Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

37_DFU_2.1 / DFU_Dopolnenie_2cr

.pdf
Скачиваний:
414
Добавлен:
28.02.2016
Размер:
14.56 Mб
Скачать

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ

УКРАЇНИ

перше видання

ДОПОВНЕННЯ 2

Введено в дію з 1 лютого 2008 року наказом Міністерства охорони здоров'я Украіни

від 29 січня 2008 року М зз

Харків

2008

.'

Шановні колеrи!

Вашій увазі пропонується Доповнення 2 до Державної Фармакопеї України 1 видання (ДФУ 1.2), підготоване

Державним підприємством « Науково-експертний фармакопейний центр>} (далі - Фармакопейний центр),

відповіднодо Наказу Міністра охорони здоров'я М 95від 12.03.2001 і НаказуДержавноїслужбилікарськихзасобів івиробівмедичного призначення М 6 7від 23. 07. 2007.

Згідно з Постановою Ng244 Кабінету Міністрів від 19.03.9 7Україна взяла курс на інтеграцію до Європейського Союзу. Тому Державна Фармакопея України (ДФУ) має бути гармонізована з Європейською Фармакопеєю. Європейська Фармакопея постійно підвишує рівень вимог до якості лікарських засобів, видаючи свої Допов­ нення. Щоб зберегти гармонізацію з Європейською Фармакопеєю та ввести нові тексти, ДФУ має видавати Доповнення. Ці Доповнення мають також узагальнювати досвід, що ми набуваємо, використовуючи ДФУ у повсякденній роботі.

Щоб відповідати вимогам сучасного фармацевтичного виробництва в Україні, що динамічно розвивається, ДФУ постійно вдосконалюється і розширює сферу свого впровадження.

Основне завданняДФУ - сприяння встановленню в Україні європейських стандартів якості ліківта інтеграція України до світового фармацевтичного ринку. Тому, поряд із введенням і актуалізацією текстів Європейської Фармакопеї, передбачено введення у ДФУ національних монографій на готові лікарські засоби, шо відсутні в Європейській Фармакопеї. Введенням 8 монографій на готові лікарські засоби ДФУ 1.2 розпочинає публіка­ цію таких статей.

ДФУ 1.2 запроваджує монографії на найбільш поширену лікарську рослинну сировину, в яких, поряд з євро­ пейськими вимогами, враховано реальний стан вітчизняного ринку цих лікарських засобів. Вводяться також монографії на найбільш поширені рослинні олії, що оптимізує їх стандартизацію. Одночасно вводиться блок необхідних підтримуючих аналітичних методів, що дозволить вивести ці рослинні об'єкти зі сфери діїДержав­ ної Фармакопеї СРСР ХІ видання та гармонізувати вимоги до них зі світовою фармацевтичною практикою.

Важливим напрямком розвитку ДФУ є запровадження вимог до екстемпоральних лікарських засобів. ДФУ 1.2 розпочинає цю проблематику введенням основних загальних статей (5.N.1. Екстемпоральнілікарські засоби).

Значну увагуДФУприділяє публікації інформаційнихматеріалів, необхіднихдля запровадження високихстан­ дартів виробництва та контролю якості. Прикладами таких матеріалів є рекомендації, що введенодо загальних статей 2.2. N.2. Валідація аналітичнихметодик і випробувань, 5. N.2. Дослідження біодоступностіта біоеквівален­ тності генеричнихлікарських засобів.

Працюючи над новими напрямками розвитку ДФУ, Фармакопейний центр відзначає, що Державна Фармако­ пея України є спільним дітищем науковців, передових виробниківлікарських засобівта широкої фармацевтичної громадськості.

Державна Фармакопея України - відкрита трибуна для обговорення та запровадження важливихдля суспіль­ ства вимогдо якості ліків. До Фармакопейного центрунадходить багато пропозицій щодо вдосконалення ДФУ. Фармакопейний центр уважно вивчає всі пропозиції та використовує їх, вдосконалюючи фармакопейні тек­ сти. Найважливіші статті та інші матеріали ДФУ публікуються у журналі «Фармаком>} для обговорення гро­ мадськістю.

