20. Задачи и пути интеграции России в мировое сообщество в области качества фармацевтической продукции.

Гармонизация нормативно-правовой базы

Реализация Федерального закона "О техническом регулировании" тесно связана с гармонизацией правовых и нормативных актов Российской Федерации с правовыми нормативными актами международного сообщества, с учетом присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации. 

Для решения данной задачи необходимо: 

- принятие национальной государственной стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации Национальной лекарственной политики, которая бы определила приоритеты развития фармацевтического сектора; 

- принятие законодательных и нормативных актов (технических регламентов и национальных стандартов), гармонизированных с нормативно-правовыми актами ЕС, ICH, PIC, ВОЗ, соответствующих общей концепции обеспечения безопасности и качества; 

- создание инспекции в России по GMP и ее вступление в PIC/S; 

- сертификация фармацевтических предприятий по требованиям GMP, соответствующим требованиям ЕС; 

- гармонизация законодательных положений и стандартов в масштабе государств-участников СНГ для создания единого фармацевтического рынка СНГ, устранения технических барьеров и таможенных ограничений. 

Решение таких задач позволит: 

Обеспечить качество лекарственных средств; 

В соответствии с мировыми стандартами создать технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок только качественной медицинской продукции; 

Преодолеть технические барьеры в сфере международной торговли и обеспечить выход отечественных производителей на мировые рынки, увеличить экспортный потенциал. 

21. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.

• Поиск потенциального лекарственного средства

• Тестирование лекарственного средства

• Доклиническое исследование лекарственного средства

• Подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата

• Клинические испытания лекарственного средства

• Экспертиза качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску

• Включение лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств (РЛС)

• Производство лекарственного препарата

• Внедрение в медицинскую практику

R&D-период (research and development)

1. Создание препарата

2. Разработка препарата

3. Научное сопровождение препарата на этапе вывода на рынок

Что понимается под новым препаратом:

• Новая молекула с новым механизмом действия

• Новая молекула с известным механизмом действия

• Модификация известной молекулы

• Новая форма известного препарата

• Разработка системы доставки лекарственного препарата

1. Поиск потенциального лекарственного средства:

- Теоретические модели (SAR – structure-activity relations)

- Экспериментальные модели – Скрининг (библиотеки веществ)

Разработка лекарственных средств:

Химический синтез препаратов

1. Получение препаратов из лекарственного сырья:

• животного происхождения

• растительного происхождения

• из минералов

2. Биотехнологическое получение - лекарственные вещества являются продуктами жизнедеятельности биообъектов:

• использование микробиологического синтеза

методы генной инженерии

1. Замысел создания нового ЛВ. Возникает обычно в результате совместной работы ученых двух специальностей: фармакологов и химиков-синтетиков. Уже на этой стадии осуществляется предварительный отбор синтезированных соединений, которые, по мне-нию специалистов, могут быть потенциально биологически активными веществами.

2. Синтез предварительно отобранных структур. На этой стадии так же осуществля-ется отбор, в результате которого вещества и т.д., не подвергаются дальнейшему исследо-ванию.

3. Фармакологический скрининг и доклинические испытания. Основной этап, во время которого отсеиваются неперспективные вещества, синтезированные на предыду-щем этапе.

4. Клиническая проверка. Ее выполняют только для перспективных БАВ, которые прошли все этапы фармакологического скрининга.

5. Регистрация препарата

6. Разработка технологии производства нового ЛВ и более рациональной ЛФ.

7. Подготовка нормативной документации, включающей способы контроля качества как самого ЛВ, так и его ЛФ.

8. Внедрение ЛВ в промышленное производство и отработка всех стадийного полу-чения в заводских условиях.