3. Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы.

GMP: Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.

Федеральный Закон «О лекарственных средствах»: качество лекарственных средств – «это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств».

Документ ICH Q6A: «пригодность лекарственной субстанции или лекарственного продукта к предназначенному применению».

Материалы FDA США о понятии качества ЛС:

• пригодность к применению по назначению (безопасность, эффективность, доступность);

• устойчивость характеристик процессов и продукции;

• научные знания о процессах и продуктах;

• соответствие ожиданиям потребителя.

• Качественный лекарственный продукт – это такой продукт, каждая единица каждой серии которого способна оказать предсказуемое лечебное (профилактическое) действие, соответствующее предписанию врача или инструкции по применению.

Качество ЛС это:

- соответствие официальным требованиям;

- пригодность продукта в клинике (для пациента);

- устойчивость процессов и свойств продукта.

Международная фармакопея ВОЗ об обеспечении качества ЛС:

• Фармакопейные спецификации представляют собой лишь один из элементов со-временной системы обеспечения качества ЛС.

• Необходимо соблюдать текущие правила GMP в производстве фармацевтических субстанций и дозированных форм.

• Используемые при этом процессы, помещения, оборудование и т.п. должны соответствовать условиям регистрации продуктов.

Такой комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

На национальном уровне эта система включает фармацевтическое законодательство, порядок регистрации продуктов и лицензирования предприятий по производству, импорту, оптовой и розничной торговле, фармакопею, лабораторную службу (независимые от производства контрольно-аналитические лаборатории, центры), инспекторат, программу мониторинга неблагоприятных реакций лекарств.

На уровне производственного предприятия, интегрированного с научными исследованиями, центральным элементом системы обеспечения качества является GMP.

4. Пути обеспечения качества лекарственных средств.

Качество:

• Инспекция;

• GMP

• Регистрация

• Лаборатория;

• Фармакопеи;

Международная фармакопея ВОЗ об обеспечении качества ЛС:

• Фармакопейные спецификации представляют собой лишь один из элементов со-временной системы обеспечения качества ЛС.

• Необходимо соблюдать текущие (т.е. не устаревшие) правила GMP в производстве фармацевтических субстанций и дозированных форм.

• Используемые при этом процессы, помещения, оборудование и т.п. должны соответствовать условиям регистрации продуктов.

Фармацевтический продукт - ГЛС промышленного изготовления, выпущенное в характерном оформлении (упаковка, маркировка)

Качество фармацевтического продукта

• пригодность к предназначенному применению

• соответствие всем положениям регистрационного досье

• соответствие всем официальным требованиям

Обеспечение качества фармацевтического продукта – комплексный и профилактический подход к управлению качеством.

Основные требования к контролю качества:

i. должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также, при необходимости, для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения настоящих Правил;

ii. проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции назначенным персоналом в соответствии с утвержденными методиками;

iii. методы испытаний должны пройти валидацию;

iv. должны быть составлены записи (рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены. Любые отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы;

v. готовая продукция должна содержать активные фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу; она должна иметь требуемую чистоту, должна быть вложена в надлежащую упаковку и правильно маркирована;

vi. записи, оформленные по результатам контроля и испытаний материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть официально сопоставлены с требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей производственной документации, и оценку отклонений от установленных процедур;

vii. ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или поставки до того, как Уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации в соответствии с Приложением 16 настоящих Правил;

viii. необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов исходных и упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит проводить испытания в будущем (при необходимости) в соответствии с Приложением 19 настоящих Правил. Образцы готовой продукции следует хранить в окончательной упаковке