Фармакопейний центр щиро дякує за співпрацю та запрошує усіх до подальшої роботи над вдосконаленням Державної Фармакопеї.

Державна Фармакопея України набуває міжнародного визнання. У 2004 році Державну Фармакопею України внесено до переліку Національних Фармакопей Всесвітньої організації охорони здоров'я. У 2007 році введені в

дію Державна Фармакопея Республіки Білорусь і Державна Фармакопея Республіки Казахстан, у роботі над якими урахований досвід створення ДФУ. МИ вітаємо наших колег із Республіки Білорусь і Республіки Казах­ стан зі створенням Національних Фармакопей і бажаємо їм успіхів у подальшій роботі.

Дозвольте привітати усіх нас із виданням Доповнення 2до Державної Фармакопеї України.

Директор Державного підприємства «Науково-експертний фармакопейний центр>}

0.1. Гризодуб

ЗМІСТ

11.

ІІІ. ІУ.

у.

УІ. УІІ.

СЕКРЕТАРІАТРЕДАКЦІЙНОї КОЛЕГІїДЕРЖАВНОї ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ.........

"

"

.. ;. ..................... _

._. '"

\ -i

.

13

.

."-:,:_ ._;..:;..., . .. ' ;-.;

:- '

. ;-\

15

ВIДПОВIДAJlЬНI ОСОБИ

 

 

 

 

 

 

 

. . ............................................

 

.................

 

 

.

...............

 

. . . ..

....

ОРГАНІЗАЦІї ТА УСТАНОВИ, ЩО БРA!JИУЧАСТЬ УРОЗРОБЦІ

 

 

 

:

 

 

 

17

ДОПОВНЕННЯ2ДОДЕРЖАВНОїФАРМАКОПЕїУКРАЇНИ І ВИДАННЯ...................

 

 

 

 

 

 

ОРГАНІЗАЦІї ТА УСТАНОВИ, ЩО СПРИЯЛИ ВИДАННЮ

І

ВИДАННЯ .

, ,

 

,'

',. !

. ,....... 19

ДОПОВНЕННЯ2ДОДЕРЖАВНОїФАРМАКОПЕїУКРАїНИ

 

 

 

. ...................

 

 

............ .

 

 

 

 

 

ВСТУП....................................................................................................................................................

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21

ДОДАТКИДОДlюЧИХ ТЕКСТlВДФУ.................

...............................

 

...................

 

.

..... .. . ......... . . . ..... .

 

 

 

...

23

ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ

1.

1. 1 .

1.2.

1.3.

1.4.

1.5.

1.6.

2.

2. 1 .

2.2.

*ЗАГАЛЬНІ ЗАУВАЖЕННЯ .. ................. .............

.................. ............... .................. ............... .........

33

ЗАГA!J ЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ..................................................................

................... ................. ................

33

ІНШІ ПОЛОЖЕННЯ, ЩО ПОШИРЮЮТЬ СЯНА ЗАГA!JЬНІСТАТТІ Й МОНОГРАФ/І.... . . ............. ....

34

ЗАГA!J ЬНІСТАТТІ. ................... .... ............ ... ...............................................

................ :...........................

35

МОНОГРАФІІ ............ .. .. .... ......................... ...................

............... .. ................... .................. ...................

35

СКОРОЧЕННЯ ТА ПОЗНАЧЕННЯ ..... ....... .. .. .. .. .......

...... .......................................................................

39

ОДИНИЦІ МІЖНАРОДНОЇ СИСТЕМИ(С/), ВИКОРИСТОВУВАНІ

40

УФАРМАКОПЕі; ІїХНЯ ВІДПОВІДНІСТЬ ІНШИМОДИНИЦЯМ ............................................... ......

МЕТОДИ АНАЛІЗУ

 

 

ОБЛАДНАННЯ... .. ................. ..................................

........................................................................ .... .. .

45

2. 1 . 1 .

Краплеміри ... .... ...... ...................................

............... ..................................... .... ................ .. ...

45

2.1 .5.

