37_DFU_2.1 / DFU_Dopolnenie_2cr

БУШНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Auricularia

ВИЗНАЧ Е Н НЯ

Вушні лікарські засоби являють собою рідкі, м'які або тверді лікарські засоби, призначені для закапування, розпилення, вдування або аплікації у слуховий отвір або для промивання вуха.

Вушні лікарські засоби звичайно містять одну або більше діючих речовин у підхожому розчиннику. Вони можуть містити допоміжні речовини, наприклад, для регулювання тонічності або в'язкості, створення або стабілізації необхідного значення рН, збільшення роз­ чинності діюч их речовин, забезпечення стабільності або надання відповідних антимікробних властивостей. Допоміжні речовини не мають негативно впливати на основну терапевтичну дію лікарського засобу або у використовуваних концентраціях не мають чинити токсичну дію або надмірне місцеве подразнення.

Лікарські засоби, які застосовуються при ушкоджен­ нях вуха, особливо при ушкодженні барабанної пере­ тинки або перед хірургічними операціями, мають бути стерильними, не мають містити антимікробних кон­ сервантів і мають постачатися в однодозових контей­ нерах.

Вуш ні лікарські засоби випускають у багатодозових або однодозових контейнерах, споряджених, якщо не­ обхідно, пристроєм, який забезпечує зручність засто­ сування і запобігає забрудненню.

Якщо немає інших зазначень, водні вушні лікарські засоби, які випускають у багатодозових контейнерах, містять підхожий антимікробн ий консервант у не­ обхідній концентрації, за винятком лікарських засобів, ЩО виявляють достатню антимікробну дію.

Контейнери для вуш них лікарських засобів мають відповідати вимогам статей «Матеріали, використову­ вані для виробництва контейнерів» (3. / та підрозділи)

та « Контейнери» (3. 2 та підрозділи).

Вушні лікарські засоби можуть бути класифіковані як:

-вуш ні краплі та спреї;

-вуш ні м'які лікарські засоби;

-вушні порошки;

-вушні промивки;

-вушні тампони.

В И РОБН И ЦТВО

При розробці вушних лікарських засобів, до складу яких входять антимікробні консерванти , уповноваже­ ному органу мають бути подані дані, ЩО підтверджу­ ють необхідність застосування та ефективність вибра­ них консервантів. Метод визначення і критерії оцінки ефективності консервантів мають відповідати вимогам статті « Ефективність антимікробних консервантів»

(5. /.3).

,..При розробці вушних лікарських засобів в однодо­ зових контейнерах слід показати, ЩО номінальний вміст може бути витягнутий з контейнера. ....

При виробництві, пакуванні, зберіганні та реалізації вушних лікарських засобів мають бути вжиті відповідні заходи, які забезпечують необ,хідну мікробіологічну чистоту відповідно до вимог статті «Мікробіологічна чи­ стота лікарських засобів» (5. /.4) .

Стерильні вушні лікарські засоби виготовляють з ви­ користанням матеріалів і методів, які забезпечують стерильність, запобігають забрудненню лікарських засобів і росту мікроорганізмів відповідно до вимог статті « Методи приготування стерильних продуктів»

(5. 1. 1).

При виробництві вушн их лікарс ьких засобів, які містять дисперговані частки, слід передбачити захо­ ди, ЩО забезпечують необхідний розмір часток та його контроль.

ВИ П РОБУВАННЯ

",Однорідність дозованих одиниць. Вушні лікарські за­ соби в однодозових контейнерах мають витримувати випробування на однорідність дозован их оди ниць (2. 9. 40) або, в обгрунтованих і дозволених випадках, випробування на однорідність вмісту і/або од­ норідність маси діючої речови ни в один иці дозовано­ го лікарського засобу, як зазначено нижче. дане вип­ робування не поширюється на лікарські засоби, ЩО містять рослинні лікарські засоби і сировину.....

Однорідність вмісту (2. 9. 6). Вушні лікарські засоби в однодозових контейнерах із вмістом діючої речовини менше 2 мг або менше 2 % від загальної маси мають витри мувати випробування на однорідн ість вм істу діючої речовини в одиниці дозованого лікарського за­ собу (тест В), ЯКЩО немає інших зазначень в окремій статті. ЯКЩО лікарський засіб містить більше однієї діючої речовини, вимоги поширюються лише на ті речовини, вміст яких відповідає вищезазначеним умо­ вам.

