- •Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика
- •Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в рф
- •Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы.
- •Пути обеспечения качества лекарственных средств.
- •Перечислите и охарактеризуйте основные требования к производству лс в соответствии с gmp.
- •Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «Система обеспечения качества лс»?
- •Преимущества перехода отечественных фармацевтических пред-приятий на выпуск продукции в соответствии с правилами gmp для производителей и потребителей.
- •Охарактеризуйте виды отношений при обращении лекарственных средств, которые регулируются фз «Об обращении лекарственных средств»
- •Статус, назначение и характеристика Государственной фармакопеи рф.
- •10. Понятие фармакопейной статьи и ее требования к лекарственному средству. Приведите примеры.
- •Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов.
- •12. Охарактеризуйте систему стандартов gxp.
- •13. Опишите нормативно–правовую базу лицензирования производства лекарственных средств в рф.
- •14. Перечислите и обоснуйте основные лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •15. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в рф. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации в рф.
- •17. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?
- •18. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?
- •19. Опишите глобальные и региональные механизмы международной гармонизации в сфере обращения лекарственных средств.
- •20. Задачи и пути интеграции России в мировое сообщество в области качества фармацевтической продукции.
- •21. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.
- •22. Охарактеризуйте этапы испытания лекарственного средства.
- •23. Порядок проведения клинических испытаний в рф.
- •24. Как осуществляется регистрация лекарственных средств и в соответствии с какими нормативными документами?
- •25. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (glp).
- •26. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (gсp).
- •27. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.
- •28. Приведите различия и общие принципы правил gmp, gcp и glp.
- •29. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов.
- •30. Требования gmp к процессу производства готовых лекарственных препаратов.
- •31. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воз-
- •1822 И гост р 51251-99:
- •32. Объекты, документация и методы самоинспекции.
- •33. Принципы управления рисками для качества лекарственных средств.
- •34. Основные правила планировки производственных зданий в соот-ветствии с gmp.
- •35. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования к ним.
- •36. Требования gmp к оборудованию для производства лекарствен-ных средств.
- •37. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.
- •38. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве, принципы создания и содержание.
- •39. Классификация производственных помещений по классам чисто-ты. Требования к эксплуатации и обслуживанию чистых помеще-
- •40. Требования к качеству технологической воды в производстве ле-карственных средств. Методы очистки.
- •41. Критерии отбора персонала при приеме на работу.
- •42. Правила обучения персонала на фармацевтическом предприятии.
- •Обязанности уполномоченного лица:
- •Основные обязанности руководителя производства:
- •3.Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества:
- •44. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.
- •45. Организация работ по валидации. Этапы валидации. (л.13 с.-7)
- •46. Определение стадий технологического процесса, требующих про-верки при валидации. Документирование валидации технологиче-
- •47. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то, при каких условиях? От- вет обосновать
- •51. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика ле-карственного средства при государственной регистрации этого ле- карства.
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных
- •53. Опишите этапы клинических испытаний лекарственного препара-та и охарактеризуйте каждый из этих этапов.
- •Опишите процесс доклинических испытаний лекарственного пре-
- •Приведите перечень типов лекарственных препаратов, которые подлежат обязательной государственной регистрации и обоснуйте, почему каждый из этих типов включен в этот перечень.
- •Государственной регистрации подлежат:
- •Государственной регистрации не подлежат:
- •Не допускается государственная регистрация:
- •Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики зани-мают значительную нишу на лекарственном рынке рф и других стран. Ответ обоснуйте.
- •Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким об-разом образуется рабочая зона чистого помещения.
- •Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции.
- •Какими приемами достигается обеспечение класса чистого поме-щения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне.
- •Предложите и обоснуйте оптимальную схему подбора фильтров очистки и стерилизации воздуха для чистых помещений (зон) клас-
- •Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости, переданы его функции?
- •Кем, для чего и в какой форме создаются документы на фармацев-тическом предприятии? Как работник получает информацию о проведении необходимых операций/действий и сообщает об их ре-зультатах?
- •Охарактеризуйте механизмы осаждения твердых частиц на волок-нистых фильтрах. Частицы, какого размера обладают повышенной
Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
Статья 45. Производство лекарственных средств
-
Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
-
Производство лекарственных средств на территории Российской Федера-ции осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими
лицензию на производство лекарственных средств.
-
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением тре-бований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используе-
мых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описа-
ние технологического процесса и методов контроля на всех этапах произ-
водства лекарственных средств.
-
При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных
средств Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”
от 12.04.2010г. № 61-ФЗ
Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фар-
мацевтической деятельности:
65
-
1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацев-тической деятельности осуществляется в соответствии с законодатель-ством Российской Федерации.
-
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтиче-ских субстанций, которые производитель лекарственных средств наме-рен производить.
-
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Лицензионные требования и условия при осуществлении производства ле-карственных средств:
-
Наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова-ния, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;
-
Соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
-
Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осу-ществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтвер-
ждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства про-изведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекар-ственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологи-ческое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а так-же наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекар-ственных средств;
-
Соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за ис-ключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства, фальсифицирован-ных лекарственных средств;
-
Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачествен-ных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
-
Соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарствен-ных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных ле-карственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Фе-дерации от 3 сентября 2010 г. № 674);
-
Соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установлен-ных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на
66
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важ-нейших лекарственных препаратов.
Необходимые документы для подачи заявления на лицензию:
К заявлению о предоставлении (переоформлении) лицензии прилагаются:
-
копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
-
оригинал лицензии (при переоформлении лицензии);
-
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
-
копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, а имен-но:
копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицен-зиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, по-
мещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова-ния, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована
в нотариальном порядке); перечень работ по производству лекарственных форм и (или) видов фармацевтиче-ских субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекар-ственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечислен-
ными в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования.
-
копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требовани-ям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответ-ственных за производство и маркировку лекарственных средств. Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляют-ся сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств.
-
По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но не входящие в перечень (например, информация о предприятии (ма-стер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии воз-можности выполнения лицензионных требований и условий, копии выданных сер-тификатов GMP и др.)