27. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.

Основные требования GMP:

I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

35. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов про-изводства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический про-цесс.

61. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч., включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала; - необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однознач-но в письменной форме.

V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукопис-ным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждаю-щие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продук-ции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к миниму-му любой риск для ее качества.

IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвраще-нию.

28. Приведите различия и общие принципы правил gmp, gcp и glp.

Надлежащая лабораторная практика (GLP)

1. Система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых планируют, проводят, мониторят, ведут учет, архивируют и сообщают доклини-ческие исследования по безопасности для здоровья и окружающей среды.

2. GLP представляет собой нормативные требования, опубликованные в Своде федеральных постановлений США (CFR) (21 CFR, часть 58)

1. Принципы Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)

GLP

4. GLP не является руководством или рекомендацией, она носит законодатель-ный характер.

4. GLP не является «урезанной» GMP!

Надлежащая производственная практика

1. Надлежащая производственная практика является частью системы обеспе-чения качества, гарантирующей постоянство (стабильность) производства и контроля продукции по стандартам качества в соответствии с её предусмотренным применением и требованиями регистрационного удостоверения или спецификации продукта.

2. GMP охватывает как контроль производства, так и контроль качества

3. Правила, регулируют лекарственные препараты в ЕС; Том 4 – Руководства ЕС по GMP для медицинских и ветеринарных препаратов

Надлежащая клиническая практика

1. GCP является международным этическим и научным стандартом качества по планированию, проведению, учету и сообщению исследований с участием человека.

2. Соблюдение требований данного стандарта предоставляет общественные гарантии того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защище-ны, согласуются с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, и то, что кли-нические данные являются достоверными.

3. Руководством по Надлежащей клинической практике является гармонизиро-ванное трехстороннее руководство Международной конференции по гармонизации (ICH)

• Правила GLP не применяются к какой-либо стадии производства

• Продукт, произведенный для токсикологических исследований, должен быть ис-следован на безопасность. Эти in vitro и in vivo исследования должны быть проведены в соответствии с требованиями GLP

• Клинический материал должен быть исследован на безопасность и эффективность

• участием людей. Эти исследования с участием людей должны проводиться в соответ-ствии с требованиями GCP