Однорідність маси (2. 9. 5). Вуш ні лікарські засоби в од­ нодозових контейнерах мають витримувати випробу­ вання на однорідність маси для одиниці дозованого лі карського засобу. Випробування на однорідн ість маси не вимагається, як що випробування на од­ норідність вмісту передбаченедля всіхдіючих речовин.

Стерильність (2. 6. 1). Якщо на етикетці зазначено, що лікарськи й засіб стерил ьний, він має витри мувати випробування на стерильність.

ЗБЕРІ ГАННЯ

Якщо лікарський засіб стерильниЙ. його збері гають у стерильних повітронепроникних контейнерах з конт­ ролем першого розкриття .

МАРКУВАННЯ

На етикетці зазначають:

-назву кожного антимікробного консерванта;

-стерильно, якщо необхідно.

-для багатодозових контейнерів - термін зберіган - ня після розкриття. Цей термін не має перевищува­ ти чотирьох тижнів, я кщо немає інших зазначень в окремій статті.

Вушні порошки

/

В ИЗНАЧ Е Н НЯ

ВушІ4і порошки мають відповідати вимогам статті « По­ рошки для зовнішнього застосування» .

Їх випускають у контей нерах, споряджених підхожою

насадкою для нанесення або вдування.

Вушні краплі та спреї являють собою розчини, емульсії або суспензії, які містять одну або більше діючих ре­ човин у підхожих рідинах (наприклад, вода, гліколі або жирні масла), призначені для введення у слуховий отвір без виявлення небезпечного тиску на барабанну перетинку. Вони також можуть бути введеними у слу­ ховий отвір за допомогою турунди, просоченоїлікарсь­

ким засобом .

Емульсії можуть розшаровуватися, однак при збовту­ ванні мають легко відновлюватися. Суспензії можуть утворювати осад, що має швидко ресуспендуватися при збовтуванні, утворюючи суспензію, досить ста­ більну, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.

Вушні краплі звичайно випускають у багатодозових контейнерах зі скла або підхожого пластикового ма­ теріалу, споряджених вбудованою крапельницею або кришкою, що закручується, з відповідного матеріалу, із крапельницею і гумовим або пластиковим соском. Комплект такої кришки може бути доданий окремо. Спреї звичайно випускають у багатодозових контей­ н ерах, спорядже н и х п ідхожою насадкою . Я кщо лікарські засоби випускають у контейнерах підтиском, вони мають відповідати вимогам статті «Лікарські за-

соби, що знаходяться під тиском».

Вушні м'які лікарські засоби

В ИЗНАЧЕННЯ

Вушні м'які лікарські засоби призначені для введення у зовнішній слуховий отвір. Якщо необхідно, заклада­ ють або вводять турунду, просочену лікарським засо­ бом .

Вушні м'які лікарські засоби мають відповідати вимо­ гам статті «М'які лікарські засоби для зовнішнього зас­

тосування».

Їх випускають у контейнерах, с поряджених підхожою

насадкою.

Вушні промивки являють собою лікарські засоби, при­ значен і для очищення зовнішнього слухового отвору. Вони звичайно являють собою водні розчини із зна­ ченням рН, відповідним фізіологічним межам.

Вушні промивки, що застосовуються при ушкоджен­ нях вуха або перед хірургічними операціями, мають бути стерильними.

Вушні тампони

В ИЗНАЧ Е Н НЯ

Вушні тампони призначені для введення у зовнішній слуховий отвір. Вони мають відповідати вимогам статті « Тампони медичні».

__JV

Вушні краплі

В И П РОБУВАННЯ

Вушні краплі, що являють собою розчини, звичайно контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація, прозорість, кольоровість, рН (крім не­ водних і масляних розчинів), об'єм вмісту контейне­ ра, супровідні домішки , мікробіологічна чистота або стерильність, кількісне визначення.

Для вушних крапель, що являють собою масляні розчини, додатково контролюють кислотне і перекисне числа.

