Добавил:

Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Национальный фармацевтический университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

37_DFU_2.1 / DFU_Dopolnenie_2cr

.pdf

Скачиваний:

438

Добавлен:

28.02.2016

Размер:

14.56 Mб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2122 / 6022 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 > Следующая >>>

5.N.1.Екстемпоральні лікарські засоби

Лікарський засіб

Спосіб введення

ВРД

ВДД

Середня терапевтична

РД

дд

А-Рromегапиm

Внутрішньо

0.036

0. 144

(2 таблетки)

(8 таблеток)

I*Propazinum

Внутрішньо

0.25

2.0

Внутрішньом'язово

0.15

1 .2

A-Proserinum

Внутрішньо

0.015

0.05

Підшкірно

0.002

0.006

*Quateronum

Внутрішньо

0.05

0.2

IA-Reserpinum

Внутрішньо

0.002

0.01

*Sa1solini hydrochloridum

Внутрішньо

0.1

0.3

*Santoninum

Внутрішньо

0. 1

0.3

A-SаГСОlуsіпum

Внутрішньо

( І раз на 7 діб)

IIA-Scopolamini hydrobromidum

0.05

Внутрішньо та підшкірно

0.0005

0.0015

*Secale comutum

Внутрішньо

1.0

5.0

A-Securinini nitras

Внутрішньо

0.005

0.015

Підшкірно

0.003

0.005

A-SolutioAceclidini 0.2 % рго

injectionibus (див. Aceclidinum)

*Solutio Adrenalini hydrochloridi

Підшкірно

1 мл

5 мл

0.1 % рго injectionibus

*Solutio Adrenalini hydrotartratis

Підшкірно

1 мл

5 мл

0.18 % рro injectionibus

*Solutio Aminazini 2.5 % рro

injectionibus (див. Aminazinum)

*Solutio Apropheni І % рro

injectionibus (див. Aprophenum)

A-Solutio Atropini sulfatis 0. 1 % рro

injectionibus (див. Atropini sulfas)

*Solutio Benzohexonii 2.5 % рro

injectionibus (див. Benzohexonium)

A-Solutio Carbacholini 0.01 % aut

0.025 % рго injectionibus (див.

Carbacholinum)

A-Solutio Celanidi 0.02 % рro

Внутрішньовенно

2 мл

4 мл

injectionibus (див. Celanidum)

A-Solutio Celanidi 0.05 % рro

Внутрішньо

І мл

2 мл

injectionibus (див. Celanidum)

*Solutio Coffeini-natrii benzoatis 10 %

laut 20 % рго injectionibus (див.

Coffeinum-natrii benzoas)

A-Solutio Convallatoxini 0.03 % рro

Внутрішньовенно

1 мл

2 мл

injectionibus (див. Convallatoxinum)

*Solutio Corazoli 1О % рго

injectionibus (див. Corazolum)

I*Solutio Corglyconi 0.06 % рro

Внутрішньовенно

І мл

2 мл

injectionibus

*Solutio Desoxycorticosteroni acetatis

Внутрішньом'язово

2 мл

5 мл

oleosa 0.5 % рго injectionibus (див.

Desoxycorticosteroni acetas)

*solutiO Dісоlіпі І % рro injectionibus

(див. Dісоlіпиm)

*Solutio Dimedroli І % рro

Внутрішньом'язово

5 мл

15 мл

injectionibus (див. Dimedrolum)

*Solutio Diprazini 2.5 % рro

Внутрішньом'язово

2 мл

10 мл

iinjectionibus (див. Diprazinum)

*Solutio Emetini hydrochloridi 1 % рго

Підшкірно та внутрішньо-

5 мл

10 мл

injectionibus (див. Emetini

м'язово

hydrochloridum)

224	ДЕРЖАВ НА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

5.N.1.Екстемпоральні лікарські засоби

	Лікарський засіб		Спосіб введення
	I*Solutio Ephedrini hydrochloridi 5 %
I'Proinjectionibus (див. Ephedrini
Ihydrochloridum)
I*Solutio Ergotali 0.05 % pro			Підшкірно
І	injectionibus (ДИВ. Ergotalum)
	.a.Solutio Erysimini 0.033 % рго		Внутрішньовенно
	injectionibus (ДИВ. Erysiminum)
і	*Solutio Euphyllini2.4 % aut 12 % pro
і	injectionibus (ДИВ. Euphyllinum)
!	.a.Solutio Galanthamini hydrobromidi
	0.1 %, 0.25 %, 0.5 % aut 1 % pro
	injectionibus (ДИВ. Galanthamini
	hydrobromidum)
,*Solutio Gangleroni 1 .5 % pro			Підшкірно і внутрішньо-
	injectionibus (ДИВ. Gangleronum)		м'язово
	*Solutio Imizini 1 .25 % pro
	injectionibus (ДИВ. Imizinum)
	*Solutio Iodi spirituosa	5 %	Внутрішньо
	*Solutio Iodi spirituosa	1О %	Внутрішньо
	.a.Solutio Methacini 0.1 % pro
	injectionibus (ДИВ. Methacinum)
	.a.Solutio Morphini hydrochloridi І %
	рго injectionibus (див. Morphini
	hydrochloridum)
	.a.Solutio Natrii arsenatis І % pro		Підшкірно
	injectionibus (ДИВ. Natrii arsenas)
	.a.Solutio Neriolini 0.022 % (див.		Внутрішньо
	Neriolinum)
	*Solutio Nitroglycerini 1 %		Сублінгвально
	*SolutioNovocainamidi 1О % pro		Внутрішньовенно
	injectionibus (див. Novocainamidum)		(крапеЛI>НО)
	*Solutio Novocaini 0.25 %, 0.5 %, 1 %
	aut2 % pro injectionibus (див.
	Novocainum)
	.a.Solutio Оmпоропі І % аи!2 % pro
	injectionibus (див. Оmпоропиm)
	*Solutio Oxylidini 2 % aut 5 % pro
іinjectionibus (ДИВ. Oxylidinum)
!*Solutio Pachycarpini hydroiodidi 3 %			Підшкірно
І	рго injectionibus (див. Pachycarpini
	hydroiodidum)
	*Solutio Pentamini 5 % pro		Внутрішньом'язово
іinjectionibus (див. Pentaminum)
I.a.Solutio Platyphyllini hydrotaгtratis
I.a.Solutio Platyphyllini hydrotaгtratis
1	0.2 % pro injectionibus (див.
	0.2 % pro injectionibus (див.
	Platyphyllyni hydrotaгtras)
	*Solutio Progesteroni oleosa 1 % pro		Внутрішньом'язово
	injectionibus (ДИВ. Progesteronum)
	*Solutio Progesteroni oleosa2.5 % рго		Внутрішньом'язово
	injectionibus
	.a.Solutio Promedoli 1 % aut 2 % pro
	injectionibus (див. Promedolum)
	.a.Solutio Proserini 0.05% pro
	injectionibus (див. Proserinum)
	.a.Solutio Scopolamini hydrobromidi
	0.05 % pro injectionibus (див.
	Scopolamini hydrobromidum)
	.a.Solutio Strophanthini К 0.05 % рго		Внутрішньовенно
	injectionibus (див. Strophanthinum К)