Пробірки ДЛЯпорівняльних випробувань ........................................ ..................... ................

45

ФІЗИЧНІ ТА ФІЗИКО-ХІМІЧНІМЕТОДИ ... .. .....................

.................. ..................................... .... ......

46

*2.2.3.

Потенціометричне визначення рН ................

.. ................... ..... ........ ......... . ..... ........... ............

46

*2.2.4.

Залежність між реакцією розчину, приблизним

 

 

значенням рН і кольором індикаторів ......

....... ......................................... ..... ............. ......... ..

47

*2.2.6.

Показникзаломлення (індекс рефракції) ............... .................. ............................. ...............

47

*2.2.7.

Оптичне обертання ...... .. ....... .. ................

.... .. ...... .... ..... .... .. ........................................ .... ........

49

*2.2. 15.

Температура плавлення - відкритий капілярний метод ......................... .. . ..........................

50

*2.2.25.

Адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях ..................... ... ....

50

*2.2.27.

Тонкошарова хроматографія . ....... .. ...............

.. ............................................ ...........................

56

*2.2.28.

Газова хроматографія .......... ........................

................. ... ....................... ................. .. ..... .... ... .

59

*2.2.29.

Рідинна хроматографія ......................... .

:...............................................................................

60

*2.2.30.

Ексклюзивна хроматографія ......................

.... ............... ..................... .. ..................................

62

*2.2.32. Втрата в масі при висушуванні ..................

............. .... .. ... .................. ... .................................

63

*2.2.34.

Термічний аналіз ............... ................... ...............................................

.. ... .............. ............... .

64

2.2.40.

Спектрометрія у ближній інфрачервоній області спектра . ...................................................

67

2.2.42.

Густина твердих речовин ................ ...........

......... ..... ...................... .................... .................. .. .

72

2.2.43.

Мас-спектрометрія ...... ................. ...............................................................

.. ................... .....

73

2.2.45.

Надкритична хроматографія .............. ......

............... .. ....... ....... ....... ................... .. ...................

77

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇН И 1 .2

 

2.2.46.

Методи хроматографічного розділення .................................................................................

78

 

*2.2.N .2. Валідація аналітичних методик і випробувань ......................................................................

85

2.3.

ІДЕНТИФІКАцІЯ................................................................................................................................

101

 

*2.3.2. Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії....................................

1О1

2.4.

ВИПРОБУВАННЯ НА ГРАНИЧНИЙВМІСТДОМІшОК .................................................

..... .............. 102

 

*2.4.27.

Важкі метали у препаратах рослинного походження і жирних оліях .................................

102

2.5.

МЕТОДИ КІЛЬКІСНОГО ВИзНАЧЕННЯ.......................................................... ..................................

104

 

2.5.13.

Алюміній в адсорбованих вакцинах ....................................................................................

104

 

2.5. 14.

Кальцій в адсорбованих вакцинах .......................................................................................

104

 

2.5. 15. Фенол у імуносироватках і вакцинах ...................................................................................

104

 

2.5. 16.

Протеїн у полісахаридних вакцинах ....................................................................................

104

 

2.5. 17.

Нуклеїнові кислоти в полісахаридних вакцинах .................................................................

104

 

2.5. 18.

Фосфор у полісахаридних вакцинах ....................................................................................

105

 

2.5. 19.

О-Ацетил у полісахаридних вакцинах .................................................................................

105

 

2.5.20.

Гексозаміни в полісахаридних вакцинах .............................................................................

105

 

2.5.2 1.

Метилпентози в полісахаридних вакцинах .........................................................................

106

 

2.5.22.

Уронові кислоти в полісахаридних вакцинах ......................................................................

106

 

2.5.23. Сіалова кислота в полісахаридних вакцинах .......................................................................

107

 

2.5.32.

Визначення води мікрометодом ..........................................................................................

107

2.6.

БІОЛОГІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ..........................................................................................................

109

 

*2.6. 1.

Стерильність.........................................................................................................................

109

 

*2.6. 14.

Бактеріальні ендотоксини ...................................................................................................

1 15

2.8.