Для вушних крапель, що м істять речовини, які забез­ печують в'язкість, додатково контролюють в'язкість.

•

Кількісне визначення. Проводять визначення діючих речовин, антимікробних консервантів, неводних роз­ чинників та інших речовин, зазначених в окремій

cTaтri. В міст визначуваних речовин виражають у гра­ мах, міліграмах або одиницях дії (ОД) в 1 мл лікарсь­ кого засобу. Вміст діючих речовин має бути від 90 % до 1 10 % від вмісту, зазначеного у розділі « Склад», якщо немає інших зазначень в окремій cTaтri.

ГРАНУЛИ

Granulata

Вимоги до гранул, що використовуються для приготу­ вання розчинів або сусnензій для орального застосуван­ ня, наведеніу статті <,Рідкі лікарські засоби для ораль­ ного застосування» . Вимоги даної статті не поши­ рюються на гранули, використовувані у ветеринарії, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

ВИЗНАЧ Е Н НЯ

Гранули - лікарська форма, що складається з твердих сухих, досить міцних агрегатів часток порошку. Гра­ нули призначені для орального застосування: для ков­ тання, розжовування, розчинення, диспергування у воді або в іншій підхожій рідині перед застосуванням.

Гранули м істять одну або більше діючих речовин з до­ поміжними речовинами або без них. Я кщо необхідно, використовують барвники і ароматизуючі добавки, дозволені до медичного застосування.

Гранули випускають в однодозових або багатодозових контейнерах. Кожнудозу гранул із багатодозового кон­ тейнера відбирають за допомогою відповідного при­ строю для відмірювання прописаної кількості. При однодозовому фасуванні кожну дозу пакують в індив­ ідуальни й контейнер, наприклад, пакетик або банку.

Контейнери для гранул мають відповідати вимогам статей «Матеріали, використовувані для виробництва контейнерів» (3. 1 та підрозділи) та «Контейнери» (3.2

та підрозділи), якщо немає інших зазначень в окремі й cTaтri.

В И П РОБУВАН НЯ

ІІ"'Однорідність дозованих одиниць. Гранули в однодо­ зових контейнерах мають витримувати випробування на однорідність дозованих одиниць (2. 9. 40) або, в об­ грунтованих і дозволених випадках, випробування на однорідність вмісту і/або однорідність маси діючої ре­ човини в одиниці дозованого лікарського засобу, як зазначено нижче. Дане випробування не поширюзть­ ся на лікарські засоби , що містять рослинні лікарські засоби і сировину.

Однорідність вмісту (2. 9. 6). Гранули в однодозових кон­ TeйHepax з вмістом діючої речовини менше 2 мг або менше 2 % від загальної маси мають витримувати вип­ робування на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу (тест В), якщо немає інших зазначень в окремій cTaтri. для гранул, що м істять більше однієї діючої речовини, вимоги по­ ширюються лише на ті речовини , вміст яких відпові­ дає вищезазначеним умовам.

Однорідність маси (2. 9. 5). Гранули в однодозових кон­ тейнерах, за винятком гранул , вкритих оболонкою, мають в итри мувати випробування на однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу. Вип­ робування на однорідність маси не вимагається, якщо випробування на однорідність вмісту передбачене для всіх діючих речовин.

Однорідність маси доз, що витягаються ізбагатодозових контейнерів (2. 9. 27). Гранули у багатодозових контей­ нерах мають витримувати випробуван ня на од­ норідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів.

ЗБЕРІГАН НЯ

Я КШО лікарський засіб містить леткі речовини або вміст необхідно захистити , зберігають у повітронеп­ рони кному контейнері.

Гранули «шипучі»

Гранули можуть бути класифіковані як: - гранули « шипучі» ; - гранули, вкриті оболонкою;

- гранули з модифіковани м вивільненням;

печують необхідну мікробіологічну ч истоту відповід­ но до вимог cTaтri «Мікробіологічна чистота лікарсь­ ких засобів» (5. 1. 4).