ВРД	ВДД	Середня терапевтична
ВРД	ВДД	Середня терапевтична
		РД	дд
		РД	дд
		0.5-1 мл	1-2 мл
		0.5-1 мл	1-2 мл
1 мл	2 мл
1 мл	2 мл

4 мл	12 мл
20 крап.	60 крап.

10 крап.	30 крап.

І мл		2 мл
0.75 мл (37	крап.)	1 .5 мл (75 крап.)
0.75 мл (37	крап.)	1 .5 мл (75 крап.)
4 крап.		16 крап.
10 мл		30 мл

5мл	15 мл
3 м л	9 мл

2.5 мл	2.5 мл
І мл	1 мл

1 мл	2 мл

ДЕРЖАВНА ФАРМАКО П ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

225

5.N. 1.Екстемпоральиі лікарські засоби

	Лікарський засіб	Спосіб введення
	.A.Solutio Strychnini nitratis 0.1 % рго
	injectionibus (див. Strychnini nitras)	Внyrрішньом'язово
	*SOlutiO Synoestroli oleosa 0.1 % pro	Внyrрішньом'язово
I.injectionibus (див. Synoestrolum)		новоyrвореннях
I	*SOlutio SyIioestroli oleosa 2 % pro	новоyrвореннях
	injectionibus (див. Synoestrolum)	Внyrрішньом'язово при
	injectionibus (див. Synoestrolum)	ЗЛОЯКІсних

			І
			!*Solutio Testosteroni propionatis oleosa Внутрішньом'язово
				5% pro injectionibus (див. Testosteroni
				propionas)
				.A.So1utio Тhecodini І % aut 2 % рго
				injectionibus (див. Тhecodinum)
				injectionibus (див. Тhecodinum)
				*Solutio Vikasoli 1 % pro injectionibus
			І(див. Vikasolum)				У спинно-мозговий канал
			І.A.Sovcainum				У спинно-мозговий канал
				*Sphaerophysini benzoas			Внyrрішньо
				*Sphaerophysini benzoas			Внyrрішньо
							Підшкірно та
				*Streptocidum			внyrрішньом'язово
							Внутрішньо
							Внутрішньо
				*Streptomycini sulfas			Внутрішньом'язово
			I.A.Strophanthinum К (див. Solutio				Внyrрішньовенно
				Strophanthini К 0.05	%	pro
			Ііinjectionibus)		%		Внyrрішньо та підшкірно
				.A.Strychnini nitras			Внyrрішньо та підшкірно
			!*Sulfacylum-natrium				Внутрішньо
			*Sulfadimezinum				Внyrрішньо
			I*Sulginum				Внутрішньо
			I*Synoestrolum (див. Solutio				Внyrрішньо
			,Synoestroli				Внyrрішньом'язово при
				Oleosa 0.1 % і 2 % рго injectionibus)			новоyrвореннях
			I*Tabulettae Nitroglycerini 0.0005				злоякісних
			I*Tabulettae Nitroglycerini 0.0005				Сублінгвально
			I*Testosteroni propionas (див. Solutio				Внyrрішньом'язово
			ITestosteroni propionatis oleosa 1 % і
				5% pro injectionibus)			Внутрішньо
				Tetracyclini hydrochloridum			Внутрішньо
		I*					Внyrрішньом'язово
				*Tetracyclinum			Внyrрішньо
				.А.Тhecodinum			Внyrрішньо та підшкірно
				*Тheobrominиm			Внутрішньо
:			*ТhеорЬуlliпиm				Внутрішньо та ректально
				*Тhiopentalum-natrium			Внутрішньовенно
				.А.Тhiophosphamidum			Внyrрішньом'язово та
							внутрішньовенно
			I*Тhipbenиm				Внутрішньо
			I*Тhipbenиm				Внутрішньо
	,*Тhymolиm						Внутрішньо
	.*Тhyreoidinum						Внутрішньо
	I*Tinctura Belladonnae						Внyrрішньо
	i*Tinctura Оріі benzoica						Внyrрішньо
	I.A.Tinctura Оріі simplex						Внyrрішньо
				.А.Tinctura Strophanthi			Внyrрішньо
				.А.Tinctura Strophanthi			Внyrрішньо
		I*Tinctura Strychni					Внутрішньо
		I*Tinctura Strychni					Внутрішньо
І*Trichomonacidum							Внутрішньо
			*Trimethinum				Внутрішньо
i*Triphthazinum							Внyrрішньо

ВРД

2 мл 3 мл

1 мл

0.01 одноразово

0.05

2.0

1.0

0.0005

0.002

2.0

0.002

0.06

1.5таблетки

0.05

0.5

0.01

1.0

0.4

1.0

0.1

1.0

0.3

0.5мл (23 крап.)

2 мл

0.5мл (22 крап.)

0.2 мл (10 крап.)

0.3 мл (15крап.)