МЕТОДИФАРМАКОгНОзІЇ.... .. ................................. ...............................................................

..... .. .... 126

 

2.8. 1 .

Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті ...................................................................

126

 

2.8.3.

Продихи та продиховий індекс ............................................................................................

126

 

2.8.4.

Показник набухання ............................................................................................................

126

 

2.8.5.

Вода в ефірних оліях.............................................................................................................

127

 

2.8.6.

Сторонні ефіри в ефірних оліях ...........................................................................................

127

 

2.8.7.

Жирні олії й осмолені ефірні олії в ефірних оліях ...............................................................

127

 

2.8.8.

Запах та смак ефірних олій ..................................................................................................

127

 

2.8.9.

Залишок після випарювання ефірних олій .........................................................................

127

 

2.8. 10. Розчинність ефірних олій у спирті ......................................................................................

127

 

2.8. 1 1 .

Кількісне визначення 1 ,8-цинеолу в ефірних оліях ............................................................

128

 

2.8. 14. Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження ...................................

128

 

2.8. 15.

Показник гіркоти .................................................................................................................

129

2.9.

ФАРМАКО-ТЕХНOJ/ОГІ ЧНІВИПРОБУВАННЯ ........................................... .......................................

1 3 1

 

*2.9. 1 .

Розпадання таблеток і капсул ..............................................................................................

1 3 1

 

*2.9.3.

Тест « Розчинення» для твердих дозованих форм ................................................................

134

 

2.9.4.

Тест « Розчинення» для трансдермальних пластирів ...........................................................

143

 

*2.9.7. Стираність таблеток без оболонки ......................................................................................

146

 

2.9. 14.

Визначення питомої площі поверхні методом проникності повітря ..........

,....................... 147

 

2.9. 17. Об'єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається ........................

149

 

2.9. 18.

Лікарські засоби для інгаляції:

 

 

 

аеродинамічне визначення дрібнодисперсних часток ........................................................

150

 

*2.9. 19.

Механічні включення: невидимі частки ..............................................................................

164

 

2.9.23. Пікнометричне визначення густини твердих речовин ..................... .................................

167

 

2.9.25.

Тест « Розчинення» для гумок жувальних медичних ............................................................

168

 

2.9.26.

Визначення питомої площі поверхні адсорбцією газу ........................................................

170

 

2.9.29.

Власне розчинення ..............................................................................................................

1 74

 

2.9.37.

Оптична мікроскопія ...........................................................................................................

1 75

 

2.9.38.

Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням ................................

1 77

 

2.9.40.

Однорідністьдозованих одиниць ........................................................................................

1 8 1

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇНИ 1 .2

2.9.42.

Тест « Розчинення» для твердихліпофільних дозованих форм ................... ........................

1 84

2.9.43.

Спостережуване розчинення ................................................................ ...............................

1 85

5.ЗАГАЛЬНІТЕКСТИ

5. 1 .

ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ ПО СТЕРИЛЬНОСТІ...........................................................................................

1 89

 

5. 1 .7.

Вірусна безпека .............................................................................................................. . . . ...

1 89

5.2.

ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ НА БІОЛОГІЧНІПРОДУКТИ .............................................................................

190

 

5.2. 1 .

Термінологія, яку використовують в монографіях на біологічні продукти ............. ...........

190

5.7.ТАБЛИЦЯФІЗИЧНИХХАРАКТЕРИСТИК РАДІОНУКЛІДІВ,

 

НАВЕДЕНИХУФАРМАКОПЕЇ ............................................................................................................

192

5.9.

ПОЛІМОРСРІЗМ ...................................................................................................................................

199

5. 10.

КОНТРОЛЬДОМІШОК УСУБСТАНЦІЯХДДЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ..................

200

5. 1 1.

РОЗДІЛ«ВЛАСТИВОСТІ» УМОНОГРАФІЯХ ......................................................................................

205

5.N. l . ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ........................................................................................

206

 

5.N . I . I .

Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби ..................................................................

206

 

 

5.N. I .I. I . Терміни й умови зберігання екстемпоральних

 

 

 

нестерильнихлікарських засобів ........................................................................