ВИЗНАЧЕННЯ

Гранули « шипучі» - гранули без оболонки , що голов­ ним чином містять кислоти і карбонати або гідрокар­ бонати , які швидко реагують у присутності води з ви­ діленням вуглецю діоксиду. Гранули призначені для розчинення або диспергування у воді перед застосу­ ванням .

В И П РОБУВАННЯ

Розпадання. Поміщають одну дозу гранул « шипучих» у склянку З 200 мл води Р при тем пературі від 15 ас до

25 ОС; виділяються ч исленні бульбашки газу. Гранули вважають такими, що розпалися, якщо після припи­ нення виділення газу вони або розчинилися, або дис­ пергувалися у воді . Повторюють процедуру на п'яти інших дозах. Гранули витримують випробування, якщо кожна з шести доз розпадається протягом не більше

5 хв.

ЗБЕРІГАННЯ

У повітронепроникних контейнерах.

Гранули, вкриті оболонкою

ВИЗНАЧ Е Н НЯ

Гранули, вкриті оболонкою, - лікарські засоби в ба­ гатодозових контейнерах, я кі звичайно складаються з гранул, вкритих одним або кількома шарами із суміші різних допоміжних речовин.

ВИРОБН ИЦТВО

Речовини, які використовують для одержання оболон­ ки, звичайно наносять у вигляді розчину або суспензії в умовах, у яких відбувається випаровування розчин­ ника.

ВИПРОБУВАН НЯ

Розчинення. Випробування може бути проведене для підтвердження відповідного вивільнення діючої речо­ вини або речовин, наприклад, одним із способів, опи­ саних у статті « Тест «Розчинення» для твердих дозова­ них форм» (2. 9.3).

Гранули З модифікованим

ВИВlльненням

ВИЗНАЧ ЕН НЯ

Гранули з модифікованим вивільненням - гранули, вкриті оболонкою або без оболонки, які містять спе­ ціальні допоміжні речовин и або виготовлені спеціаль­ ними способами, які окремо або разом призначені для регулювання швидкості або часу вивільнення діючої речовини або речовин.

До гранул із модифікованим вивільненням належать гранули із пролонгованим і відстроченим вивільненням

ВИРОБН ИЦТВО

Проводять випробування, яке підтверджує відповідне вивільнення діючої речовини або речовин.

В И П РОБУВАН НЯ

Розчинення. Проводять випробування для підтверд­ ження відповідного вивільнення діючої речовини або речовин, наприклад, одним із способів, описаних у статті « Тест « Розчинення» для твердих дозованих форм»

(2. 9.3),

Гранули кишково-розчинні

В И З НАЧ Е Н Н Я

Гранули кишково-розчинні - гранули з відстроченим вивільненням, стійкі до шлункового соку і здатні ви­ вільняти діючі речовини або речовину в кишковому соку. Це досягається покриттям гранул матеріалом, стійким до шлункового соку або іншими підхожими способами .

В И РОБ Н И ЦТВО

Проводять випробування, яке підтверджує відповідне вивільнення діючої речовини або речовин.

В И П РОБУВАННЯ

Розчинення. Проводять випробування для підтверд­ ження відповідного вивільнення діючої речовини або речовин, наприклад, одним із способів, описаних у статті « Тест « Розчинення» для твердихдозованихформ»

(2. 9.3).

__N

В И П РОБУВАН НЯ

Гранули звичайно контролюють за таким и показни­ ками якості: опис, ідентифікація, розмір гранул, втрата в масі при висушуванні, тальк і аеросил , рН, розпа­ дання, розчинення, однорідність дозованих одиниць або однорідність маси/однорідність вмісту, маса вмісту контейнера і однорідність маси доз (для гранул у бага­ ТОДОЗОВИХ контейнерах), мікробіологічна чистота, суп­ ровідні домішки, кількісне визначення.

Розпадання (2. 9. 1). Визначення проводять з наважки 0.5 г з використанням сітки з р.озміром отворів 0.5 мм; гранули мають розпадатися протягом не більше 15 хв, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Розмір гранул (2.9. 12). Визначення проводять відпові­ дно до вимог статті « Ситовий аналіз». Розмір гранул має відповідати вимогам, зазначеним в окремій статті. Звичайно він знаходиться у межах від 0.2 мм до 3 мм.