0.4

ВДД Середня терапевтнчна

РД дд

3 мл 5мл

2 мл


0.1	0.01
0.1		0.06
7.0		0.06


2.0
2.0
0.001
0.001
0.005
7.0
7.0
7.0
7.0
0.004


0.1
6 таблеток
0.1
2.0	0.1	0.3
2.0	0.1	0.3
2.0
0.03
3.0
1.2
1.0	0.01 - ОШ
	0.01 - ОШ
	3 рази на
	3 рази на
0.3	тиждень
0.3
4.0
1.0
1.5мл (70 крап.)
5мл
1.25мл (55крап.)
0.4 мл (20 крап.)
0.6 мл (30 крап.)	0.025- 0.1	0.3
1.2	0.001 - 0.01	0.04
	0.001 - 0.01	0.04

226	ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇН И 1 .2

5.N.1.Екстемпоральиі JJікарські засоби


ІІ	Лікарський засіб	Спосіб введення	ВРД	ВДЦ	Середня терапевтична
ІІ					РД	дд
:.&Tropacinum		Внутрішньо	0.03	0. 1
*Urosu1fanum		Внутрішньо	2.0	7.0
I*Vikaso1um		Внутрішньом'язово	0.015	0.03
		Внутрішньо	0,03	0.06

Примітка: *

1 . .& - позначено отруйну речовину та лікарський засіб, що ті містить; - позначено сильнодіючий лікарський засіб (згідно Вимогам до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек: Методичні рекомендації (затвердже но наказом МОЗ України від 3 серпня 2005 р. N2 391). - 2 -е вид. - Київ: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 98 с.».

2. Вищі дози отруйних, наркотичних (психотропних) і сильнодіючих лікарських засобів, вказані в переліку, розраховані на дорослих людей, що досягли 25-річного віку.

ДЕРЖАВ НА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇН И 1.2

227

5.N.1.Екстемпоральні лікарські засоби

5.N.l.3. ВИЩІ РАЗОВІ (ВРД)ТАДОБОВІ ДОЗИ (ВДД) ОТРУЙНИХ І СИЛЬНОДІЮЧИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ДІТЕЙ\

Дози (де не зазначений спосіб застосування) означають кількість препарату при прийомі внутрішньо (рег os) і виражені або в грамах, або, де це наведено, у мілілітрах, краплях або одиницях дії (ОД)

Деякі усталені назви та терміни, використовувані у даних матеріалах, не завжди співпадають із наведеними у

Фармакопеї та характеризують виключно дані лікарські засоби

Лікарський засіб	До 6 місяців		Від 6 місяців		2 роки			3-4 роки		5-6 років		7-9 років			10-14 років
			до 1 року
			до 1 року
	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД		ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД		ВДД	ВРД	ВДД
	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД		ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД		ВДД	ВРД	ВДД
....Acidum arsenicosum		Не призначають			0.0002	0.0006		0.0003	0.001	0.0005	0.0015	0.00075		0.002	0.001	0.003
anhydricum	І крап.
*Acidumhydrochloricum		3 крап.	2 крап.	6 крап.	2 крап.	6 крап.		3 крап.	9 крап.	5 крап.	15	7-8		20	8-10	30
*Acidumhydrochloricum		3 крап.	2 крап.	6 крап.	2 крап.	6 крап.		3 крап.	9 крап.	5 крап.	15	7-8		20	8-10	30
dilutum											крап.	крап.		крап.	крап.	крап.

*Acidum nicotinicum	0.005	0.015	0.008	0.024	0.01	0.03		0.015	0.045	0.025	0.075	0.03		0.09	0.05	0.15

*Acrichinum	0.0125	0.025	0.0125	0.025	0.025	0.05		0.04	0.08	0.05	0.1	0.075		0.15	0.1-	0.2-
	І крап.														0.125	0.25
*Adonisidum	І крап.	2 крап.	2 крап.	4 крап.	3 крап.	6 крап.		5 крап.	10	6 крап.	12	8 крап.		15	10-15	20-30
									крап.		крап.			крап.	крап.	крап.

*Adrenalini hydrochloridum
(см. Solutio Adrenalini
hydrochloridi 0.1 %)

*Aethaminalum-natrium	0.01	0.02	0.01	0.02	0.02	0.04		0.025-	0.05-	0.04	0.08	0.05-		0.1-0.15 0.1-0.15		0.2-
*Aethaminalum-natrium	0.01	0.02	0.01	0.02	0.02	0.04		0.025-	0.05-	0.04	0.08	0.05-		0.1-0.15 0.1-0.15		0.2-
								0.03	0.06			0.075				0.3
*Aethazolum		0.2 на І	кг ваги	дитини	на добу			0.35	2.0	0.4	2.5	0.5	3.0		0.5	3.0
....Aethylmorphini		Не призначають			0.003	0.01		0.005	0.015	0.006	0.018	0.0075	0.025		0.01	0.03
....Aethylmorphini		Не призначають			0.003	0.01		0.005	0.015	0.006	0.018	0.0075	0.025		0.01	0.03
hydrochloridum
....Aminarsonum	0.04	0.12	0.08	0.24	0.1	0.3	0.15		0.45	0.15	0.45	0.2	0.5		0.25	0.75
*Aminazinum	0.005-	0.01-	0.01	0.02	0.015	0.03	0.025		0.05	0.05	0.1	0.075	0.15		0.1	0.2
	0.0075	0.015

*Anaesthesinum	0.025	0.075	0.04	0.12	0.06	0.18	0.08		0.24	0.12	0.36	0.16	0.5		0.2	0.6

*Analginum	0.025	0.075	0.05	0.15	0.1	0.3	0.15		0.45	0.2	0.6	0.25	0.75		0.3-0.5 0.9-
																1.5

....Apomorphini	Не призначають			0.001	0.003	0.0015	0.0045		0.002	0.006	0.0025	0.0075	0.003		0.009
hydrochlori dumвнутрішньо

....Apomorphini		Не призначають			0.002	0.002	0.0025		0.0025	0.003	0.003	0.003	0.003		0.003-	0.003-
hydrochloridumпідшкірно -															0.004	0.004
одноразово

