис. 2.9. 1 8.- 7. Гумове кільце на