Капсули

дляректального застосування» або «Лікарськізасоби для вагінального застосування» .

ВИЗНАЧ Е Н НЯ

Капсули - тверді лікарські засоби з твердою або м'я­ кою оболонкою різної форми і місткості, звичайно капсула містить одну дозу діючої речовини. Капсули призначені для орального застосування.

Оболонка капсули виготовлена з желатину або і нших речовин. Консистенція оболонки може бути забезпе­ чена шляхомдодавання таких речовин, як гліцерин або сорбіт. До складу оболонки можуть входити такі до­ поміжні речовини, як поверхнево-активні речовини, непрозорі наповнювачі, антимікробні консерванти, підсолоджувачі, барвники, дозволені до медичного застосування, ароматизатори та ін. П оверхня капсул може бути маркована.

Вміст капсул може бути твердим, рідким або пастопо­ дібним. Він складається з однієї або більше діючих речовин і допоміжних речовин, таких як розчи нн ики, розріджувачі, змащувальні й розпушувальні речовини та ін., або без допоміжних речовин . Вміст капсули не має руйнувати оболонку. Однак оболонка під дією травних соків має руйнуватися і вивільнювати в міст капсули.

Контейнери для капсул мають відповідати вимогам статті «Матеріали, використовувані для виробництва контейнерів» (3. 1 та підрозділи ) і « Контейнери» (3. 2 та підрозділи), якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Капсули можуть бути класифіковані як:

-капсули тверді;

-капсули м'які;

-капсули кишково-розчинні;

-капсули з модифікованим вивільненням;

,,- облатки. ..оІІІ

В И РОБН И ЦТВО

При виробництві, пакуванні, зберіганні та реалізації капсул мають бути вжиті відповідні заходи, що забез­ печують необхідну мікробіологічну ч истоту відповід­ но до вимог статті « Мікробіологічна чистота лікарсь­ ких засобів» (5. 1. 4).

В И П РОБУВАН НЯ

"Однорідність дозованих одиниць. Капсули мають ви­

TpиMyBaTи випробування на однорідність дозованих одиниць (2. 9. 40) або, в обгрунтованих і дозволених ви­ падках, випробування на однорідність вмісту і/або од­ HopiдHicTь маси діючої речовини в одиниці дозовано­ го лікарського засобу, як зазначено нижче. Дане випробування не поширюється налікарські засоби, що містять рослинні лікарські засоби і сировину. ..оІІІ

Однорідність вмісту (2. 9. 6). Капсули з вмістом діючої речовини менше 2 мг або менше 2 % від маси вмісту мають витримувати випробування на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарсь­ кого засобу (тест В), якщо немає інших зазначень в окремій статті. Якщо лікарський засіб містить більше однієї діючої речовини , вимоги поширюються лише на ті речовини, вміст яких відповідає вищезазначеним умовам.

Однорідність маси (2. 9. 5). Капсули мають витримува­ ти випробування на однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу. Випробування на од­ норідність маси не вимагається, якщо випробування на однорідність вмісту передбачене для всіх діючих речовин.

Розчинення. Випробування може бути проведене для підтвердження відповідного вивільнення діючої речо­ вини або речовин, наприклад, одним із способів, опи­ саних у статті « Тест «Розчинення» для твердих дозова­ них форм» (2. 9.3).

Якщо проводять випробування за показником « Роз­ чинення» , випробування розпадання не вимагається .

ЗБЕРІ ГАНН Я

П р и тем пературі н е вище зо ас.

МАРКУВАННЯ

Зазначають назву всіх антимікробних консервантів, що входять до складу.

Капсули тверді

ВИЗНАЧ Е Н НЯ

Капсули тверді мають оболонку, що складається з двох попередньо виготовлених частин циліндричної фор­ м и, один кінець кожної частини заокруглений і зак­ ритий, а інший кінець відкритий.

В ИРОБНИ ЦТВО

Діючу речовину або речовин и звичайно у твердому стані (у вигляді порошку або гранул) заси пають в одну з частин оболонки, яку щільно закривають другою ча­ сти ною. Надійність закриття капсули може бути по­ силена відповідними засобам .