....Atropini sulfas	0.0001	0.0002	0.0002	0.0004	0.0002	0.0004	0.00025		0.0005	0.0003	0.0006	0.0004	0.0008		0.0005	0.001
....Atropini sulfas	0.0001	0.0002	0.0002	0.0004	0.0002	0.0004	0.00025		0.0005	0.0003	0.0006	0.0004	0.0008		0.0005	0.001

*Barbamylum

*Barbitalum-natrium	0.03	0.06	0.075	0.15	0.1	0.2	0.15		0.3	0.2	0.4	0.25	0.5		0.3	0.6
*Benzylpenicillinum-natrium	50000	100000	100000 200000 125000 250000				200000		400000	250000 500000 300000 600000 375000						75000
(Benzylpenicillinum-kalium)	ОД	ОД	од	од	ОД	од		ОД	од	ОД	од	ОД		од	од	ООД
(Benzylpenicillinum-kalium)			од			од		ОД	од		од					ООД
підшкірно та
внутрішньом'язово

*Bigumalum

0.0125 0.025 0.0125 0.025 0.025 0.05

о.оз-

0.06-

0.04- 0.08-0.1 0.075

0.15

0.1-

0.2-

								0.04	0.08	0.05				0.125	0.25

*Bromi sovalum	0.05	0.1		0.1	0.2	0.15	0.3	0.2	0.4	0.25	0.5	0.3	0.6	0.3-0.4	0.6-
															0.8

*Butadionum		Не		0.01	0.03	0.02	0.06	0.03	0.09	0.04	0.12	0.05-	0.15-	0.08-0.1	0.24-
	призначають											0.06	0.18		0.3

*Carbromalum		Не		0.1	0.2	0.15	0.3	0.2	0.4	0.2	0.4	0.25	0.5	0.3-0.4	0.6-
	призначають														0.8
*Chloralum hydratum	0.1		0.3	0.15	0.45	0.2	0.6	0.25	0.75	0.3	0.9	0.4	1.2	0.5-0.75	1.5-
внутрішньо та в клізмі															2.0



*Chlortetracyclini			0.025 на І кг ваги дитини на добу					0.075	0.3	0.1	0.4	0.15	0.6	0.2-0.3	0.8-
hydrochloridum															1.0

*Codeinum			Не призначають			0.002	0.006	0.004	0.012	0.005	0.015	0.006	0.02	0.006-	0.02-
														0.01	0.03

*Codeini phosphas		Не		0.0025	0.0075	0.004	0.012	0.005	0.015	0.006-	0.02-	0.01	0.03	0.015-	0.045-
	призначають									0.008	0.025			0.02	0.06

Iвимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек: Методичні рекомендації. - 2-е вид. - Київ:

Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 98 с.

228	ДЕРЖАВНА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

5.N.1.Екстемпоральиі JJікарські засоби

Лікарський засіб	До 6 місяців		Від 6 місяців
	ВРД		до 1 року
	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД
*Coffeinum		Не призначають
*Coffeinum-natrii benzoas	0.05	0.15	0.06	0.18
внутрішньо та підшкірно
*Corazo1umвнутрішньо та	0.02	0.04	0.02	0.06
підшкірно

2 роки

ВРД

ВДД

0.040.12

0.070.2

0.030.09

3-4 роки

ВРД	ВДД

0.050.15

0.080.25

0.050.15

5-6 років

ВРД ВДД

0.060.18

0.10.3

0.060.18

7-9 років		10-14 років
ВРД	ВДД	ВРД	ВДД
0.075	0.25	0.075-	0.25-
		0.1	0.3

0.150.5 0.15-0.2 0.5-

0.6

0.075 0.2 0.08 0.25


*Cordiaminumвнутрішньо	2 крап.		6 крап.			3 крап.		9 крап.		4 крап.	12	5 крап.	15	6 крап.		18	7-8	20-25 10-15		30-40
											крап.		крап.			крап. крап. крап. крап.				крап.
*Cordiaminum підшкірно	0.1 мл		0.2 мл			0.1 мл		0.2 мл		0.15 мл	0.3 мл	0.25 мл	0.5 мл	0.3 мл		0.6 мл	0.5 мл	1.0 мл	0.8 мл 1.5 мл
*Сytіtопumвнутрішньовенно 0.15 мл			0.3 мл		0.15 мл			0.3 мл		0.2 мл	0.4 мл	0.25 мл	0.5 мл	0.3 мл		0.6 мл	0.4 мл	0.8 мл	0.6 мл 1.2 мл
та внутрішньом'язово

*Dibazo1umдля лікування	0.001	0.001			0.001		0.001		0.002		0.002	0.004	0.004	0.005		0,005	0,006	0,006	0,008	0,008
захворювань нервової
системи

*Diga1en-neo внутрішньо	1 крап.		3 крап.			2 крап.		6 крап.		4 крап.	12	6 крап.	18	7 крап.		21	8 крап.	24	10	30
											крап.		крап.			крап.	0.3 мл	крап.	крап.	крап.
*Dіgа1еп-пео підшкірно	0.05 мл 0.15 мл					0.1 мл		0.3 мл		0.12 MJ1 0.36 мл		0.2 мл	0.6 мл	0.25 мл	0.75 мл		0.3 мл	1 мл	0.4-	1.2-
																			0.5 мл 1.5 мл
*Dimedro1um	0.002	0.006			0.005		0.015		0.01		0.03	0.015	0.045	0.02		0.06	0.03	0.09	0.04	0.1

*Еmеtіпі hydroch1oridum	Не				0.0025		0.005		0.005		0.01	0.005	0.01	0.015		0.03	0.015	0.03	0.02	0.04
під шкіру і	призначають
внутрішньом'язово

*Ерhеdгіпі hydroch1oridum	0.0025	0.0075			0.006		0.02		0.01		0.03	0.015	0.045	0.015		0.045	0.02	0.06	0.025	0.075
внутрішньо

*Ерhеdгіпі hydroch1oridum	0.002	0.006			0.005		0.015		0.008		0.025	0.01	0.03	0.012		0.036	0.015	0.045	0.015-	0.045-
підшкірно																			0.02	0.06

