15. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в рф. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации в рф.

К заявлению о предоставлении (переоформлении) лицензии прилагаются: 

• копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; 

• оригинал лицензии (при переоформлении лицензии);

• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, а именно: копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке); перечень работ по производству лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекарственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечисленными в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования.

• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляются сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств.

• По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но не входящие в перечень (например, информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, копии выданных сертификатов GMP и др.) 

• Рекомендуемая форма заявления

www.minpromtorg.gov.ru/special/medicines/0/zayavlenie_MP.doc

• Регистрация лекарственных средств в России является одним из компонентов системы защиты здоровья и жизни населения от небезопасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств (ЛС).

• Регистрация лекарственных средств используется государствами во всех странах мира и осуществляется государственными органами исполнительной власти в области здравоохранения.

• В соответствии с Главой 6. «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов» Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010г. № 61-ФЗ, в Российской Федерации для использования в медицинской практике лекарственных средств (как отечественных, так и зарубежных) необходима их государственная регистрация.

Государственной регистрации в РФ подлежат:

• новые лекарственные средства;

• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных ве-ществ;

• воспроизведенные лекарственные средства.

Государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветери-нарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

• лекарственное растительное сырье;

• лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами тер-ритории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредствен-но в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответ-ствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повтор-ного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соот-ветствии со статьей 25 настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной вла-сти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского приме-нения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препа-рата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза).

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного приме-нения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ:

1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.

35. Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

III. Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата IV. Данные о производстве лекарственного препарата

V. Данные по контролю качества лекарственного препарата

VI. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

VII. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.

2. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидае-мой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:

Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

1. Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

После завершения клинического исследования, заявитель сдает отчет с результатами клинического исследования, вместе с платежкой об оплате госпошлины (225.000 руб) и заявлением о возобновлении гос. регистрации в Минздравсоцразвития России. Процедура регистрации возобновляется и рег.досье передается в экспертное учреждение Мин-здравсоцразвития России – ФГБУ НЦЭСМП проведения экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.

2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

Эксперты ФГБУ НЦЭСМП на основании представленных данных в рег.досье, проведенного клинического исследования препарата в РФ и опыта медицинского применения препарата проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.

4. Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выда-ется на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтвер-ждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бес-срочно.

16. В целях государственной регистрации лекарственных препаратов возможно проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств. Для каких лекарственных средств проводится ускоренная экспертиза?

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных (лечение редких заболеваний) лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений

• государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государствен-ной регистрации лекарственных препаратов НЕ применяется в отношении:

1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарствен-ных препаратов);

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех реги-стрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препа-ратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);

4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

3.1. В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть представлены ре-зультаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.