57. Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким об-разом образуется рабочая зона чистого помещения.

“Чистое” помещение (ЧП) - производственное помещение и/или зона для изготовления лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированное

• используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распростране-ние, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих по-мещений.

• основе архитектурно - строительных решений при создании чистого помещения ле-жит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образу-ется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждаю-щих конструкций

• Класс А — локальная зона для операций, представляющих особый риск для качества продукции, например зоны дозирования, закупоривания емкостей, откупоривания ампул и флаконов, смешивания в асептических условиях.

• Класс В — окружающая среда для зоны класса А в случае изготовления и наполнения в асептических условиях.

• Классы C и D — чистые зоны для осуществления менее критичных стадий производ-ства стерильной продукции.

Рабочая зона и производственная среда – классы чистоты?

• Изолирующая технология (А – D)

• Технология «выдувания/наполнения/герметизации (A – C)

• Продукция подвергаемая финишной стерилизации (A – C)

• Асептическое производство (A –B)

Обеспечение класса чистого помещения достигается следующими приемами:

1) обеспечение подачи потока стерильного воздуха в ламинарном, турбулентном или смешанном режиме;

2) создание перепада давления между помещениями разных классов чистоты;

3) использование базовых элементов чистых помещений;

4) использование изоляторов или минизон;

5) Комплекс мероприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и возможного УФ-облучения стен, полов и других поверхностей.

Чистое помещение со смешанным потоком

75

• Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение, но там, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф

(бокс) с однонаправленным воздушным потоком.

Чистая зона (clean zone) - ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу частоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (напри-мер, скорость ламинарного воздушного потока). Чистая зона может быть открытой или замкнутой и может находиться как внутри, так и вне "чистого" помещения.

76