*Erythromycinum	0.005-0.008 на 1 кг ваги дитини на прийом											0.125	0.5	0.15		0.6	0.2	0.8	0.25	1.0

*Euphyllinum	Не				0.01		0.03		0.02		0.06	о.оз	0.09	0.05		0.15	0.075	0.25	0.1	0.3
	призначають

*ЕхІгасшm Belladonnae	Не				0.0025		0.0075		0.003		0.009	0.004	0.012	0.005		0.015	0.0075	0.025	0.01-	о.оз-
slccum	призначають																		0.015	0.045

*ЕхІгасшmFi1icis maris			Не призначають						1.0		1.0	1.5-2.0	1.5-2.0	2.5-3.0		2.5-3.0	3.5-4.0	3.5-4.0	5.0	5.0
spissum

*Fo1iumDigita1is	0.005	0.02			0.01		0.04		0.02		0.08	0.03	0.12	0.04		0.16	0.05	0.2	0.05-	0.2-
																			0.075	0.3

.A.Ga1an thamini	Не				0.00025		0.0005		0.0005		0.001	0.001	0.002	0.0025		0.005	0.003	0.006	0.005	0.01
hydrobromidum підшкірно	призначають
*НегЬа Аdопіdіs vema1is	0.03				0.05		0.2		0.1		0.4	0.15	0.6	0.2		0.8	0.3	1.2	0.3-0.5	1.2-
*НегЬа Аdопіdіs vema1is	0.03		0.12		0.05		0.2		0.1		0.4	0.15	0.6	0.2		0.8	0.3	1.2	0.3-0.5	1.2-
																				2.0

*НегЬа Thermopsidis	0.005		0.015		0.005		0.015		0.01		0.03	0.015	0.045	0.02		0.06	0.025	0.075 о.оз-		0.1-
																			0.05	0.15

*Laevomycetinum				Разова 0.02, добова 0.12								0.25	1.5	0.25		1.5	0.3	1.8	0.4	2.0
				на 1 кг ваги дитини

*Lantosidum	1 крап.		3 крап.			2 крап.		6 крап.		3 крап.	9 крап.	5 крап.	15	6 крап.		18	10	30	15	45
													крап.			крап.	крап.	крап.	крап.	крап.

.A.Liquor Ка1іі arsenitis			Не призначають							1 крап.	3 крап.	1 крап.	3 крап.	2 крап.		6 крап.	2 крап.	6 крап.	3 крап.	9
																				крап.

.A.Morphini hydroch1oridum			Не призначають						0.001		0.002	0.0015	0.003	0.0025		0.0075	0.003	0.01	0.003-	0.01-
							-												0.005	0.015
.A.Myarseno1um	о.оз-		-						0,05-0.2		-	0.1-0.3	-	0.1-0.3		-	0.1-0.3	-	0.1-0.3	-
.A.Myarseno1um	о.оз-		-		0.05-				0,05-0.2		-	0.1-0.3	-	0.1-0.3		-	0.1-0.3	-	0.1-0.3	-
внутрішньом'язово	0.15				0.15

*Муе10sапum			0.2 на 1 кг ваги дитини на добу									0.35	2.0	0.4		2.5	0.5	3.0	0.5	3.0
.A.No varseno1um	о.оз-		-		0.05-		-		0.05-0.2		-	0.1-0.3	-	0.1-0.3		-	0.1-0.3	-	0.15-0.3	-
внутрішньовенно	0.15				0.15

.А.Оmпоропum			Не призначають						0.002		0.004	0.003	0.006	0.005		0.015	0.006	0.02	0.0075-	0.02-
																			0.01	0.03
.A.Oxazy1um	Не				0.0015		0.0015		0.0025		0.0025	0.003	0.003	0.004		0.004	0.006	0.006	0.0075- 0.0075
	призначають																		0.01	-0.01

*Охytеtгасус1іпі dihydras		0.025 на 1 кг ваги дитини на добу										0.15	0.3	0.2		0.4	0.25	0.5	0.3	0.6

*Рарауегіпі hydroch1oridum	Не				0.005		0.01		0.01		0.02	0.015	0.03	0.02		0.04	0.03	0.06	0.05-	0.15-
	призначають																		0.06	0.2

*Phenobarbita1um	0.005		0.01		0.01		0.02		0.02		0.04	0.03	0.06	0.04		0.08	0.05	0.1	0.075	0.15

*Phenoxymethy1penici11inum		0.015 на 1 кг ваги дитини на добу										0.1	0.2	0.125		0.25	0.15	0.3	0.2	0.4

*Phthivazidum			0.04 на 1 кг ваги дитини на добу									0.3	0.6	0.35		0.7	0.4	0.8	0.5-0.75	1.0-
																				1.5

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

229

5.N.1.Екстемпоральиі лікарські засоби

Лікарський засіб	До 6 місиців					Від 6 місяців		2 рокя		3-4 роки		5-6 років		7-9 років		10-14 років
						до 1 року
	ВРД	ВДД				ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД	ВРД	ВДД
APlasmocidum		Не призначають						0.005	0.01	0.0075	0.0 1 5	0.01	0.02	0.0 \ 5	0.03	0.02-	0.04-
																0.025	0.05

АРlаtурhуlliпі hydrotartras	0.0004	0.00\ 2				0.0006	0.0025	0.00\	0.003	0.00 \ 5	0.0045	0.0025	0.0075	0.003	0.009	0.005	0.0 1 5
внутрішньо та підшкірно																-
*Prednisolonum			0.00 \ на \ кгваги дитини на добу									-	0.02	-	0.025-	-	0.025-
															0.03		0,04

*Prednisonum			0.00\ на \ кг ваги дитини на добу									-	0.02	-	0.025-	-	0.025-
															0.03		0.04

APromedolum		Не призначають						0.005	0.01	0.0075	0.0 1 5	0.0 1	0.02	0.0 1	0.02	0.0 1 5	0.03

APromeranum підшкірно		Не призначають						0.003	0.006	0.005	0.01	0.0075	0.0 1 5	0.0075	0.0 1 5	0.0 1	0.02