В И П РОБУВАННЯ

Розпадання. Тверді капсули мають витримувати вип­ робування на розпадання таблеток або капсул (2. 9. 1). Як рідке середовище використовують воду Р. Якщо заз­ начено в окремій статті, як рідке середовище може БУти

"Розчинення. Для капсул, приготованих із гранул або часток, заздалегідь вкритих кишково-розчи нною обо­ лонкою , проводять п ідхоже випробува н н я , я ке підтверджує необхідне вивільнення діючої речовини або речовин, наприклад, одним із методів, зазначених у статті « Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм»

(2. 9.3).

Вмістдіючої речовини у капсулі. Якщо немає інших заз­ начень в окремій статті, відхилення у вмісті діючих речови н мають складати при дозуванні менше 1 м г

(± 1 5 %), від 1 м г до 1 0 м г (± 1 0 % ) , від 1 0 мг до 1 00 м г (± 7 . 5 %) і від 1 00 мг і вище (± 5 % ) .

•

Облатка

Облатка - лікарська форма із твердою оболонкою, що містить дозу однієї або більше діючих речовин. Обо­ лонка облатки, приготована із прісного тіста, звичай­ но з рисового борошна, складається із двох поперед­ н ьо виготовлених циліндричних плоских частин . Перед застосуванням їх змочують у воді протягом де­ кількох секунд, поміщають на язик і запивають водою.

МАРКУВАННЯ

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ ВАГІНАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Vaginalia

ВИЗНАЧ ЕН Н Я

ВИЗНАЧ ЕННЯ

Капсули повинні мати гладку поверхню без пошкод­ жень і видимих повітряних і механічних включень.

Тверді капсули залежно від місткості виготовляють вісьмох розмірів - від ООО ( найбільшого розміру) до 5 (найменшого розміру). Номери капсул і відповідна їм місткість наведені у таблиці н ижче.

капсули, у мл

М'які капсули можуть бути різних розмірів, звичайно місткістюдо 1 .5 МЛ.Оболонка м'яких капсул може бути жорсткою або еластичною залежно від в місту пласти­ фікаторів.

В И П РОБУВАН НЯ

Капсули звичайно контролюють за такими показни­ ками якості: опис, ідентифікація, однорідність дозо­ ваних одиниць або однорідність маси/однорідність вмісту, супровідні домішки, розпадання або розчинен­ ня, втрата в масі при висушуванні або вода, мікробіо­ логічна чистота, кількісне визначення.

Для м'яких капсул, вміст яких являє собою масла або масляні розчини, Дo.L!-атково контролюють кислотне і перекисне число.

•

Кількісне визначення. Для кількісного визначення ви­ користовують вм іст 20 капсул.

Контейнери для вагінальних лікарських засобів мають відповідати вимогам статей « Матеріали, використову­ вані для виробництва контейнерів» (3. 1 та підрозділи)

та «Контейнери» (3.2 та підрозділи).

Лікарські засоби для вагінального застосування мо­ жуть бути класифіковані як:

-песарії;

-вагінальні таблетки;

-вагінальні капсули;

-вагінальні розчини, емульсії та суспензії;

-таблетки для приготування вагінальних розчинів і суспензій;

-м'які лікарські засоби для вагінального застосуван­ ня;

вагінальні піни;

-вагінальні медичні тампони .

ВИРОБНИЦТВО

, . При розробці рідких та м'яких лікарських засобів для вагінального застосування у однодозових контейнерах слід підтвердити, що номінальний вміст може бути ви­ тягнутий З контеЙнера. ..оІІІ

При виробництві, пакуванні, зберіган ні та реалізації лікарських засобів для вагінального застосування ма­ ють бути вжиті відповідні заходи, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту відповідно до ви­ мог статті «Мікробіологічна чистота лікарських за­ собів» (5. 1. 4).