212

 

 

5.N. l . l .2. Дані для розрахунків при приготуванні 1 л

 

 

 

концентрованого розчину в масооб'ємній концентрації........................ ............

215

 

- :: -

5.N. 1 . 1 .3. Коефіцієнти збільшення об'єму водного розчину

 

 

 

при розчиненні лікарських речовин ...................................................................

216

 

5.N. l .2.

Вищі разові тадобові дози отруйних та сильнодіючих

 

 

 

лікарських засобівдлядорослих ......................... .................................................................

218

 

5.N . l .3.

Вищі разові тадобові дози отруйнихта сильнодіючих

 

 

 

лікарських засобівдля дітей ..................................................................................... ............

228

5.N.2. ДОСЛІДЖЕННЯБІОДОСТУПНОСТІ ТА БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ

 

 

ГЕНЕРИЧНИХЛІКАРСЬКИХЗАСОБІВ..............................................................................................

23 1

6.

ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ

 

 

Алергенні продукти .................................................. ...................................... ............................... . . ....

257

 

Вакцини для застосування людиною ........................ ................................. ....................................... .

259

 

Ефірні олії............. ..... ........................... . . . ............................................................................................

263

 

Імуносироватка тварин для застосування людиною... .................................................................... ...

265

 

Лікарські рослинні засоби ...... ........................ ....................................................................................

268

 

Лікарська рослинна сировина ..... .......................................................................................................

269

 

Лікарські рослинні чаї......................................................................... ................................................

270

 

Продукти, одержувані за допомогою технології рекомбінантної ДН К ........... .................... ..............

271

 

Радіофармацевтичні лікарські засоби ................................................................................................

274

 

Рослинні жирні олії.............................................................................................................................

282

7.

ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ НАЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

 

 

*Вушні лікарські засоби .... . . . . . . . ............................................................................................... .......... . .

287

 

*Гранули

............................ ...................................................................................................................

289

 

Гумки жувальні медичні ........................................ ..............................................................................

291

 

*Капсули ............................................................................................... . ..............................................

291

 

*Лікарські засоби для вагінального застосування .......................................................... . ..... ..............

294

 

*Лікарські засоби для зрошення ....... ..................................................................................................

297

 

Лікарські засоби ДЛЯ інгаляцій .................................................................................. .........................

298

 

*Лікарські засобидля парентерального застосування .................................................................... ...

303

 

*Лікарські засобидля ректального застосування........................................................ .. .....................

308

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇНИ 1 .2

*Лікарські засоби, що знаходяться під тиском ...................................................................................

3 1 1

*М'які лікарські засоби для зовніщнього застосування .....................................................................

3 1 2

*Назальні лікарські засоби .................................................................................................................

3 1 5

Оромукозні лікарські засоби ..............................................................................................................

3 1 8

*Очні лікарські засоби ........................................................................................................................

322

Палички ...............................................................................................................................................

326

Пластири трансдермальні ...................................................................................................................

327

*Порошки для зовнішнього застосування .........................................................................................

328

*Порошки для орального застосування .............................................................................................

329

*Рідкі лікарські засобидля зовнішнього застосування ......................................................................

330

*Рідкі лікарські засоби для орального застосування ..........................................................................

33 1

*Таблетки .............................................................................................................................................

335

Тампони медичні .................................................................................................................................

340

МОНОГРАФІї

 

Азитроміцин .....................................................................................................................................

'" 343

Алтеї корені .........................................................................................................................................

346

Алтеїлистя ...........................................................................................................................................

347

Алтеї TpaBaN .......................................... ................. ...........................................................

................... 348

Амброксолу гідрохлорид .....................................................................................................................

350

Амітриптиліну гідрохлорид .................................................................................................................

352

*Амоксицилін тригідрат ......................................................................................................................

354

Ампіцилін тригідрат ............................................................................................................................

357

Анісова олія .........................................................................................................................................

360

Арахісова олія гідрогенізована ............................................................................................................

362

Арахісова олія рафінована ..................................................................................................................