APropazinum внутрішньо	Не					0.00\	0.001	0.002	0.002	0.003	0.003	0.005	0.005	0.007	0.007	0.01	0.0 1
APropazinum внутрішньо						0.00\	0.001	0.002	0.002	0.003	0.003	0.005	0.005	0.007	0.007	0.01	0.0 1
	призначають

AProserinum підшкірно (див.
Solutio Proserini 0.05 %)	0 . \ мл						0.5 мл
*Solutio Adrenalini	0 . \ мл	0.3 мл				0. \ 5 мл	0.5 мл	0.2 мл	0.6 мл	0.25 мл	0.75 мл	0.4 мл	1 .2 мл	0.5 мл	1 .5 мл	0.75 мл	2 мл
hydrochloridi 0. 1 % підшкірно

*Solutio lodi spirituosa 5 %							Не призначають					4 крап.	1 2	5 крап.	1 5	8 крап.	24
													крап.		крап.		крап.

ASolutio Proserini 0.05 %	Не					0. \ мл	0 . \ мл	0.2 мл	0.2 мл	0.3 мл	0.3 мл	0.5 мл	0.5 мл	О.б мл	0.6 мл	0.75 мл	0.75
підшкірно	призначають																мл

ASolutio Strophanthini К	0.05 мл 0.05 мл				0.05 мл		0.05 мл	0. 1 мл	0 . \ мл	0. 1 5 мл	0. 1 5 мл	0.2 мл	0.2 мл	0.25 мл	0.25 мл	0.25-	0.5 мл
0.005 % внугрішньовенно		0.2 на І														0.5 мл
*Streptocidum		0.2 на І				кг ваги дитини на добу				0.35	2.0	0.4	2.5	0.5	3.0	0.5	3.0
*Streptomycini sulfas		0.02 на І				кг ваги дитини на добу				0. \ 5	0.3	0. 1 75	0.35	0.2	0.4	0.25	0.5
*Streptomycini sulfas		0.02 на І				кг ваги дитини на добу				0. \ 5	0.3	0. 1 75	0.35	0.2	0.4	0.25	0.5
внугрішньом'язово

AStrophanthinum К (див.
Solutio Strophanthini К 0,05%)

AStrychnini nitras		Не призначають						0.00025	0.0005	0.0003	0.0006	0.0005	0.001	О.ОООб-	0.00 1 2-	0.00075	0.00 1 5
		0.2 на \												0.00075	0.00 1 5	-0.001	-0.002
*Sulfacylum-natrium		0.2 на \				кг ваги дитини на добу				0.35	2.0	0.4	2.5	0.5	3 .0	0.5	3,0
*Sulfadimezinum		0.2 на І				кг ваги дитини на добу				0.35	2.0	0.4	2.5	0.5	3.0	0.5	3,0
*Sulginum		0.2 на І				кгваги дитини на добу				0.35	2.0	0.4	2.5	0.5	3 .0	0.5	3,0
*ТеІгасусlіпиm		0.025 на І кг ваги дитини на добу								0. \ 5	0.3	0.2	0.4	0.25	0.5	0.3	О.б
*Theophyllinum		Не призначають						0.04	0. 1 2	0.05	0. \ 5	0.06	0.2	0.08	0.25	0 . 1	0.3

*Thymolum		Не призначають						0.05	0.2	0.1	0.4	0. 1 5	0.6	0.25	\ .0	0.3	1 .2

*Thyreoidinum	0.01	0.03				0.02	0.06	0.03	0.09	0.05	0. \ 5	от5	0.25	0. 1	0.3	0. 1 5	0.45
*ТіпсІига Belladonnae	І крап.	3 крап.				І крап.	3 крап.	2 крап.	6 крап.	3 крап.	9 крап.	3 крап.	9 крап.	4 крап.	\ 2	4-б	1 2- 1 8
															крап.	крап.	крап.

*ТіпсІига Strychni		Не призначають						\ крап.	2 крап.	2 крап.	4 крап.	3 крап.	6 крап.	4 крап.	8 крап.	5-6	1 0- 1 2
																Kpall.	крап.

*Vikasolum	0.002-	0.006-		0.002-			0.006-	0.006	0.0 1 8	0.008	0.025	0.01	0.03	0.01	о.оз	0.0 1 5	0.045
	0.005	0.0 1 5				0.005	0.0 1 5

Примітка:

] . ... -позначено отруйну речовину та лікарський засіб, що 'й містить; * - позначено сильнодіючий лікарський засіб (згідно Вимогам до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек: Методичні рекомендації (затвердже

но наказом МО3 України від 3 серпня 2005 р. NQ 39 ] ). - 2 -е вид. - Київ: Міністерство охорони здоров'я України, 2005. - 98 с . ».

2. Я кщо у графі зазначено три дози, то перща стосується дітей молодщого, а друга - старшого віку.

230	ДЕРЖАВНАФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

5.N.2. Дослідженн. біодоступності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів

5.N.2. ДОСЛІДЖЕННЯ

БІОДОСТУПНОСТІ ТА БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ГЕНЕРИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ1

1.ВСТУП

2.ТЕРМІНИ ТАВИЗНАЧЕННЯ

3.ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

3. 1 . Методи дослідження еквівалентності

3.2. Критерії вибору методу дослідження еквівалентності

4.ВИПАДКИ, ЩО НЕ ПОТРЕБУЮТЬ

ПІДТВЕРДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ

5.ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ IN VIVO

5. 1 . Загальні положен ня

5.2. Дизайн дослідження

5.2. 1 . Вивчення досліджень із багаторазовим введенням

5.2.2. Кількість досліджуваних субьектів 5.2.3. Період « відмивання» 5.2.4. Графік відбору матеріалу

5.2.5. Вивчення препаратів із тривалим періодом елімінації продуктів напіввиведення

