25. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (glp).

• Правила лабораторной практики (GLР) распространяются на работу фармаколо-гических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля и имеют це-лью обеспечение приемлемости научных исследований на этапе доклинического (точнее, неклинического) изучения новых препаратов. Под приемлемостью в данном случае пони-мается, с одной стороны, надежность и доказательность, с другой – соблюдение принци-пов гуманного обращения с лабораторными животными.

• В ряде стран аналогичные правила распространяются на изучение токсичности хи-мических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров и продукции промышленного назначения (например, красителей, клеев, отделоч-ных материалов, продуктов агрохимии и др.), и их потенциальной опасности для окружа-ющей среды.

26. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (gсp).

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований

• участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и пред-ставления результатов таких исследований.

• Под правилами «Надлежащей (или качественной) клинической практики» (GСР) понимается стандарт проведения клинического испытания, разработанный для того, что-бы предотвратить ошибки и подлог в процессе испытания лекарственного препарата и за-щитить права субъекта испытания.

• Принципы GСР охватывают планирование, организацию, мониторинг, аудит, ана-лизы, отчетность и документацию клинического испытания, а также гарантируют, что это исследование научно и этически обосновано.

• Правила GСР являются логическим продолжением GМР в области клинических исследований. Главное – стандартизовать подготовку исследования, сбор данных, их про-верку и анализ, ведение документации.

• Правила определяют обязанности фармацевтической промышленности (спонсоров исследований), клинических исследователей и тех, кто контролирует ход исследований. В назначение этих правил также включены указания о порядке получения согласия пациен-тов или здоровых лиц на участие в испытаниях и сбора данных о побочных действиях препаратов.

Внедрение правил GСР позволяет:

• улучшить методологию клинических испытаний и получить более надежные ре-зультаты исследований относительно эффективности и безопасности;

• гарантировать защиту интересов участников испытаний;

• ускорить разработку новых препаратов и, следовательно, доступ пациентов к но-вым лекарствам;

• ускорить спонсорам (разработчикам/производителям) выход к новым рынкам;

• клиническим учреждениям участвовать в многоцентровых международных клини-ческих испытаниях.

• Соблюдение требований GСР содействует получению объективных результатов в качестве основы фармакотерапии, оказывает положительное влияние на использование лекарственных средств и на медицинскую практику в целом.

• При применении правил GCP возрастает роль проверяющих (инспектирующих) инстанций, повышаются требования к клиницистам, участвующим в испытаниях, и к при-борному оснащению клиник.