363

Артикаїну гідрохлорид ........................................................................................................................

364

*Ацетон ................................................................................................................................................

366

Бавовняна олія гідрогенізована ..........................................................................................................

369

*Барію сульфат ....................................................................................................................................

370

*Бензилбензоат ...................................................................................................................................

371

Бензокаїн .............................................................................................................................................

372

Бобівника трилистого листя ...............................................................................................................

373

*Бромгексину гідрохлорид ..................................................................................................................

375

Бузини квітки ......................................................................................................................................

377

Бура................................................................................... .

. . . . ........ ........ . . . .................................. . . . . . .... 378

Вазелін .................................................................................................................................................

381

*Вазелінове масло ...............................................................................................................................

382

Валеріани корені .................................................................................................................................

383

Вовчуга корені .....................................................................................................................................

385

*Вода високоочищена .........................................................................................................................

386

*Вода для ін'єкцій ................................................................................................................................

388

*Вода очищена ....................................................................................................................................

391

Вугілля активоване ..............................................................................................................................

394

Гвоздика ...............................................................................................................................................

397

Гвоздична олія .....................................................................................................................................

398

*Гентаміцину сульфат..........................................................................................................................

399

Гепарин натрію ....................................................................................................................................

402

Гепарини низькомолекулярні .............................................................................................................

403

Гібіскус ................................................................................................................................................

407

Гінкго листя .........................................................................................................................................

408

*Гліцерин .............................................................................................................................................

409

*Гліцерин (85 %) ... ......................... ................................. ...

,.................................................................. 412

Глоду плоди ..........................................................................................................................................

414

Глюкоза моногідрат .............................................................................................................................

417

Деревій ..............................................................................................................................................

421

Дилтіазему гідрохлорид .......................................................................................................................

423

Диметилсульфоксид ..............................................................................................................

.............. 425

*Динатрію едетат .................................................................................................................................

426

Дипіридамол ........................................................................................................................................

428

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇН И 1 .2

*Дифенгідраміну гідрохлорид ........... .................................................. .. ........ .

..................................

... 429

Евкаліпта листя

..... .. ............ .. .............................. ............................................. .

..................................

433

Евкаліптова олія ................................................................................................... .................. .

............

434

Еналаприлу малеат ................................................................................................... .................. .........

 

435

Еноксапарин натрію ............ ................................................................................ ..... ..........................

 

437

Етамбутолу гідрохлорид .................... .. ............. ............. .. ............................................... .. ...................

 

438

Етамзилат .....................................................................................................................

......................

'

440

*Етилморфіну гідрохлорид .................................................................................................................

 

441

Звіробій ............

,...........l....................... ............. . ............................................................. .. ...................

 

443

Ізоніазид ..............................................................................................................................................

 

 

447

Ізопропілміристат ............................................................................. .. ............ ... ............. ............... .....

 

448

Індометацин .....

. ............................................................. .. ................. ... ............................. .............. .. ..

 

449

Кальцію гліцерофосфат .................... .... ............... ............. ..... .. ............................. ............. .. .. .............

 

451

*Кальцію глюконат для ін'єкцій ............ .. .............................................................. .............................

 

452

Карбамазепін ....................

...... .............................. ....... ........................................................................

 

454

Кетопрофен .....................................

................................................................ ....................................

 

456

Кетотифену гідрофумарат.................................................... ............................................................. . .

 

458

* Кислота лимонна безводна ...............................................................................................................

 

460

*Кислота лимонна моногідрат ............................................................................................................

 

462

Кислота олеїнова................ .. .............................. .. ........... ................. ....................................... .... ........

 

463

Кислота саліцилова ............................................... ......................................................................... .....

 

464

Клопідогрелю гідросульфатN •••• • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • •••••• • • • • • • • • • •••• • • • • • • • • • • ••••••• • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • •••••• • • • • • • • • • • •••••• 465

*Кодеїн .............

........................................ .. ............. ............................................................................

 

468

Кокосова олія рафінована ........ ............. ............................................... .... ............. .............................

 

470

Кориці китайської олія .......................................................................................................................