5.3.Суб'єкти досліджень

5.3. 1 . Вибір суб'єктів дослідження 5.3.2. Стандартизація дослідження

5.3.3. Включення хворих у дослідження 5. 3.4. Генетичне фенотипування

5.4.Досліджувані параметри

5.4. 1 . Дослідження метаболітів 5 .4.2. Вимірюван ня індивідуального

енантіомера

5.5. Хімічний аналіз

5.6.Досліджувані препарати 5.6. 1 . Досліджуваний генеричний препарат

5.6.2. Вибір препарату порівняння 5.6.3. Вибір дози

5.7. Аналіз даних

5.7. 1 . Межі прийнятності

5.7.2. Оцінювання фармакокінетичних показників

5.7.3. Статистичний аналіз

5.7.4. Аналіз відхилень від плану досліджень 5.7.5. Зауваження щодо індивідуальної та

популяційної біоеквівалентності

5.8. Звіт про результати

5.9. Супербіодоступність

5 . 1 0. Вивчення лікарських засобів із модифікованим вивільненням

6.ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ IN VIТRO

6. 1 . Біофармацевтична система класифікації

6.2.Умови застосування та процедура проведення порівняльних досліджень іn vitro

6.2. 1 . Вивчення розчи нності діючої речовини 6.2.2. Вивчення ступеня проникнення діючої

речовини

6.2.3.Вивчення розчинення лікарського засобу

6.3. Особливості проведення порівняльних досліджень іn vitro залежно від класу діючої речовини

6.4.Процедура проведення порівняльних досліджень для підтвердження еквівалентності пропорційно подібних за складом лікарських засобів

6.5. Звіт щодо проведених порівняльних досліджень

7.КОРЕЛЯЦІЯ IN VIVO-IN VIТRO

8.ЛІТЕРАТУРА

1 . ВСТУП

Принциповою перевагою генеричних лікарських за собів є доступність за ціною, але ця перевага реалі зується виключно у разі доведен ня їх еквівалентності і нноваційним препаратам , тобто генерич ні лікарські засоби мають відповідати тим сам им стандартам якості, ефективності та безпечності, що й інновацій ний лікарський засіб, при цьому додатково має нада ватися переконливе підтвердження того, що вони взає мозамі н н і з н и м у клі н і ч н ій практиці. Поняття взаємозамінності охоплює не ли ще застосування ана логічної лікарської форми, але й аналогічну інструк цію для медичного застосування, а в деяких випадках

1 Викладені у статті принципи доведення еквівалентності базуються на розробленому ВООЗ документі (Regulatory guidance

оп intercllangeability for multisource (generic) pharmaceutical products // WHO Technical Report Series 937. - WHO Expert

Соттінее оп Specifications for Pharmaceutical Preparations, 2006) і укладеному на його основі «Порядку направлення на додаткові випробування лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів» , затвердженому Нака зом МОЗ України від 1 7.04.2007 NQ 1 90

ДЕРЖАВНА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

23 1

5.N.2. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів

і вимоги щодо пакування (упаковки) (якщо вони кри тичні з точки зору стабільності або терміну придат ності). Незважаючи на те, що для деяких груп лікарсь ких засобів, у першу чергу парентеральних, що містять добре розчинні у воді ком поненти, взаємозамінність не потребує доведення, для більшості номінально ек вівалентнихлікарських засобів (включаючи тверді до зовані форми для орального застосування) терапевтич на еквівалентність має обrpунтовуватись.

Дану статтю можна використати як настановудля виз начення методу доведення еквівалентності генеричних лікарських засобів інноваційним препаратам . Вона призначена для фахівців, зайнятих розробкою гене ричних лікарських засобів.

2. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

Біовейвер - процедура, за якої проводиться реєстра ція генеричного лікарського засобу на основі біофар мацевтичної системи класифікації та результатів по рівняльних досліджень іп vitro з використанням тесту

«Розчинення» .

Біодоступність - швидкість і ступінь, з якими діюча речовина абоПактивний компонент абсорбуються (ус моктуються) із лікарської форми і стають доступними в місці дії.

Біоеквівалентність. Два лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якшо вони є фармацевтично екві валентними або фармацевтично альтернативними і якщо їхні біодоступності після введення в одній і тій самій молярній дозі подібні до такого ступеня, що ефекти цих препаратів шодо ефективності та безпеч ності будуть по суті однаковими.

Біофармацевтична система класифікації (Бек) - нау кова система класифікації діючих речовин на основі їх розчинності у водних розчинах та ступеня кишко вого проникнення.

Взаємозамінний лікарський засіб - лікарський засіб,

який терапевтично еквівалентний до референтного препарату і може замінювати референтний препарат у клінічній практиці.

Вибірка - частина суб'єктів генеральної сукупності (популяції), що відібрані за певними правилами відбо ру для участі у випробуванні. У дослідженнях біоекві валентності - це група здорових добровольців, які відповідають певним критеріям і залучаютьсядо участі у дослідженні.

Вимоги щодо еквівалентності - вимоги досліджень іп vivo та/або іп vitro для державної реєстрації генерич ного лікарського засобу і видачі реєстраційного по свідчення.

Генеричний лікарський засіб (генерик, багатоджерель ний, по суті аналогічний препарат) - фармацевтично еквівалентний або фармацевтично альтернативний лікарський засіб, який може бути терапевтично екві валентним або терапевтично не еквівалентним. Гене-

ричні лікарські засоби, що є терапевтично еквівален тними, є взаємозамінними.

Генетичне фенотипування - фенотипування та/або ге нотипування суб'єктів; що залучаються до досліджен ня. Фенотипування - діагностичне тестування та вис новки щодо особливостей генотипу, які rpунтуються на клінічному або біохімічному описі (фенотипу) інди відуума. Генотипування є ідентифікацією певних гене тичних мутацій, шо спричиняють специфічний мета бол ізм лікарських засобів у пе вного фенотипу. У досліджен нях біоеквівале нтності генотипування здійснюється, виходячи з міркувань безпечності дос ліджуваних препаратів для добровольців.

Дослідження еквівалентності - дослідження, яке виз начає еквівалентність між генеричним і референтним препаратам и при використанні досліджень іп vivo

та/або іп vitro.