ВИПРОБУВАН НЯ

Однорідність дозованих одиниць. Рідкі та м'які лікарські засоби для вагінального застосування в од­ нодозових контейнерах мають витримувати випробу­ вання на однорідність дозованих одиниць (2. 9. 40). Тверді лікарські засоби в однодозових контейнерах ма­ ють витримувати випробування (2. 9. 40) або, в обгрун­ тованих і дозволених випадках, випробування на од­ норідність вм істу і/або однорідність маси діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, як зазначено нижче. Дане випробування не поширюєть­ ся на лікарські засоби, що містять рослинні лікарські засоби і сировину. ..оІІІ

Однорідність вмісту (2.9. 6). Я кщо немає інших зазна­

чень в окремій статті, тверді лікарські засоби в одно­ дозових контейнерах із вмістом діючої речовини мен­ ше 2 мг або менше 2 % від загальної маси мають витри мувати випробування на однорідність в місту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського за­ собу (тест А - вагінальні таблетки або тест В -песарії, вагінальні капсули). Якшо лікарський засіб м істить більше однієї діючої речовини, вимоги поширюються лише на ті речовини, вміст яких відповідає вищезаз­ наченим умовам.

Однорідність маси (2. 9. 5). Тверді лікарські засоби в од­ нодозових контейнерах мають витримувати випробу­ вання на однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу. Випробування на однорідність маси не в и магається , я кщо випробуван ня на од­ норідність вмісту передбачене для всіхдіючих речовин.

•

Розчинення. Для підтвердження відповідного вивіль­ нення діючої речовини або речовин з твердих однодо­ зових лікарських засобів випробування може бути про­ ведено, напри клад, одни м із с пособів, описаних у статті « Тест « Розчинення» для твердих дозованих форм; (2.9.3) або « Тест « Розчинення» для твердих ліnофіль­ них дозованих форм» (2. 9. 42). ..011І

при тем пературі тіла. До складу пессаріїв, якшо необ­ хідно, можуть входити допоміжні речовини, такі як розріджувачі, адсорбенти , поверхнево-активні і зма­ щувальні речовини, антимікробні консерванти , а та­ кож барвники, дозволені до медичного застосування.

ВИРОБНИЦТВО

Песарії звичайно готують литтям . При виробництві песаріїв, шо містять дисперговані частки , слід перед­ бачити заходи, що забезпечують необхідний розмір часток діючої речовини або речовин і його контроль. Я кщо необхідно, діюча речовина або речовини попе­ редньо здрібнюють і просіюють крізь відповідні сита.

Якщо песарії готують литтям, приготовану масу по­ передньо розплавлюють при нагріванні й розливають у відповідні форми. Песарії тверднуть при охолод­ женні. Щоб забезпечити процес тверднення, додають такі допоміжні речовини, як твердий жир, макроголи, масло какао, різні гелеутворюючі суміші, які містять, наприклад, желатин , воду і гліцерин.

Проводять випробування, яке підтверджує відповідне вивільнення діючої речовини або речовин із песаріїв, призначених для пролонгованої місцевої дії.

•

ВИП РОБУВАН НЯ

Розпадання. Якщо песарії не призначені для пролон­ гованої м ісцевої дії, вони мають витримувати випро­ бування розпадання супозиторіїв і песаріїв (2. 9. 2). CTa песаріїв досліджують через 60 хв, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Вагінальні таблетки

ВИЗНАЧ ЕННЯ

Якщо проводять випробування за показником « Роз­ чинення» , випробування « Розпадання» не вимагаєть­ ся.

Ваrінальні таблетки . - тверда однодозова лікарська форма, загалом подібна до таблеток без оболонки або до таблеток, вкритих плівкової оболонкою, за визна­ ченням, наведеним у статті « Таблетки».

Песарії

ВИЗНАЧ ЕН Н Я

Песарії • - тверді однодозові л ікарські засоби. Вони можуть бути різної форми, звичайно яйцеподібної; за об'ємом і консистенцією мають відповідати вагіналь­ ному застосуванню.

Вони містять одну або більше діючих речовин, диспер­ гованих або розчинених у підхожій основі, яка може розчинятися або диспергуватися у воді або плавитися

ВИРОБ Н И ЦТВО

Проводять випробування, яке підтверджує відповідне вивільнення діючої речовини або речовин з вагіналь­ них таблеток, призначених для пролонгованої місце­ вої дії.

ВИПРОБУВАН НЯ

Розпадання. Якщо вагінальні таблетки не призначені для пролонгованої місцевої дії, вони мають витриму-