11. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов.

Производство:

• ФЗ «О техническом регулировании»

• ФЗ «Об обращении ЛС»

Также:

1. Технологические регламенты.

2. Государственная фармакопея (ГФ).

3. Фармакопейные статьи (ФС).

4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).

5. Государственные стандарты (ГОСТ).

6. Отраслевые стандарты (ОСТ).

7. Технические условия (ТУ).

8. Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические указания и т. д.

9. Производственные и технологические инструкции.

12. Охарактеризуйте систему стандартов gxp.

GxP - Система надлежащих практик (Good … Practice), система специальных отраслевых стандартов, принятых в мировой фармацевтической отрасли, устанавливающих требования к оборудованию, персоналу, обеспечению и контролю качества, полупродуктам, продуктам, а также результатам деятельности компаний на всех этапах обращения лекарственных средств.

Русский Регистр является единственной в России организацией, имеющей государственную аккредитацию (Федеральная служба по аккредитации РФ) на право сертификации в соответствии со стандартами надлежащих практик

• GLP - правила доклинических исследований

• GCP - правила клинических исследований

• GМP - правила надлежащего производства ЛС

• GDP – правила оптовой торговли лекарственными средствами

• GPP – правила розничной торговли лекарственными средствами

• GSP - правила надлежащего хранения ЛС

• GRP - правила надлежащего найма на работу с ЛС

13. Опишите нормативно–правовую базу лицензирования производства лекарственных средств в рф.

Лицензирование производства лекарственных средств фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 20.06.2018) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Нормативно-правовая база, регламентирующая предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность:

- Федеральный закон № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• ФЗ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ «О лекарственных средствах»;

- ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 19.07.2007 г.);

- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

- Постановление Правительства РФ от 06.07.2005 г. № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;

• Приказ Минздрава России от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"»;

• Приказ МЗСР РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».