 

471

Кориці цейлонської кори олія ............................................................................................................

 

472

Кориці цейлонськоїлистя олія ...........................................................................................................

 

473

*Кофеїн .... . . . ...............

........................................... .............. ............................. ................................. ...

 

474

*Кофеїн моногідрат .............................................................................................................................

 

476

Кунжутна олія рафінована ..................................................................................................................

 

477

Лавандова олія ........

................... ........... .. .. ............. .............................. .. ............... ...............................

 

48 1

Лактоза безводна .................................................................................................................................

 

483

Лактоза моногідрат ................................................. ........................................................... .................

 

485

Леводопа ..............................................................................................................................................

 

 

487

Лимонна олія ..................................................................

. . . ..................................................................

 

489

Липи квітки .............................................

............................ ............... .. .. .............................................

 

490

Лідокаїну гідрохлорид ........................................................................... ..............................................

 

492

Лопераміду гідрохлорид ..................................................... ..... .. ..........................................................

 

493

Малтітол .......................................

................................................... .. ......... .................................. .......

 

497

Маніт ..... ...............

. . . . ..................................................................................................... . .....................

 

499

Маслинова олія нерафінована .................. .............. ............................................................................

 

501

Маслинова олія рафінована ...... ................................. .........................................................................

 

502

Метилсаліцилат..................... ..............................................................................................................

 

504

Метоклопраміду гідрохлорид....................................... ................................ .... ...................................

 

505

Метронідазол ............

. . . ........................................... . . ....................... ....................................................

 

506

Мигдальна олія нерафінована ............................................................................................... ......... ....

 

507

Мигдальна олія рафінована ............................................. . . . ................................................................

 

508

Нагідок квітки ...........................................................................................

..........................................

 

5 1 1

Ністатин ..................

................................... ................................................................... ......................

 

5 1 3

Ніфедипін .................

................. ............... .. .. ........... .. .............................. .. ................. .........................

 

514

*Оксазепам .............

. . . . .............................................. .................................... .............................. .. .. .....

 

517

Окситетрацикліну гідрохлорид ....... .. . . ............................... .... .............................................................

 

519

*Папаверину гідрохлорид ....................................... ............................................................ ................

 

523

Пасифлора ...........................................................................................................................................

 

 

525

Пірацетам ...........................................................................

.................................................................

 

526

Піроксикам ............................

............................................. ............... .. .................................. ..............

 

528

*Полісорбат 20 .....................................................................................................................................

 

 

529

Преднізолон ..............................................................

............................................................. .. ...........

 

53 1

Преднізолон натрію фосфат ............ ........................................................ .......................................

 

0 ••• 532

Пшениці зародків олія нерафінована .................................................................................................

 

534

Пшениці зародків олія рафінована.... . . . ............... ............................. .. ................................................

 

535

ДЕРЖАВ НА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

*Ранітидину гідрохлорид ....................................................................................................................

537

Розмаринова олія ................................................................................................... .............................

539

*Сечовина . . ................................................................................................................................. .........

543

Собача кропива ...................... .................................................................................................... .........

544

Соєваолія гідрогенізована ................................................................................................ ..................

546

Соєва олія рафінована . . . ......................................................................................................... ............

547

Солодки корені ...... . . . .................................................... ....................... ............................. ..................

548

Сульфаніламід . . ............... ....................................................................................................................

550

Сульфацетамід натрію................... ........... .......................................................................... ..... ............

551

Тальк ....................................................................................................................................................

553

Теобромін ........... . . . .. . . . . ............................................................................ ............................................

555

Теофілін-етилендіамін ................................................................. .............. .........................................

556

Теофілін моногідрат ............................................................................................................................

557

Тестостерону пропіонат ................................................................................................ ......................

559

Тетрацикліну гідрохлорид ............................................................ .................... . . .................................

561

Трометамол .... . . . .. . . . ...................................................... ................ ........................... .............................

563

Феназон .......................................................................................................................................... . . . . .

565

Фенілефрину гідрохлорид ...................................................................................................................

566

Феніраміну малеат ........................... ...................................................................................................