Дослідження еквівалентності іп vitro - це комплексні дослідження, які базуються на класифікації діючої ре човини згідно з Бекта розчиненні препарату, а також включають порівняння профілів розчинення генерич ного та референтного препаратів у трьох середовищах зі значеннями рН 1 .2, рН 4.5 і рН 6.8.

Інноваційний лікарський засіб - лікарський засіб, що був уперше зареєстрований на основі повної документації шодо його якості, безпечності та ефективності (повного реєстраційного досьє) і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проход ження скороченої процедури реєстрації.

Межі прийнятності - межі зони еквівалентності, за яких, у разі еквівалентності двох препаратів, має зна ходитися відношення генеральних середніх (тестовий/ референтний препарати) для певного фармакокіне тичного параметра при 90 % довірчому інтервалі.

Розмір вибірки - кількість суб'єктів у вибірці. У разі дослідження біоеквівалентності - це кількість здоро вих добровольців, які беруть участь у дослідженні.

Терапевтична еквівалентність - два лікарські препа рати вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацев тично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одни м і тим самим шляхом за умов, зазначених у маркуванні, в однаковій молярній дозі Їх ефекти щодо безпечності й ефективності за сут тю аналогічні. Це можна довести відповідними дослі дженнями з біоеквівалентності іп vivo, наприклад, фар макокінетичними, фармакодинамічними досліджен нями, клінічними або дослідженнями іп vitro.

Розчинення іп vitro для контролю якості - процедура тестування розчинення, що визначена в фармакопе ях, в основному в одній точці відліку часу в тесті на розчинення для лікарських засобів з традиційним(не гайним) вивільненням і в трьох або більше точках відліку часу в тесті на розчинення для препаратів з мо дифікованим вивільненням.

Фармацевтична еквівалентність - лікарські препара ти є фармацевтично еквівалентними, якщо вони вво-

232	ДЕРЖАВНА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1 .2

5.N.2. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності генеричних лікарських засобів

ДЯТЬСЯ тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самоїдіючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність не обов'язково передбачає терапев тичну еквівалентність, оскільки відмінності удопоміж них речовинах та/або у процесі виробництва, або інші коливання можуть призвести до швидшого або по вільнішого розчинення та/або до швидшої або по вільнішої абсорбції.

Фармацевтично альтернативнілікарські засоби - пре парати, що містять однакову молярну кількістьтієїса моїдіючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсу лами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставля ють ту саму діючу речовину тим самим шляхом вве дення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препара ту.

з. ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

3. 1. МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВМЕНТНОСТІ

Длядоведення терапевтичної еквівалентності генерич них лікарських засобів референтн им препаратам зас тосовують такі методи:

-порівняльні фармакокінетичні дослідження за уча стю людини, в яких діюча речовина та/або ії мета боліти вимірюються як функція часу у доступній біологічній рідині, а саме крові , плазмі, сироватці або сечі, для отримання фармакокінетичних показ ників типу А ис і Стах, що відображають системну дію;

-порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;

-порівняльні клінічні дослідження;

-порівняльні дослідження іn vitro.

Прийнятність кожного із зазначених методів для до ведення еквівалентності двох лікарських засобів зале жить від багатьох факторів, що включають характери стики діючої речовини талікарського засобу. Критерії, згідно яких визначається необхідність проведення дос ліджень еквівалентності, викладені в наступних розді лax.

3.2.КРИТЕРІї ВИБОРУ МЕТОДУ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕКВІВМЕНТНОСТІ

Дослідження еквівалентності іn vivo проводять у випад ку, коли існує ризик того, що можливі відмінності у біодоступності можуть призвести до терапевтичної нееквівалентності лікарського засобу. Наприклад, для:

а) Оральних препаратів системної дії з традицій ним( негайним) вивільненням, якщо до них засто совні один або декілька таких критеріїв:

-застосування лікарського засобу для невідкладної допомоги;

-вузький спектр терапевти ІНОЇ дії ( межі ефек тивність/безпечність), крутий нахил кривої доза відклик;

-документально підтверджені проблеми щодо біодо

ступності або біонееквівалентності, які пов'язані з діючою речовиною або її формами (що не мають відношення до розчинення);

-дані стосовно того, що на біоеквівалентність може впливати поліморфізм діючої речовини, допоміжні речовини та/або технологічні процеси .

б) Препаратів с истем ної дії, що не призначені для орального або парентерального застосування (та ких, як трансдермальні пластирі, супозиторії, ніко тинові жувальні гумки, гелі тестостерону та транс дермальні контрацептиви).

в) Препаратів системної дії з модифікованим вивіль ненням.

г) Препаратів системноїдії із фіксованою комбінацією діючих речовин , у яких, як мінімум, для однієїдію чої речовини потрібне проведення дослідження іn vivo.

д) Препаратів несистемної дії (наприклад, для ораль ного, назального, офтальмологічного, дерматологіч ного, ректального або вагінального застосування) і без системної абсорбції, що не є розчинами. У та кому разі еквівалентність доводять шляхом прове дення, наприклад, порівняльних клінічних або фар макодинамічних , дерматофармакокінети ч н и х досліджень та/або досліджень іn vitro.

Дослідження еквівалентності іn vitro проводять, коли генеричні препарати для орального застосування зна ходяться у твердій дозованій формі та належатьдо дуже швидко або швидко розчинних (див. розділ « Прове дення досліджень іn vitro,».

4. ВИПАДКИ, ЩО НЕ ПОТРЕБУЮТЬ

ПІДТВЕРДЖЕННЯ ЕКВІВАЛЕНТНОСТІ

Еквівалентність генеричнихлікарських засобів не по требує подальшого підтвердження шляхом проведен ня порівняльних досліджень за умов дотримання ви могдо виробництвата стандартів якості для лікарських засобів, що:

а) застосовуються парентерально (наприклад, внутр ішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово) у вигляді водних розчинів, що містять таку саму дію чу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і рефере нтний препарат, з такими самими або подібними допоміжними речови нами у порівню ваних з референтним препаратом концентраціях;

ДЕРЖАВ НА ФАРМАКОП ЕЯ УКРАЇН И 1.2

233

<<< < Предыдущая 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2122 / 6022 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 > Следующая >>>