- •Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика
- •Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в рф
- •Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы.
- •Пути обеспечения качества лекарственных средств.
- •Перечислите и охарактеризуйте основные требования к производству лс в соответствии с gmp.
- •Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «Система обеспечения качества лс»?
- •Преимущества перехода отечественных фармацевтических пред-приятий на выпуск продукции в соответствии с правилами gmp для производителей и потребителей.
- •Охарактеризуйте виды отношений при обращении лекарственных средств, которые регулируются фз «Об обращении лекарственных средств»
- •Статус, назначение и характеристика Государственной фармакопеи рф.
- •10. Понятие фармакопейной статьи и ее требования к лекарственному средству. Приведите примеры.
- •Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов.
- •12. Охарактеризуйте систему стандартов gxp.
- •13. Опишите нормативно–правовую базу лицензирования производства лекарственных средств в рф.
- •14. Перечислите и обоснуйте основные лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •15. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в рф. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации в рф.
- •17. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?
- •18. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?
- •19. Опишите глобальные и региональные механизмы международной гармонизации в сфере обращения лекарственных средств.
- •20. Задачи и пути интеграции России в мировое сообщество в области качества фармацевтической продукции.
- •21. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.
- •22. Охарактеризуйте этапы испытания лекарственного средства.
- •23. Порядок проведения клинических испытаний в рф.
- •24. Как осуществляется регистрация лекарственных средств и в соответствии с какими нормативными документами?
- •25. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (glp).
- •26. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (gсp).
- •27. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.
- •28. Приведите различия и общие принципы правил gmp, gcp и glp.
- •29. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов.
- •30. Требования gmp к процессу производства готовых лекарственных препаратов.
- •31. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воз-
- •1822 И гост р 51251-99:
- •32. Объекты, документация и методы самоинспекции.
- •33. Принципы управления рисками для качества лекарственных средств.
- •34. Основные правила планировки производственных зданий в соот-ветствии с gmp.
- •35. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования к ним.
- •36. Требования gmp к оборудованию для производства лекарствен-ных средств.
- •37. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.
- •38. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве, принципы создания и содержание.
- •39. Классификация производственных помещений по классам чисто-ты. Требования к эксплуатации и обслуживанию чистых помеще-
- •40. Требования к качеству технологической воды в производстве ле-карственных средств. Методы очистки.
- •41. Критерии отбора персонала при приеме на работу.
- •42. Правила обучения персонала на фармацевтическом предприятии.
- •Обязанности уполномоченного лица:
- •Основные обязанности руководителя производства:
- •3.Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества:
- •44. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.
- •45. Организация работ по валидации. Этапы валидации. (л.13 с.-7)
- •46. Определение стадий технологического процесса, требующих про-верки при валидации. Документирование валидации технологиче-
- •47. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то, при каких условиях? От- вет обосновать
- •51. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика ле-карственного средства при государственной регистрации этого ле- карства.
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных
- •53. Опишите этапы клинических испытаний лекарственного препара-та и охарактеризуйте каждый из этих этапов.
- •Опишите процесс доклинических испытаний лекарственного пре-
- •Приведите перечень типов лекарственных препаратов, которые подлежат обязательной государственной регистрации и обоснуйте, почему каждый из этих типов включен в этот перечень.
- •Государственной регистрации подлежат:
- •Государственной регистрации не подлежат:
- •Не допускается государственная регистрация:
- •Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики зани-мают значительную нишу на лекарственном рынке рф и других стран. Ответ обоснуйте.
- •Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким об-разом образуется рабочая зона чистого помещения.
- •Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции.
- •Какими приемами достигается обеспечение класса чистого поме-щения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне.
- •Предложите и обоснуйте оптимальную схему подбора фильтров очистки и стерилизации воздуха для чистых помещений (зон) клас-
- •Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости, переданы его функции?
- •Кем, для чего и в какой форме создаются документы на фармацев-тическом предприятии? Как работник получает информацию о проведении необходимых операций/действий и сообщает об их ре-зультатах?
- •Охарактеризуйте механизмы осаждения твердых частиц на волок-нистых фильтрах. Частицы, какого размера обладают повышенной
31. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воз-
душных фильтров.
-
Высокотемпературная обработка воздуха
-
Ультрафиолетовое излучение
-
Химическая стерилизация
-
Фильтрующая стерилизация
Фильтрование запыленного потока через слой пористого материала - сложный про-цесс, включающий действие ситового эффекта, инерционного столкновения, броуновской диффузии, касания (зацепления), действия гравитационных и электрических сил.
При приближении частицы к волокну действует несколько механизмов, которые мо-гут привести к ее улавливанию:
-
касание;
-
инерционный захват;
-
диффузия;
-
ситовой эффект.
Осаждение частиц на поверхности пор фильтрующего элемента происходит в ре-зультате совокупного действия эффекта зацепления, а также диффузионного, инерционно-го и механизмов. Пыль при фильтровании в основном задерживается в результате столк-новения частиц с волокнами и нитями фильтровального материала и прилипания частиц к волокнам.
-
Касание. Частица переносится вдоль линии тока газа к нити или волокну (препят-ствию). Если частица движется мимо препятствия на расстоянии меньше своего радиуса, то она касается препятствия и захватывается.
-
Инерция. Частица находится на линии тока, следуя которой она прошла бы мимо препятствия, не касаясь его, но под действием инерции частица сходит с первоначальной линии тока. В результате она сталкивается с препятствием. Чем больше частица, тем больше ее инерция, лучше условия для захвата. При обычных скоростях течения в филь-трах этот механизм мало эффективен для частиц диаметром менее микрометра.
-
Диффузия. Частица настолько мала, что ее траектория становится хаотичной из-за броуновского движения. Захват может произойти, если случайное отклонение приводит частицу к волокну. Этот механизм становится наиболее важным, когда размер частиц меньше 0,1 мкм.
-
Ситовой эффект. Частица задерживается из-за того, что слишком велика, чтобы пройти через данную пору или канал.
Возможности осаждения за счет ситового эффекта, особенно при прохождении по-тока через чистую ткань, ограничены, т. к. в большинстве случаев размеры частиц значи-тельно меньше размеров пор.
Классификация воздушных фильтров по европейским стандартам EN 779, EN
1822 И гост р 51251-99:
Воздушные фильтры в соответствии со своими характеристиками разделены на 4 группы:
-
Фильтры грубой очистки – G
-
Фильтры тонкой очистки – F
-
HEPA (High Efficiency Particulate Air) – H
-
ULPA (Ultra Low Penetration Air) - U
Классификация воздушных фильтров общего назначения:
-
- Определеяется по синтетической пыли.
-
- Определеяется для частиц 0,4 мкм
Классификация высоко- (НЕРА) и сверхвысокоэффективных (ULPA) воздушных фильтров:
Эффективность или коэффициент проскока фильтров определяются по счетной кон-центрации наиболее проникающих частиц до и после фильтра. Значение эффективности фильтра, полученное другими методами, кроме метода оценки по размеру наиболее про-никающих частиц, не может служить для целей классификации фильтров по данному стандарту. Интегральные значения эффективности и коэффициента проскока характери-зуются усредненными значениями соответствующих показателей по всей рабочей поверх-ности фильтра. Локальное значение характеризуется значением показателя в данной точке фильтра.