568

Фенобарбітал ........................................................................ ...............................................................

569

Фталілсульфатіазол .............................................................................................................................

571

Хлорамфенікол .............................................................................................. ......................................

573

Цефазолін натрію ................................................................................................ . ...............................

575

*Цефалексин моногідрат ..................................................................................................... ...............

578

*Цефотаксим натрію ........ ........................................................ ................................... ........................

580

*Цефтриаксон натрію ................................................ ........................ .................. ...............................

583

Цинаризин . . . ....................................... ....................... .........................................................................

585

*Ципрофлоксацину гідрохлорид ........................................................................ ..................... . . . ........

587

Ціанокобаламін .................................................................................................... . . .............................

589

Чайного дерева олія ............................................................................................................................

591

Чистотіл ...... ................. .................. ........................................... ....................................................... . ...

592

NМОНОГРАФЙ НАГОТОВІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Борної кислоти розчин спиртовийN ..................... . . . ....... . . . ....................................... . . . .......................

597

Йоду розчин спиртовийN ............................ ................................................................ ...................... . . 597

Камфорний спиртN .............................................................................................................................

598

Клопідогрелю таблеткиN .................. ...................................................................................................

599

Саліцилової кислоти розчин спиртовийN..................................... . ....... ..............................................

601

Цефазолін натріюдля ін'єкційN ••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••• . • . • . •••••••••••••• 602

Цефотаксим натрію для ін'єкційN •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••• • • . •••••••••• 602

Цефтриаксон натрію для ін'єкційN ................................................................................................. . ...

603

..

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ У КРАЇНИ 1 .2

1

Секретаріат редакційної колегії Державної Фармакопеї України

11.СЕКРЕТАРІАТ РЕДАКЦІЙНОї КОЛЕГІЇ ДЕР НОЇФАР ОПЕЇУКРМНИ

Терно Ірина Станіславівна

керівник наукового напрямку «Загальні статті на методи аналізу та реактиви», кандидат хімічних наук

Тихоненко Тетяна Михайлівна

старший науковий співробітник відділу Державної Фармакопеї України (ДФУ) з наукового напрямку « Монографії на лікарські субстанції»

Товмасян Єрануї Карапетівна

керівник наукового напрямку «Загальні статті на лікарські форми та фармако-технологічні тести» , кандидат біологічних наук

3волінська Наталія Миколаївна

старший науковий співробітник відділу ДФУ з наукового напрямку «Стандартні зразки, валідація, верифікація, метрологія», кандидат фармацевтичних наук

Котова Еліна Едуардівна

старший науковий співробітник «Лікарська рослинна сировина» ,

відділу ДФУ з наукового напрямку кандидат фармацевтичних наук

Боярська Валентина Олександрівна

науковий співробітник відділу «Стандартні зразки, валідація,

ДФУ з наукового напрямку верифікація, метрологія»

Денисенко Наталія Василівна науковий співробітник відділу ДФУ з наукового напрямку «Стандартні зразки, валідація, верифікація, метрологія»

Чікалова Світлана Олегівна науковий співробітник відділу ДФУ з наукового напрямку «Стандартні зразки, валідація, верифікація, метрологія»

Крупа Наталія Олександрівна

завідувачка відділу науково-технічної експертизи і науково-технічноїдокументації (ВНТЕНТД) Фармакопейного центру

Матвієнко Тетяна Микитівна

завідувачка секторуВ НТЕНТД Фармакопейного центру

Юдіна Ірина Іванівна завідувачка секторуВНТЕНТД Фармакопейного центру

Коваленко Алла Іванівна головний фахівецьВНТЕНТД Фармакопейного центру

Комарова Юлія Анатоліївна

молодший науковий співробітник відділу ДФУ Фармакопейного центру

Тихоненко Наталія Ігорівна

молодший науковий співробітник відділу ДФУ Фармакопейного центру

Шунько Марина Борисівна

завідувачка сектору наукової інформації та комп'ютеризації Фармакопейного центру

" ': -

.. <- .

ДЕРЖАВ НА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇН И 1 .2

1 3